- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05090865
Diätetische Kaliumliberalisierung bei Prädialysepatienten (DK-LIB)
Diätetische Kaliumliberalisierung mit Obst und Gemüse versus Kaliumrestriktion bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (DK-Lib CKD) Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Niere ist ein primärer Ort der Kaliumregulierung im Körper. Hyperkaliämie, erhöhtes Serumkalium, tritt bei etwa 10 % der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf und ist mit einer erhöhten Gesamtmortalität verbunden. Um das Risiko einer Hyperkaliämie zu minimieren, wird Personen mit CNE geraten, die Kaliumaufnahme in der Nahrung einzuschränken. Diese Empfehlung basiert auf Evidenz von sehr niedriger Qualität. Diätetische Kaliumeinschränkungen können die Lebensqualität negativ beeinflussen und die Teilnehmer einem Risiko von Ernährungsmängeln aussetzen, daher sollten sie sich auf Evidenz von guter Qualität stützen. Es besteht Bedarf an qualitativ hochwertigen randomisierten kontrollierten Studien, die die Auswirkungen einer diätetischen Kaliummodifikation auf die Serumkaliumkonzentrationen bei Menschen mit CNI untersuchen.
Diese Studie wird die Auswirkung und Sicherheit einer diätetischen Kaliumliberalisierung unter Verwendung von Obst und Gemüse auf die Serumkaliumkonzentrationen bei Menschen mit CKD bewerten. In dieser 16-wöchigen Studie werden die Forscher testen, ob eine Veränderung der Menge an Kalium, die Menschen mit CNI zusammen mit Obst und Gemüse essen, die Menge an Kalium in ihrem Blut verändert. Die Ermittler werden dies tun, indem sie den Menschen über einen Zeitraum von 6 Wochen Obst und Gemüse mit entweder hohem oder niedrigem Kaliumgehalt zur Verfügung stellen. Dann werden dieselben Teilnehmer in einem sogenannten randomisierten Crossover-Design 6 Wochen lang mit Obst und Gemüse versorgt, das sie in den ersten 6 Wochen nicht erhalten haben. In einem randomisierten Crossover-Design erhält jeder beide Behandlungen, aber die Reihenfolge, in der sie sie erhalten, wird zufällig gewählt, wie bei einem Münzwurf. Dreißig Teilnehmer werden für diese Studie rekrutiert. Die Ermittler werden während der Studie Blutkalium messen und sehen, ob es sich aufgrund der Änderung des Kaliums in den bereitgestellten Früchten und Gemüsen ändert. Die Forscher glauben, dass eine Änderung der Kaliummenge, die die Teilnehmer über Obst und Gemüse zu sich nehmen, nicht zu einem anderen Kaliumspiegel im Blut der Teilnehmer führt, und dass die Aufnahme von Obst und Gemüse mit mehr Kalium in der Ernährung zu einer Steigerung der Qualität der Teilnehmer führen kann des Lebens. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Ernährungsempfehlungen für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung ändern und ihnen möglicherweise ermöglichen, eine größere Auswahl an Lebensmitteln zu sich zu nehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dylan Mackay, PhD
- Telefonnummer: 2042723119
- E-Mail: dylan.mackay@umanitoba.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rebecca Mollard, PhD
- E-Mail: rmollard@sogh.mb.ca
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrutierung
- Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Jay Hingwala, MD
- Telefonnummer: 204-787-3863
- E-Mail: jhingwala@hsc.mb.ca
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Noch keine Rekrutierung
- Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
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Hauptermittler:
- Dylan Mackay, PhD
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Unterermittler:
- Navdeep Tangri, MD, PhD
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Kontakt:
- Rebecca Mollard, PhD
- E-Mail: rmollard@sogh.mb.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Teilnehmer mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate zwischen 15 und 45 ml/min/1,73 m2
- Serumkaliumkonzentration zwischen 4,9 und 5,5 Milliäquivalent (mEq)/L
- Hämoglobin A1c < 11 %
- Sind in der multidisziplinären Klinik für Nephrologie in Winnipeg registriert
- Kann auf Englisch kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Serumkaliumkonzentration > 5,4 mÄq/l, Anurie, Dialyse oder akutes Nierenversagen in den 6 Monaten vor dem Screening
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bei der der Teilnehmer mit Sauerstoff versorgt werden muss
- New York Heart Association Klasse 3-4 Herzinsuffizienzsymptome oder Herz-, Leber- oder Nierentransplantation
- Ein Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Unfähigkeit, Studienbehandlungen zu konsumieren oder zu kontrollieren, wie z. B. Schlucken oder Magen-Darm-Probleme
- Derzeit unter Kaliumbindungstherapie
- Nach Ansicht des Prüfarztes jede Erkrankung, unkontrollierte systemische Erkrankung oder Begleiterkrankung, die die Einhaltung der Studie verringern oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würde
- Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Liberalisiertes Nahrungskalium und dann eingeschränktes Kalium über Obst und Gemüse
Die Teilnehmer erhalten während der 2-wöchigen Einlaufphase mit liberalisiertem diätetischem Kalium und der liberalisierten Kaliumbehandlungsphase eine wöchentliche Ergänzung mit Obst und Gemüse mit höherem Kaliumgehalt per Lebensmittelzustellung nach Hause und wechseln dann nach einer 2-wöchigen Auswaschphase in die Behandlungsphase mit eingeschränktem Kalium.
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Woche jedes Behandlungszeitraums eine 30- bis 60-minütige Ernährungsberatungssitzung von einem registrierten Ernährungsberater (RD), entweder persönlich oder per Videokonferenz, abhängig von den regionalen Beschränkungen der Coronavirus-Krankheit (COVID)-19 und den Präferenzen der Teilnehmer skizziert die Konzepte der diätetischen Intervention.
Der RD wird auch die besten Zubereitungsarten empfehlen und das Obst und Gemüse in die aktuelle Ernährung des Teilnehmers integrieren.
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Im Rahmen der liberalisierten Diät-Kalium-Intervention werden den Teilnehmern Lebensmittel nach Hause geliefert, die kaliumreiches Obst und Gemüse enthalten und mehr als 250 mg Kalium pro typische Portion enthalten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, Obst und Gemüse in ihre Ernährung zu integrieren, wobei eine tägliche Kaliumaufnahme von 2.000 mg aus geliefertem Obst und Gemüse und eine tägliche Kaliumaufnahme über die Nahrung von 3.500 mg angestrebt werden.
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich eine Nahrungsergänzung mit kaliumarmen Obst- und Gemüsesorten, die weniger als 200 mg Kalium pro typischer Portion liefern.
Die Teilnehmer werden angewiesen, Obst und Gemüse in ihre Ernährung zu integrieren, wobei eine tägliche Aufnahme von 500 mg K pro Tag aus der Packung und eine tägliche K-Aufnahme über die Nahrung von < 2000 mg angestrebt werden.
Die Teilnehmer werden von einem registrierten Ernährungsberater (RD) beraten, um die Kaliumrestriktion zu verstärken.
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Sonstiges: Eingeschränktes diätetisches Kalium und dann liberalisiertes Kalium über Obst und Gemüse
Die Teilnehmer erhalten während der 2-wöchigen Einlaufphase mit liberalisiertem diätetischem Kalium eine wöchentliche Ergänzung mit Obst und Gemüse mit höherem Kaliumgehalt per Lebensmittelzustellung nach Hause und erhalten dann eine eingeschränkte Kaliumbehandlungsperiode, die dann nach einer 2-wöchigen Behandlungsphase auf die liberalisierte Kaliumbehandlungsperiode umgestellt wird Auswaschperiode.
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Woche jedes Behandlungszeitraums eine 30- bis 60-minütige Ernährungsberatungssitzung von einem registrierten Ernährungsberater (RD), entweder persönlich oder per Videokonferenz, abhängig von den regionalen COVID-19-Beschränkungen und den Präferenzen der Teilnehmer, in der die Konzepte skizziert werden der diätetischen Intervention.
Der RD wird auch die besten Zubereitungsarten empfehlen und das Obst und Gemüse in die aktuelle Ernährung des Teilnehmers integrieren
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Im Rahmen der liberalisierten Diät-Kalium-Intervention werden den Teilnehmern Lebensmittel nach Hause geliefert, die kaliumreiches Obst und Gemüse enthalten und mehr als 250 mg Kalium pro typische Portion enthalten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, Obst und Gemüse in ihre Ernährung zu integrieren, wobei eine tägliche Kaliumaufnahme von 2.000 mg aus geliefertem Obst und Gemüse und eine tägliche Kaliumaufnahme über die Nahrung von 3.500 mg angestrebt werden.
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich eine Nahrungsergänzung mit kaliumarmen Obst- und Gemüsesorten, die weniger als 200 mg Kalium pro typischer Portion liefern.
Die Teilnehmer werden angewiesen, Obst und Gemüse in ihre Ernährung zu integrieren, wobei eine tägliche Aufnahme von 500 mg K pro Tag aus der Packung und eine tägliche K-Aufnahme über die Nahrung von < 2000 mg angestrebt werden.
Die Teilnehmer werden von einem registrierten Ernährungsberater (RD) beraten, um die Kaliumrestriktion zu verstärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Serumkaliumkonzentrationen zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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Serumkalium am Ende der Phase der liberalisierten Ernährung mit Kalium im Vergleich zum Ende der Phase der eingeschränkten Ernährung mit Kalium
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zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der auf die körperliche Funktion bezogenen Lebensqualität zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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Die Teilnehmer füllen den SF-12-Score der körperlichen Komponente des Fragebogens Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) aus.
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zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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Veränderung des Natriumgehalts im Urin zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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Gesamtnatriumkonzentration in mmol/L
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zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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Veränderung des Kaliums im Urin zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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Gesamtkaliumkonzentration in mmol/L
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zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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berechnet durch Teilen der Albuminkonzentration im Urin in Milligramm durch die Kreatininkonzentration im Urin in Gramm
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zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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Maß für glykosyliertes Hämoglobin, Hämoglobin A1c, ausgedrückt in Prozent
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zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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Der Blutdruck wird dreifach mit einem validierten Blutdruckmessgerät gemäß den Messrichtlinien für Nierenerkrankungen: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021 gemessen, der Durchschnitt der 2. und 3. Messung wird aufgezeichnet.
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zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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Der Blutdruck wird dreifach mit einem validierten Blutdruckmessgerät gemäß den Messrichtlinien von KDIGO 2021 gemessen, der Durchschnitt der 2. und 3. Messung wird aufgezeichnet.
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zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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Stuhlstandzeit mit fünf Wiederholungen
Zeitfenster: zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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Bewertung der körperlichen Funktionalität, indem der Teilnehmer gebeten wird, mit verschränkten Armen auf einem Stuhl zu sitzen und dann fünfmal so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen, die Zeit bis zur Fertigstellung wird aufgezeichnet.
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zwischen den Endpunkten jeder Versuchsperiode (Woche 8 bis Woche 16)
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Urinharnstoff
Zeitfenster: zwischen den Endpunkten jedes Versuchszeitraums (Woche 8 bis Woche 16)
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Gemessen in mmol/L
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zwischen den Endpunkten jedes Versuchszeitraums (Woche 8 bis Woche 16)
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Urinphosphat
Zeitfenster: zwischen den Endpunkten jedes Versuchszeitraums (Woche 8 bis Woche 16)
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Gemessen in mmol/L
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zwischen den Endpunkten jedes Versuchszeitraums (Woche 8 bis Woche 16)
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: zwischen den Endpunkten jedes Versuchszeitraums (Woche 8 bis Woche 16)
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Die Nahrungsaufnahme wird über dreifache Umfragen zur Ernährungserinnerung unter Verwendung des Automated Self-Administered 24 Hours Canada (ASA24, NCI, Rockville, Maryland, USA; http:// asa24) erfasst.
ca/)
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zwischen den Endpunkten jedes Versuchszeitraums (Woche 8 bis Woche 16)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hyperkaliämie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS23873 (H2020:193)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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