- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05090852
High Velocity Nenäinsufflaatio (Hi-VNI) Käyttö ylähengitystiekirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkunpään ja laryngotrakeaalisten toimenpiteiden haastavimpia näkökohtia ovat altistumisen vaikeus ja hengitysteiden hallinta. Nämä toimenpiteet edellyttävät mikrolaryngeaalisten instrumenttien käyttöä jäykän laryngoskoopin pienen luumenin läpi, ja niitä on usein vaikea suorittaa, kun tavallinen endotrakeaalinen putki on paikallaan. Vastaavasti henkitorven endoskooppista arviointia suoritettaessa pääsy tilaan ja henkitorven koko 360 asteen näkymä on erittäin tärkeä.
Näiden haasteiden voittamiseksi on ajan mittaan kehittynyt useita hapen toimitustekniikoita. Niitä ovat pienen endotrakeaaliputken käyttö, suihkuhengityksen käyttö ja ajoittainen apnea sekä endotrakeaaliputken ajoittainen poisto. Yllämainittuihin hengitysteiden hallintamenetelmiin liittyy luontaisia hengitystievaurion riskejä, niihin voi liittyä lyhyitä hypoksia- tai hyperkarbiajaksoja, ja ne voivat joskus johtaa heikoihin hengitysteiden hallintaan sekä kirurgille että anestesiologille, kun viestintä ja hengitysteiden hallintasuunnitelman tuntemus on selkeä. toimenpiteen aikana ovat optimaalisia. Tästä syystä etsitään jatkuvasti hyväksyttäviä ratkaisuja näiden riskien minimoimiseksi ylähengitysteiden leikkauksen aikana.
Yksi uusista kehittyneistä hapetustekniikoista, joka tunnetaan myös nimellä Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), mahdollistaa kostutetun hapen toimituksen erikoistuneen korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta jopa 40 l/min nopeuksilla. Tätä ei-invasiivista korkean virtauksen hengitystukijärjestelmää käytetään tällä hetkellä hengitysvajauksen hoidossa sekä aikuisilla että lapsipotilailla. Tämä tekniikka tarjoaa jatkuvan hapetuksen johtuen hengitysteiden vastuksen vähenemisestä, hengitysteiden paineen muodostumisesta happirikkaalla kaasulla ja aktiivisella kaasunvaihdolla, mikä johtaa anatomisen kuolleen tilan huuhtoutumiseen ja hapen toimittamiseen keuhkoihin. Tätä hapetustekniikkaa voidaan käyttää sekä spontaanisti hengittävillä potilailla että apneisissa olosuhteissa, samalla kun se tarjoaa esteettömän kirurgisen näkymän äänikieleen, välikielekkeen ja henkitorven ollessa täysin käytettävissä instrumentointia varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Hi-VNI:n teho ylempien hengitysteiden leikkauksessa, dokumentoida tämän tekniikan edut ja haitat hengitystiekirurgin ja anestesiologin näkökulmasta sekä antaa lisätietoja optimaalisesta potilaasta ja hengitysteistä. patologia sekä sopivat kliiniset skenaariot, kun Hi-VNI-laitetta voidaan käyttää hapetukseen ylähengitysteiden leikkauksen aikana. Tutkijat olettavat, että asianmukaisissa kliinisissä tilanteissa Hi-VNI voi helpottaa hengitysteiden hallintaa, lyhentää tapauksen kestoa ja tarjota erinomaiset toimintaolosuhteet, mukaan lukien tilaa instrumenteille ylemmän ruoansulatuskanavan toimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen ylähengitysteiden leikkaukseen Pennsylvanian yliopistossa
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla olevat sairaudet, joissa lyhyitä hypoksemia- tai hyperkarbiajaksoja ei siedä hyvin
- Sepelvaltimotauti
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, jossa EF < 40 % tai implantoitu ICD
- Keuhkoverenpainetauti tai keuhkofibroosi
- Aiempi kohonnut kallonsisäinen paine
- Kallonpohjan tai kallonsisäisen leikkauksen historia
- Vaikea nenän tukos
- Erittäin matala tai erittäin korkea BMI (BMI <16 tai >40)
- Suuri aspiraatioriski
- Toimitettu TAI kiireelliseen tai kiireelliseen ylähengitysteiden leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hi-VNI ensisijaisena tai lisähapetustekniikkana
Hi-VNI:tä käytetään ensisijaisena tai lisähapetustekniikkana ylähengitysteiden leikkauksen aikana
|
Hi-VNI:tä käytetään endotrakeaalisen intubaation tai suihkuhengityksen sijasta tai yhdessä niiden kanssa hapen antamiseksi potilaille ylähengitystieleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen tapauksen valmistumisaste käyttämällä HVNI:tä vaihtoehtoiseen hapetusmuotoon siirtymisen kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaisessa tapauksessa arvioidaan kyky suorittaa kirurginen toimenpide käyttämällä vain Hi-VNI-laitetta hapetukseen. Potilaat hapetettiin Hi-VNI:llä virtausnopeudella 40 l/min ja FiO2:lla 100 %. Potilaat, joiden spO2 < 93 tai TcCO2 > 65 toimenpiteen aikana, muutettiin vaihtoehtoiseen hapetusmenetelmään, mukaan lukien maskiventilaatio ja endotrakeaalinen intubaatio. Ensisijainen tulosmitta on kirurgisen tapauksen valmistumisaste joko muuttamalla vaihtoehtoisiin hapetusmenetelmiin tai ilman sitä. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 834412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .