- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05090852
High Velocity Nasal Insufflation (Hi-VNI) Brug i øvre luftvejskirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De mest udfordrende aspekter af larynx- og laryngotracheale procedurer er eksponeringsbesvær og luftvejshåndtering. Disse procedurer kræver brug af mikrolaryngeale instrumenter gennem et lille lumen i et stift laryngoskop og er ofte vanskelige at udføre med en standard endotracheal tube på plads. Tilsvarende, når der udføres endoskopisk evaluering af luftrøret, er adgang til rummet og visualisering af hele 360 graders visning af luftrøret afgørende.
For at overvinde disse udfordringer har en række teknikker til ilttilførsel udviklet sig over tid. Blandt dem er brug af en lille endotracheal tube, brug af jetventilation og intermitterende apnø med periodisk fjernelse af endotracheal tube. De førnævnte metoder til luftvejsbehandling medfører iboende risici for luftvejsskade, kan ledsages af korte perioder med hypoxi eller hypercarbia og kan nogle gange føre til spinkle luftvejsbehandlingsscenarier for både kirurgen og anæstesiologen, når der er klar kommunikation og fortrolighed med luftvejshåndteringsplanen. under proceduren er suboptimale. Af denne grund er der en løbende søgning efter acceptable løsninger for at minimere disse risici under operationer i øvre luftveje.
En af de nyligt fremkomne avancerede iltningsteknikker, også kendt som Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), giver mulighed for levering af befugtet ilt gennem en specialiseret high-flow næsekanyle med hastigheder på op til 40 l/min. Dette ikke-invasive højstrøms respiratoriske støttesystem bliver i øjeblikket brugt til behandling af respirationssvigt hos både voksne og pædiatriske patienter. Denne teknik giver vedvarende iltning på grund af reduktion i luftvejsmodstand, en opbygning af luftvejstryk med iltrig gas og aktiv gasudveksling, som fører til skylning af anatomisk dødrum og levering af ilt til lungerne. Denne iltningsteknik kan bruges både hos patienter med spontan vejrtrækning og under apnøtilstande, samtidig med at den giver et uhindret kirurgisk udsyn med glottis, subglottis og luftrør fuldt tilgængelige til instrumentering.
Målet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af Hi-VNI i øvre luftvejskirurgi, at dokumentere fordele og ulemper ved denne teknik fra luftvejskirurgens og anæstesiologens synspunkt og at give mere information om den optimale patient og luftveje. patologi samt egnede kliniske scenarier, når Hi-VNI-enhed kan bruges til iltning under operationer i øvre luftveje. Forskerne antager, at Hi-VNI i passende kliniske situationer kan lette luftvejsstyringen, forkorte tilfældets varighed og give overlegne driftsforhold, herunder plads til instrumentering under procedurer i den øvre luftvejskanal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå elektiv øvre luftvejskirurgi ved University of Pennsylvania
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende medicinske tilstande, hvor korte perioder med hypoxæmi eller hypercarbia ikke tolereres godt
- Koronararteriesygdom
- Alvorlig hjertesvigt med EF < 40 % eller implanteret ICD
- Pulmonal hypertension eller pulmonal fibrose
- Anamnese med øget intrakranielt tryk
- Anamnese med kraniebase eller intrakraniel kirurgi
- Alvorlig næseobstruktion
- Ekstremt lavt eller ekstremt højt BMI (BMI <16 eller >40)
- Med høj risiko for aspiration
- Taget til OR til akut eller akut operation i de øvre luftveje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hi-VNI som primær eller supplerende iltningsteknik
Hi-VNI bruges som en primær eller supplerende iltningsteknik under operationer i øvre luftveje
|
Hi-VNI bruges i stedet for eller sammen med endotracheal intubation eller jetventilation for at give ilt til patienter under operation af øvre luftveje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Færdiggørelseshastighed for kirurgiske tilfælde ved brug af HVNI med eller uden konvertering til alternativ iltningstilstand
Tidsramme: 1 dag
|
For hvert tilfælde vil evnen til at gennemføre den kirurgiske procedure kun med brug af Hi-VNI-enhed til iltning blive vurderet. Patienterne blev iltet med Hi-VNI ved en flowhastighed på 40 l/min og FiO2 på 100 %. Patienter med spO2 < 93 eller TcCO2 > 65 under proceduren blev konverteret til en alternativ iltningsmetode, herunder maskeventilation og endotracheal intubation. Det primære resultatmål er fuldførelsesraten for kirurgiske tilfælde med eller uden konvertering til alternativ iltning. |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 834412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre luftvejskirurgi
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Hej-VNI
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttetFor tidlig fødsel | Ventilator Lunge; NyfødtFrankrig
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttet
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19Canada
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekrutteringKost, sundForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratorisk insufficiensFrankrig
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringSlidgigt | Knæ slidgigt | Gonartrose | Slidgigt i knæetMexico
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)Kina
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustUkendtKolorektal cancerDet Forenede Kongerige
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilRekruttering