Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokorychlostní nosní insuflace (Hi-VNI) Použití při chirurgii horních cest dýchacích

19. září 2022 aktualizováno: Natasha Mirza
Cílem této studie je stanovit účinnost Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation) v chirurgii horních cest dýchacích z pohledu anesteziologa a chirurga a popsat ideálního pacienta a ideální patologii, jakož i vhodné klinické scénáře při této oxygenaci měla by být zvolena technika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejnáročnějšími aspekty laryngeálních a laryngotracheálních výkonů jsou obtížnost expozice a zajištění dýchacích cest. Tyto postupy vyžadují použití mikrolaryngeálních nástrojů přes malý lumen rigidního laryngoskopu a je často obtížné je provést se zavedenou standardní endotracheální trubicí. Stejně tak při provádění endoskopického hodnocení průdušnice je zásadní přístup do prostoru a vizualizace celého 360stupňového pohledu na průdušnici.

K překonání těchto problémů se postupem času vyvinula řada technik pro dodávání kyslíku. Mezi ně patří použití malé endotracheální trubice, použití tryskové ventilace a intermitentní apnoe s periodickým vyjímáním endotracheální trubice. Výše uvedené metody zajištění dýchacích cest s sebou nesou inherentní riziko poškození dýchacích cest, mohou být doprovázeny krátkými obdobími hypoxie nebo hyperkarbie a mohou někdy vést ke slabým scénářům zajištění dýchacích cest pro chirurga i anesteziologa, pokud je jasná komunikace a obeznámenost s plánem zajištění dýchacích cest. během procedury jsou suboptimální. Z tohoto důvodu se neustále hledají přijatelná řešení, jak tato rizika během operací horních cest dýchacích minimalizovat.

Jedna z nově vznikajících pokročilých okysličovacích technik, známá také jako Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), umožňuje dodávání zvlhčeného kyslíku prostřednictvím specializované nosní kanyly s vysokým průtokem rychlostí až 40 l/min. Tento neinvazivní systém podpory dýchání s vysokým průtokem se v současnosti používá při léčbě respiračního selhání u dospělých i dětských pacientů. Tato technika zajišťuje trvalé okysličení díky snížení odporu dýchacích cest, nárůstu tlaku v dýchacích cestách plynem bohatým na kyslík a aktivní výměně plynů, což vede k proplachování anatomického mrtvého prostoru a dodávání kyslíku do plic. Tuto oxygenační techniku ​​lze použít jak u spontánně dýchajících pacientů, tak při apnoických stavech, přičemž poskytuje neomezený chirurgický výhled s glottis, subglottis a tracheou plně dostupnými pro instrumentaci.

Cílem této studie je zjistit účinnost Hi-VNI v chirurgii horních cest dýchacích, zdokumentovat výhody a nevýhody této techniky z pohledu chirurga dýchacích cest a anesteziologa a poskytnout více informací o optimálním pacientovi a dýchacích cestách patologie i vhodné klinické scénáře, kdy lze Hi-VNI přístroj použít k oxygenaci během operace horních cest dýchacích. Výzkumníci předpokládají, že ve vhodných klinických situacích může Hi-VNI usnadnit zajištění dýchacích cest, zkrátit dobu trvání případu a poskytnout vynikající provozní podmínky včetně prostoru pro instrumentaci během procedur v horní části aerodigestivního traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit elektivní operaci horních cest dýchacích na University of Pennsylvania

Kritéria vyloučení:

  • Základní zdravotní stavy, kdy krátká období hypoxémie nebo hyperkarbie nejsou dobře tolerována
  • Ischemická choroba srdeční
  • Těžké srdeční selhání s EF < 40 % nebo implantovaný ICD
  • Plicní hypertenze nebo plicní fibróza
  • Anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku
  • Anamnéza báze lební nebo intrakraniální chirurgie
  • Těžká nosní obstrukce
  • Extrémně nízké nebo extrémně vysoké BMI (BMI <16 nebo >40)
  • S vysokým rizikem aspirace
  • Převezen na operační sál kvůli urgentní nebo urgentní operaci horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hi-VNI jako primární nebo doplňková oxygenační technika
Hi-VNI používaný jako primární nebo doplňková oxygenační technika při operacích horních cest dýchacích
Hi-VNI se používá místo nebo spolu s endotracheální intubací nebo tryskovou ventilací k poskytování kyslíku pacientům během operace horních cest dýchacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení chirurgického případu pomocí HVNI s nebo bez převodu na alternativní způsob okysličování
Časové okno: 1 den

U každého případu bude posouzena schopnost dokončit chirurgický zákrok s použitím pouze Hi-VNI přístroje pro oxygenaci.

Pacienti byli okysličováni Hi-VNI při průtoku 40 l/min a FiO2 100 %. Pacienti s spO2 < 93 nebo TcCO2 > 65 během výkonu byli převedeni na alternativní způsob oxygenace, včetně ventilace maskou a endotracheální intubace.

Primárním výsledným měřítkem je míra dokončení chirurgického případu s nebo bez převedení na alternativní způsoby okysličení.

1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 834412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ahoj-VNI

Předplatit