Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de la insuflación nasal de alta velocidad (Hi-VNI) en la cirugía de las vías respiratorias superiores

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Natasha Mirza
Los objetivos de este estudio son establecer la eficacia de Hi-VNI (Insuflación nasal de alta velocidad) en la cirugía de la vía aérea superior desde la perspectiva del anestesiólogo y del cirujano, y describir el paciente ideal y la patología ideal, así como los escenarios clínicos adecuados cuando esta oxigenación. debe seleccionarse la técnica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los aspectos más desafiantes de los procedimientos laríngeos y laringotraqueales son la dificultad de exposición y el manejo de las vías respiratorias. Estos procedimientos requieren el uso de instrumentos microlaríngeos a través de una pequeña luz de un laringoscopio rígido y, a menudo, son difíciles de realizar con un tubo endotraqueal estándar colocado. De manera similar, al realizar una evaluación endoscópica de la tráquea, el acceso al espacio y la visualización de la vista completa de 360 ​​grados de la tráquea son cruciales.

Para superar estos desafíos, con el tiempo han evolucionado varias técnicas para el suministro de oxígeno. Entre ellos se encuentran el uso de un pequeño tubo endotraqueal, el uso de ventilación jet y la apnea intermitente con retiro periódico del tubo endotraqueal. Los métodos antes mencionados de manejo de las vías respiratorias conllevan riesgos inherentes de lesión de las vías respiratorias, pueden ir acompañados de breves períodos de hipoxia o hipercarbia y, en ocasiones, pueden conducir a escenarios de manejo de las vías respiratorias tenues tanto para el cirujano como para el anestesiólogo cuando existe una comunicación clara y familiaridad con el plan de manejo de las vías respiratorias. durante el procedimiento son subóptimos. Por esta razón, existe una búsqueda continua de soluciones aceptables para minimizar estos riesgos durante la cirugía de las vías respiratorias superiores.

Una de las nuevas técnicas de oxigenación avanzada, también conocida como Hi-VNI (Insuflación nasal de alta velocidad), permite el suministro de oxígeno humidificado a través de una cánula nasal especializada de alto flujo a velocidades de hasta 40 l/min. Este sistema de soporte respiratorio de alto flujo no invasivo se está utilizando actualmente en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria en pacientes adultos y pediátricos. Esta técnica proporciona una oxigenación sostenida debido a la reducción de la resistencia de las vías respiratorias, la acumulación de presión en las vías respiratorias con gas rico en oxígeno y el intercambio activo de gases, lo que conduce al lavado del espacio muerto anatómico y al suministro de oxígeno a los pulmones. Esta técnica de oxigenación se puede utilizar tanto en pacientes con respiración espontánea como en condiciones de apnea, al tiempo que proporciona una vista quirúrgica sin obstrucciones con la glotis, la subglotis y la tráquea totalmente accesibles para la instrumentación.

El objetivo de este estudio es establecer la eficacia de Hi-VNI en la cirugía de las vías respiratorias superiores, documentar las ventajas y desventajas de esta técnica desde el punto de vista del cirujano de las vías respiratorias y el anestesiólogo, y proporcionar más información sobre el paciente y la vía respiratoria óptimos. patología, así como escenarios clínicos adecuados cuando el dispositivo Hi-VNI se puede utilizar para la oxigenación durante la cirugía de las vías respiratorias superiores. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en situaciones clínicas apropiadas, Hi-VNI puede facilitar el manejo de las vías respiratorias, acortar la duración del caso y proporcionar condiciones operativas superiores, incluido el espacio para la instrumentación durante los procedimientos del tracto aerodigestivo superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una cirugía electiva de las vías respiratorias superiores en la Universidad de Pensilvania

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas subyacentes en las que no se toleran bien los períodos breves de hipoxemia o hipercarbia
  • Arteriopatía coronaria
  • Insuficiencia cardiaca grave con FE < 40% o DAI implantado
  • Hipertensión pulmonar o fibrosis pulmonar
  • Antecedentes de aumento de la presión intracraneal
  • Antecedentes de cirugía de la base del cráneo o intracraneal
  • Obstrucción nasal severa
  • IMC extremadamente bajo o extremadamente alto (IMC <16 o >40)
  • En alto riesgo de aspiración
  • Llevado a quirófano para cirugía urgente o emergente de las vías respiratorias superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hi-VNI como técnica de oxigenación primaria o adjunta
Hi-VNI utilizado como técnica de oxigenación primaria o complementaria durante la cirugía de las vías respiratorias superiores
Hi-VNI utilizado en lugar de o junto con la intubación endotraqueal o la ventilación a chorro para proporcionar oxígeno a los pacientes durante la cirugía de las vías respiratorias superiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de casos quirúrgicos utilizando HVNI con o sin conversión a modo alternativo de oxigenación
Periodo de tiempo: 1 día

Para cada caso, se evaluará la capacidad de completar el procedimiento quirúrgico con el uso exclusivo del dispositivo Hi-VNI para oxigenación.

Los pacientes fueron oxigenados con Hi-VNI a una velocidad de flujo de 40 l/min y una FiO2 del 100 %. Los pacientes con spO2 < 93 o TcCO2 > 65 durante el procedimiento se convirtieron a un medio alternativo de oxigenación, incluida la ventilación con mascarilla y la intubación endotraqueal.

La medida de resultado primaria es la tasa de finalización del caso quirúrgico con o sin conversión a medios alternativos de oxigenación.

1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 834412

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir