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透析前患者における食事性カリウムの自由化 (DK-LIB)

2026年1月14日 更新者：Dylan MacKay、University of Manitoba

慢性腎臓病（DK-Lib CKD）患者における果物と野菜による食事によるカリウムの自由化とカリウム制限の比較試験

この研究では、果物と野菜のカリウム含有量が慢性腎臓病 (CKD) 患者の血清カリウム濃度に及ぼす影響を、ランダム化クロスオーバー デザインを使用して調べます。 参加者は、ランダムな順序でカリウム含有量が高いまたは低い果物と野菜を自宅に配達します. 血液および尿サンプルからの臨床化学マーカー、血圧、身体機能、および健康関連の生活の質は、試験の期間を通じて評価されます。 この研究では、椅子スタンド テストを使用して身体機能も測定します。 この研究の結果は、カリウムに関連する CKD 患者の食事に関する推奨事項を変える可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腎臓は体内のカリウム調節の主要な部位です。 血清カリウム値の上昇である高カリウム血症は、慢性腎臓病 (CKD) 患者の約 10% に発生し、全死因死亡率の上昇と関連しています。 高カリウム血症のリスクを最小限に抑えるために、CKD 患者は食事中のカリウムを制限するように指示されています。 この推奨は、非常に質の低いエビデンスに基づいています。 食事のカリウム制限は、生活の質に悪影響を与える可能性があり、参加者を栄養不足のリスクにさらす可能性があるため、質の高いエビデンスに基づいている必要があります. CKD患者の血清カリウム濃度に対する食事性カリウムの変更の影響を調査する高品質のランダム化比較試験が必要です.

この試験では、CKD患者の血清カリウム濃度に対する果物と野菜を使用した食事性カリウムの自由化の影響と安全性を評価します. この16週間の研究では、CKD患者が果物や野菜と一緒に食べているカリウムの量を変えると、血液中のカリウムの量が変わるかどうかを調査します. 研究者は、カリウムが多いまたは少ない果物や野菜を6週間人々に提供することによってこれを行います. 次に、これらの同じ参加者に、最初の 6 週間で受け取っていない果物と野菜を 6 週間、いわゆるランダム化クロスオーバー デザインで提供します。 ランダム化されたクロスオーバー デザインでは、誰もが両方の治療を受けますが、受ける順番はコイン トスのようにランダムに選択されます。 30人の参加者がこの研究に募集されます。 研究者は、研究中に血中カリウムを測定し、提供された果物や野菜のカリウムの変化により変化するかどうかを確認します. 研究者は、参加者が果物や野菜を通して食べるカリウムの量を変えても、参加者の血液中のカリウムのレベルが変わることはなく、食事中のカリウムの果物や野菜が多いほど、参加者の質が向上する可能性があると考えています。人生の。 この研究の結果は、CKD の人に与えられる食事の推奨を変更し、より多様な食品を食べることを可能にする可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • 募集
        • Health Sciences Centre
        • コンタクト：
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3M3
        • 募集
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
        • 主任研究者：
          • Dylan Mackay, PhD
        • 副調査官：
          • Navdeep Tangri, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -推定糸球体濾過率が15〜45 ml /分/ 1.73m2の参加者
  • 4.9～5.5ミリ当量（mEq）/Lの血清カリウム濃度
  • ヘモグロビンA1c < 11%
  • ウィニペグの総合腎臓クリニックに登録されている
  • -英語でコミュニケーションができ、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -血清カリウム濃度> 5.4 mEq / L、無尿、透析、またはスクリーニング前の6か月の急性腎障害障害
  • -参加者が酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患
  • New York Heart Association Class 3-4 心不全症状または心臓、肝臓または腎臓移植
  • 過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
  • 嚥下や胃腸の問題など、試験治療またはコントロールを摂取できない
  • 現在カリウム結合療法中
  • -治験責任医師の意見では、病状、制御されていない全身性疾患、または併発する病気は、研究のコンプライアンスを低下させるか、参加者の安全を危険にさらします
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：食事性カリウムを自由化し、果物や野菜を介してカリウムを制限
参加者は、自由化された食事性カリウムの 2 週間の導入および自由化されたカリウム治療期間中に、食料品の宅配を介して高カリウムの果物と野菜を毎週補給され、その後、2 週間のウォッシュアウト期間に続いて制限されたカリウム治療期間に移行します。 参加者は、各治療期間の最初の週に、地域のコロナウイルス病 (COVID)-19 の制限と参加者の好みに応じて、登録栄養士 (RD) から直接またはビデオ会議を介して 30 ～ 60 分間の食事カウンセリング セッションを受けます。食事介入の概念を概説します。 RD はまた、果物と野菜を準備し、参加者の現在の食事に含めるための最良の方法を推奨します.
ダイエットサプリメント：果物と野菜によるカリウム摂取の自由化
自由化された食事カリウム介入では、参加者は、典型的な一食分あたり250 mg以上のカリウムを含む、カリウムが豊富な果物や野菜を含む食料品を自宅に配達されます。 参加者は、配達された果物と野菜からのカリウム摂取量を 1 日あたり 2000 mg、食事によるカリウム摂取量を 1 日あたり 3500 mg を目標に、食事に果物や野菜を組み込むよう指導されます。
ダイエットサプリメント：標準的な食事カリウム制限
参加者は、典型的な一食分あたり 200 mg 未満のカリウムを摂取できる低カリウムの果物と野菜のサプリメントを毎週摂取します。 参加者は、箱から1日あたり500 mgのKを摂取し、1日の食事からのK摂取量が2000 mg未満であることを目標に、果物と野菜を食事に組み込むように指示されます。 参加者はカリウム制限を強化するために管理栄養士（RD）からカウンセリングを受けます。
他の：制限された食事のカリウムと、その後の果物と野菜によるカリウムの自由化
参加者は、自由化された食事カリウムの2週間の慣らし期間中に、食料品の宅配を介して高カリウムの果物と野菜を毎週補給され、その後、制限されたカリウム治療期間を受け始め、2週間後に自由化されたカリウム治療期間にクロスオーバーします。ウォッシュアウト期間。 参加者は、地域の COVID-19 制限と参加者の好みに応じて、各治療期間の最初の週に登録栄養士 (RD) から 30 ～ 60 分間の食事カウンセリング セッションを対面またはビデオ会議で受けます。食事介入の。 RD はまた、果物と野菜を準備して参加者の現在の食事に含めるための最良の方法を推奨します。
ダイエットサプリメント：果物と野菜によるカリウム摂取の自由化
自由化された食事カリウム介入では、参加者は、典型的な一食分あたり250 mg以上のカリウムを含む、カリウムが豊富な果物や野菜を含む食料品を自宅に配達されます。 参加者は、配達された果物と野菜からのカリウム摂取量を 1 日あたり 2000 mg、食事によるカリウム摂取量を 1 日あたり 3500 mg を目標に、食事に果物や野菜を組み込むよう指導されます。
ダイエットサプリメント：標準的な食事カリウム制限
参加者は、典型的な一食分あたり 200 mg 未満のカリウムを摂取できる低カリウムの果物と野菜のサプリメントを毎週摂取します。 参加者は、箱から1日あたり500 mgのKを摂取し、1日の食事からのK摂取量が2000 mg未満であることを目標に、果物と野菜を食事に組み込むように指示されます。 参加者はカリウム制限を強化するために管理栄養士（RD）からカウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療間の血清カリウム濃度の変化
時間枠：各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)
制限された食事カリウム期間の終わりと比較して、食事カリウムの自由化期間の終わりに血清カリウム
各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療間の身体機能に関連する生活の質の変化
時間枠：各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)
参加者は、腎疾患の生活の質の簡易フォーム (KDQOL-SF) アンケートの SF-12 物理コンポーネント スコアに記入します。
各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)
治療間の尿中ナトリウムの変化
時間枠：各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)
総ナトリウム濃度 (mmol/L)
各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)
治療間の尿中カリウムの変化
時間枠：各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)
総カリウム濃度 (mmol/L)
各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)
尿中アルブミンとクレアチニンの比率
時間枠：各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)
尿中アルブミン濃度（ミリグラム）を尿中クレアチニン濃度（グラム）で割って計算
各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)
ヘモグロビン A1c
時間枠：各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)
グリコシル化ヘモグロビン、ヘモグロビン A1c の測定値をパーセンテージで表したもの
各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)
収縮期血圧
時間枠：各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)
血圧は、腎疾患: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021 測定ガイドラインに従って、検証済みの血圧モニターを使用して 3 回測定され、2 回目と 3 回目の測定値の平均が記録されます。
各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)
拡張期血圧
時間枠：各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)
血圧は、KDIGO 2021 測定ガイドラインに従って検証済みの血圧モニターを使用して 3 回測定され、2 回目と 3 回目の測定値の平均が記録されます。
各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)
5回繰り返し椅子立ち時間
時間枠：各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)
参加者に椅子に腕を組んで座ってから立ち上がって座るように依頼することで、身体機能を評価し、完了するまでの時間を 5 倍速く記録します。
各実験期間のエンドポイント間 (8 週目から 16 週目)
尿中尿素
時間枠：各実験期間（8週目から16週目）のエンドポイント間
Mmol/Lで測定
各実験期間（8週目から16週目）のエンドポイント間
尿中リン酸塩
時間枠：各実験期間（8週目から16週目）のエンドポイント間
Mmol/Lで測定
各実験期間（8週目から16週目）のエンドポイント間
食事摂取量
時間枠：各実験期間（8週目から16週目）のエンドポイント間
食事摂取量は、24 時間自動管理型カナダ (ASA24、NCI、米国メリーランド州ロックビル、http://asa24. ca/)
各実験期間（8週目から16週目）のエンドポイント間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Dalhousie University

捜査官

  • 主任研究者：Dylan MacKay, PhD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS25191 (B2021:104)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、ジャーナルが出版目的で必要とする場合、リポジトリに配置される場合があります。 匿名化された IPD は、主治医から要求されることもあります。

IPD 共有時間枠

データは、一次結果原稿の発行後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、合理的な要求に応じて主任研究者から要求される場合もあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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