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Uso de Insuflação Nasal de Alta Velocidade (Hi-VNI) em Cirurgia de Via Aérea Superior

19 de setembro de 2022 atualizado por: Natasha Mirza
Os objetivos deste estudo são estabelecer a eficácia do Hi-VNI (Insuflação Nasal de Alta Velocidade) na cirurgia das vias aéreas superiores do ponto de vista do anestesiologista e do cirurgião, e descrever o paciente ideal e a patologia ideal, bem como cenários clínicos adequados quando esta oxigenação técnica deve ser selecionada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os aspectos mais desafiadores dos procedimentos laríngeos e laringotraqueais são a dificuldade de exposição e o manejo das vias aéreas. Esses procedimentos requerem o uso de instrumentos microlaríngeos através de um pequeno lúmen de um laringoscópio rígido e muitas vezes são difíceis de realizar com um tubo endotraqueal padrão instalado. Da mesma forma, ao realizar a avaliação endoscópica da traqueia, o acesso ao espaço e a visualização de toda a visão de 360 ​​graus da traqueia são cruciais.

Para superar esses desafios, várias técnicas de fornecimento de oxigênio evoluíram ao longo do tempo. Dentre eles estão o uso de tubo endotraqueal pequeno, uso de ventilação a jato e apnéia intermitente com retirada periódica do tubo endotraqueal. Os métodos de manejo das vias aéreas acima mencionados carregam riscos inerentes de lesão das vias aéreas, podem ser acompanhados por breves períodos de hipóxia ou hipercapnia e, às vezes, podem levar a cenários tênues de manejo das vias aéreas, tanto para o cirurgião quanto para o anestesiologista, quando há comunicação clara e familiaridade com o plano de manejo das vias aéreas durante o procedimento são abaixo do ideal. Por esse motivo, há uma busca contínua por soluções aceitáveis ​​para minimizar esses riscos durante a cirurgia de vias aéreas superiores.

Uma das novas técnicas avançadas de oxigenação, também conhecida como Hi-VNI (Insuflação Nasal de Alta Velocidade), permite o fornecimento de oxigênio umidificado por meio de uma cânula nasal especializada de alto fluxo a taxas de até 40 l/min. Este sistema de suporte respiratório não invasivo de alto fluxo está sendo usado atualmente no tratamento de insuficiência respiratória em pacientes adultos e pediátricos. Essa técnica fornece oxigenação sustentada devido à redução da resistência das vias aéreas, aumento da pressão nas vias aéreas com gás rico em oxigênio e troca ativa de gases, que levam à liberação do espaço morto anatômico e ao fornecimento de oxigênio aos pulmões. Essa técnica de oxigenação pode ser usada tanto em pacientes com respiração espontânea quanto em condições de apnéia, enquanto fornece uma visão cirúrgica desobstruída com glote, subglote e traquéia totalmente acessíveis para instrumentação.

O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia do Hi-VNI na cirurgia das vias aéreas superiores, documentar as vantagens e desvantagens desta técnica do ponto de vista do cirurgião das vias aéreas e do anestesiologista e fornecer mais informações sobre o paciente ideal e as vias aéreas patologia, bem como cenários clínicos adequados quando o dispositivo Hi-VNI pode ser usado para oxigenação durante a cirurgia das vias aéreas superiores. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em situações clínicas apropriadas, o Hi-VNI pode facilitar o gerenciamento das vias aéreas, reduzir a duração do caso e fornecer condições operacionais superiores, incluindo espaço para instrumentação durante procedimentos do trato aerodigestivo superior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por cirurgia eletiva das vias aéreas superiores na Universidade da Pensilvânia

Critério de exclusão:

  • Condições médicas subjacentes nas quais breves períodos de hipoxemia ou hipercapnia não são bem tolerados
  • Doença arterial coronária
  • Insuficiência cardíaca grave com FE < 40% ou CDI implantado
  • Hipertensão pulmonar ou fibrose pulmonar
  • História de aumento da pressão intracraniana
  • História de base do crânio ou cirurgia intracraniana
  • Obstrução nasal grave
  • IMC extremamente baixo ou extremamente alto (IMC <16 ou >40)
  • Com alto risco de aspiração
  • Levado para sala de cirurgia para cirurgia de via aérea superior urgente ou emergente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hi-VNI como técnica de oxigenação primária ou adjunta
Hi-VNI usado como uma técnica de oxigenação primária ou adjunta durante a cirurgia das vias aéreas superiores
Hi-VNI usado em vez de ou junto com a intubação endotraqueal ou ventilação a jato para fornecer oxigênio aos pacientes durante a cirurgia das vias aéreas superiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão de casos cirúrgicos usando HVNI com ou sem conversão para modo alternativo de oxigenação
Prazo: 1 dia

Para cada caso, será avaliada a capacidade de concluir o procedimento cirúrgico apenas com o uso do aparelho Hi-VNI para oxigenação.

Os pacientes foram oxigenados com Hi-VNI a um fluxo de 40 L/min e FiO2 de 100%. Pacientes com SpO2 < 93 ou TcCO2 > 65 durante o procedimento foram convertidos para um meio alternativo de oxigenação, incluindo ventilação com máscara e intubação endotraqueal.

A medida de resultado primário é a taxa de conclusão do caso cirúrgico com ou sem conversão para meios alternativos de oxigenação.

1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 834412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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