- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05090852
Uso dell'insufflazione nasale ad alta velocità (Hi-VNI) nella chirurgia delle vie aeree superiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli aspetti più impegnativi delle procedure laringee e laringotracheali sono la difficoltà di esposizione e la gestione delle vie aeree. Queste procedure richiedono l'uso di strumenti microlaringei attraverso un piccolo lume di un laringoscopio rigido e sono spesso difficili da eseguire con un tubo endotracheale standard in posizione. Allo stesso modo, quando si esegue la valutazione endoscopica della trachea, l'accesso allo spazio e la visualizzazione dell'intera vista a 360 gradi della trachea è fondamentale.
Per superare queste sfide, nel tempo si sono evolute numerose tecniche per l'erogazione di ossigeno. Tra questi vi sono l'uso di un piccolo tubo endotracheale, l'uso della ventilazione a getto e l'apnea intermittente con rimozione periodica del tubo endotracheale. I suddetti metodi di gestione delle vie aeree comportano rischi intrinseci di lesioni alle vie aeree, possono essere accompagnati da brevi periodi di ipossia o ipercapnia e talvolta possono portare a scenari di gestione delle vie aeree tenui sia per il chirurgo che per l'anestesista quando la comunicazione è chiara e la familiarità con il piano di gestione delle vie aeree durante la procedura non sono ottimali. Per questo motivo, c'è una continua ricerca di soluzioni accettabili per ridurre al minimo questi rischi durante la chirurgia delle vie aeree superiori.
Una delle nuove tecniche di ossigenazione avanzate emergenti, nota anche come Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), consente l'erogazione di ossigeno umidificato attraverso una cannula nasale specializzata ad alto flusso a velocità fino a 40 l/min. Questo sistema di supporto respiratorio ad alto flusso non invasivo è attualmente utilizzato nel trattamento dell'insufficienza respiratoria in pazienti adulti e pediatrici. Questa tecnica fornisce un'ossigenazione prolungata grazie alla riduzione della resistenza delle vie aeree, all'aumento della pressione delle vie aeree con gas ricco di ossigeno e scambio di gas attivo, che porta al lavaggio dello spazio morto anatomico e all'erogazione di ossigeno nei polmoni. Questa tecnica di ossigenazione può essere utilizzata sia in pazienti che respirano spontaneamente che in condizioni di apnea, fornendo al tempo stesso una visuale chirurgica senza ostruzioni con glottide, sottoglottide e trachea completamente accessibili per la strumentazione.
L'obiettivo di questo studio è stabilire l'efficacia dell'Hi-VNI nella chirurgia delle vie aeree superiori, documentare i vantaggi e gli svantaggi di questa tecnica dal punto di vista del chirurgo delle vie aeree e dell'anestesista e fornire maggiori informazioni sul paziente e sulle vie aeree ottimali patologia e scenari clinici idonei in cui il dispositivo Hi-VNI può essere utilizzato per l'ossigenazione durante la chirurgia delle vie aeree superiori. I ricercatori ipotizzano che in situazioni cliniche appropriate, Hi-VNI possa facilitare la gestione delle vie aeree, ridurre la durata del caso e fornire condizioni operative superiori, incluso lo spazio per la strumentazione durante le procedure del tratto aerodigestivo superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a chirurgia elettiva delle vie aeree superiori presso l'Università della Pennsylvania
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche sottostanti in cui brevi periodi di ipossiemia o ipercapnia non sono ben tollerati
- Coronaropatia
- Insufficienza cardiaca grave con FE <40% o ICD impiantato
- Ipertensione polmonare o fibrosi polmonare
- Storia di aumento della pressione intracranica
- Storia di base cranica o chirurgia intracranica
- Grave ostruzione nasale
- BMI estremamente basso o estremamente alto (BMI <16 o >40)
- Ad alto rischio di aspirazione
- Portato in sala operatoria per intervento urgente o urgente delle vie aeree superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Hi-VNI come tecnica di ossigenazione primaria o aggiuntiva
Hi-VNI utilizzato come tecnica di ossigenazione primaria o aggiuntiva durante la chirurgia delle vie aeree superiori
|
Hi-VNI utilizzato al posto o insieme all'intubazione endotracheale o alla ventilazione a getto per fornire ossigeno ai pazienti durante la chirurgia delle vie aeree superiori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di completamento del caso chirurgico utilizzando HVNI con o senza conversione in modalità alternativa di ossigenazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per ogni caso verrà valutata la capacità di portare a termine l'intervento chirurgico con l'utilizzo del solo dispositivo Hi-VNI per l'ossigenazione. I pazienti sono stati ossigenati con Hi-VNI a una portata di 40 L/min e FiO2 del 100%. I pazienti con spO2 < 93 o TcCO2 > 65 durante la procedura sono stati convertiti a un mezzo alternativo di ossigenazione, inclusa la ventilazione con maschera e l'intubazione endotracheale. La misura dell'esito primario è il tasso di completamento del caso chirurgico con o senza conversione a mezzi alternativi di ossigenazione. |
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 834412
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