Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Velocity Nasal Insufflation (Hi-VNI) Gebruik bij operaties aan de bovenste luchtwegen

19 september 2022 bijgewerkt door: Natasha Mirza
De doelstellingen van deze studie zijn het vaststellen van de werkzaamheid van Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation) bij chirurgie van de bovenste luchtwegen vanuit het perspectief van de anesthesist en de chirurg, en het beschrijven van de ideale patiënt en de ideale pathologie, evenals geschikte klinische scenario's wanneer deze oxygenatie techniek moet worden gekozen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest uitdagende aspecten van larynx- en laryngotracheale procedures zijn de moeilijkheid van blootstelling en luchtwegbeheer. Deze procedures vereisen het gebruik van microlaryngeale instrumenten door een klein lumen van een stijve laryngoscoop en zijn vaak moeilijk uit te voeren met een standaard endotracheale tube op zijn plaats. Evenzo is bij het uitvoeren van endoscopische evaluatie van de luchtpijp toegang tot de ruimte en visualisatie van het volledige 360-gradenbeeld van de luchtpijp cruciaal.

Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, zijn er in de loop van de tijd een aantal technieken voor zuurstofafgifte ontwikkeld. Onder hen zijn het gebruik van een kleine endotracheale tube, het gebruik van jetventilatie en intermitterende apneu met periodieke verwijdering van de endotracheale tube. De bovengenoemde methoden van luchtwegbeheer brengen inherente risico's van luchtwegletsel met zich mee, kunnen gepaard gaan met korte perioden van hypoxie of hypercarbia en kunnen soms leiden tot vage luchtwegbeheerscenario's voor zowel de chirurg als de anesthesioloog wanneer duidelijke communicatie en bekendheid met het luchtwegbeheerplan tijdens de procedure zijn suboptimaal. Om deze reden wordt er voortdurend gezocht naar aanvaardbare oplossingen om deze risico's tijdens operaties aan de bovenste luchtwegen te minimaliseren.

Een van de nieuw opkomende geavanceerde oxygenatietechnieken, ook wel bekend als Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), maakt het mogelijk om bevochtigde zuurstof toe te dienen via een gespecialiseerde high-flow neuscanule met snelheden tot 40 l/min. Dit niet-invasieve ademhalingsondersteuningssysteem met hoog debiet wordt momenteel gebruikt bij de behandeling van ademhalingsinsufficiëntie bij zowel volwassen als pediatrische patiënten. Deze techniek zorgt voor langdurige oxygenatie door vermindering van de luchtwegweerstand, een opbouw van luchtwegdruk met zuurstofrijk gas en actieve gasuitwisseling, wat leidt tot het wegspoelen van anatomische dode ruimte en zuurstoftoevoer naar de longen. Deze oxygenatietechniek kan zowel bij spontaan ademende patiënten als bij apneu worden gebruikt, terwijl een onbelemmerd chirurgisch zicht wordt geboden met de glottis, subglottis en trachea volledig toegankelijk voor instrumentatie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Hi-VNI bij operaties aan de bovenste luchtwegen vast te stellen, om de voor- en nadelen van deze techniek vanuit het standpunt van de luchtwegchirurg en de anesthesioloog te documenteren, en om meer informatie te geven over de optimale patiënt en luchtwegchirurgie. pathologie en geschikte klinische scenario's wanneer het Hi-VNI-apparaat kan worden gebruikt voor oxygenatie tijdens operaties aan de bovenste luchtwegen. De onderzoekers veronderstellen dat Hi-VNI in geschikte klinische situaties het beheer van de luchtwegen kan vergemakkelijken, de duur van de casus kan verkorten en superieure werkomstandigheden kan bieden, inclusief ruimte voor instrumentatie tijdens procedures van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om een ​​electieve operatie aan de bovenste luchtwegen te ondergaan aan de Universiteit van Pennsylvania

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende medische aandoeningen waarbij korte perioden van hypoxemie of hypercarbia niet goed worden verdragen
  • Coronaire hartziekte
  • Ernstig hartfalen met EF < 40% of geïmplanteerde ICD
  • Pulmonale hypertensie of longfibrose
  • Geschiedenis van verhoogde intracraniale druk
  • Geschiedenis van schedelbasis of intracraniale chirurgie
  • Ernstige neusverstopping
  • Extreem lage of extreem hoge BMI (BMI <16 of >40)
  • Met een hoog risico op aspiratie
  • Naar de OK gebracht voor een dringende of opkomende operatie aan de bovenste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hi-VNI als primaire of aanvullende oxygenatietechniek
Hi-VNI gebruikt als primaire of aanvullende oxygenatietechniek tijdens operaties aan de bovenste luchtwegen
Hi-VNI gebruikt in plaats van of samen met endotracheale intubatie of jetventilatie om patiënten van zuurstof te voorzien tijdens operaties aan de bovenste luchtwegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage chirurgische casus met behulp van HVNI met of zonder conversie naar alternatieve zuurstofvoorziening
Tijdsspanne: 1 dag

Voor elk geval wordt beoordeeld of de chirurgische procedure kan worden voltooid met alleen een Hi-VNI-apparaat voor oxygenatie.

Patiënten werden geoxygeneerd met Hi-VNI met een stroomsnelheid van 40 l/min en FiO2 van 100%. Patiënten met spO2 < 93 of TcCO2 > 65 tijdens de procedure werden omgezet naar een alternatieve manier van oxygenatie, waaronder maskerbeademing en endotracheale intubatie.

De primaire uitkomstmaat is het voltooiingspercentage van de chirurgische casus met of zonder conversie naar alternatieve vormen van oxygenatie.

1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 834412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren