- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05090852
Nagy sebességű orrbefúvás (Hi-VNI) alkalmazása a felső légúti sebészetben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gége- és laringotracheális eljárások legnagyobb kihívást jelentő aspektusai az expozíció nehézsége és a légutak kezelése. Ezek az eljárások mikrolaryngeális műszereket igényelnek egy merev laringoszkóp kis lumenén keresztül, és gyakran nehéz elvégezni, ha szabványos endotracheális cső van a helyén. Hasonlóképpen, a légcső endoszkópos vizsgálatakor a térhez való hozzáférés és a légcső teljes 360 fokos nézetének vizualizálása kulcsfontosságú.
E kihívások leküzdésére az idők során számos oxigénszállítási technikát fejlesztettek ki. Ezek közé tartozik a kis endotracheális tubus használata, a jet lélegeztetés és az intermittáló apnoe az endotracheális tubus időszakos eltávolításával. A fent említett légúti kezelési módszerek a légúti sérülések eredendő kockázatát hordozzák, rövid hipoxiás vagy hiperkarbiás periódusok kísérhetik, és néha gyenge légúti kezelési forgatókönyvekhez vezethetnek mind a sebész, mind az aneszteziológus számára, ha világos kommunikáció és ismeretek a légúti kezelési tervről az eljárás során nem optimálisak. Emiatt folyamatosan keresik azokat az elfogadható megoldásokat, amelyek minimalizálják ezeket a kockázatokat a felső légúti műtétek során.
Az egyik újonnan megjelenő fejlett oxigenizációs technika, más néven Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), lehetővé teszi a nedvesített oxigén szállítását speciális, nagy áramlású orrkanülön keresztül, akár 40 l/perc sebességgel. Ezt a nem invazív, nagy áramlású légzéstámogatási rendszert jelenleg a légzési elégtelenség kezelésére használják felnőtt és gyermek betegeknél. Ez a technika tartós oxigénellátást biztosít a légúti ellenállás csökkenése, a légúti nyomás oxigénben gazdag gázzal történő felhalmozódása és az aktív gázcsere következtében, ami az anatómiai holttér kipirulásához és az oxigén tüdőbe juttatásához vezet. Ez az oxigenizációs technika spontán lélegeztető betegeknél és apnoés állapotok esetén is alkalmazható, miközben akadálytalan műtéti kilátást biztosít, a glottis, a glottis és a légcső teljesen hozzáférhető a műszerezéshez.
A tanulmány célja a Hi-VNI hatékonyságának megállapítása a felső légúti sebészetben, dokumentálni e technika előnyeit és hátrányait a légúti sebész és az aneszteziológus szemszögéből, valamint több információval szolgálni az optimális betegről és légútiról. patológiát, valamint megfelelő klinikai forgatókönyveket, amikor a Hi-VNI készülék oxigénellátásra használható felső légúti műtétek során. A kutatók azt feltételezik, hogy megfelelő klinikai helyzetekben a Hi-VNI megkönnyíti a légutak kezelését, lerövidítheti az esetek időtartamát, és kiváló működési feltételeket biztosít, beleértve a műszerezéshez szükséges teret a felső légúti emésztőrendszeri eljárások során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett felső légúti műtéten esik át a Pennsylvaniai Egyetemen
Kizárási kritériumok:
- Alapvető egészségügyi állapotok, amelyekben a rövid ideig tartó hypoxemia vagy hypercarbia nem jól tolerálható
- A koszorúér-betegség
- Súlyos szívelégtelenség, EF < 40% vagy beültetett ICD
- Pulmonális hipertónia vagy tüdőfibrózis
- Megnövekedett koponyaűri nyomás a kórtörténetben
- Koponyaalap vagy intracranialis műtét anamnézisében
- Súlyos orr-elzáródás
- Rendkívül alacsony vagy rendkívül magas BMI (BMI <16 vagy >40)
- Az aspiráció magas kockázata
- Sürgős vagy sürgős felső légúti műtétre OR-ba vitték
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hi-VNI elsődleges vagy kiegészítő oxigenizációs technikaként
A Hi-VNI elsődleges vagy kiegészítő oxigenizációs technikaként használatos felső légúti műtétek során
|
A Hi-VNI-t endotracheális intubáció vagy sugárzó lélegeztetés helyett vagy azzal együtt alkalmazzák, hogy oxigént biztosítson a betegeknek a felső légúti műtétek során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti esetek befejezésének aránya HVNI használatával alternatív oxigenizálási módra való átállással vagy anélkül
Időkeret: 1 nap
|
Minden egyes esetben felmérik, hogy a sebészeti eljárást csak Hi-VNI oxigenizációs eszközzel lehet elvégezni. A betegeket Hi-VNI-vel oxigéneztük 40 l/perc áramlási sebességgel és 100%-os FiO2-vel. Azokat a betegeket, akiknek spO2 < 93 vagy TcCO2 > 65 volt az eljárás során, alternatív oxigenizációs eszközre állították át, beleértve a maszkos lélegeztetést és az endotracheális intubációt. Az elsődleges eredmény mértéke a műtéti eset befejezésének aránya az oxigenizáció alternatív eszközére való átállással vagy anélkül. |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 834412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .