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上気道手術における高速鼻吹(Hi-VNI)の使用

2022年9月19日 更新者:Natasha Mirza
この研究の目標は、麻酔科医と外科医の観点から上気道手術における Hi-VNI (高速鼻吸入) の有効性を確立し、理想的な患者と理想的な病理、およびこの酸素化が行われる場合の適切な臨床シナリオを説明することです。テクニックを選択する必要があります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

喉頭および喉頭気管処置の最も困難な側面は、曝露と気道管理の難しさです。 これらの手順では、硬性喉頭鏡の小さな管腔を通してマイクロ喉頭器具を使用する必要があり、標準的な気管内チューブを留置した状態で行うのはしばしば困難です。 同様に、気管の内視鏡評価を行う場合、空間へのアクセスと気管の 360 度ビュー全体の視覚化が重要です。

これらの課題を克服するために、酸素送達のための多くの技術が時間とともに進化してきました。 その中には、小さな気管内チューブの使用、ジェット換気の使用、気管内チューブの定期的な取り外しによる断続的な無呼吸があります。 前述の気道管理の方法は、気道損傷の固有のリスクを伴い、短期間の低酸素症または高炭酸ガス血症を伴う可能性があり、明確なコミュニケーションと気道管理計画に精通している場合、外科医と麻酔科医の両方にとって希薄な気道管理シナリオにつながる可能性があります。手順中は最適ではありません。 このため、上気道手術中にこれらのリスクを最小限に抑えるための許容可能な解決策が継続的に調査されています。

Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation) としても知られる、新しく出現した高度な酸素化技術の 1 つは、特殊な高流量鼻カニューレを介して最大 40 l/分の速度で加湿酸素を供給することを可能にします。 この非侵襲的な高流量呼吸補助システムは、現在、成人患者と小児患者の両方の呼吸不全の治療に使用されています。 この技術は、気道抵抗の減少、解剖学的死腔のフラッシング、および肺への酸素の送達につながる、酸素が豊富なガスと活発なガス交換による気道内圧の上昇により、持続的な酸素化を提供します。 この酸素化技術は、自発呼吸患者と無呼吸状態の両方で使用でき、声門、声門下、気管に器具を完全にアクセスできるように、遮るもののない外科的視野を提供します。

この研究の目的は、上気道手術における Hi-VNI の有効性を確立し、気道外科医と麻酔科医の観点からこの技術の長所と短所を文書化し、最適な患者と気道に関するより多くの情報を提供することです。上気道手術中の酸素化に Hi-VNI デバイスを使用できる場合の病理学および適切な臨床シナリオ。 研究者らは、適切な臨床状況では、Hi-VNI が気道管理を容易にし、症例の期間を短縮し、上部気道消化管処置中の器具用のスペースを含む優れた手術条件を提供できると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ペンシルバニア大学で選択的上気道手術を受ける予定

除外基準:

  • 短期間の低酸素血症または高炭酸ガス血症に耐えられない基礎疾患
  • 冠動脈疾患
  • -EF <40%または移植されたICDを伴う重度の心不全
  • 肺高血圧症または肺線維症
  • 頭蓋内圧上昇の病歴
  • -頭蓋底または頭蓋内手術の歴史
  • 重度の鼻づまり
  • BMIが極端に低い、または高い(BMI <16または>40)
  • 誤嚥のリスクが高い
  • 緊急または緊急の上気道手術のために手術室に運ばれる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:主要または補助酸素化技術としての Hi-VNI
上気道手術中に一次または補助酸素化技術として使用される Hi-VNI
上気道手術中に患者に酸素を供給するために、気管内挿管またはジェット換気の代わりに、またはこれらと併用して使用される Hi-VNI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化の代替モードへの変換の有無にかかわらず、HVNI を使用した手術完了率
時間枠:1日

各ケースについて、酸素化のための Hi-VNI デバイスのみを使用して外科的処置を完了する能力が評価されます。

患者は、流量 40 L/分、FiO2 100% の Hi-VNI で酸素化されました。 処置中のspO2 < 93またはTcCO2 > 65の患者は、マスク換気および気管内挿管を含む酸素化の代替手段に変換されました。

主要な結果の尺度は、酸素化の代替手段への変換の有無にかかわらず、外科的症例の完了率です。

1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Natasha Mirza, MD、Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月22日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 834412

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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