- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05090852
High Velocity Nasal Insufflation (Hi-VNI) Användning vid övre luftvägskirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De mest utmanande aspekterna av larynx- och laryngotrakeala procedurer är svårigheter med exponering och luftvägshantering. Dessa procedurer kräver användning av mikrolaryngeala instrument genom ett litet lumen i ett stelt laryngoskop och är ofta svåra att utföra med en standard endotrakealtub på plats. På samma sätt, när man utför endoskopisk utvärdering av luftstrupen, är tillgång till utrymmet och visualisering av hela 360-gradersvyn av luftstrupen avgörande.
För att övervinna dessa utmaningar har ett antal tekniker för syretillförsel utvecklats över tiden. Bland dem är användning av en liten endotrakealtub, användning av jetventilation och intermittent apné med periodiskt avlägsnande av endotrakealtuben. Ovannämnda metoder för luftvägshantering medför inneboende risker för luftvägsskador, kan åtföljas av korta perioder av hypoxi eller hyperkarbi och kan ibland leda till svåra luftvägshanteringsscenarier för både kirurgen och anestesiologen när tydlig kommunikation och förtrogenhet med luftvägshanteringsplanen under proceduren är suboptimala. Av denna anledning pågår ett sökande efter acceptabla lösningar för att minimera dessa risker under operationer i övre luftvägarna.
En av de nyligen framväxande avancerade syresättningsteknikerna, även känd som Hi-VNI (High Velocity Nasal Insufflation), möjliggör tillförsel av fuktat syre genom en specialiserad högflödes näskanyl med hastigheter på upp till 40 l/min. Detta icke-invasiva andningsstödsystem med högt flöde används för närvarande vid behandling av andningssvikt hos både vuxna och pediatriska patienter. Denna teknik ger ihållande syresättning på grund av minskning av luftvägsmotståndet, en uppbyggnad av luftvägstryck med syrerik gas och aktivt gasutbyte, vilket leder till spolning av anatomiskt dödutrymme och tillförsel av syre till lungorna. Denna syresättningsteknik kan användas både hos patienter som andas spontant och under apneiska tillstånd, samtidigt som den ger en fri kirurgisk vy med glottis, subglottis och luftstrupe fullt tillgängliga för instrumentering.
Målet med denna studie är att fastställa effektiviteten av Hi-VNI i övre luftvägskirurgi, att dokumentera fördelarna och nackdelarna med denna teknik från luftvägskirurgens och anestesiologens synvinkel, och att ge mer information om den optimala patienten och luftvägarna. patologi samt lämpliga kliniska scenarier när Hi-VNI-enhet kan användas för syresättning under operationer i övre luftvägarna. Forskarna antar att Hi-VNI i lämpliga kliniska situationer kan underlätta luftvägshantering, förkorta fallets varaktighet och ge överlägsna driftsförhållanden inklusive utrymme för instrumentering under procedurer i övre matsmältningskanalen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå elektiv övre luftvägskirurgi vid University of Pennsylvania
Exklusions kriterier:
- Underliggande medicinska tillstånd där korta perioder av hypoxemi eller hyperkarbi inte tolereras väl
- Kranskärlssjukdom
- Svår hjärtsvikt med EF < 40 % eller implanterad ICD
- Pulmonell hypertoni eller lungfibros
- Historik med ökat intrakraniellt tryck
- Historik av skallbas eller intrakraniell kirurgi
- Allvarlig nasal obstruktion
- Extremt lågt eller extremt högt BMI (BMI <16 eller >40)
- Med hög risk för aspiration
- Förs till OR för akut eller akut operation i de övre luftvägarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hi-VNI som primär eller kompletterande syresättningsteknik
Hi-VNI används som en primär eller kompletterande syresättningsteknik under operationer i övre luftvägarna
|
Hi-VNI används istället för eller tillsammans med endotrakeal intubation eller jetventilation för att ge syre till patienter under operationer i övre luftvägarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färdigställandefrekvens för kirurgiska fall med användning av HVNI med eller utan konvertering till alternativt syresätt
Tidsram: 1 dag
|
För varje fall kommer förmågan att slutföra det kirurgiska ingreppet med användning av endast Hi-VNI-enhet för syresättning att bedömas. Patienterna syresattes med Hi-VNI med en flödeshastighet på 40 l/min och FiO2 på 100 %. Patienter med spO2 < 93 eller TcCO2 > 65 under proceduren omvandlades till ett alternativt sätt för syresättning, inklusive maskventilation och endotrakeal intubation. Det primära utfallsmåttet är fullföljandegraden för kirurgiska fall med eller utan omvandling till alternativa metoder för syresättning. |
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natasha Mirza, MD, Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 834412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .