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Liberalizzazione dietetica del potassio nei pazienti in pre-dialisi (DK-LIB)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Dylan MacKay, University of Manitoba

Liberalizzazione dietetica del potassio con frutta e verdura rispetto alla restrizione del potassio nelle persone con malattia renale cronica (DK-Lib CKD)

Lo studio esaminerà l'impatto del contenuto di potassio in frutta e verdura, sulle concentrazioni sieriche di potassio nelle persone con malattia renale cronica (CKD) utilizzando un disegno incrociato randomizzato. I partecipanti riceveranno la consegna a domicilio di frutta e verdura con contenuto di potassio superiore o inferiore in ordine casuale. I marcatori di chimica clinica da campioni di sangue e urina, la pressione sanguigna, il funzionamento fisico e la qualità della vita correlata alla salute saranno valutati per tutta la durata della sperimentazione. Questo studio misurerà anche il loro funzionamento fisico, utilizzando un test in piedi sulla sedia. I risultati di questo studio potrebbero cambiare le raccomandazioni dietetiche per le persone con insufficienza renale cronica correlata al potassio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rene è un sito primario di regolazione del potassio nel corpo. L'iperkaliemia, potassio sierico elevato, si verifica in circa il 10% dei pazienti con malattia renale cronica (CKD) ed è associata a un'elevata mortalità per tutte le cause. Per ridurre al minimo il rischio di iperkaliemia, agli individui con CKD viene detto di limitare il potassio nella dieta. Questa raccomandazione si basa su prove di qualità molto bassa. Le restrizioni dietetiche di potassio possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita e possono mettere i partecipanti a rischio di carenze nutrizionali, quindi dovrebbero essere basate su prove di buona qualità. C'è bisogno di studi controllati randomizzati di alta qualità che indaghino l'impatto della modificazione del potassio nella dieta sulle concentrazioni sieriche di potassio nelle persone con insufficienza renale cronica.

Questo studio valuterà l'impatto e la sicurezza della liberalizzazione del potassio nella dieta utilizzando frutta e verdura sulle concentrazioni sieriche di potassio nelle persone con insufficienza renale cronica. In questo studio di 16 settimane, i ricercatori testeranno se la modifica della quantità di potassio che le persone con CKD stanno mangiando con frutta e verdura cambia la quantità di potassio nel sangue. Gli investigatori lo faranno fornendo alle persone frutta e verdura ad alto o basso contenuto di potassio per un periodo di 6 settimane. Quindi a questi stessi partecipanti verranno forniti frutta e verdura che non hanno ricevuto nelle prime 6 settimane, per 6 settimane in quello che viene chiamato un disegno crossover randomizzato. In un progetto crossover randomizzato, tutti ricevono entrambi i trattamenti, ma l'ordine in cui li ottengono è scelto a caso, come il lancio di una moneta. Trenta partecipanti saranno reclutati per questo studio. Gli investigatori misureranno il potassio nel sangue durante lo studio e vedranno se cambia a causa del cambiamento del potassio nella frutta e nella verdura fornite. Gli investigatori pensano che cambiare la quantità di potassio che i partecipanti mangiano attraverso frutta e verdura non porterà a un diverso livello di potassio nel sangue dei partecipanti e che avere frutta e verdura con potassio più alto nella dieta può portare ad un aumento della qualità dei partecipanti della vita. I risultati di questo studio potrebbero cambiare la raccomandazione dietetica data alle persone che vivono CKD e potenzialmente consentire loro di mangiare una maggiore varietà di cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Reclutamento
        • Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Reclutamento
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
        • Investigatore principale:
          • Dylan Mackay, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Navdeep Tangri, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Partecipanti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata compresa tra 15 e 45 ml/min/1,73 m2
  • Concentrazione sierica di potassio tra 4,9 e 5,5 milliequivalenti (mEq)/L
  • Emoglobina A1c < 11%
  • Sono registrati nella clinica multidisciplinare di nefrologia a Winnipeg
  • In grado di comunicare in inglese e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Concentrazione sierica di potassio > 5,4 mEq/L, anuria, dialisi o insufficienza renale acuta nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede che il partecipante sia sotto ossigeno
  • New York Heart Association Classe 3-4 Sintomi di insufficienza cardiaca o trapianto di cuore, fegato o rene
  • Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Incapace di consumare trattamenti o controlli in studio, come deglutizione o problemi gastrointestinali
  • Attualmente in terapia legante il potassio
  • Secondo il parere dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica, malattia sistemica incontrollata o malattia concomitante che potrebbe ridurre la conformità allo studio o compromettere la sicurezza del partecipante
  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Potassio dietetico liberalizzato e poi potassio limitato attraverso frutta e verdura
I partecipanti riceveranno un'integrazione settimanale di frutta e verdura a più alto contenuto di potassio tramite consegna a domicilio di generi alimentari durante il periodo di run-in dietetico liberalizzato di potassio di 2 settimane e il periodo di trattamento liberalizzato del potassio, quindi il passaggio al periodo di trattamento limitato del potassio dopo un periodo di sospensione di 2 settimane. I partecipanti riceveranno una sessione di consulenza dietetica di 30-60 minuti nella prima settimana di ogni periodo di trattamento da un dietista registrato (RD), di persona o tramite videoconferenza, a seconda delle restrizioni regionali relative alla malattia da coronavirus (COVID)-19 e delle preferenze dei partecipanti, che delineerà i concetti dell'intervento dietetico. Il RD consiglierà anche i modi migliori per preparare e includere la frutta e la verdura nella dieta attuale del partecipante.
Integratore alimentare: Potassio alimentare liberalizzato tramite frutta e verdura
Nell'intervento dietetico liberalizzato sul potassio, i partecipanti riceveranno generi alimentari consegnati a casa che contengono frutta e verdura ricche di potassio, che contengono più di 250 mg di potassio per porzione tipica. Ai partecipanti verrà chiesto di incorporare frutta e verdura nella loro dieta mirando a un apporto giornaliero di 2000 mg di potassio al giorno da frutta e verdura consegnate e un apporto giornaliero di potassio nella dieta di 3500 mg.
Integratore alimentare: Restrizione dietetica standard del potassio
I partecipanti riceveranno un'integrazione settimanale di frutta e verdura a basso contenuto di potassio, che forniscono meno di 200 mg di potassio per porzione tipica. Ai partecipanti verrà chiesto di incorporare frutta e verdura nella loro dieta mirando a un apporto giornaliero di 500 mg di K al giorno dalla scatola e un apporto giornaliero di K nella dieta <2000 mg. I partecipanti riceveranno consulenza da un dietista registrato (RD) per rafforzare la restrizione di potassio.
Altro: Potassio dietetico limitato e poi potassio liberalizzato attraverso frutta e verdura
I partecipanti riceveranno un'integrazione settimanale di frutta e verdura a più alto contenuto di potassio tramite consegna a domicilio di generi alimentari durante il run-in di 2 settimane di potassio alimentare liberalizzato e quindi inizieranno a ricevere un periodo di trattamento limitato del potassio, quindi passeranno al periodo di trattamento liberalizzato del potassio dopo un periodo di 2 settimane periodo di dilavamento. I partecipanti riceveranno una sessione di consulenza dietetica di 30-60 minuti nella prima settimana di ogni periodo di trattamento da un dietista registrato (RD), di persona o tramite videoconferenza, a seconda delle restrizioni regionali COVID-19 e delle preferenze dei partecipanti, che delineeranno i concetti dell'intervento dietetico. Il RD consiglierà anche i modi migliori per preparare e includere la frutta e la verdura nella dieta attuale del partecipante
Integratore alimentare: Potassio alimentare liberalizzato tramite frutta e verdura
Nell'intervento dietetico liberalizzato sul potassio, i partecipanti riceveranno generi alimentari consegnati a casa che contengono frutta e verdura ricche di potassio, che contengono più di 250 mg di potassio per porzione tipica. Ai partecipanti verrà chiesto di incorporare frutta e verdura nella loro dieta mirando a un apporto giornaliero di 2000 mg di potassio al giorno da frutta e verdura consegnate e un apporto giornaliero di potassio nella dieta di 3500 mg.
Integratore alimentare: Restrizione dietetica standard del potassio
I partecipanti riceveranno un'integrazione settimanale di frutta e verdura a basso contenuto di potassio, che forniscono meno di 200 mg di potassio per porzione tipica. Ai partecipanti verrà chiesto di incorporare frutta e verdura nella loro dieta mirando a un apporto giornaliero di 500 mg di K al giorno dalla scatola e un apporto giornaliero di K nella dieta <2000 mg. I partecipanti riceveranno consulenza da un dietista registrato (RD) per rafforzare la restrizione di potassio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni sieriche di potassio tra i trattamenti
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
Potassio sierico alla fine del periodo di liberalizzazione del potassio dietetico rispetto alla fine del periodo di potassio dietetico limitato
tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla funzione fisica tra i trattamenti
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
I partecipanti completeranno il punteggio della componente fisica SF-12 del questionario KDQOL-SF (Kney Disease Quality of Life Short Form).
tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
Variazione del sodio urinario tra i trattamenti
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
Concentrazione di sodio totale in mmol/L
tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
Variazione del potassio urinario tra i trattamenti
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
concentrazione totale di potassio in mmol/L
tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
Rapporto tra albumina urinaria e creatinina
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
calcolato dividendo la concentrazione di albumina urinaria in milligrammi per la concentrazione di creatinina urinaria in grammi
tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
Misura dell'emoglobina glicosilata, emoglobina A1c, espressa in percentuale
tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
La pressione sanguigna verrà misurata in triplicato utilizzando un monitor della pressione sanguigna convalidato seguendo le linee guida per la misurazione delle malattie renali: miglioramento dei risultati globali (KDIGO) 2021, verrà registrata la media della 2a e 3a misurazione.
tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
La pressione sanguigna verrà misurata in triplicato utilizzando un monitor della pressione sanguigna convalidato seguendo le linee guida di misurazione KDIGO 2021, verrà registrata la media della 2a e 3a misurazione.
tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
Cinque ripetizioni in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
Valutando la funzionalità fisica chiedendo al partecipante di sedersi con le braccia incrociate su una sedia e poi alzarsi e sedersi 5 volte più velocemente possibile, viene registrato il tempo necessario per completare.
tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
Urea urinaria
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
Misurato in mmol/L
tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
Fosfato urinario
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
Misurato in mmol/L
tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)
L'assunzione alimentare verrà rilevata tramite sondaggi di richiamo alimentare triplicati utilizzando il metodo automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 Canada (ASA24, NCI, Rockville, Maryland, USA; http://asa24. circa/)
tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Dalhousie University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS25191 (B2021:104)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) possono essere inseriti in un archivio se richiesto da una rivista per scopi di pubblicazione. L'IPD anonimizzato può anche essere richiesto al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato può anche essere richiesto al ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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