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상부 기도 수술에서 고속 비강 흡입(Hi-VNI) 사용

2022년 9월 19일 업데이트: Natasha Mirza
본 연구의 목적은 Hi-VNI(High Velocity Nasal Insufflation)의 상기도 수술 시 마취과 의사와 외과의의 입장에서 그 효능을 규명하고, 이러한 산소 공급 시 이상적인 환자와 이상적인 병리 및 적합한 임상 시나리오를 기술하는 것이다. 기술을 선택해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

후두 및 후두기관 시술의 가장 어려운 측면은 노출 및 기도 관리의 어려움입니다. 이러한 절차는 경성 후두경의 작은 내강을 통해 미세후두 기구를 사용해야 하며 표준 기관내관을 제자리에 놓고 수행하기 어려운 경우가 많습니다. 마찬가지로, 기관의 내시경 평가를 수행할 때 공간에 대한 접근과 기관의 전체 360도 보기의 시각화가 중요합니다.

이러한 문제를 극복하기 위해 많은 산소 전달 기술이 시간이 지남에 따라 발전했습니다. 그 중에는 작은 기관내관의 사용, 제트 환기의 사용 및 주기적으로 기관내관을 제거하는 간헐적 무호흡이 있습니다. 앞서 언급한 기도 관리 방법은 기도 손상의 고유한 위험을 수반하고, 짧은 기간의 저산소증 또는 고탄산혈증을 동반할 수 있으며, 기도 관리 계획에 대한 명확한 의사소통과 친숙함이 있을 때 때때로 외과의와 마취과 의사 모두에게 빈약한 기도 관리 시나리오로 이어질 수 있습니다. 절차 중에 차선책입니다. 이러한 이유로 상기도 수술 중 이러한 위험을 최소화하기 위해 수용 가능한 솔루션을 지속적으로 찾고 있습니다.

Hi-VNI(High Velocity Nasal Insufflation)라고도 하는 새롭게 부상하는 고급 산소화 기술 중 하나는 특수 고유량 비강 캐뉼라를 통해 최대 40 l/min의 속도로 가습 산소를 전달할 수 있습니다. 이 비침습적 고유량 호흡 지원 시스템은 현재 성인 및 소아 환자의 호흡 부전 치료에 사용되고 있습니다. 이 기술은 기도 저항의 감소, 산소가 풍부한 가스 및 활성 가스 교환으로 인한 기도 압력의 증가로 인해 지속적인 산소 공급을 제공하여 해부학적 사강을 플러시하고 폐로 산소를 전달합니다. 이 산소화 기술은 자발 호흡 환자와 무호흡 상태 모두에서 사용할 수 있으며, 동시에 기구 사용을 위해 성문, 성문하부 및 기관에 완전히 접근할 수 있는 탁 트인 수술 시야를 제공합니다.

본 연구의 목적은 상기도 수술에서 Hi-VNI의 효용성을 확립하고, 기도외과 전문의와 마취과 의사의 입장에서 이 기법의 장단점을 기록하고, 최적의 환자와 기도에 대한 정보를 제공하는 것이다. Hi-VNI 장치를 상기도 수술 중 산소 공급에 사용할 수 있는 경우 병리학 및 적합한 임상 시나리오. 연구자들은 적절한 임상 상황에서 Hi-VNI가 기도 관리를 용이하게 하고 케이스 기간을 단축하며 상부 호흡소화관 시술 중 기기를 위한 공간을 포함하여 우수한 작동 조건을 제공할 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • University of Pennsylvania에서 선택적 상기도 수술 예정

제외 기준:

  • 짧은 기간의 저산소혈증 또는 고탄산혈증이 잘 견디지 못하는 근본적인 의학적 상태
  • 관상동맥 질환
  • EF < 40% 또는 이식된 ICD가 있는 중증 심부전
  • 폐 고혈압 또는 폐 섬유증
  • 증가 된 두개 내압의 병력
  • 두개골 기저부 또는 두개내 수술의 병력
  • 심한 비강 폐쇄
  • BMI가 매우 낮거나 매우 높음(BMI <16 또는 >40)
  • 흡인 위험이 높음
  • 응급 또는 응급 상기도 수술을 위해 수술실로 이송됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 또는 보조 산소화 기술로서의 Hi-VNI
상기도 수술 중 일차 또는 보조 산소화 기술로 사용되는 Hi-VNI
장치: 하이-VNI
Hi-VNI는 상기도 수술 중 환자에게 산소를 공급하기 위해 기관내 삽관 또는 제트 환기 대신 또는 함께 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대체 산소화 모드로 전환하거나 전환하지 않고 HVNI를 사용한 수술 케이스 완료율
기간: 1 일

각각의 경우에 산소 공급을 위해 Hi-VNI 장치만을 사용하여 수술 절차를 완료할 수 있는 능력이 평가됩니다.

환자는 40 L/min의 유속과 100%의 FiO2에서 Hi-VNI로 산소화되었습니다. 시술 중 spO2 < 93 또는 TcCO2 > 65인 환자는 마스크 환기 및 기관내 삽관을 포함한 대체 산소 공급 수단으로 전환되었습니다.

주요 결과 측정은 대체 산소 공급 수단으로 전환하거나 전환하지 않고 수술 사례 완료율입니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Natasha Mirza

수사관

  • 수석 연구원: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 834412

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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