Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy sebességű orrbefúvás (Hi-VNI) alkalmazása a felső légúti sebészetben

2022. szeptember 19. frissítette: Natasha Mirza
A tanulmány célja a Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation) hatékonyságának megállapítása felső légúti sebészetben az aneszteziológus és a sebész szemszögéből, valamint az ideális beteg és az ideális patológia, valamint a megfelelő klinikai forgatókönyvek leírása az oxigenizáció során. technikát kell választani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gége- és laringotracheális eljárások legnagyobb kihívást jelentő aspektusai az expozíció nehézsége és a légutak kezelése. Ezek az eljárások mikrolaryngeális műszereket igényelnek egy merev laringoszkóp kis lumenén keresztül, és gyakran nehéz elvégezni, ha szabványos endotracheális cső van a helyén. Hasonlóképpen, a légcső endoszkópos vizsgálatakor a térhez való hozzáférés és a légcső teljes 360 fokos nézetének vizualizálása kulcsfontosságú.

E kihívások leküzdésére az idők során számos oxigénszállítási technikát fejlesztettek ki. Ezek közé tartozik a kis endotracheális tubus használata, a jet lélegeztetés és az intermittáló apnoe az endotracheális tubus időszakos eltávolításával. A fent említett légúti kezelési módszerek a légúti sérülések eredendő kockázatát hordozzák, rövid hipoxiás vagy hiperkarbiás periódusok kísérhetik, és néha gyenge légúti kezelési forgatókönyvekhez vezethetnek mind a sebész, mind az aneszteziológus számára, ha világos kommunikáció és ismeretek a légúti kezelési tervről az eljárás során nem optimálisak. Emiatt folyamatosan keresik azokat az elfogadható megoldásokat, amelyek minimalizálják ezeket a kockázatokat a felső légúti műtétek során.

Az egyik újonnan megjelenő fejlett oxigenizációs technika, más néven Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), lehetővé teszi a nedvesített oxigén szállítását speciális, nagy áramlású orrkanülön keresztül, akár 40 l/perc sebességgel. Ezt a nem invazív, nagy áramlású légzéstámogatási rendszert jelenleg a légzési elégtelenség kezelésére használják felnőtt és gyermek betegeknél. Ez a technika tartós oxigénellátást biztosít a légúti ellenállás csökkenése, a légúti nyomás oxigénben gazdag gázzal történő felhalmozódása és az aktív gázcsere következtében, ami az anatómiai holttér kipirulásához és az oxigén tüdőbe juttatásához vezet. Ez az oxigenizációs technika spontán lélegeztető betegeknél és apnoés állapotok esetén is alkalmazható, miközben akadálytalan műtéti kilátást biztosít, a glottis, a glottis és a légcső teljesen hozzáférhető a műszerezéshez.

A tanulmány célja a Hi-VNI hatékonyságának megállapítása a felső légúti sebészetben, dokumentálni e technika előnyeit és hátrányait a légúti sebész és az aneszteziológus szemszögéből, valamint több információval szolgálni az optimális betegről és légútiról. patológiát, valamint megfelelő klinikai forgatókönyveket, amikor a Hi-VNI készülék oxigénellátásra használható felső légúti műtétek során. A kutatók azt feltételezik, hogy megfelelő klinikai helyzetekben a Hi-VNI megkönnyíti a légutak kezelését, lerövidítheti az esetek időtartamát, és kiváló működési feltételeket biztosít, beleértve a műszerezéshez szükséges teret a felső légúti emésztőrendszeri eljárások során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett felső légúti műtéten esik át a Pennsylvaniai Egyetemen

Kizárási kritériumok:

  • Alapvető egészségügyi állapotok, amelyekben a rövid ideig tartó hypoxemia vagy hypercarbia nem jól tolerálható
  • A koszorúér-betegség
  • Súlyos szívelégtelenség, EF < 40% vagy beültetett ICD
  • Pulmonális hipertónia vagy tüdőfibrózis
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás a kórtörténetben
  • Koponyaalap vagy intracranialis műtét anamnézisében
  • Súlyos orr-elzáródás
  • Rendkívül alacsony vagy rendkívül magas BMI (BMI <16 vagy >40)
  • Az aspiráció magas kockázata
  • Sürgős vagy sürgős felső légúti műtétre OR-ba vitték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hi-VNI elsődleges vagy kiegészítő oxigenizációs technikaként
A Hi-VNI elsődleges vagy kiegészítő oxigenizációs technikaként használatos felső légúti műtétek során
A Hi-VNI-t endotracheális intubáció vagy sugárzó lélegeztetés helyett vagy azzal együtt alkalmazzák, hogy oxigént biztosítson a betegeknek a felső légúti műtétek során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti esetek befejezésének aránya HVNI használatával alternatív oxigenizálási módra való átállással vagy anélkül
Időkeret: 1 nap

Minden egyes esetben felmérik, hogy a sebészeti eljárást csak Hi-VNI oxigenizációs eszközzel lehet elvégezni.

A betegeket Hi-VNI-vel oxigéneztük 40 l/perc áramlási sebességgel és 100%-os FiO2-vel. Azokat a betegeket, akiknek spO2 < 93 vagy TcCO2 > 65 volt az eljárás során, alternatív oxigenizációs eszközre állították át, beleértve a maszkos lélegeztetést és az endotracheális intubációt.

Az elsődleges eredmény mértéke a műtéti eset befejezésének aránya az oxigenizáció alternatív eszközére való átállással vagy anélkül.

1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 834412

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel