- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05090852
Uso de la insuflación nasal de alta velocidad (Hi-VNI) en la cirugía de las vías respiratorias superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aspectos más desafiantes de los procedimientos laríngeos y laringotraqueales son la dificultad de exposición y el manejo de las vías respiratorias. Estos procedimientos requieren el uso de instrumentos microlaríngeos a través de una pequeña luz de un laringoscopio rígido y, a menudo, son difíciles de realizar con un tubo endotraqueal estándar colocado. De manera similar, al realizar una evaluación endoscópica de la tráquea, el acceso al espacio y la visualización de la vista completa de 360 grados de la tráquea son cruciales.
Para superar estos desafíos, con el tiempo han evolucionado varias técnicas para el suministro de oxígeno. Entre ellos se encuentran el uso de un pequeño tubo endotraqueal, el uso de ventilación jet y la apnea intermitente con retiro periódico del tubo endotraqueal. Los métodos antes mencionados de manejo de las vías respiratorias conllevan riesgos inherentes de lesión de las vías respiratorias, pueden ir acompañados de breves períodos de hipoxia o hipercarbia y, en ocasiones, pueden conducir a escenarios de manejo de las vías respiratorias tenues tanto para el cirujano como para el anestesiólogo cuando existe una comunicación clara y familiaridad con el plan de manejo de las vías respiratorias. durante el procedimiento son subóptimos. Por esta razón, existe una búsqueda continua de soluciones aceptables para minimizar estos riesgos durante la cirugía de las vías respiratorias superiores.
Una de las nuevas técnicas de oxigenación avanzada, también conocida como Hi-VNI (Insuflación nasal de alta velocidad), permite el suministro de oxígeno humidificado a través de una cánula nasal especializada de alto flujo a velocidades de hasta 40 l/min. Este sistema de soporte respiratorio de alto flujo no invasivo se está utilizando actualmente en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria en pacientes adultos y pediátricos. Esta técnica proporciona una oxigenación sostenida debido a la reducción de la resistencia de las vías respiratorias, la acumulación de presión en las vías respiratorias con gas rico en oxígeno y el intercambio activo de gases, lo que conduce al lavado del espacio muerto anatómico y al suministro de oxígeno a los pulmones. Esta técnica de oxigenación se puede utilizar tanto en pacientes con respiración espontánea como en condiciones de apnea, al tiempo que proporciona una vista quirúrgica sin obstrucciones con la glotis, la subglotis y la tráquea totalmente accesibles para la instrumentación.
El objetivo de este estudio es establecer la eficacia de Hi-VNI en la cirugía de las vías respiratorias superiores, documentar las ventajas y desventajas de esta técnica desde el punto de vista del cirujano de las vías respiratorias y el anestesiólogo, y proporcionar más información sobre el paciente y la vía respiratoria óptimos. patología, así como escenarios clínicos adecuados cuando el dispositivo Hi-VNI se puede utilizar para la oxigenación durante la cirugía de las vías respiratorias superiores. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en situaciones clínicas apropiadas, Hi-VNI puede facilitar el manejo de las vías respiratorias, acortar la duración del caso y proporcionar condiciones operativas superiores, incluido el espacio para la instrumentación durante los procedimientos del tracto aerodigestivo superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una cirugía electiva de las vías respiratorias superiores en la Universidad de Pensilvania
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas subyacentes en las que no se toleran bien los períodos breves de hipoxemia o hipercarbia
- Arteriopatía coronaria
- Insuficiencia cardiaca grave con FE < 40% o DAI implantado
- Hipertensión pulmonar o fibrosis pulmonar
- Antecedentes de aumento de la presión intracraneal
- Antecedentes de cirugía de la base del cráneo o intracraneal
- Obstrucción nasal severa
- IMC extremadamente bajo o extremadamente alto (IMC <16 o >40)
- En alto riesgo de aspiración
- Llevado a quirófano para cirugía urgente o emergente de las vías respiratorias superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hi-VNI como técnica de oxigenación primaria o adjunta
Hi-VNI utilizado como técnica de oxigenación primaria o complementaria durante la cirugía de las vías respiratorias superiores
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Hi-VNI utilizado en lugar de o junto con la intubación endotraqueal o la ventilación a chorro para proporcionar oxígeno a los pacientes durante la cirugía de las vías respiratorias superiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de casos quirúrgicos utilizando HVNI con o sin conversión a modo alternativo de oxigenación
Periodo de tiempo: 1 día
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Para cada caso, se evaluará la capacidad de completar el procedimiento quirúrgico con el uso exclusivo del dispositivo Hi-VNI para oxigenación. Los pacientes fueron oxigenados con Hi-VNI a una velocidad de flujo de 40 l/min y una FiO2 del 100 %. Los pacientes con spO2 < 93 o TcCO2 > 65 durante el procedimiento se convirtieron a un medio alternativo de oxigenación, incluida la ventilación con mascarilla y la intubación endotraqueal. La medida de resultado primaria es la tasa de finalización del caso quirúrgico con o sin conversión a medios alternativos de oxigenación. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 834412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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