- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05090852
Использование высокоскоростной назальной инсуффляции (Hi-VNI) в хирургии верхних дыхательных путей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее сложными аспектами ларингеальных и ларинготрахеальных вмешательств являются трудность воздействия и обеспечение проходимости дыхательных путей. Эти процедуры требуют использования микроларингеальных инструментов через небольшой просвет жесткого ларингоскопа, и их часто трудно выполнить с установленной стандартной эндотрахеальной трубкой. Точно так же при проведении эндоскопической оценки трахеи доступ к пространству и визуализация всего 360-градусного обзора трахеи имеют решающее значение.
Чтобы преодолеть эти проблемы, со временем был разработан ряд методов доставки кислорода. Среди них использование малой эндотрахеальной трубки, применение струйной вентиляции и перемежающегося апноэ с периодическим удалением эндотрахеальной трубки. Вышеупомянутые методы обеспечения проходимости дыхательных путей несут в себе неотъемлемый риск повреждения дыхательных путей, могут сопровождаться короткими периодами гипоксии или гиперкапнии и иногда могут приводить к затрудненным сценариям обеспечения проходимости дыхательных путей как для хирурга, так и для анестезиолога при четком общении и ознакомлении с планом обеспечения проходимости дыхательных путей. во время процедуры являются субоптимальными. По этой причине продолжается поиск приемлемых решений для минимизации этих рисков во время операций на верхних дыхательных путях.
Один из недавно появившихся передовых методов оксигенации, также известный как Hi-VNI (высокоскоростной назальный вдувание), позволяет подавать увлажненный кислород через специализированную назальную канюлю с высокой скоростью потока со скоростью до 40 л/мин. Эта неинвазивная система поддержки дыхания с высоким потоком в настоящее время используется для лечения дыхательной недостаточности как у взрослых, так и у детей. Этот метод обеспечивает устойчивую оксигенацию за счет снижения сопротивления дыхательных путей, нарастания давления в дыхательных путях за счет богатого кислородом газа и активного газообмена, что приводит к промыванию анатомического мертвого пространства и доставке кислорода в легкие. Этот метод оксигенации можно использовать как у пациентов со спонтанным дыханием, так и в условиях апноэ, обеспечивая при этом беспрепятственный операционный обзор с полностью доступными для инструментальной обработки голосовой щелью, подскладочным пространством и трахеей.
Цель этого исследования — установить эффективность Hi-VNI в хирургии верхних дыхательных путей, задокументировать преимущества и недостатки этой техники с точки зрения хирурга дыхательных путей и анестезиолога, а также предоставить больше информации об оптимальном пациенте и дыхательных путях. патологии, а также подходящие клинические сценарии, когда устройство Hi-VNI можно использовать для оксигенации во время операций на верхних дыхательных путях. Исследователи предполагают, что в соответствующих клинических ситуациях Hi-VNI может облегчить управление дыхательными путями, сократить продолжительность лечения и обеспечить превосходные условия работы, включая пространство для инструментов во время процедур верхних отделов пищеварительного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется пройти плановую операцию на верхних дыхательных путях в Пенсильванском университете.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, при которых кратковременные периоды гипоксемии или гиперкапнии плохо переносятся.
- Ишемическая болезнь сердца
- Тяжелая сердечная недостаточность с ФВ < 40% или имплантированный ИКД
- Легочная гипертензия или легочный фиброз
- История повышенного внутричерепного давления
- История основания черепа или внутричерепная хирургия
- Сильная заложенность носа
- Чрезвычайно низкий или очень высокий ИМТ (ИМТ <16 или >40)
- При высоком риске аспирации
- Доставлен в операционную для срочной или неотложной операции на верхних дыхательных путях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Hi-VNI в качестве основного или дополнительного метода оксигенации
Hi-VNI используется в качестве основного или дополнительного метода оксигенации во время операций на верхних дыхательных путях.
|
Hi-VNI используется вместо или вместе с эндотрахеальной интубацией или струйной вентиляцией для обеспечения кислородом пациентов во время операции на верхних дыхательных путях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость завершения хирургического лечения с использованием HVNI с переходом на альтернативный режим оксигенации или без него
Временное ограничение: 1 день
|
В каждом случае будет оцениваться возможность завершения хирургической процедуры с использованием только устройства Hi-VNI для оксигенации. Пациентам проводилась оксигенация с помощью Hi-VNI со скоростью потока 40 л/мин и FiO2 100%. Пациенты с spO2 < 93 или TcCO2 > 65 во время процедуры были переведены на альтернативные средства оксигенации, включая искусственную вентиляцию легких и эндотрахеальную интубацию. Первичным критерием исхода является процент завершения хирургического лечения с переходом на альтернативные средства оксигенации или без него. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 834412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия верхних дыхательных путей
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Привет-ВНИ
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture (USDA)РекрутингДиетическое, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Iconic Therapeutics, Inc.ЗавершенныйНеоваскулярная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты
-
University Hospital, AlexandroupolisНеизвестныйАспирация подсвязочного секретаГреция
-
University of AlbertaРекрутинг
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; Lantheus Medical...Завершенный
-
Wuhan Union Hospital, ChinaЕще не набирают
-
University Health Network, TorontoЗавершенныйСостояние после COVID-19Канада
-
Centre Hospitalier de RoanneЗавершенныйДыхание, искусственное | Глубокая седацияФранция
-
Phonak AG, SwitzerlandUniversity of Toronto; Baycrest Centre for Geriatric CareЗавершенный