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Utilisation de l'insufflation nasale à grande vitesse (Hi-VNI) dans la chirurgie des voies respiratoires supérieures

19 septembre 2022 mis à jour par: Natasha Mirza
Les objectifs de cette étude sont d'établir l'efficacité du Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation) en chirurgie des voies respiratoires supérieures du point de vue de l'anesthésiste et du chirurgien, et de décrire le patient idéal et la pathologie idéale ainsi que des scénarios cliniques adaptés lorsque cette oxygénation technique doit être sélectionnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les aspects les plus difficiles des procédures laryngées et laryngotrachéales sont la difficulté d'exposition et la gestion des voies respiratoires. Ces procédures nécessitent l'utilisation d'instruments microlaryngés à travers une petite lumière d'un laryngoscope rigide et sont souvent difficiles à réaliser avec un tube endotrachéal standard en place. De même, lors de l'évaluation endoscopique de la trachée, l'accès à l'espace et la visualisation de l'ensemble de la vue à 360 degrés de la trachée sont cruciaux.

Pour surmonter ces défis, un certain nombre de techniques d'apport d'oxygène ont évolué au fil du temps. Parmi eux figurent l'utilisation d'un petit tube endotrachéal, l'utilisation de la ventilation par jet et l'apnée intermittente avec retrait périodique du tube endotrachéal. Les méthodes de gestion des voies respiratoires susmentionnées comportent des risques inhérents de lésion des voies respiratoires, peuvent s'accompagner de brèves périodes d'hypoxie ou d'hypercapnie et peuvent parfois conduire à des scénarios de gestion des voies respiratoires ténus pour le chirurgien et l'anesthésiste lorsqu'une communication claire et une familiarité avec le plan de gestion des voies respiratoires pendant la procédure sont sous-optimales. Pour cette raison, il y a une recherche continue de solutions acceptables pour minimiser ces risques lors de la chirurgie des voies respiratoires supérieures.

L'une des nouvelles techniques d'oxygénation avancées, également connue sous le nom de Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), permet l'administration d'oxygène humidifié via une canule nasale spécialisée à haut débit à des débits allant jusqu'à 40 l/min. Ce système d'assistance respiratoire à haut débit non invasif est actuellement utilisé dans le traitement de l'insuffisance respiratoire chez les patients adultes et pédiatriques. Cette technique fournit une oxygénation soutenue en raison de la réduction de la résistance des voies respiratoires, d'une accumulation de pression dans les voies respiratoires avec un gaz riche en oxygène et d'un échange de gaz actif, ce qui entraîne le rinçage de l'espace mort anatomique et l'apport d'oxygène dans les poumons. Cette technique d'oxygénation peut être utilisée à la fois chez les patients respirant spontanément et dans des conditions apnéiques, tout en offrant une vue chirurgicale dégagée avec la glotte, la sous-glotte et la trachée entièrement accessibles pour l'instrumentation.

Le but de cette étude est d'établir l'efficacité du Hi-VNI dans la chirurgie des voies respiratoires supérieures, de documenter les avantages et les inconvénients de cette technique du point de vue du chirurgien des voies respiratoires et de l'anesthésiste, et de fournir plus d'informations sur le patient et les voies respiratoires optimaux. pathologie ainsi que des scénarios cliniques appropriés lorsque le dispositif Hi-VNI peut être utilisé pour l'oxygénation pendant la chirurgie des voies respiratoires supérieures. Les chercheurs émettent l'hypothèse que dans des situations cliniques appropriées, Hi-VNI peut faciliter la gestion des voies respiratoires, raccourcir la durée des cas et fournir des conditions de fonctionnement supérieures, y compris de l'espace pour l'instrumentation pendant les procédures des voies aérodigestives supérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir une chirurgie élective des voies respiratoires supérieures à l'Université de Pennsylvanie

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales sous-jacentes dans lesquelles de brèves périodes d'hypoxémie ou d'hypercapnie ne sont pas bien tolérées
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Insuffisance cardiaque sévère avec FE < 40 % ou DAI implanté
  • Hypertension pulmonaire ou fibrose pulmonaire
  • Antécédents d'augmentation de la pression intracrânienne
  • Antécédents de chirurgie de la base du crâne ou intracrânienne
  • Obstruction nasale sévère
  • IMC extrêmement bas ou extrêmement élevé (IMC <16 ou >40)
  • À haut risque d'aspiration
  • Transporté au bloc opératoire pour une chirurgie urgente ou urgente des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hi-VNI comme technique d'oxygénation primaire ou d'appoint
Hi-VNI utilisé comme technique d'oxygénation primaire ou complémentaire pendant la chirurgie des voies respiratoires supérieures
Hi-VNI utilisé à la place ou avec l'intubation endotrachéale ou la ventilation par jet pour fournir de l'oxygène aux patients pendant la chirurgie des voies respiratoires supérieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement des cas chirurgicaux à l'aide de HVNI avec ou sans conversion en mode alternatif d'oxygénation
Délai: Un jour

Pour chaque cas, la capacité à terminer l'intervention chirurgicale en utilisant uniquement un appareil Hi-VNI pour l'oxygénation sera évaluée.

Les patients ont été oxygénés avec du Hi-VNI à un débit de 40 L/min et une FiO2 de 100 %. Les patients avec spO2 < 93 ou TcCO2 > 65 au cours de la procédure ont été convertis à un autre moyen d'oxygénation, y compris la ventilation au masque et l'intubation endotrachéale.

Le critère de jugement principal est le taux d'achèvement des cas chirurgicaux avec ou sans conversion à d'autres moyens d'oxygénation.

Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 834412

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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