- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05090865
Либерализация диетического калия у пациентов до диализа (DK-LIB)
Либерализация калия в рационе с фруктами и овощами по сравнению с ограничением калия у людей с хронической болезнью почек (DK-Lib CKD) Испытание
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Почки являются основным местом регуляции калия в организме. Гиперкалиемия, повышенный уровень калия в сыворотке крови, встречается примерно у 10% пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и связана с повышенной смертностью от всех причин. Чтобы свести к минимуму риск гиперкалиемии, людям с ХБП рекомендуется ограничить потребление калия. Эта рекомендация основана на доказательствах очень низкого качества. Диетические ограничения калия могут негативно повлиять на качество жизни и могут подвергнуть участников риску дефицита питательных веществ, поэтому они должны основываться на доказательствах хорошего качества. Существует потребность в высококачественных рандомизированных контролируемых исследованиях, изучающих влияние модификации калия в рационе на концентрацию калия в сыворотке крови у людей с ХБП.
В этом испытании будет оцениваться влияние и безопасность диетической либерализации калия с использованием фруктов и овощей на концентрацию калия в сыворотке крови у людей с ХБП. В этом 16-недельном исследовании исследователи проверят, влияет ли изменение количества калия, потребляемого людьми с ХБП вместе с фруктами и овощами, на количество калия в их крови. Исследователи сделают это, обеспечив людей фруктами и овощами с высоким или низким содержанием калия в течение 6 недель. Затем этим же участникам будут предоставлены фрукты и овощи, которые они не получали в течение первых 6 недель, в течение 6 недель в так называемом рандомизированном перекрестном дизайне. В рандомизированном перекрестном дизайне каждый получает оба вида лечения, но порядок, в котором они их получают, выбирается случайным образом, как при подбрасывании монеты. Для этого исследования будут привлечены тридцать участников. Исследователи будут измерять уровень калия в крови во время исследования и смотреть, изменится ли он из-за изменения содержания калия в предоставленных фруктах и овощах. Исследователи считают, что изменение количества калия, потребляемого участниками через фрукты и овощи, не приведет к другому уровню калия в крови участников, и что наличие фруктов и овощей с более высоким содержанием калия в рационе может привести к повышению качества участников. жизни. Результаты этого исследования могут изменить диетические рекомендации, данные людям с ХБП, и потенциально позволить им есть более разнообразную пищу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Участники, расчетная скорость клубочковой фильтрации которых составляет от 15 до 45 мл/мин/1,73 м2.
- Концентрация калия в сыворотке от 4,9 до 5,5 миллиэквивалентов (мэкв)/л
- Гемоглобин A1c < 11%
- Состоят на учете в многопрофильной нефрологической клинике в Виннипеге
- Способность общаться на английском языке и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Концентрация калия в сыворотке > 5,4 мэкв/л, анурия, диализ или острая почечная недостаточность за 6 месяцев до скрининга
- Хроническая обструктивная болезнь легких, требующая, чтобы участник находился на кислороде.
- Класс 3-4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Симптомы сердечной недостаточности или трансплантация сердца, печени или почки
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев
- Невозможность принимать исследуемое лечение или контроль, например проблемы с глотанием или желудочно-кишечным трактом
- В настоящее время на калийсвязывающей терапии
- По мнению исследователя, любое заболевание, неконтролируемое системное заболевание или сопутствующее заболевание, которые могут снизить соблюдение режима исследования или поставить под угрозу безопасность участника.
- Участница женского пола, которая беременна или кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Либерализованный диетический калий, а затем ограниченный калий с помощью фруктов и овощей
Участники будут получать еженедельные добавки с фруктами и овощами с высоким содержанием калия с доставкой продуктов на дом в течение 2-недельного вводного периода либерализованного диетического калия и периода либерализованного лечения калием, а затем переходить к периоду ограниченного лечения калием после 2-недельного периода вымывания.
Участники получат 30-60-минутную консультацию по диете в первую неделю каждого периода лечения от зарегистрированного врача-диетолога (RD), либо лично, либо посредством видеоконференции, в зависимости от региональных ограничений по коронавирусу (COVID)-19 и предпочтений участников, которые обрисует в общих чертах концепции диетического вмешательства.
RD также порекомендует лучшие способы приготовления и включения фруктов и овощей в текущий рацион участника.
|
В рамках либерализованного диетического вмешательства с калием участники будут получать на дом продукты, содержащие богатые калием фрукты и овощи, которые содержат более 250 мг калия на типичную порцию.
Участникам будет предложено включить фрукты и овощи в свой рацион, ориентируясь на ежедневное потребление 2000 мг калия в день из доставленных фруктов и овощей и ежедневное потребление калия с пищей 3500 мг.
Участники будут еженедельно получать добавки из фруктов и овощей с низким содержанием калия, которые содержат менее 200 мг калия на типичную порцию.
Участникам будет предложено включить фрукты и овощи в свой рацион, ориентируясь на ежедневное потребление 500 мг калия в день из коробки и ежедневное потребление калия с пищей <2000 мг.
Участники получат консультации от зарегистрированного диетолога (RD), чтобы усилить ограничение калия.
|
|
Другой: Ограничение калия в рационе, а затем либерализация калия с помощью фруктов и овощей.
Участники будут получать еженедельные добавки с фруктами и овощами с высоким содержанием калия через доставку продуктов на дом в течение 2-недельного вводного периода либерализованного диетического калия, а затем начнут получать ограниченный период лечения калием, а затем перейдут к периоду либерализованного лечения калием после 2-недельного периода. период вымывания.
Участники получат 30-60-минутную консультацию по диете в первую неделю каждого периода лечения от зарегистрированного врача-диетолога (RD), либо лично, либо посредством видеоконференции, в зависимости от региональных ограничений COVID-19 и предпочтений участников, на которых будут изложены концепции диетического вмешательства.
RD также порекомендует лучшие способы приготовления и включения фруктов и овощей в текущий рацион участника.
|
В рамках либерализованного диетического вмешательства с калием участники будут получать на дом продукты, содержащие богатые калием фрукты и овощи, которые содержат более 250 мг калия на типичную порцию.
Участникам будет предложено включить фрукты и овощи в свой рацион, ориентируясь на ежедневное потребление 2000 мг калия в день из доставленных фруктов и овощей и ежедневное потребление калия с пищей 3500 мг.
Участники будут еженедельно получать добавки из фруктов и овощей с низким содержанием калия, которые содержат менее 200 мг калия на типичную порцию.
Участникам будет предложено включить фрукты и овощи в свой рацион, ориентируясь на ежедневное потребление 500 мг калия в день из коробки и ежедневное потребление калия с пищей <2000 мг.
Участники получат консультации от зарегистрированного диетолога (RD), чтобы усилить ограничение калия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации калия в сыворотке крови между курсами лечения
Временное ограничение: между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
Калий в сыворотке в конце периода либерализации калия в рационе по сравнению с концом периода ограничения калия в рационе
|
между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного с физической функцией, между курсами лечения
Временное ограничение: между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
Участники заполнят балл физического компонента SF-12 краткой формы опросника качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-SF).
|
между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
|
Изменение содержания натрия в моче между курсами лечения
Временное ограничение: между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
Концентрация общего натрия в ммоль/л
|
между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
|
Изменение уровня калия в моче между курсами лечения
Временное ограничение: между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
общая концентрация калия в ммоль/л
|
между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
|
Отношение альбумина к креатинину в моче
Временное ограничение: между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
рассчитывается путем деления концентрации альбумина в моче в миллиграммах на концентрацию креатинина в моче в граммах
|
между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
Мера гликозилированного гемоглобина, гемоглобина A1c, выраженная в процентах
|
между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
Артериальное давление будет измеряться в трех повторах с использованием утвержденного монитора артериального давления в соответствии с рекомендациями по измерению болезни почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO) 2021, будет зарегистрировано среднее значение 2-го и 3-го измерений.
|
между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
Артериальное давление будет измеряться трижды с использованием утвержденного тонометра в соответствии с рекомендациями по измерению KDIGO 2021, будет записано среднее значение 2-го и 3-го измерений.
|
между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
|
Пять повторений времени стояния на стуле
Временное ограничение: между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
При оценке физической функциональности участника просят сесть со сложенными руками на стуле, а затем встать и сесть в 5 раз быстрее, чем они могут, время выполнения записывается.
|
между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
|
Мочевая мочевина
Временное ограничение: между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
Измеряется в ммоль/л
|
между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
|
Мочевой фосфат
Временное ограничение: между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
Измеряется в ммоль/л
|
между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
Потребление пищи будет фиксироваться с помощью трехкратных опросов по отзыву диеты с использованием автоматизированной 24-часовой системы самоуправления в Канаде (ASA24, NCI, Роквилл, Мэриленд, США; http://asa24.
ок/)
|
между конечными точками каждого экспериментального периода (с 8 по 16 неделю)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Почечная недостаточность
- Водно-электролитный дисбаланс
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперкалиемия
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Овощи
Другие идентификационные номера исследования
- HS25191 (B2021:104)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .