- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05090852
Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (Hi-VNI) Verwendung in der Chirurgie der oberen Atemwege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schwierigsten Aspekte von laryngealen und laryngotrachealen Eingriffen sind die Schwierigkeit der Exposition und des Atemwegsmanagements. Diese Verfahren erfordern die Verwendung von Mikrolarynx-Instrumenten durch ein kleines Lumen eines starren Laryngoskops und sind oft schwierig durchzuführen, wenn ein Standard-Endotrachealtubus an Ort und Stelle ist. Ebenso ist bei der endoskopischen Beurteilung der Luftröhre der Zugang zum Raum und die Visualisierung der gesamten 360-Grad-Ansicht der Luftröhre entscheidend.
Um diese Herausforderungen zu bewältigen, hat sich im Laufe der Zeit eine Reihe von Techniken zur Sauerstoffzufuhr entwickelt. Dazu gehören die Verwendung eines kleinen Endotrachealtubus, die Verwendung von Jet-Beatmung und die intermittierende Apnoe mit periodischer Entfernung des Endotrachealtubus. Die oben genannten Methoden des Atemwegsmanagements bergen das inhärente Risiko einer Atemwegsverletzung, können von kurzen Hypoxie- oder Hyperkarbieperioden begleitet sein und können manchmal zu schwierigen Atemwegsmanagement-Szenarien sowohl für den Chirurgen als auch für den Anästhesisten führen, wenn eine klare Kommunikation und Vertrautheit mit dem Atemwegsmanagementplan besteht während des Eingriffs sind suboptimal. Aus diesem Grund wird ständig nach akzeptablen Lösungen gesucht, um diese Risiken bei Operationen an den oberen Atemwegen zu minimieren.
Eine der neu aufkommenden fortschrittlichen Oxygenierungstechniken, auch bekannt als Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), ermöglicht die Zufuhr von befeuchtetem Sauerstoff durch eine spezielle High-Flow-Nasenkanüle mit Raten von bis zu 40 l/min. Dieses nicht-invasive High-Flow-Atemunterstützungssystem wird derzeit zur Behandlung von Atemversagen sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten eingesetzt. Diese Technik sorgt für eine anhaltende Oxygenierung durch Verringerung des Atemwegswiderstands, einen Aufbau des Atemwegsdrucks mit sauerstoffreichem Gas und aktiven Gasaustausch, der zur Spülung des anatomischen Totraums und zur Zufuhr von Sauerstoff in die Lunge führt. Diese Oxygenierungstechnik kann sowohl bei spontan atmenden Patienten als auch unter Apnoe-Bedingungen verwendet werden und bietet gleichzeitig eine ungehinderte chirurgische Sicht mit vollständig zugänglicher Glottis, Subglottis und Trachea für die Instrumentierung.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Hi-VNI in der oberen Atemwegschirurgie zu etablieren, die Vor- und Nachteile dieser Technik aus Sicht des Atemwegschirurgen und des Anästhesisten zu dokumentieren und mehr Informationen über den optimalen Patienten und Atemweg zu liefern Pathologie sowie geeignete klinische Szenarien, wenn das Hi-VNI-Gerät zur Sauerstoffversorgung während einer Operation der oberen Atemwege verwendet werden kann. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Hi-VNI in geeigneten klinischen Situationen das Atemwegsmanagement erleichtern, die Falldauer verkürzen und hervorragende Betriebsbedingungen bieten kann, einschließlich Platz für die Instrumentierung bei Eingriffen im oberen Luft- und Verdauungstrakt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant, sich einer elektiven Operation der oberen Atemwege an der University of Pennsylvania zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Grunderkrankungen, bei denen kurzzeitige Perioden von Hypoxämie oder Hyperkarbie nicht gut vertragen werden
- Koronare Herzkrankheit
- Schwere Herzinsuffizienz mit EF < 40 % oder implantiertem ICD
- Lungenhochdruck oder Lungenfibrose
- Geschichte des erhöhten intrakraniellen Drucks
- Geschichte der Schädelbasis oder intrakraniellen Chirurgie
- Schwere Nasenverstopfung
- Extrem niedriger oder extrem hoher BMI (BMI <16 oder >40)
- Hohes Aspirationsrisiko
- Für dringende oder dringende Operationen an den oberen Atemwegen in den OP gebracht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hi-VNI als primäre oder ergänzende Oxygenierungstechnik
Hi-VNI wird als primäre oder ergänzende Oxygenierungstechnik bei Operationen der oberen Atemwege verwendet
|
Hi-VNI wird anstelle von oder zusammen mit endotrachealer Intubation oder Jet-Beatmung verwendet, um Patienten während einer Operation der oberen Atemwege mit Sauerstoff zu versorgen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschlussrate des chirurgischen Falls unter Verwendung von HVNI mit oder ohne Umstellung auf einen alternativen Sauerstoffmodus
Zeitfenster: 1 Tag
|
Für jeden Fall wird die Fähigkeit bewertet, den chirurgischen Eingriff nur mit dem Hi-VNI-Gerät zur Sauerstoffversorgung abzuschließen. Die Patienten wurden mit Hi-VNI bei einer Flussrate von 40 l/min und FiO2 von 100 % mit Sauerstoff versorgt. Patienten mit spO2 < 93 oder TcCO2 > 65 während des Eingriffs wurden auf eine alternative Sauerstoffversorgung umgestellt, einschließlich Maskenbeatmung und endotracheale Intubation. Das primäre Ergebnismaß ist die Abschlussrate des chirurgischen Falls mit oder ohne Umstellung auf alternative Methoden der Oxygenierung. |
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 834412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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