Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование высокоскоростной назальной инсуффляции (Hi-VNI) в хирургии верхних дыхательных путей

19 сентября 2022 г. обновлено: Natasha Mirza
Целью данного исследования является установление эффективности Hi-VNI (высокоскоростной назальной инсуффляции) в хирургии верхних дыхательных путей с точки зрения анестезиолога и хирурга, а также описание идеального пациента и идеальной патологии, а также подходящих клинических сценариев, когда эта оксигенация техника должна быть выбрана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее сложными аспектами ларингеальных и ларинготрахеальных вмешательств являются трудность воздействия и обеспечение проходимости дыхательных путей. Эти процедуры требуют использования микроларингеальных инструментов через небольшой просвет жесткого ларингоскопа, и их часто трудно выполнить с установленной стандартной эндотрахеальной трубкой. Точно так же при проведении эндоскопической оценки трахеи доступ к пространству и визуализация всего 360-градусного обзора трахеи имеют решающее значение.

Чтобы преодолеть эти проблемы, со временем был разработан ряд методов доставки кислорода. Среди них использование малой эндотрахеальной трубки, применение струйной вентиляции и перемежающегося апноэ с периодическим удалением эндотрахеальной трубки. Вышеупомянутые методы обеспечения проходимости дыхательных путей несут в себе неотъемлемый риск повреждения дыхательных путей, могут сопровождаться короткими периодами гипоксии или гиперкапнии и иногда могут приводить к затрудненным сценариям обеспечения проходимости дыхательных путей как для хирурга, так и для анестезиолога при четком общении и ознакомлении с планом обеспечения проходимости дыхательных путей. во время процедуры являются субоптимальными. По этой причине продолжается поиск приемлемых решений для минимизации этих рисков во время операций на верхних дыхательных путях.

Один из недавно появившихся передовых методов оксигенации, также известный как Hi-VNI (высокоскоростной назальный вдувание), позволяет подавать увлажненный кислород через специализированную назальную канюлю с высокой скоростью потока со скоростью до 40 л/мин. Эта неинвазивная система поддержки дыхания с высоким потоком в настоящее время используется для лечения дыхательной недостаточности как у взрослых, так и у детей. Этот метод обеспечивает устойчивую оксигенацию за счет снижения сопротивления дыхательных путей, нарастания давления в дыхательных путях за счет богатого кислородом газа и активного газообмена, что приводит к промыванию анатомического мертвого пространства и доставке кислорода в легкие. Этот метод оксигенации можно использовать как у пациентов со спонтанным дыханием, так и в условиях апноэ, обеспечивая при этом беспрепятственный операционный обзор с полностью доступными для инструментальной обработки голосовой щелью, подскладочным пространством и трахеей.

Цель этого исследования — установить эффективность Hi-VNI в хирургии верхних дыхательных путей, задокументировать преимущества и недостатки этой техники с точки зрения хирурга дыхательных путей и анестезиолога, а также предоставить больше информации об оптимальном пациенте и дыхательных путях. патологии, а также подходящие клинические сценарии, когда устройство Hi-VNI можно использовать для оксигенации во время операций на верхних дыхательных путях. Исследователи предполагают, что в соответствующих клинических ситуациях Hi-VNI может облегчить управление дыхательными путями, сократить продолжительность лечения и обеспечить превосходные условия работы, включая пространство для инструментов во время процедур верхних отделов пищеварительного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется пройти плановую операцию на верхних дыхательных путях в Пенсильванском университете.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, при которых кратковременные периоды гипоксемии или гиперкапнии плохо переносятся.
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Тяжелая сердечная недостаточность с ФВ < 40% или имплантированный ИКД
  • Легочная гипертензия или легочный фиброз
  • История повышенного внутричерепного давления
  • История основания черепа или внутричерепная хирургия
  • Сильная заложенность носа
  • Чрезвычайно низкий или очень высокий ИМТ (ИМТ <16 или >40)
  • При высоком риске аспирации
  • Доставлен в операционную для срочной или неотложной операции на верхних дыхательных путях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Hi-VNI в качестве основного или дополнительного метода оксигенации
Hi-VNI используется в качестве основного или дополнительного метода оксигенации во время операций на верхних дыхательных путях.
Hi-VNI используется вместо или вместе с эндотрахеальной интубацией или струйной вентиляцией для обеспечения кислородом пациентов во время операции на верхних дыхательных путях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость завершения хирургического лечения с использованием HVNI с переходом на альтернативный режим оксигенации или без него
Временное ограничение: 1 день

В каждом случае будет оцениваться возможность завершения хирургической процедуры с использованием только устройства Hi-VNI для оксигенации.

Пациентам проводилась оксигенация с помощью Hi-VNI со скоростью потока 40 л/мин и FiO2 100%. Пациенты с spO2 < 93 или TcCO2 > 65 во время процедуры были переведены на альтернативные средства оксигенации, включая искусственную вентиляцию легких и эндотрахеальную интубацию.

Первичным критерием исхода является процент завершения хирургического лечения с переходом на альтернативные средства оксигенации или без него.

1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 834412

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия верхних дыхательных путей

Клинические исследования Привет-ВНИ

Подписаться