Investigación clínica de la lente intraocular de 1 pieza TECNIS

Criterios de inclusión:

Nota: Todos los criterios se aplican a cada ojo.

• Mínimo 22 años de edad
• Cataratas bilaterales para las que se ha planificado extracción por facoemulsificación e implantación de LIO posterior en ambos ojos
• Mejor agudeza visual de distancia corregida preoperatoria (BCDVA) de 20/40 Snellen (0,5 decimal) o peor con o sin una fuente de deslumbramiento
• Potencial de BCDVA postoperatoria de 20/30 Snellen (0,66 decimal) o mejor

• Astigmatismo corneal:

  • Topografía corneal normal y sin astigmatismo corneal irregular
  • Astigmatismo corneal preoperatorio de 2,50 D o menos en ambos ojos, incluido el astigmatismo corneal posterior (PCA) y el astigmatismo inducido quirúrgicamente (SIA)
• Medios intraoculares claros, distintos de cataratas
• Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
• Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA o documentación equivalente necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables relacionadas con el tratamiento médico en los países gobernantes
• Capacidad para comprender y responder a un cuestionario en inglés o en el idioma local en el que se proporcionan el consentimiento informado y los cuestionarios

Criterio de exclusión:

• Nota: Todos los criterios se aplican a cada ojo.

  • Requiere una potencia de lente intraocular fuera del rango disponible de +17,0 D a +26,0 D
  • Anomalías de las pupilas (pupilas fijas, no reactivas o pupilas de forma anormal)
  • Traumatismo ocular reciente o cirugía ocular que no está resuelto/estable o puede afectar los resultados visuales o aumentar el riesgo para el sujeto
  • Cirugía refractiva corneal previa (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) o intraocular
  • Anomalías de la córnea, como distrofias del estroma, epiteliales o endoteliales que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel de 20/30 Snellen (0,66 decimal) o peor durante el estudio
  • Incapacidad para lograr la estabilidad queratométrica para los usuarios de lentes de contacto (consulte la Sección 9.3)
  • Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se predice que causarán pérdidas de agudeza visual a un nivel de 20/30 Snellen o peor durante el estudio
  • Sujetos con afecciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento o la inclinación del LIO, como pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior
  • Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar la visión Uso previo, actual o anticipado durante el curso del estudio de 6 meses de tamsulosina o silodosina (p. ej., Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que puede, en opinión del investigador, confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto (p. ej., dilatación deficiente o falta de una estructura adecuada del iris para realizar una cirugía de cataratas estándar)
  • Incapacidad para enfocar o fijar durante períodos prolongados de tiempo (por ejemplo, debido a estrabismo, nistagmo, etc.)
  • Diabetes mal controlada
  • Enfermedad sistémica u ocular aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo quirúrgico o confundiría los resultados del estudio (p. ej., inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, sospecha de glaucoma, cambios glaucomatosos en el fondo o campo visual, inflamación ocular, etc.). Nota: se acepta hipertensión ocular controlada sin cambios glaucomatosos.
  • Enfermedad o patología ocular conocida que pueda afectar la agudeza visual o que pueda requerir tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica durante el curso del estudio (degeneración macular, edema macular cistoideo, retinopatía diabética, etc.)
  • La paciente está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o tiene otra condición asociada con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos
  • Participación concurrente o participación dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria en cualquier otro ensayo clínico
  • Deseo de corrección de monovisión