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Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (Hi-VNI) Verwendung in der Chirurgie der oberen Atemwege

19. September 2022 aktualisiert von: Natasha Mirza
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation) in der Chirurgie der oberen Atemwege aus Sicht des Anästhesisten und Chirurgen zu ermitteln und den idealen Patienten und die ideale Pathologie sowie geeignete klinische Szenarien bei dieser Oxygenierung zu beschreiben Technik gewählt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schwierigsten Aspekte von laryngealen und laryngotrachealen Eingriffen sind die Schwierigkeit der Exposition und des Atemwegsmanagements. Diese Verfahren erfordern die Verwendung von Mikrolarynx-Instrumenten durch ein kleines Lumen eines starren Laryngoskops und sind oft schwierig durchzuführen, wenn ein Standard-Endotrachealtubus an Ort und Stelle ist. Ebenso ist bei der endoskopischen Beurteilung der Luftröhre der Zugang zum Raum und die Visualisierung der gesamten 360-Grad-Ansicht der Luftröhre entscheidend.

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, hat sich im Laufe der Zeit eine Reihe von Techniken zur Sauerstoffzufuhr entwickelt. Dazu gehören die Verwendung eines kleinen Endotrachealtubus, die Verwendung von Jet-Beatmung und die intermittierende Apnoe mit periodischer Entfernung des Endotrachealtubus. Die oben genannten Methoden des Atemwegsmanagements bergen das inhärente Risiko einer Atemwegsverletzung, können von kurzen Hypoxie- oder Hyperkarbieperioden begleitet sein und können manchmal zu schwierigen Atemwegsmanagement-Szenarien sowohl für den Chirurgen als auch für den Anästhesisten führen, wenn eine klare Kommunikation und Vertrautheit mit dem Atemwegsmanagementplan besteht während des Eingriffs sind suboptimal. Aus diesem Grund wird ständig nach akzeptablen Lösungen gesucht, um diese Risiken bei Operationen an den oberen Atemwegen zu minimieren.

Eine der neu aufkommenden fortschrittlichen Oxygenierungstechniken, auch bekannt als Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), ermöglicht die Zufuhr von befeuchtetem Sauerstoff durch eine spezielle High-Flow-Nasenkanüle mit Raten von bis zu 40 l/min. Dieses nicht-invasive High-Flow-Atemunterstützungssystem wird derzeit zur Behandlung von Atemversagen sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten eingesetzt. Diese Technik sorgt für eine anhaltende Oxygenierung durch Verringerung des Atemwegswiderstands, einen Aufbau des Atemwegsdrucks mit sauerstoffreichem Gas und aktiven Gasaustausch, der zur Spülung des anatomischen Totraums und zur Zufuhr von Sauerstoff in die Lunge führt. Diese Oxygenierungstechnik kann sowohl bei spontan atmenden Patienten als auch unter Apnoe-Bedingungen verwendet werden und bietet gleichzeitig eine ungehinderte chirurgische Sicht mit vollständig zugänglicher Glottis, Subglottis und Trachea für die Instrumentierung.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Hi-VNI in der oberen Atemwegschirurgie zu etablieren, die Vor- und Nachteile dieser Technik aus Sicht des Atemwegschirurgen und des Anästhesisten zu dokumentieren und mehr Informationen über den optimalen Patienten und Atemweg zu liefern Pathologie sowie geeignete klinische Szenarien, wenn das Hi-VNI-Gerät zur Sauerstoffversorgung während einer Operation der oberen Atemwege verwendet werden kann. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Hi-VNI in geeigneten klinischen Situationen das Atemwegsmanagement erleichtern, die Falldauer verkürzen und hervorragende Betriebsbedingungen bieten kann, einschließlich Platz für die Instrumentierung bei Eingriffen im oberen Luft- und Verdauungstrakt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer elektiven Operation der oberen Atemwege an der University of Pennsylvania zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Grunderkrankungen, bei denen kurzzeitige Perioden von Hypoxämie oder Hyperkarbie nicht gut vertragen werden
  • Koronare Herzkrankheit
  • Schwere Herzinsuffizienz mit EF < 40 % oder implantiertem ICD
  • Lungenhochdruck oder Lungenfibrose
  • Geschichte des erhöhten intrakraniellen Drucks
  • Geschichte der Schädelbasis oder intrakraniellen Chirurgie
  • Schwere Nasenverstopfung
  • Extrem niedriger oder extrem hoher BMI (BMI <16 oder >40)
  • Hohes Aspirationsrisiko
  • Für dringende oder dringende Operationen an den oberen Atemwegen in den OP gebracht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hi-VNI als primäre oder ergänzende Oxygenierungstechnik
Hi-VNI wird als primäre oder ergänzende Oxygenierungstechnik bei Operationen der oberen Atemwege verwendet
Hi-VNI wird anstelle von oder zusammen mit endotrachealer Intubation oder Jet-Beatmung verwendet, um Patienten während einer Operation der oberen Atemwege mit Sauerstoff zu versorgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate des chirurgischen Falls unter Verwendung von HVNI mit oder ohne Umstellung auf einen alternativen Sauerstoffmodus
Zeitfenster: 1 Tag

Für jeden Fall wird die Fähigkeit bewertet, den chirurgischen Eingriff nur mit dem Hi-VNI-Gerät zur Sauerstoffversorgung abzuschließen.

Die Patienten wurden mit Hi-VNI bei einer Flussrate von 40 l/min und FiO2 von 100 % mit Sauerstoff versorgt. Patienten mit spO2 < 93 oder TcCO2 > 65 während des Eingriffs wurden auf eine alternative Sauerstoffversorgung umgestellt, einschließlich Maskenbeatmung und endotracheale Intubation.

Das primäre Ergebnismaß ist die Abschlussrate des chirurgischen Falls mit oder ohne Umstellung auf alternative Methoden der Oxygenierung.

1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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