透析前患者的膳食钾自由化 (DK-LIB)
2026年9月15日 更新者：Dylan MacKay、University of Manitoba
慢性肾脏病患者 (DK-Lib CKD) 试验中水果和蔬菜的膳食钾自由化与钾限制
该研究将使用随机交叉设计研究水果和蔬菜中钾含量对慢性肾脏病 (CKD) 患者血清钾浓度的影响。
参与者将随机收到钾含量较高或较低的水果和蔬菜送货上门。
在整个试验期间，将评估来自血液和尿液样本的临床化学标记物、血压、身体机能和与健康相关的生活质量。
这项研究还将使用椅子站立测试来测量他们的身体机能。
这项研究的结果可能会改变对与钾相关的 CKD 患者的饮食建议。
研究概览
详细说明
肾脏是体内钾调节的主要部位。 大约 10% 的慢性肾病 (CKD) 患者会出现高钾血症，即血清钾升高，并且与全因死亡率升高有关。 为了最大限度地降低高钾血症的风险，CKD 患者被告知限制饮食中的钾。 该建议基于极低质量的证据。 膳食钾限制会对生活质量产生负面影响，并可能使参与者面临营养缺乏的风险，因此他们应该基于高质量的证据。 需要高质量的随机对照试验来研究膳食钾含量调整对 CKD 患者血清钾浓度的影响。
该试验将评估使用水果和蔬菜的膳食钾自由化对 CKD 患者血清钾浓度的影响和安全性。 在这项为期 16 周的研究中，研究人员将测试改变 CKD 患者与水果和蔬菜一起进食的钾含量是否会改变他们血液中的钾含量。 为此，研究人员将在 6 周内为人们提供钾含量高或低的水果和蔬菜。 然后这些相同的参与者将获得他们在前 6 周内没有收到的水果和蔬菜，在所谓的随机交叉设计中持续 6 周。 在随机交叉设计中，每个人都会得到两种治疗，但他们接受治疗的顺序是随机选择的，就像抛硬币一样。 将招募 30 名参与者参加这项研究。 研究人员将在研究期间测量血钾，看看它是否因所提供的水果和蔬菜中钾的变化而发生变化。 研究人员认为，改变参与者通过水果和蔬菜摄入钾的量不会导致参与者血液中钾含量的不同，饮食中含钾较高的水果和蔬菜可能会导致参与者素质提高生活。 这项研究的结果可能会改变给予 CKD 患者的饮食建议，并有可能让他们吃更多种类的食物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，18岁或以上
- 估计肾小球滤过率在 15 到 45 ml/min/1.73m2 之间的参与者
- 血清钾浓度在 4.9 和 5.5 毫当量 (mEq)/L 之间
- 血红蛋白 A1c < 11%
- 在温尼伯的多学科肾脏病诊所注册
- 能够用英语交流并提供书面知情同意书
排除标准：
- 筛选前 6 个月内血清钾浓度 > 5.4 mEq/L、无尿、透析或急性肾损伤衰竭
- 需要参与者吸氧的慢性阻塞性肺病
- 纽约心脏协会 3-4 级心力衰竭症状或心脏、肝脏或肾脏移植
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞或中风
- 无法服用研究治疗药物或对照药物，例如吞咽或胃肠道问题
- 目前正在接受钾结合治疗
- 研究者认为会降低研究依从性或危及参与者安全的任何医疗状况、不受控制的全身性疾病或并发疾病
- 怀孕或哺乳期的女性参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：自由化膳食钾，然后通过水果和蔬菜限制钾
在为期 2 周的自由化膳食钾磨合期和自由化钾治疗期期间，参与者将通过杂货店送货上门每周补充高钾水果和蔬菜，然后在 2 周清除期后交叉到限制钾治疗期。
参与者将在每个治疗期的第一周接受注册营养师 (RD) 的 30-60 分钟的饮食咨询课程，可以亲自或通过视频会议，具体取决于区域性冠状病毒病 (COVID)-19 限制和参与者偏好，这将概述饮食干预的概念。
RD 还将推荐最佳的准备方法，并将水果和蔬菜纳入参与者当前的饮食中。
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在自由化膳食钾干预措施中，参与者将收到送到家中的食品杂货，其中含有富含钾的水果和蔬菜，每份典型份量的钾含量超过 250 毫克。
参与者将被指导将水果和蔬菜纳入他们的饮食中，目标是每天从交付的水果和蔬菜中摄入 2000 毫克钾，每日膳食钾摄入量为 3500 毫克。
参与者每周将补充低钾水果和蔬菜，每份典型食物的钾含量低于 200 毫克。
参与者将被指导将水果和蔬菜纳入他们的饮食中，目标是每天从盒子中摄入 500 毫克钾，并且每日膳食钾摄入量 < 2000 毫克。
参与者将接受注册营养师 (RD) 的咨询，以加强钾的限制。
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其他：限制饮食中的钾，然后通过水果和蔬菜释放钾
在自由化膳食钾 2 周磨合期间，参与者将通过杂货店送货上门每周补充高钾水果和蔬菜，然后开始接受限制钾治疗期，然后在 2 周后交叉到自由化钾治疗期洗脱期。
参与者将在每个治疗期的第一周接受注册营养师 (RD) 亲自或通过视频会议的 30-60 分钟饮食咨询会议，具体取决于区域 COVID-19 限制和参与者偏好，这将概述概念的饮食干预。
RD 还将推荐最佳的准备方法，并将水果和蔬菜纳入参与者当前的饮食中
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在自由化膳食钾干预措施中，参与者将收到送到家中的食品杂货，其中含有富含钾的水果和蔬菜，每份典型份量的钾含量超过 250 毫克。
参与者将被指导将水果和蔬菜纳入他们的饮食中，目标是每天从交付的水果和蔬菜中摄入 2000 毫克钾，每日膳食钾摄入量为 3500 毫克。
参与者每周将补充低钾水果和蔬菜，每份典型食物的钾含量低于 200 毫克。
参与者将被指导将水果和蔬菜纳入他们的饮食中，目标是每天从盒子中摄入 500 毫克钾，并且每日膳食钾摄入量 < 2000 毫克。
参与者将接受注册营养师 (RD) 的咨询，以加强钾的限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗之间血清钾浓度的变化
大体时间：在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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与限制膳食钾期结束时相比，自由化膳食钾期结束时的血清钾
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在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗之间与身体功能相关的生活质量的变化
大体时间：在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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参与者将完成肾脏疾病生活质量简表 (KDQOL-SF) 问卷的 SF-12 身体成分评分。
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在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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治疗之间尿钠的变化
大体时间：在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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总钠浓度，单位为 mmol/L
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在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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治疗之间尿钾的变化
大体时间：在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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总钾浓度，单位为 mmol/L
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在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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尿白蛋白与肌酐比值
大体时间：在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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通过将以毫克为单位的尿白蛋白浓度除以以克为单位的尿肌酐浓度来计算
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在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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血红蛋白 A1c
大体时间：在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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糖化血红蛋白、血红蛋白 A1c 的测量值，以百分比表示
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在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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收缩压
大体时间：在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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将使用经过验证的血压监测仪按照肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 2021 年测量指南一式三份测量血压，将记录第二次和第三次测量的平均值。
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在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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舒张压
大体时间：在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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将按照 KDIGO 2021 测量指南使用经过验证的血压监测仪测量三次血压，并记录第二次和第三次测量的平均值。
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在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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五次重复椅站时间
大体时间：在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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通过要求参与者双臂交叉坐在椅子上然后以最快 5 倍的速度站立和坐下来评估身体机能，记录完成时间。
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在每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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尿尿素
大体时间：每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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以毫摩尔/升为单位测量
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每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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尿磷酸盐
大体时间：每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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以毫摩尔/升为单位测量
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每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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膳食摄入量
大体时间：每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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将使用加拿大 24 小时自动自我管理系统（ASA24，NCI，罗克维尔，马里兰州，美国；http://asa24.
加州/）
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每个实验期的终点之间（第 8 周至第 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dylan Mackay, PhD、University of Manitoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (实际的)
2026年8月28日
研究完成 (实际的)
2026年8月28日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS25191 (B2021:104)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果期刊出于出版目的需要，可以将去标识化的个人参与者数据 (IPD) 放入存储库中。
还可能要求主要研究者提供去识别化的 IPD。
IPD 共享时间框架
数据将在主要结果手稿发表后可用。
IPD 共享访问标准
在合理的要求下，首席调查员也可以要求去识别化的 IPD。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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