- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05090852
High Velocity Nasal Insufflation (Hi-VNI) Gebruik bij operaties aan de bovenste luchtwegen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest uitdagende aspecten van larynx- en laryngotracheale procedures zijn de moeilijkheid van blootstelling en luchtwegbeheer. Deze procedures vereisen het gebruik van microlaryngeale instrumenten door een klein lumen van een stijve laryngoscoop en zijn vaak moeilijk uit te voeren met een standaard endotracheale tube op zijn plaats. Evenzo is bij het uitvoeren van endoscopische evaluatie van de luchtpijp toegang tot de ruimte en visualisatie van het volledige 360-gradenbeeld van de luchtpijp cruciaal.
Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, zijn er in de loop van de tijd een aantal technieken voor zuurstofafgifte ontwikkeld. Onder hen zijn het gebruik van een kleine endotracheale tube, het gebruik van jetventilatie en intermitterende apneu met periodieke verwijdering van de endotracheale tube. De bovengenoemde methoden van luchtwegbeheer brengen inherente risico's van luchtwegletsel met zich mee, kunnen gepaard gaan met korte perioden van hypoxie of hypercarbia en kunnen soms leiden tot vage luchtwegbeheerscenario's voor zowel de chirurg als de anesthesioloog wanneer duidelijke communicatie en bekendheid met het luchtwegbeheerplan tijdens de procedure zijn suboptimaal. Om deze reden wordt er voortdurend gezocht naar aanvaardbare oplossingen om deze risico's tijdens operaties aan de bovenste luchtwegen te minimaliseren.
Een van de nieuw opkomende geavanceerde oxygenatietechnieken, ook wel bekend als Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), maakt het mogelijk om bevochtigde zuurstof toe te dienen via een gespecialiseerde high-flow neuscanule met snelheden tot 40 l/min. Dit niet-invasieve ademhalingsondersteuningssysteem met hoog debiet wordt momenteel gebruikt bij de behandeling van ademhalingsinsufficiëntie bij zowel volwassen als pediatrische patiënten. Deze techniek zorgt voor langdurige oxygenatie door vermindering van de luchtwegweerstand, een opbouw van luchtwegdruk met zuurstofrijk gas en actieve gasuitwisseling, wat leidt tot het wegspoelen van anatomische dode ruimte en zuurstoftoevoer naar de longen. Deze oxygenatietechniek kan zowel bij spontaan ademende patiënten als bij apneu worden gebruikt, terwijl een onbelemmerd chirurgisch zicht wordt geboden met de glottis, subglottis en trachea volledig toegankelijk voor instrumentatie.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Hi-VNI bij operaties aan de bovenste luchtwegen vast te stellen, om de voor- en nadelen van deze techniek vanuit het standpunt van de luchtwegchirurg en de anesthesioloog te documenteren, en om meer informatie te geven over de optimale patiënt en luchtwegchirurgie. pathologie en geschikte klinische scenario's wanneer het Hi-VNI-apparaat kan worden gebruikt voor oxygenatie tijdens operaties aan de bovenste luchtwegen. De onderzoekers veronderstellen dat Hi-VNI in geschikte klinische situaties het beheer van de luchtwegen kan vergemakkelijken, de duur van de casus kan verkorten en superieure werkomstandigheden kan bieden, inclusief ruimte voor instrumentatie tijdens procedures van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om een electieve operatie aan de bovenste luchtwegen te ondergaan aan de Universiteit van Pennsylvania
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende medische aandoeningen waarbij korte perioden van hypoxemie of hypercarbia niet goed worden verdragen
- Coronaire hartziekte
- Ernstig hartfalen met EF < 40% of geïmplanteerde ICD
- Pulmonale hypertensie of longfibrose
- Geschiedenis van verhoogde intracraniale druk
- Geschiedenis van schedelbasis of intracraniale chirurgie
- Ernstige neusverstopping
- Extreem lage of extreem hoge BMI (BMI <16 of >40)
- Met een hoog risico op aspiratie
- Naar de OK gebracht voor een dringende of opkomende operatie aan de bovenste luchtwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hi-VNI als primaire of aanvullende oxygenatietechniek
Hi-VNI gebruikt als primaire of aanvullende oxygenatietechniek tijdens operaties aan de bovenste luchtwegen
|
Hi-VNI gebruikt in plaats van of samen met endotracheale intubatie of jetventilatie om patiënten van zuurstof te voorzien tijdens operaties aan de bovenste luchtwegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage chirurgische casus met behulp van HVNI met of zonder conversie naar alternatieve zuurstofvoorziening
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor elk geval wordt beoordeeld of de chirurgische procedure kan worden voltooid met alleen een Hi-VNI-apparaat voor oxygenatie. Patiënten werden geoxygeneerd met Hi-VNI met een stroomsnelheid van 40 l/min en FiO2 van 100%. Patiënten met spO2 < 93 of TcCO2 > 65 tijdens de procedure werden omgezet naar een alternatieve manier van oxygenatie, waaronder maskerbeademing en endotracheale intubatie. De primaire uitkomstmaat is het voltooiingspercentage van de chirurgische casus met of zonder conversie naar alternatieve vormen van oxygenatie. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 834412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .