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高速鼻腔吹气 (Hi-VNI) 在上呼吸道手术中的应用

2022年9月19日 更新者:Natasha Mirza
本研究的目的是从麻醉师和外科医生的角度确定 Hi-VNI(高速鼻腔吹气)在上呼吸道手术中的疗效,并描述理想的患者和理想的病理学以及这种充氧时合适的临床场景应选择技术。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

喉和喉气管手术最具挑战性的方面是暴露困难和气道管理。 这些手术需要通过硬质喉镜的小管腔使用显微喉器械,并且通常很难用就位的标准气管插管进行。 同样,在对气管进行内窥镜评估时,进入空间并可视化气管的整个 360 度视图至关重要。

为了克服这些挑战,随着时间的推移,许多氧气输送技术得到了发展。 其中包括使用小气管插管、使用喷射通气和间歇性呼吸暂停并定期移除气管插管。 上述气道管理方法具有气道损伤的内在风险,可能伴有短暂的缺氧或高碳酸血症,有时会导致外科医生和麻醉师在清楚沟通和熟悉气道管理计划时出现脆弱的气道管理情况在过程中是次优的。 出于这个原因,人们一直在寻找可接受的解决方案,以最大限度地减少上呼吸道手术期间的这些风险。

一种新出现的高级氧合技术,也称为 Hi-VNI(高速鼻腔吹气),允许通过专门的高流量鼻插管以高达 40 升/分钟的速率输送加湿氧气。 这种无创高流量呼吸支持系统目前用于治疗成人和儿童患者的呼吸衰竭。 由于气道阻力的降低、气道压力与富氧气体的积聚和活性气体交换导致解剖死腔的冲洗以及氧气进入肺部,该技术提供了持续的氧合。 这种氧合技术既可用于自主呼吸的患者,也可用于呼吸暂停的患者,同时提供无障碍的手术视野,声门、声门下和气管完全可供仪器使用。

本研究的目的是确定 Hi-VNI 在上气道手术中的疗效,从气道外科医生和麻醉师的角度记录该技术的优缺点,并提供有关最佳患者和气道的更多信息当 Hi-VNI 装置可用于上呼吸道手术期间的氧合时,病理学以及合适的临床场景。 研究人员假设,在适当的临床情况下,Hi-VNI 可以简化气道管理,缩短病例持续时间,并提供优越的操作条件,包括上呼吸消化道手术期间的仪器空间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在宾夕法尼亚大学接受择期上呼吸道手术

排除标准:

  • 不能很好耐受短暂的低氧血症或高碳酸血症的基础疾病
  • 冠状动脉疾病
  • EF < 40% 或植入 ICD 的严重心力衰竭
  • 肺动脉高压或肺纤维化
  • 颅内压增高史
  • 颅底或颅内手术史
  • 严重的鼻塞
  • BMI 极低或极高(BMI <16 或 >40)
  • 误吸风险高
  • 被送往手术室进行紧急或急诊上呼吸道手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Hi-VNI 作为主要或辅助氧合技术
Hi-VNI 在上呼吸道手术中用作主要或辅助氧合技术
Hi-VNI 代替或与气管插管或喷射通气一起使用,在上呼吸道手术期间为患者提供氧气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 HVNI 或不转换为替代氧合模式的手术病例完成率
大体时间:1天

对于每个病例,将评估仅使用 Hi-VNI 设备进行氧合来完成外科手术的能力。

患者以 40 L/min 的流速和 100% 的 FiO2 使用 Hi-VNI 供氧。 手术期间 spO2 < 93 或 TcCO2 > 65 的患者转为替代氧合方式,包括面罩通气和气管插管。

主要结果指标是有或没有转换为替代供氧方式的手术病例完成率。

1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Natasha Mirza, MD、Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月22日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月11日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月19日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 834412

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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