Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Velocity Nasal Insufflation (Hi-VNI) Bruk i øvre luftveiskirurgi

19. september 2022 oppdatert av: Natasha Mirza
Målet med denne studien er å etablere effekten av Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation) i øvre luftveiskirurgi fra anestesilegens og kirurgens perspektiver, og å beskrive den ideelle pasienten og den ideelle patologien samt egnede kliniske scenarier når denne oksygeneringen. teknikk bør velges.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De mest utfordrende aspektene ved larynx- og laryngotracheale prosedyrer er eksponeringsvansker og luftveishåndtering. Disse prosedyrene krever bruk av mikrolaryngeale instrumenter gjennom et lite lumen i et stivt laryngoskop, og er ofte vanskelig å utføre med en standard endotrakeal tube på plass. Tilsvarende, når du utfører endoskopisk evaluering av luftrøret, er tilgang til rommet og visualisering av hele 360-graders synet av luftrøret avgjørende.

For å overvinne disse utfordringene har en rekke teknikker for oksygentilførsel utviklet seg over tid. Blant dem er bruk av en liten endotrakealtube, bruk av jetventilasjon og intermitterende apné med periodisk fjerning av endotrakealtuben. De nevnte metodene for luftveisbehandling medfører iboende risikoer for luftveisskade, kan være ledsaget av korte perioder med hypoksi eller hyperkarbi, og kan noen ganger føre til vanskelige luftveisbehandlingsscenarier for både kirurgen og anestesilegen når klar kommunikasjon og kjennskap til luftveisbehandlingsplanen under prosedyren er suboptimale. Av denne grunn er det et pågående søk etter akseptable løsninger for å minimere disse risikoene under operasjoner i øvre luftveier.

En av de nye avanserte oksygeneringsteknikkene, også kjent som Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), tillater levering av fuktet oksygen gjennom en spesialisert nesekanyle med høy strømning med hastigheter på opptil 40 l/min. Dette ikke-invasive høystrøms respirasjonsstøttesystemet brukes for tiden i behandlingen av respirasjonssvikt hos både voksne og pediatriske pasienter. Denne teknikken gir vedvarende oksygenering på grunn av reduksjon i luftveismotstand, oppbygging av luftveistrykk med oksygenrik gass og aktiv gassutveksling, som fører til spyling av anatomisk dødrom, og tilførsel av oksygen til lungene. Denne oksygeneringsteknikken kan brukes både hos pasienter som puster spontant og under apneiske forhold, samtidig som den gir en uhindret kirurgisk utsikt med glottis, subglottis og luftrør fullt tilgjengelig for instrumentering.

Målet med denne studien er å fastslå effektiviteten av Hi-VNI i øvre luftveiskirurgi, å dokumentere fordeler og ulemper med denne teknikken fra luftveiskirurgens og anestesiologens ståsted, og å gi mer informasjon om den optimale pasienten og luftveiene. patologi samt egnede kliniske scenarier når Hi-VNI-enhet kan brukes til oksygenering under øvre luftveiskirurgi. Forskerne antar at Hi-VNI i passende kliniske situasjoner kan lette luftveisbehandlingen, forkorte saksvarigheten og gi overlegne driftsforhold inkludert plass til instrumentering under prosedyrer i øvre luftveier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå elektiv øvre luftveiskirurgi ved University of Pennsylvania

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende medisinske tilstander der korte perioder med hypoksemi eller hyperkarbi ikke tolereres godt
  • Koronararteriesykdom
  • Alvorlig hjertesvikt med EF < 40 % eller implantert ICD
  • Pulmonal hypertensjon eller lungefibrose
  • Historie med økt intrakranielt trykk
  • Anamnese med hodeskallebase eller intrakraniell kirurgi
  • Alvorlig nasal obstruksjon
  • Ekstremt lav eller ekstremt høy BMI (BMI <16 eller >40)
  • Med høy risiko for aspirasjon
  • Tas til OR for akutt eller akutt operasjon i øvre luftveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hi-VNI som primær eller tilleggsoksygeneringsteknikk
Hi-VNI brukes som en primær eller tilleggsoksygeneringsteknikk under operasjoner i øvre luftveier
Hi-VNI brukes i stedet for eller sammen med endotrakeal intubasjon eller jetventilasjon for å gi oksygen til pasienter under øvre luftveiskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsrate for kirurgiske tilfeller ved bruk av HVNI med eller uten konvertering til alternativ oksygeneringsmodus
Tidsramme: 1 dag

For hvert tilfelle vil evnen til å fullføre den kirurgiske prosedyren med bruk av kun Hi-VNI-enhet for oksygenering bli vurdert.

Pasientene ble oksygenert med Hi-VNI med en strømningshastighet på 40 l/min og FiO2 på 100 %. Pasienter med spO2 < 93 eller TcCO2 > 65 under prosedyren ble konvertert til en alternativ metode for oksygenering, inkludert maskeventilasjon og endotrakeal intubasjon.

Det primære utfallsmålet er fullføringsraten for kirurgiske tilfeller med eller uten konvertering til alternativ oksygenering.

1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 834412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere