- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05090852
High Velocity Nasal Insufflation (Hi-VNI) Bruk i øvre luftveiskirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De mest utfordrende aspektene ved larynx- og laryngotracheale prosedyrer er eksponeringsvansker og luftveishåndtering. Disse prosedyrene krever bruk av mikrolaryngeale instrumenter gjennom et lite lumen i et stivt laryngoskop, og er ofte vanskelig å utføre med en standard endotrakeal tube på plass. Tilsvarende, når du utfører endoskopisk evaluering av luftrøret, er tilgang til rommet og visualisering av hele 360-graders synet av luftrøret avgjørende.
For å overvinne disse utfordringene har en rekke teknikker for oksygentilførsel utviklet seg over tid. Blant dem er bruk av en liten endotrakealtube, bruk av jetventilasjon og intermitterende apné med periodisk fjerning av endotrakealtuben. De nevnte metodene for luftveisbehandling medfører iboende risikoer for luftveisskade, kan være ledsaget av korte perioder med hypoksi eller hyperkarbi, og kan noen ganger føre til vanskelige luftveisbehandlingsscenarier for både kirurgen og anestesilegen når klar kommunikasjon og kjennskap til luftveisbehandlingsplanen under prosedyren er suboptimale. Av denne grunn er det et pågående søk etter akseptable løsninger for å minimere disse risikoene under operasjoner i øvre luftveier.
En av de nye avanserte oksygeneringsteknikkene, også kjent som Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), tillater levering av fuktet oksygen gjennom en spesialisert nesekanyle med høy strømning med hastigheter på opptil 40 l/min. Dette ikke-invasive høystrøms respirasjonsstøttesystemet brukes for tiden i behandlingen av respirasjonssvikt hos både voksne og pediatriske pasienter. Denne teknikken gir vedvarende oksygenering på grunn av reduksjon i luftveismotstand, oppbygging av luftveistrykk med oksygenrik gass og aktiv gassutveksling, som fører til spyling av anatomisk dødrom, og tilførsel av oksygen til lungene. Denne oksygeneringsteknikken kan brukes både hos pasienter som puster spontant og under apneiske forhold, samtidig som den gir en uhindret kirurgisk utsikt med glottis, subglottis og luftrør fullt tilgjengelig for instrumentering.
Målet med denne studien er å fastslå effektiviteten av Hi-VNI i øvre luftveiskirurgi, å dokumentere fordeler og ulemper med denne teknikken fra luftveiskirurgens og anestesiologens ståsted, og å gi mer informasjon om den optimale pasienten og luftveiene. patologi samt egnede kliniske scenarier når Hi-VNI-enhet kan brukes til oksygenering under øvre luftveiskirurgi. Forskerne antar at Hi-VNI i passende kliniske situasjoner kan lette luftveisbehandlingen, forkorte saksvarigheten og gi overlegne driftsforhold inkludert plass til instrumentering under prosedyrer i øvre luftveier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå elektiv øvre luftveiskirurgi ved University of Pennsylvania
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende medisinske tilstander der korte perioder med hypoksemi eller hyperkarbi ikke tolereres godt
- Koronararteriesykdom
- Alvorlig hjertesvikt med EF < 40 % eller implantert ICD
- Pulmonal hypertensjon eller lungefibrose
- Historie med økt intrakranielt trykk
- Anamnese med hodeskallebase eller intrakraniell kirurgi
- Alvorlig nasal obstruksjon
- Ekstremt lav eller ekstremt høy BMI (BMI <16 eller >40)
- Med høy risiko for aspirasjon
- Tas til OR for akutt eller akutt operasjon i øvre luftveier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hi-VNI som primær eller tilleggsoksygeneringsteknikk
Hi-VNI brukes som en primær eller tilleggsoksygeneringsteknikk under operasjoner i øvre luftveier
|
Hi-VNI brukes i stedet for eller sammen med endotrakeal intubasjon eller jetventilasjon for å gi oksygen til pasienter under øvre luftveiskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsrate for kirurgiske tilfeller ved bruk av HVNI med eller uten konvertering til alternativ oksygeneringsmodus
Tidsramme: 1 dag
|
For hvert tilfelle vil evnen til å fullføre den kirurgiske prosedyren med bruk av kun Hi-VNI-enhet for oksygenering bli vurdert. Pasientene ble oksygenert med Hi-VNI med en strømningshastighet på 40 l/min og FiO2 på 100 %. Pasienter med spO2 < 93 eller TcCO2 > 65 under prosedyren ble konvertert til en alternativ metode for oksygenering, inkludert maskeventilasjon og endotrakeal intubasjon. Det primære utfallsmålet er fullføringsraten for kirurgiske tilfeller med eller uten konvertering til alternativ oksygenering. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 834412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .