Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insuflacja nosa z dużą prędkością (Hi-VNI) w chirurgii górnych dróg oddechowych

19 września 2022 zaktualizowane przez: Natasha Mirza
Celem tego badania jest ustalenie skuteczności Hi-VNI (High Velocity Nasal Insuflation) w chirurgii górnych dróg oddechowych z perspektywy anestezjologa i chirurga oraz opisanie idealnego pacjenta i idealnej patologii, a także odpowiednich scenariuszy klinicznych, w których to natlenienie należy wybrać technikę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najbardziej wymagającymi aspektami procedur dotyczących krtani i krtani i tchawicy są trudności z ekspozycją i udrożnieniem dróg oddechowych. Procedury te wymagają użycia instrumentów mikrokrtaniowych przez mały kanał sztywnego laryngoskopu i często są trudne do wykonania przy standardowej rurce dotchawiczej. Podobnie przy endoskopowej ocenie tchawicy kluczowy jest dostęp do przestrzeni i wizualizacja całego 360-stopniowego widoku tchawicy.

Aby sprostać tym wyzwaniom, z biegiem czasu ewoluowało wiele technik dostarczania tlenu. Należą do nich stosowanie małej rurki intubacyjnej, stosowanie wentylacji strumieniowej oraz przerywany bezdech z okresowym usuwaniem rurki intubacyjnej. Wyżej wymienione metody udrażniania dróg oddechowych niosą ze sobą nieodłączne ryzyko uszkodzenia dróg oddechowych, mogą im towarzyszyć krótkie okresy niedotlenienia lub hiperkapnii, a czasami mogą prowadzić do wątpliwych scenariuszy udrażniania dróg oddechowych zarówno dla chirurga, jak i anestezjologa, jeśli jasna komunikacja i znajomość planu udrażniania dróg oddechowych podczas zabiegu są suboptymalne. Z tego powodu trwają poszukiwania akceptowalnych rozwiązań minimalizujących to ryzyko podczas operacji górnych dróg oddechowych.

Jedna z nowo pojawiających się zaawansowanych technik natleniania, znana również jako Hi-VNI (High Velocity Nasal Insuflation), umożliwia dostarczanie nawilżonego tlenu przez specjalistyczną kaniulę do nosa o dużym przepływie z szybkością do 40 l/min. Ten nieinwazyjny system wspomagania oddechu o wysokim przepływie jest obecnie stosowany w leczeniu niewydolności oddechowej zarówno u pacjentów dorosłych, jak i dzieci. Technika ta zapewnia trwałe natlenienie dzięki zmniejszeniu oporu dróg oddechowych, narastaniu ciśnienia w drogach oddechowych za pomocą gazu bogatego w tlen i aktywnej wymiany gazowej, co prowadzi do wypłukiwania martwej przestrzeni anatomicznej i dostarczania tlenu do płuc. Tę technikę natleniania można stosować zarówno u pacjentów oddychających spontanicznie, jak iw warunkach bezdechu, zapewniając jednocześnie niezakłócony widok chirurgiczny z pełną dostępnością głośni, podgłośni i tchawicy do oprzyrządowania.

Celem tego badania jest ustalenie skuteczności Hi-VNI w chirurgii górnych dróg oddechowych, udokumentowanie zalet i wad tej techniki z punktu widzenia chirurga dróg oddechowych i anestezjologa oraz dostarczenie większej ilości informacji na temat optymalnego pacjenta i drożności dróg oddechowych patologii, a także odpowiednie scenariusze kliniczne, w których urządzenie Hi-VNI może być używane do natleniania podczas operacji górnych dróg oddechowych. Naukowcy stawiają hipotezę, że w odpowiednich sytuacjach klinicznych Hi-VNI może ułatwić zarządzanie drogami oddechowymi, skrócić czas trwania przypadku i zapewnić doskonałe warunki operacyjne, w tym miejsce na oprzyrządowanie podczas zabiegów górnego odcinka dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano poddanie się planowej operacji górnych dróg oddechowych na Uniwersytecie Pensylwanii

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowe schorzenia, w których krótkie okresy hipoksemii lub hiperkarbii nie są dobrze tolerowane
  • Choroba wieńcowa
  • Ciężka niewydolność serca z EF < 40% lub wszczepiony ICD
  • Nadciśnienie płucne lub zwłóknienie płuc
  • Historia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Historia podstawy czaszki lub chirurgii wewnątrzczaszkowej
  • Ciężka niedrożność nosa
  • Bardzo niski lub bardzo wysoki BMI (BMI <16 lub >40)
  • Wysokie ryzyko aspiracji
  • Zabrany na salę operacyjną w celu pilnej lub pilnej operacji górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hi-VNI jako podstawowa lub dodatkowa technika natleniania
Hi-VNI stosowany jako podstawowa lub uzupełniająca technika natleniania podczas operacji górnych dróg oddechowych
Hi-VNI stosowany zamiast lub razem z intubacją dotchawiczą lub wentylacją strumieniową w celu dostarczania tlenu pacjentom podczas operacji górnych dróg oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia przypadków chirurgicznych przy użyciu HVNI z lub bez konwersji na alternatywny tryb natlenienia
Ramy czasowe: 1 dzień

W każdym przypadku oceniana będzie możliwość wykonania zabiegu chirurgicznego z użyciem wyłącznie urządzenia do natleniania Hi-VNI.

Pacjentów natleniano Hi-VNI przy natężeniu przepływu 40 l/min i FiO2 100%. Pacjenci ze spO2 < 93 lub TcCO2 > 65 w trakcie zabiegu zostali przestawieni na alternatywny sposób natleniania, w tym wentylację maską i intubację dotchawiczą.

Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik ukończenia przypadku chirurgicznego z lub bez konwersji na alternatywne sposoby utlenowania.

1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia górnych dróg oddechowych

Badania kliniczne na Cześć-VNI

Subskrybuj