Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Velocity Nasal Insufflation (Hi-VNI) Brug i øvre luftvejskirurgi

19. september 2022 opdateret af: Natasha Mirza
Målet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation) i øvre luftvejskirurgi fra anæstesiologens og kirurgens perspektiver og at beskrive den ideelle patient og den ideelle patologi samt egnede kliniske scenarier, når denne iltning. teknik skal vælges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De mest udfordrende aspekter af larynx- og laryngotracheale procedurer er eksponeringsbesvær og luftvejshåndtering. Disse procedurer kræver brug af mikrolaryngeale instrumenter gennem et lille lumen i et stift laryngoskop og er ofte vanskelige at udføre med en standard endotracheal tube på plads. Tilsvarende, når der udføres endoskopisk evaluering af luftrøret, er adgang til rummet og visualisering af hele 360 ​​graders visning af luftrøret afgørende.

For at overvinde disse udfordringer har en række teknikker til ilttilførsel udviklet sig over tid. Blandt dem er brug af en lille endotracheal tube, brug af jetventilation og intermitterende apnø med periodisk fjernelse af endotracheal tube. De førnævnte metoder til luftvejsbehandling medfører iboende risici for luftvejsskade, kan ledsages af korte perioder med hypoxi eller hypercarbia og kan nogle gange føre til spinkle luftvejsbehandlingsscenarier for både kirurgen og anæstesiologen, når der er klar kommunikation og fortrolighed med luftvejshåndteringsplanen. under proceduren er suboptimale. Af denne grund er der en løbende søgning efter acceptable løsninger for at minimere disse risici under operationer i øvre luftveje.

En af de nyligt fremkomne avancerede iltningsteknikker, også kendt som Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), giver mulighed for levering af befugtet ilt gennem en specialiseret high-flow næsekanyle med hastigheder på op til 40 l/min. Dette ikke-invasive højstrøms respiratoriske støttesystem bliver i øjeblikket brugt til behandling af respirationssvigt hos både voksne og pædiatriske patienter. Denne teknik giver vedvarende iltning på grund af reduktion i luftvejsmodstand, en opbygning af luftvejstryk med iltrig gas og aktiv gasudveksling, som fører til skylning af anatomisk dødrum og levering af ilt til lungerne. Denne iltningsteknik kan bruges både hos patienter med spontan vejrtrækning og under apnøtilstande, samtidig med at den giver et uhindret kirurgisk udsyn med glottis, subglottis og luftrør fuldt tilgængelige til instrumentering.

Målet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​Hi-VNI i øvre luftvejskirurgi, at dokumentere fordele og ulemper ved denne teknik fra luftvejskirurgens og anæstesiologens synspunkt og at give mere information om den optimale patient og luftveje. patologi samt egnede kliniske scenarier, når Hi-VNI-enhed kan bruges til iltning under operationer i øvre luftveje. Forskerne antager, at Hi-VNI i passende kliniske situationer kan lette luftvejsstyringen, forkorte tilfældets varighed og give overlegne driftsforhold, herunder plads til instrumentering under procedurer i den øvre luftvejskanal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå elektiv øvre luftvejskirurgi ved University of Pennsylvania

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende medicinske tilstande, hvor korte perioder med hypoxæmi eller hypercarbia ikke tolereres godt
  • Koronararteriesygdom
  • Alvorlig hjertesvigt med EF < 40 % eller implanteret ICD
  • Pulmonal hypertension eller pulmonal fibrose
  • Anamnese med øget intrakranielt tryk
  • Anamnese med kraniebase eller intrakraniel kirurgi
  • Alvorlig næseobstruktion
  • Ekstremt lavt eller ekstremt højt BMI (BMI <16 eller >40)
  • Med høj risiko for aspiration
  • Taget til OR til akut eller akut operation i de øvre luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hi-VNI som primær eller supplerende iltningsteknik
Hi-VNI bruges som en primær eller supplerende iltningsteknik under operationer i øvre luftveje
Hi-VNI bruges i stedet for eller sammen med endotracheal intubation eller jetventilation for at give ilt til patienter under operation af øvre luftveje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Færdiggørelseshastighed for kirurgiske tilfælde ved brug af HVNI med eller uden konvertering til alternativ iltningstilstand
Tidsramme: 1 dag

For hvert tilfælde vil evnen til at gennemføre den kirurgiske procedure kun med brug af Hi-VNI-enhed til iltning blive vurderet.

Patienterne blev iltet med Hi-VNI ved en flowhastighed på 40 l/min og FiO2 på 100 %. Patienter med spO2 < 93 eller TcCO2 > 65 under proceduren blev konverteret til en alternativ iltningsmetode, herunder maskeventilation og endotracheal intubation.

Det primære resultatmål er fuldførelsesraten for kirurgiske tilfælde med eller uden konvertering til alternativ iltning.

1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 834412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre luftvejskirurgi

Kliniske forsøg med Hej-VNI

Abonner