- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05090852
Vysokorychlostní nosní insuflace (Hi-VNI) Použití při chirurgii horních cest dýchacích
Přehled studie
Detailní popis
Nejnáročnějšími aspekty laryngeálních a laryngotracheálních výkonů jsou obtížnost expozice a zajištění dýchacích cest. Tyto postupy vyžadují použití mikrolaryngeálních nástrojů přes malý lumen rigidního laryngoskopu a je často obtížné je provést se zavedenou standardní endotracheální trubicí. Stejně tak při provádění endoskopického hodnocení průdušnice je zásadní přístup do prostoru a vizualizace celého 360stupňového pohledu na průdušnici.
K překonání těchto problémů se postupem času vyvinula řada technik pro dodávání kyslíku. Mezi ně patří použití malé endotracheální trubice, použití tryskové ventilace a intermitentní apnoe s periodickým vyjímáním endotracheální trubice. Výše uvedené metody zajištění dýchacích cest s sebou nesou inherentní riziko poškození dýchacích cest, mohou být doprovázeny krátkými obdobími hypoxie nebo hyperkarbie a mohou někdy vést ke slabým scénářům zajištění dýchacích cest pro chirurga i anesteziologa, pokud je jasná komunikace a obeznámenost s plánem zajištění dýchacích cest. během procedury jsou suboptimální. Z tohoto důvodu se neustále hledají přijatelná řešení, jak tato rizika během operací horních cest dýchacích minimalizovat.
Jedna z nově vznikajících pokročilých okysličovacích technik, známá také jako Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), umožňuje dodávání zvlhčeného kyslíku prostřednictvím specializované nosní kanyly s vysokým průtokem rychlostí až 40 l/min. Tento neinvazivní systém podpory dýchání s vysokým průtokem se v současnosti používá při léčbě respiračního selhání u dospělých i dětských pacientů. Tato technika zajišťuje trvalé okysličení díky snížení odporu dýchacích cest, nárůstu tlaku v dýchacích cestách plynem bohatým na kyslík a aktivní výměně plynů, což vede k proplachování anatomického mrtvého prostoru a dodávání kyslíku do plic. Tuto oxygenační techniku lze použít jak u spontánně dýchajících pacientů, tak při apnoických stavech, přičemž poskytuje neomezený chirurgický výhled s glottis, subglottis a tracheou plně dostupnými pro instrumentaci.
Cílem této studie je zjistit účinnost Hi-VNI v chirurgii horních cest dýchacích, zdokumentovat výhody a nevýhody této techniky z pohledu chirurga dýchacích cest a anesteziologa a poskytnout více informací o optimálním pacientovi a dýchacích cestách patologie i vhodné klinické scénáře, kdy lze Hi-VNI přístroj použít k oxygenaci během operace horních cest dýchacích. Výzkumníci předpokládají, že ve vhodných klinických situacích může Hi-VNI usnadnit zajištění dýchacích cest, zkrátit dobu trvání případu a poskytnout vynikající provozní podmínky včetně prostoru pro instrumentaci během procedur v horní části aerodigestivního traktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit elektivní operaci horních cest dýchacích na University of Pennsylvania
Kritéria vyloučení:
- Základní zdravotní stavy, kdy krátká období hypoxémie nebo hyperkarbie nejsou dobře tolerována
- Ischemická choroba srdeční
- Těžké srdeční selhání s EF < 40 % nebo implantovaný ICD
- Plicní hypertenze nebo plicní fibróza
- Anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku
- Anamnéza báze lební nebo intrakraniální chirurgie
- Těžká nosní obstrukce
- Extrémně nízké nebo extrémně vysoké BMI (BMI <16 nebo >40)
- S vysokým rizikem aspirace
- Převezen na operační sál kvůli urgentní nebo urgentní operaci horních cest dýchacích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hi-VNI jako primární nebo doplňková oxygenační technika
Hi-VNI používaný jako primární nebo doplňková oxygenační technika při operacích horních cest dýchacích
|
Hi-VNI se používá místo nebo spolu s endotracheální intubací nebo tryskovou ventilací k poskytování kyslíku pacientům během operace horních cest dýchacích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení chirurgického případu pomocí HVNI s nebo bez převodu na alternativní způsob okysličování
Časové okno: 1 den
|
U každého případu bude posouzena schopnost dokončit chirurgický zákrok s použitím pouze Hi-VNI přístroje pro oxygenaci. Pacienti byli okysličováni Hi-VNI při průtoku 40 l/min a FiO2 100 %. Pacienti s spO2 < 93 nebo TcCO2 > 65 během výkonu byli převedeni na alternativní způsob oxygenace, včetně ventilace maskou a endotracheální intubace. Primárním výsledným měřítkem je míra dokončení chirurgického případu s nebo bez převedení na alternativní způsoby okysličení. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 834412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ahoj-VNI
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilDokončenoPředčasný porod | Ventilátor plíce; NovorozenýFrancie
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University Hospital... a další spolupracovníciDokončenoRespirační nedostatečnostFrancie
-
University Health Network, TorontoNáborDlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19Kanada
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...NáborDieta, zdraváSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabírámePorucha užívání alkoholu (AUD)Čína
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustNeznámýKolorektální karcinomSpojené království
-
Hospital Civil de GuadalajaraNáborOsteoartróza | Osteoartróza kolena | Gonartróza | Osteoartritida kolenaMexiko
-
University Hospital, AlexandroupolisNeznámýAspirace subglotických sekretůŘecko