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Liberalização de potássio dietético em pacientes pré-diálise (DK-LIB)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Dylan MacKay, University of Manitoba

Liberalização dietética de potássio com frutas e vegetais versus restrição de potássio em pessoas com doença renal crônica (DK-Lib CKD) Trial

O estudo analisará o impacto do teor de potássio em frutas e vegetais nas concentrações séricas de potássio em pessoas com doença renal crônica (DRC) usando um design cruzado aleatório. Os participantes receberão entrega em domicílio de frutas e vegetais com maior ou menor teor de potássio em uma ordem aleatória. Marcadores de química clínica de amostras de sangue e urina, pressão arterial, funcionamento físico e qualidade de vida relacionada à saúde serão avaliados durante todo o estudo. Este estudo também medirá seu funcionamento físico, usando um teste de levantar da cadeira. Os resultados deste estudo podem mudar as recomendações dietéticas para pessoas com DRC relacionada ao potássio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O rim é o principal local de regulação do potássio no corpo. A hipercalemia, potássio sérico elevado, ocorre em aproximadamente 10% dos pacientes com doença renal crônica (DRC) e está associada a mortalidade elevada por todas as causas. Para minimizar o risco de hipercalemia, os indivíduos com DRC são instruídos a restringir o potássio na dieta. Esta recomendação é baseada em evidências de qualidade muito baixa. As restrições dietéticas de potássio podem afetar negativamente a qualidade de vida e podem colocar os participantes em risco de deficiências nutricionais, portanto, devem ser baseadas em evidências de boa qualidade. Há uma necessidade de estudos randomizados controlados de alta qualidade que investiguem o impacto da modificação do potássio dietético nas concentrações séricas de potássio em pessoas com DRC.

Este estudo avaliará o impacto e a segurança da liberalização do potássio dietético usando frutas e vegetais nas concentrações séricas de potássio em pessoas com DRC. Neste estudo de 16 semanas, os pesquisadores testarão se a alteração da quantidade de potássio que as pessoas com DRC estão comendo com frutas e vegetais altera a quantidade de potássio no sangue. Os investigadores farão isso fornecendo às pessoas frutas e vegetais com alto ou baixo teor de potássio por um período de 6 semanas. Em seguida, esses mesmos participantes receberão frutas e vegetais que não receberam nas primeiras 6 semanas, por 6 semanas no que é chamado de design cruzado aleatório. Em um projeto cruzado aleatório, todos recebem os dois tratamentos, mas a ordem em que os recebem é escolhida aleatoriamente, como no cara ou coroa. Trinta participantes serão recrutados para este estudo. Os investigadores medirão o potássio no sangue durante o estudo e verificarão se ele muda devido à alteração do potássio nas frutas e vegetais fornecidos. Os pesquisadores acreditam que alterar a quantidade de potássio que os participantes ingerem por meio de frutas e vegetais não levará a um nível diferente de potássio no sangue dos participantes, e que o consumo de frutas e vegetais com alto teor de potássio na dieta pode levar a um aumento na qualidade dos participantes. da vida. Os resultados deste estudo podem mudar a recomendação dietética dada às pessoas que vivem com DRC e potencialmente permitir que comam uma variedade maior de alimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Recrutamento
        • Health Sciences Centre
        • Contato:
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
        • Recrutamento
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
        • Investigador principal:
          • Dylan Mackay, PhD
        • Subinvestigador:
          • Navdeep Tangri, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Participantes com taxa de filtração glomerular estimada entre 15 e 45 ml/min/1,73m2
  • Concentração sérica de potássio entre 4,9 e 5,5 miliequivalentes (mEq)/L
  • Hemoglobina A1c < 11%
  • Esteja registrado na clínica multidisciplinar de nefrologia em Winnipeg
  • Capaz de se comunicar em inglês e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Concentração sérica de potássio > 5,4 mEq/L, anúria, diálise ou insuficiência renal aguda nos 6 meses anteriores à triagem
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica que exige que o participante esteja em oxigênio
  • Classe 3-4 da New York Heart Association Sintomas de insuficiência cardíaca ou transplante de coração, fígado ou rim
  • Um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Incapaz de consumir os tratamentos do estudo ou controle, como problemas de deglutição ou gastrointestinais
  • Atualmente em terapia de ligação de potássio
  • Na opinião do investigador, qualquer condição médica, doença sistêmica não controlada ou doença concomitante que diminua a adesão ao estudo ou comprometa a segurança do participante
  • Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Potássio dietético liberalizado e, em seguida, potássio restrito por meio de frutas e vegetais
Os participantes receberão suplementação semanal de frutas e vegetais com alto teor de potássio por meio de entrega em domicílio durante o período de tratamento de 2 semanas com potássio dietético liberalizado e potássio liberalizado, depois passarão para o período de tratamento com potássio restrito após um período de washout de 2 semanas. Os participantes receberão uma sessão de aconselhamento dietético de 30 a 60 minutos na primeira semana de cada período de tratamento de um nutricionista registrado (RD), pessoalmente ou por videoconferência, dependendo das restrições regionais da doença de Coronavírus (COVID)-19 e da preferência do participante, que irá delinear os conceitos da intervenção dietética. O DR também recomendará as melhores formas de preparar e incluir as frutas e legumes na dieta atual do participante.
Suplemento dietético: Potássio dietético liberalizado através de frutas e vegetais
Na intervenção dietética liberalizada de potássio, os participantes receberão mantimentos entregues em suas casas que contenham frutas e vegetais ricos em potássio, que contenham mais de 250 mg de potássio por porção típica. Os participantes serão instruídos a incorporar frutas e vegetais em sua dieta visando uma ingestão diária de 2.000 mg de potássio por dia a partir de frutas e vegetais entregues, e uma ingestão diária de potássio na dieta de 3.500 mg.
Suplemento dietético: Restrição dietética padrão de potássio
Os participantes receberão suplementação semanal de frutas e vegetais com baixo teor de potássio, que fornecem menos de 200 mg de potássio por porção típica. Os participantes serão instruídos a incorporar frutas e vegetais em sua dieta visando uma ingestão diária de 500 mg de K por dia da caixa e uma ingestão diária de K na dieta <2.000 mg. Os participantes receberão aconselhamento de um nutricionista registrado (RD) para reforçar a restrição de potássio.
Outro: Potássio dietético restrito e, em seguida, potássio liberalizado via frutas e vegetais
Os participantes receberão suplementação semanal de frutas e vegetais com alto teor de potássio por meio de entrega em domicílio durante o período de introdução de potássio na dieta liberalizada de 2 semanas e, em seguida, começarão a receber um período de tratamento de potássio restrito e, em seguida, passarão para o período de tratamento de potássio liberalizado após um período de 2 semanas período de lavagem. Os participantes receberão uma sessão de aconselhamento dietético de 30 a 60 minutos na primeira semana de cada período de tratamento de um nutricionista registrado (RD), pessoalmente ou por videoconferência, dependendo das restrições regionais do COVID-19 e da preferência do participante, que delineará os conceitos da intervenção dietética. O DR também recomendará as melhores formas de preparar e incluir as frutas e legumes na dieta atual do participante
Suplemento dietético: Potássio dietético liberalizado através de frutas e vegetais
Na intervenção dietética liberalizada de potássio, os participantes receberão mantimentos entregues em suas casas que contenham frutas e vegetais ricos em potássio, que contenham mais de 250 mg de potássio por porção típica. Os participantes serão instruídos a incorporar frutas e vegetais em sua dieta visando uma ingestão diária de 2.000 mg de potássio por dia a partir de frutas e vegetais entregues, e uma ingestão diária de potássio na dieta de 3.500 mg.
Suplemento dietético: Restrição dietética padrão de potássio
Os participantes receberão suplementação semanal de frutas e vegetais com baixo teor de potássio, que fornecem menos de 200 mg de potássio por porção típica. Os participantes serão instruídos a incorporar frutas e vegetais em sua dieta visando uma ingestão diária de 500 mg de K por dia da caixa e uma ingestão diária de K na dieta <2.000 mg. Os participantes receberão aconselhamento de um nutricionista registrado (RD) para reforçar a restrição de potássio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações séricas de potássio entre os tratamentos
Prazo: entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
Potássio sérico no final do período de liberação de potássio na dieta em comparação com o final do período de restrição de potássio na dieta
entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à função física entre os tratamentos
Prazo: entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
Os participantes preencherão a pontuação do componente físico SF-12 do questionário de qualidade de vida da doença renal (KDQOL-SF).
entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
Mudança no sódio urinário entre os tratamentos
Prazo: entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
Concentração total de sódio em mmol/L
entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
Mudança no potássio urinário entre os tratamentos
Prazo: entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
concentração total de potássio em mmol/L
entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
Relação entre albumina urinária e creatinina
Prazo: entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
calculado dividindo a concentração de albumina urinária em miligramas pela concentração de creatinina urinária em gramas
entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
Hemoglobina a1c
Prazo: entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
Medida da hemoglobina glicosilada, hemoglobina A1c, expressa em porcentagem
entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
Pressão arterial sistólica
Prazo: entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
A pressão arterial será medida em triplicado usando um monitor de pressão arterial validado seguindo as diretrizes de medição de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO) 2021, a média da 2ª e 3ª medições será registrada.
entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
A pressão arterial será medida em triplicata usando um monitor de pressão arterial validado seguindo as diretrizes de medição KDIGO 2021, a média da 2ª e 3ª medições será registrada.
entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
Tempo de espera de cadeira de cinco repetições
Prazo: entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
Avaliar a funcionalidade física pedindo ao participante para sentar com os braços cruzados em uma cadeira e, em seguida, levantar e sentar 5 vezes o mais rápido que puder, o tempo para concluir é registrado.
entre os endpoints de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
Uréia urinária
Prazo: entre os pontos finais de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
Medido em mmol/L
entre os pontos finais de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
Fosfato urinário
Prazo: entre os pontos finais de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
Medido em mmol/L
entre os pontos finais de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
Ingestão Dietética
Prazo: entre os pontos finais de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
A ingestão alimentar será capturada por meio de pesquisas de recordatório alimentar em triplicado usando o Automated Self-Administered 24 hours Canada (ASA24, NCI, Rockville, Maryland, EUA; http://asa24. ca/)
entre os pontos finais de cada período experimental (semana 8 a semana 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Dalhousie University

Investigadores

  • Investigador principal: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS25191 (B2021:104)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) podem ser colocados em um repositório se exigido por um periódico para fins de publicação. O IPD não identificado também pode ser solicitado ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do manuscrito dos resultados primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD não identificado também pode ser solicitado ao investigador principal mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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