- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05090852
Insuflacja nosa z dużą prędkością (Hi-VNI) w chirurgii górnych dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najbardziej wymagającymi aspektami procedur dotyczących krtani i krtani i tchawicy są trudności z ekspozycją i udrożnieniem dróg oddechowych. Procedury te wymagają użycia instrumentów mikrokrtaniowych przez mały kanał sztywnego laryngoskopu i często są trudne do wykonania przy standardowej rurce dotchawiczej. Podobnie przy endoskopowej ocenie tchawicy kluczowy jest dostęp do przestrzeni i wizualizacja całego 360-stopniowego widoku tchawicy.
Aby sprostać tym wyzwaniom, z biegiem czasu ewoluowało wiele technik dostarczania tlenu. Należą do nich stosowanie małej rurki intubacyjnej, stosowanie wentylacji strumieniowej oraz przerywany bezdech z okresowym usuwaniem rurki intubacyjnej. Wyżej wymienione metody udrażniania dróg oddechowych niosą ze sobą nieodłączne ryzyko uszkodzenia dróg oddechowych, mogą im towarzyszyć krótkie okresy niedotlenienia lub hiperkapnii, a czasami mogą prowadzić do wątpliwych scenariuszy udrażniania dróg oddechowych zarówno dla chirurga, jak i anestezjologa, jeśli jasna komunikacja i znajomość planu udrażniania dróg oddechowych podczas zabiegu są suboptymalne. Z tego powodu trwają poszukiwania akceptowalnych rozwiązań minimalizujących to ryzyko podczas operacji górnych dróg oddechowych.
Jedna z nowo pojawiających się zaawansowanych technik natleniania, znana również jako Hi-VNI (High Velocity Nasal Insuflation), umożliwia dostarczanie nawilżonego tlenu przez specjalistyczną kaniulę do nosa o dużym przepływie z szybkością do 40 l/min. Ten nieinwazyjny system wspomagania oddechu o wysokim przepływie jest obecnie stosowany w leczeniu niewydolności oddechowej zarówno u pacjentów dorosłych, jak i dzieci. Technika ta zapewnia trwałe natlenienie dzięki zmniejszeniu oporu dróg oddechowych, narastaniu ciśnienia w drogach oddechowych za pomocą gazu bogatego w tlen i aktywnej wymiany gazowej, co prowadzi do wypłukiwania martwej przestrzeni anatomicznej i dostarczania tlenu do płuc. Tę technikę natleniania można stosować zarówno u pacjentów oddychających spontanicznie, jak iw warunkach bezdechu, zapewniając jednocześnie niezakłócony widok chirurgiczny z pełną dostępnością głośni, podgłośni i tchawicy do oprzyrządowania.
Celem tego badania jest ustalenie skuteczności Hi-VNI w chirurgii górnych dróg oddechowych, udokumentowanie zalet i wad tej techniki z punktu widzenia chirurga dróg oddechowych i anestezjologa oraz dostarczenie większej ilości informacji na temat optymalnego pacjenta i drożności dróg oddechowych patologii, a także odpowiednie scenariusze kliniczne, w których urządzenie Hi-VNI może być używane do natleniania podczas operacji górnych dróg oddechowych. Naukowcy stawiają hipotezę, że w odpowiednich sytuacjach klinicznych Hi-VNI może ułatwić zarządzanie drogami oddechowymi, skrócić czas trwania przypadku i zapewnić doskonałe warunki operacyjne, w tym miejsce na oprzyrządowanie podczas zabiegów górnego odcinka dróg oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano poddanie się planowej operacji górnych dróg oddechowych na Uniwersytecie Pensylwanii
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowe schorzenia, w których krótkie okresy hipoksemii lub hiperkarbii nie są dobrze tolerowane
- Choroba wieńcowa
- Ciężka niewydolność serca z EF < 40% lub wszczepiony ICD
- Nadciśnienie płucne lub zwłóknienie płuc
- Historia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- Historia podstawy czaszki lub chirurgii wewnątrzczaszkowej
- Ciężka niedrożność nosa
- Bardzo niski lub bardzo wysoki BMI (BMI <16 lub >40)
- Wysokie ryzyko aspiracji
- Zabrany na salę operacyjną w celu pilnej lub pilnej operacji górnych dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hi-VNI jako podstawowa lub dodatkowa technika natleniania
Hi-VNI stosowany jako podstawowa lub uzupełniająca technika natleniania podczas operacji górnych dróg oddechowych
|
Hi-VNI stosowany zamiast lub razem z intubacją dotchawiczą lub wentylacją strumieniową w celu dostarczania tlenu pacjentom podczas operacji górnych dróg oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia przypadków chirurgicznych przy użyciu HVNI z lub bez konwersji na alternatywny tryb natlenienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W każdym przypadku oceniana będzie możliwość wykonania zabiegu chirurgicznego z użyciem wyłącznie urządzenia do natleniania Hi-VNI. Pacjentów natleniano Hi-VNI przy natężeniu przepływu 40 l/min i FiO2 100%. Pacjenci ze spO2 < 93 lub TcCO2 > 65 w trakcie zabiegu zostali przestawieni na alternatywny sposób natleniania, w tym wentylację maską i intubację dotchawiczą. Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik ukończenia przypadku chirurgicznego z lub bez konwersji na alternatywne sposoby utlenowania. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 834412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia górnych dróg oddechowych
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Cześć-VNI
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilZakończonyPrzedwczesny poród | Płuco respiratora; Nowo narodzonyFrancja
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansZakończony
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyDługi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19Kanada
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekrutacyjnyDieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustNieznanyRak jelita grubegoZjednoczone Królestwo
-
Shanghai Mental Health CenterJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)Chiny
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoMeksyk
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilRekrutacyjnyUraz rdzenia kręgowegoSzwajcaria