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Uso dell'insufflazione nasale ad alta velocità (Hi-VNI) nella chirurgia delle vie aeree superiori

19 settembre 2022 aggiornato da: Natasha Mirza
Gli obiettivi di questo studio sono stabilire l'efficacia dell'Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation) nella chirurgia delle vie aeree superiori dal punto di vista dell'anestesista e del chirurgo, e descrivere il paziente ideale e la patologia ideale, nonché scenari clinici idonei quando questa ossigenazione tecnica dovrebbe essere selezionata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli aspetti più impegnativi delle procedure laringee e laringotracheali sono la difficoltà di esposizione e la gestione delle vie aeree. Queste procedure richiedono l'uso di strumenti microlaringei attraverso un piccolo lume di un laringoscopio rigido e sono spesso difficili da eseguire con un tubo endotracheale standard in posizione. Allo stesso modo, quando si esegue la valutazione endoscopica della trachea, l'accesso allo spazio e la visualizzazione dell'intera vista a 360 gradi della trachea è fondamentale.

Per superare queste sfide, nel tempo si sono evolute numerose tecniche per l'erogazione di ossigeno. Tra questi vi sono l'uso di un piccolo tubo endotracheale, l'uso della ventilazione a getto e l'apnea intermittente con rimozione periodica del tubo endotracheale. I suddetti metodi di gestione delle vie aeree comportano rischi intrinseci di lesioni alle vie aeree, possono essere accompagnati da brevi periodi di ipossia o ipercapnia e talvolta possono portare a scenari di gestione delle vie aeree tenui sia per il chirurgo che per l'anestesista quando la comunicazione è chiara e la familiarità con il piano di gestione delle vie aeree durante la procedura non sono ottimali. Per questo motivo, c'è una continua ricerca di soluzioni accettabili per ridurre al minimo questi rischi durante la chirurgia delle vie aeree superiori.

Una delle nuove tecniche di ossigenazione avanzate emergenti, nota anche come Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), consente l'erogazione di ossigeno umidificato attraverso una cannula nasale specializzata ad alto flusso a velocità fino a 40 l/min. Questo sistema di supporto respiratorio ad alto flusso non invasivo è attualmente utilizzato nel trattamento dell'insufficienza respiratoria in pazienti adulti e pediatrici. Questa tecnica fornisce un'ossigenazione prolungata grazie alla riduzione della resistenza delle vie aeree, all'aumento della pressione delle vie aeree con gas ricco di ossigeno e scambio di gas attivo, che porta al lavaggio dello spazio morto anatomico e all'erogazione di ossigeno nei polmoni. Questa tecnica di ossigenazione può essere utilizzata sia in pazienti che respirano spontaneamente che in condizioni di apnea, fornendo al tempo stesso una visuale chirurgica senza ostruzioni con glottide, sottoglottide e trachea completamente accessibili per la strumentazione.

L'obiettivo di questo studio è stabilire l'efficacia dell'Hi-VNI nella chirurgia delle vie aeree superiori, documentare i vantaggi e gli svantaggi di questa tecnica dal punto di vista del chirurgo delle vie aeree e dell'anestesista e fornire maggiori informazioni sul paziente e sulle vie aeree ottimali patologia e scenari clinici idonei in cui il dispositivo Hi-VNI può essere utilizzato per l'ossigenazione durante la chirurgia delle vie aeree superiori. I ricercatori ipotizzano che in situazioni cliniche appropriate, Hi-VNI possa facilitare la gestione delle vie aeree, ridurre la durata del caso e fornire condizioni operative superiori, incluso lo spazio per la strumentazione durante le procedure del tratto aerodigestivo superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a chirurgia elettiva delle vie aeree superiori presso l'Università della Pennsylvania

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche sottostanti in cui brevi periodi di ipossiemia o ipercapnia non sono ben tollerati
  • Coronaropatia
  • Insufficienza cardiaca grave con FE <40% o ICD impiantato
  • Ipertensione polmonare o fibrosi polmonare
  • Storia di aumento della pressione intracranica
  • Storia di base cranica o chirurgia intracranica
  • Grave ostruzione nasale
  • BMI estremamente basso o estremamente alto (BMI <16 o >40)
  • Ad alto rischio di aspirazione
  • Portato in sala operatoria per intervento urgente o urgente delle vie aeree superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hi-VNI come tecnica di ossigenazione primaria o aggiuntiva
Hi-VNI utilizzato come tecnica di ossigenazione primaria o aggiuntiva durante la chirurgia delle vie aeree superiori
Hi-VNI utilizzato al posto o insieme all'intubazione endotracheale o alla ventilazione a getto per fornire ossigeno ai pazienti durante la chirurgia delle vie aeree superiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento del caso chirurgico utilizzando HVNI con o senza conversione in modalità alternativa di ossigenazione
Lasso di tempo: 1 giorno

Per ogni caso verrà valutata la capacità di portare a termine l'intervento chirurgico con l'utilizzo del solo dispositivo Hi-VNI per l'ossigenazione.

I pazienti sono stati ossigenati con Hi-VNI a una portata di 40 L/min e FiO2 del 100%. I pazienti con spO2 < 93 o TcCO2 > 65 durante la procedura sono stati convertiti a un mezzo alternativo di ossigenazione, inclusa la ventilazione con maschera e l'intubazione endotracheale.

La misura dell'esito primario è il tasso di completamento del caso chirurgico con o senza conversione a mezzi alternativi di ossigenazione.

1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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