- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05090852
Uso de Insuflação Nasal de Alta Velocidade (Hi-VNI) em Cirurgia de Via Aérea Superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os aspectos mais desafiadores dos procedimentos laríngeos e laringotraqueais são a dificuldade de exposição e o manejo das vias aéreas. Esses procedimentos requerem o uso de instrumentos microlaríngeos através de um pequeno lúmen de um laringoscópio rígido e muitas vezes são difíceis de realizar com um tubo endotraqueal padrão instalado. Da mesma forma, ao realizar a avaliação endoscópica da traqueia, o acesso ao espaço e a visualização de toda a visão de 360 graus da traqueia são cruciais.
Para superar esses desafios, várias técnicas de fornecimento de oxigênio evoluíram ao longo do tempo. Dentre eles estão o uso de tubo endotraqueal pequeno, uso de ventilação a jato e apnéia intermitente com retirada periódica do tubo endotraqueal. Os métodos de manejo das vias aéreas acima mencionados carregam riscos inerentes de lesão das vias aéreas, podem ser acompanhados por breves períodos de hipóxia ou hipercapnia e, às vezes, podem levar a cenários tênues de manejo das vias aéreas, tanto para o cirurgião quanto para o anestesiologista, quando há comunicação clara e familiaridade com o plano de manejo das vias aéreas durante o procedimento são abaixo do ideal. Por esse motivo, há uma busca contínua por soluções aceitáveis para minimizar esses riscos durante a cirurgia de vias aéreas superiores.
Uma das novas técnicas avançadas de oxigenação, também conhecida como Hi-VNI (Insuflação Nasal de Alta Velocidade), permite o fornecimento de oxigênio umidificado por meio de uma cânula nasal especializada de alto fluxo a taxas de até 40 l/min. Este sistema de suporte respiratório não invasivo de alto fluxo está sendo usado atualmente no tratamento de insuficiência respiratória em pacientes adultos e pediátricos. Essa técnica fornece oxigenação sustentada devido à redução da resistência das vias aéreas, aumento da pressão nas vias aéreas com gás rico em oxigênio e troca ativa de gases, que levam à liberação do espaço morto anatômico e ao fornecimento de oxigênio aos pulmões. Essa técnica de oxigenação pode ser usada tanto em pacientes com respiração espontânea quanto em condições de apnéia, enquanto fornece uma visão cirúrgica desobstruída com glote, subglote e traquéia totalmente acessíveis para instrumentação.
O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia do Hi-VNI na cirurgia das vias aéreas superiores, documentar as vantagens e desvantagens desta técnica do ponto de vista do cirurgião das vias aéreas e do anestesiologista e fornecer mais informações sobre o paciente ideal e as vias aéreas patologia, bem como cenários clínicos adequados quando o dispositivo Hi-VNI pode ser usado para oxigenação durante a cirurgia das vias aéreas superiores. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em situações clínicas apropriadas, o Hi-VNI pode facilitar o gerenciamento das vias aéreas, reduzir a duração do caso e fornecer condições operacionais superiores, incluindo espaço para instrumentação durante procedimentos do trato aerodigestivo superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por cirurgia eletiva das vias aéreas superiores na Universidade da Pensilvânia
Critério de exclusão:
- Condições médicas subjacentes nas quais breves períodos de hipoxemia ou hipercapnia não são bem tolerados
- Doença arterial coronária
- Insuficiência cardíaca grave com FE < 40% ou CDI implantado
- Hipertensão pulmonar ou fibrose pulmonar
- História de aumento da pressão intracraniana
- História de base do crânio ou cirurgia intracraniana
- Obstrução nasal grave
- IMC extremamente baixo ou extremamente alto (IMC <16 ou >40)
- Com alto risco de aspiração
- Levado para sala de cirurgia para cirurgia de via aérea superior urgente ou emergente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hi-VNI como técnica de oxigenação primária ou adjunta
Hi-VNI usado como uma técnica de oxigenação primária ou adjunta durante a cirurgia das vias aéreas superiores
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Hi-VNI usado em vez de ou junto com a intubação endotraqueal ou ventilação a jato para fornecer oxigênio aos pacientes durante a cirurgia das vias aéreas superiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão de casos cirúrgicos usando HVNI com ou sem conversão para modo alternativo de oxigenação
Prazo: 1 dia
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Para cada caso, será avaliada a capacidade de concluir o procedimento cirúrgico apenas com o uso do aparelho Hi-VNI para oxigenação. Os pacientes foram oxigenados com Hi-VNI a um fluxo de 40 L/min e FiO2 de 100%. Pacientes com SpO2 < 93 ou TcCO2 > 65 durante o procedimento foram convertidos para um meio alternativo de oxigenação, incluindo ventilação com máscara e intubação endotraqueal. A medida de resultado primário é a taxa de conclusão do caso cirúrgico com ou sem conversão para meios alternativos de oxigenação. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 834412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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