Étude clinique de la lentille intraoculaire TECNIS 1 pièce

Critère d'intégration:

Remarque : Tous les critères s'appliquent à chaque œil

• 22 ans minimum
• Cataractes bilatérales pour lesquelles une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO ont été prévues pour les deux yeux
• Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) préopératoire de 20/40 Snellen (0,5 décimal) ou pire avec ou sans source d'éblouissement
• Potentiel de BCDVA postopératoire de 20/30 Snellen (0,66 décimal) ou mieux

• Astigmatisme cornéen :

  • Topographie cornéenne normale et pas d'astigmatisme cornéen irrégulier
  • Astigmatisme cornéen préopératoire de 2,50 D ou moins dans les deux yeux, y compris l'astigmatisme cornéen postérieur (PCA) et l'astigmatisme induit chirurgicalement (SIA)
• Milieu intraoculaire clair, autre que la cataracte
• Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
• Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA ou documentation équivalente nécessaire pour se conformer aux lois applicables en matière de confidentialité relatives aux traitements médicaux dans les pays gouvernants
• Capacité à comprendre et à répondre à un questionnaire en anglais ou dans la langue locale dans laquelle le consentement éclairé et les questionnaires sont fournis

Critère d'exclusion:

• Remarque : Tous les critères s'appliquent à chaque œil

  • Nécessite une puissance de lentille intraoculaire en dehors de la plage disponible de +17,0 D à +26,0 D
  • Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, fixes ou pupilles de forme anormale)
  • Traumatisme oculaire récent ou chirurgie oculaire qui n'est pas résolu/stable ou qui peut affecter les résultats visuels ou augmenter le risque pour le sujet
  • Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ou intraoculaire
  • Anomalies cornéennes telles que les dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau de 20/30 Snellen (0,66 décimal) ou pire au cours de l'étude
  • Incapacité à atteindre une stabilité kératométrique pour les porteurs de lentilles de contact (voir rubrique 9.3)
  • Sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau de 20/30 Snellen ou pire au cours de l'étude
  • Sujets présentant des affections associées à un risque accru de rupture zonulaire, y compris des anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant entraîner un décentrement ou une inclinaison de la LIO, telles qu'une pseudoexfoliation, un traumatisme ou des défauts de la capsule postérieure
  • Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision Utilisation antérieure, actuelle ou prévue au cours de l'étude de 6 mois de tamsulosine ou de silodosine (par exemple, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) qui peut, de l'avis de l'investigateur, confondre le résultat ou augmenter le risque pour le sujet (par exemple, une mauvaise dilatation ou un manque de structure adéquate de l'iris pour effectuer une chirurgie standard de la cataracte)
  • Incapacité à se concentrer ou à se fixer pendant des périodes prolongées (par exemple, en raison d'un strabisme, d'un nystagmus, etc.)
  • Diabète mal contrôlé
  • Maladie ou maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque opératoire ou confondrait le(s) résultat(s) de l'étude (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, glaucome suspecté, changements glaucomateux dans le fond d'œil ou le champ visuel, inflammation oculaire, etc.). Remarque : une hypertension oculaire contrôlée sans modifications glaucomateuses est acceptable.
  • Maladie ou pathologie oculaire connue pouvant affecter l'acuité visuelle ou pouvant nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale au cours de l'étude (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique, etc.)
  • La patiente est enceinte, envisage de devenir enceinte, allaite ou a une autre condition associée à la fluctuation des hormones qui pourrait entraîner des changements de réfraction
  • Participation simultanée ou participation dans les 30 jours précédant la visite préopératoire à tout autre essai clinique
  • Désir de correction monovision