- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05090852
Utilisation de l'insufflation nasale à grande vitesse (Hi-VNI) dans la chirurgie des voies respiratoires supérieures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les aspects les plus difficiles des procédures laryngées et laryngotrachéales sont la difficulté d'exposition et la gestion des voies respiratoires. Ces procédures nécessitent l'utilisation d'instruments microlaryngés à travers une petite lumière d'un laryngoscope rigide et sont souvent difficiles à réaliser avec un tube endotrachéal standard en place. De même, lors de l'évaluation endoscopique de la trachée, l'accès à l'espace et la visualisation de l'ensemble de la vue à 360 degrés de la trachée sont cruciaux.
Pour surmonter ces défis, un certain nombre de techniques d'apport d'oxygène ont évolué au fil du temps. Parmi eux figurent l'utilisation d'un petit tube endotrachéal, l'utilisation de la ventilation par jet et l'apnée intermittente avec retrait périodique du tube endotrachéal. Les méthodes de gestion des voies respiratoires susmentionnées comportent des risques inhérents de lésion des voies respiratoires, peuvent s'accompagner de brèves périodes d'hypoxie ou d'hypercapnie et peuvent parfois conduire à des scénarios de gestion des voies respiratoires ténus pour le chirurgien et l'anesthésiste lorsqu'une communication claire et une familiarité avec le plan de gestion des voies respiratoires pendant la procédure sont sous-optimales. Pour cette raison, il y a une recherche continue de solutions acceptables pour minimiser ces risques lors de la chirurgie des voies respiratoires supérieures.
L'une des nouvelles techniques d'oxygénation avancées, également connue sous le nom de Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), permet l'administration d'oxygène humidifié via une canule nasale spécialisée à haut débit à des débits allant jusqu'à 40 l/min. Ce système d'assistance respiratoire à haut débit non invasif est actuellement utilisé dans le traitement de l'insuffisance respiratoire chez les patients adultes et pédiatriques. Cette technique fournit une oxygénation soutenue en raison de la réduction de la résistance des voies respiratoires, d'une accumulation de pression dans les voies respiratoires avec un gaz riche en oxygène et d'un échange de gaz actif, ce qui entraîne le rinçage de l'espace mort anatomique et l'apport d'oxygène dans les poumons. Cette technique d'oxygénation peut être utilisée à la fois chez les patients respirant spontanément et dans des conditions apnéiques, tout en offrant une vue chirurgicale dégagée avec la glotte, la sous-glotte et la trachée entièrement accessibles pour l'instrumentation.
Le but de cette étude est d'établir l'efficacité du Hi-VNI dans la chirurgie des voies respiratoires supérieures, de documenter les avantages et les inconvénients de cette technique du point de vue du chirurgien des voies respiratoires et de l'anesthésiste, et de fournir plus d'informations sur le patient et les voies respiratoires optimaux. pathologie ainsi que des scénarios cliniques appropriés lorsque le dispositif Hi-VNI peut être utilisé pour l'oxygénation pendant la chirurgie des voies respiratoires supérieures. Les chercheurs émettent l'hypothèse que dans des situations cliniques appropriées, Hi-VNI peut faciliter la gestion des voies respiratoires, raccourcir la durée des cas et fournir des conditions de fonctionnement supérieures, y compris de l'espace pour l'instrumentation pendant les procédures des voies aérodigestives supérieures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une chirurgie élective des voies respiratoires supérieures à l'Université de Pennsylvanie
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales sous-jacentes dans lesquelles de brèves périodes d'hypoxémie ou d'hypercapnie ne sont pas bien tolérées
- Maladie de l'artère coronaire
- Insuffisance cardiaque sévère avec FE < 40 % ou DAI implanté
- Hypertension pulmonaire ou fibrose pulmonaire
- Antécédents d'augmentation de la pression intracrânienne
- Antécédents de chirurgie de la base du crâne ou intracrânienne
- Obstruction nasale sévère
- IMC extrêmement bas ou extrêmement élevé (IMC <16 ou >40)
- À haut risque d'aspiration
- Transporté au bloc opératoire pour une chirurgie urgente ou urgente des voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hi-VNI comme technique d'oxygénation primaire ou d'appoint
Hi-VNI utilisé comme technique d'oxygénation primaire ou complémentaire pendant la chirurgie des voies respiratoires supérieures
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Hi-VNI utilisé à la place ou avec l'intubation endotrachéale ou la ventilation par jet pour fournir de l'oxygène aux patients pendant la chirurgie des voies respiratoires supérieures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement des cas chirurgicaux à l'aide de HVNI avec ou sans conversion en mode alternatif d'oxygénation
Délai: Un jour
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Pour chaque cas, la capacité à terminer l'intervention chirurgicale en utilisant uniquement un appareil Hi-VNI pour l'oxygénation sera évaluée. Les patients ont été oxygénés avec du Hi-VNI à un débit de 40 L/min et une FiO2 de 100 %. Les patients avec spO2 < 93 ou TcCO2 > 65 au cours de la procédure ont été convertis à un autre moyen d'oxygénation, y compris la ventilation au masque et l'intubation endotrachéale. Le critère de jugement principal est le taux d'achèvement des cas chirurgicaux avec ou sans conversion à d'autres moyens d'oxygénation. |
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 834412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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