- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05090865
Diétás kálium-liberalizáció a dialízis előtti betegeknél (DK-LIB)
Diétás kálium-liberalizáció gyümölcsökkel és zöldségekkel versus káliumkorlátozás krónikus vesebetegségben (DK-Lib CKD) szenvedőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vese a szervezet káliumszabályozásának elsődleges helye. A hyperkalaemia, azaz a szérum káliumszintjének emelkedése a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek körülbelül 10%-ánál fordul elő, és megnövekedett minden ok miatti mortalitáshoz kapcsolódik. A hiperkalémia kockázatának minimalizálása érdekében a krónikus vesebetegségben szenvedő egyéneknek korlátozniuk kell a káliumbevitelt. Ez az ajánlás nagyon alacsony minőségű bizonyítékokon alapul. Az étrendi kálium korlátozások negatívan befolyásolhatják az életminőséget, és a résztvevőket táplálkozási hiányosságok kockázatának tehetik ki, ezért jó minőségű bizonyítékokon kell alapulniuk. Szükség van kiváló minőségű randomizált, kontrollált vizsgálatokra, amelyek az étrendi kálium módosításának a szérum káliumkoncentrációjára gyakorolt hatását vizsgálják krónikus betegségben szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat értékelni fogja a gyümölcsök és zöldségek étrendi kálium-liberalizációjának hatását és biztonságosságát a szérum káliumkoncentrációjára a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ebben a 16 hetes vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy a CKD-ben szenvedő betegek káliumtartalmának változtatása a gyümölcsökkel és zöldségekkel együtt megváltoztatja-e a kálium mennyiségét a vérükben. A nyomozók ezt úgy teszik meg, hogy 6 hétig magas vagy alacsony káliumtartalmú gyümölcsöket és zöldségeket biztosítanak az embereknek. Ezután ugyanezek a résztvevők olyan gyümölcsöket és zöldségeket kapnak, amelyeket az első 6 hétben nem kaptak meg, 6 hétig az úgynevezett randomizált keresztezési tervben. Véletlenszerű keresztezésben mindenki megkapja mindkét kezelést, de a sorrendet véletlenszerűen választják ki, mint egy érmefeldobás. Harminc résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba. A kutatók a vizsgálat során megmérik a vér káliumszintjét, és megnézik, hogy változik-e az adott gyümölcs és zöldség káliumtartalmának változása miatt. A kutatók úgy vélik, hogy a résztvevők által fogyasztott kálium mennyiségének megváltoztatása gyümölcsökön és zöldségeken keresztül nem vezet a résztvevők vérének eltérő káliumszintjéhez, és a magasabb káliumtartalmú gyümölcsök és zöldségek étrendje a résztvevők minőségének javulásához vezethet. az életé. A tanulmány eredményei megváltoztathatják a krónikus vesebetegségben szenvedőknek adott étrendi ajánlásokat, és potenciálisan lehetővé tehetik számukra, hogy változatosabb ételeket egyenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Azok a résztvevők, akiknek becsült glomeruláris filtrációs rátája 15 és 45 ml/perc/1,73 m2 között van
- A szérum káliumkoncentrációja 4,9 és 5,5 milliekvivalens (mEq)/l között van
- Hemoglobin A1c < 11%
- A winnipegi multidiszciplináris nefrológiai klinikán vannak regisztrálva
- Képes angolul kommunikálni és írásos beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- A szérum káliumkoncentrációja > 5,4 mekv/l, anuria, dialízis vagy akut vesekárosodás a szűrést megelőző 6 hónapban
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely oxigénellátást igényel
- New York Heart Association 3-4. osztály Szívelégtelenség tünetei vagy szív-, máj- vagy veseátültetés
- Szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban
- Képtelen elfogyasztani a vizsgálati kezeléseket vagy kontrollokat, például nyelési vagy gyomor-bélrendszeri problémákat
- Jelenleg káliummegkötő terápia alatt áll
- A vizsgáló véleménye szerint minden olyan egészségügyi állapot, kontrollálatlan szisztémás betegség vagy egyidejű betegség, amely csökkenti a vizsgálati megfelelőséget vagy veszélyezteti a résztvevő biztonságát
- Terhes vagy szoptató női résztvevő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Liberalizált étrendi kálium, majd korlátozott kálium a gyümölcsök és zöldségek révén
A résztvevők heti rendszerességgel kapnak magasabb káliumtartalmú gyümölcs- és zöldségpótlást élelmiszerboltból házhozszállítással a liberalizált diétás kálium 2 hetes bejáratási és liberalizált káliumkezelési időszakban, majd a 2 hetes kimosási időszakot követően áttérnek a korlátozott káliumkezelési időszakra.
A résztvevők minden kezelési időszak első hetében 30-60 perces diétás tanácsadásban részesülnek egy regisztrált dietetikustól (RD), akár személyesen, akár videokonferencia útján, a regionális koronavírus-betegség (COVID)-19 korlátozásaitól és a résztvevők preferenciáitól függően. felvázolja az étrendi beavatkozás fogalmait.
Az RD javasolni fogja a gyümölcsök és zöldségek elkészítésének legjobb módjait is, és beilleszti őket a résztvevő jelenlegi étrendjébe.
|
A liberalizált diétás káliumintervenció során a résztvevők házhoz szállítják azokat az élelmiszereket, amelyek káliumban gazdag gyümölcsöt és zöldséget tartalmaznak, amelyek tipikus adagonként több mint 250 mg káliumot tartalmaznak.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a gyümölcsöt és zöldséget építsék be étrendjükbe, napi 2000 mg káliumbevitelt célozva meg a beszállított gyümölcsből és zöldségből, valamint 3500 mg napi étrendi káliumbevitelt.
A résztvevők hetente alacsonyabb káliumtartalmú gyümölcsöt és zöldséget kapnak, amelyek átlagos adagonként kevesebb, mint 200 mg káliumot tartalmaznak.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a gyümölcsöt és zöldséget iktassák be étrendjükbe, napi 500 mg K-bevitelt célozva meg a dobozból, és a napi étrendi K-bevitelt 2000 mg-nál kisebb mennyiségben.
A résztvevők egy regisztrált dietetikustól (RD) tanácsot kapnak a káliumkorlátozás megerősítése érdekében.
|
|
Egyéb: Korlátozott étrendi kálium, majd liberalizált kálium a gyümölcsökön és zöldségeken keresztül
A résztvevők hetente magasabb káliumtartalmú gyümölcs- és zöldségpótlást kapnak élelmiszerboltból házhozszállítással a liberalizált diétás kálium 2 hetes bejáratás ideje alatt, majd megkezdik a korlátozott káliumkezelési időszakot, majd a 2 hetes liberalizált káliumkezelési időszakra áttérnek. kimosódási időszak.
A résztvevők minden kezelési időszak első hetében 30-60 perces diétás tanácsadást kapnak egy regisztrált dietetikustól (RD) akár személyesen, akár videokonferencia útján, a regionális COVID-19 korlátozásoktól és a résztvevők preferenciáitól függően, amely felvázolja a koncepciókat. az étrendi beavatkozásról.
Az RD javasolni fogja a legjobb módjait a gyümölcsök és zöldségek elkészítésének és a résztvevő jelenlegi étrendjébe való beillesztésének.
|
A liberalizált diétás káliumintervenció során a résztvevők házhoz szállítják azokat az élelmiszereket, amelyek káliumban gazdag gyümölcsöt és zöldséget tartalmaznak, amelyek tipikus adagonként több mint 250 mg káliumot tartalmaznak.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a gyümölcsöt és zöldséget építsék be étrendjükbe, napi 2000 mg káliumbevitelt célozva meg a beszállított gyümölcsből és zöldségből, valamint 3500 mg napi étrendi káliumbevitelt.
A résztvevők hetente alacsonyabb káliumtartalmú gyümölcsöt és zöldséget kapnak, amelyek átlagos adagonként kevesebb, mint 200 mg káliumot tartalmaznak.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a gyümölcsöt és zöldséget iktassák be étrendjükbe, napi 500 mg K-bevitelt célozva meg a dobozból, és a napi étrendi K-bevitelt 2000 mg-nál kisebb mennyiségben.
A résztvevők egy regisztrált dietetikustól (RD) tanácsot kapnak a káliumkorlátozás megerősítése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum káliumkoncentráció változása a kezelések között
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
Szérum kálium a liberalizált étrendi kálium periódus végén összehasonlítva a korlátozott étrendi kálium időszak végével
|
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai funkciókkal összefüggő életminőség változása a kezelések között
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
A résztvevők kitöltik a Kidney Disease Life Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) kérdőív SF-12 fizikai komponens pontszámát.
|
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
|
A vizelet nátriumtartalmának változása a kezelések között
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
Teljes nátrium koncentráció mmol/L-ben
|
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
|
A vizelet káliumszintjének változása a kezelések között
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
teljes káliumkoncentráció mmol/l-ben
|
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
|
A vizelet albumin-kreatinin aránya
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
úgy számítják ki, hogy elosztják a vizelet albumin milligrammban megadott koncentrációját a vizelet kreatinin koncentrációjával grammban
|
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
A glikozilált hemoglobin, hemoglobin A1c mérése százalékban kifejezve
|
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
A vérnyomást három példányban mérik validált vérnyomásmérővel a Vesebetegség: Javító globális eredmények (KDIGO) 2021 mérési irányelvei szerint, a 2. és 3. mérés átlagát rögzítik.
|
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
A vérnyomást három példányban mérik egy validált vérnyomásmérővel a KDIGO 2021 mérési irányelvei szerint, a 2. és 3. mérés átlagát rögzítik.
|
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
|
Öt ismétléses székállási idő
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
A fizikai funkcionalitás értékelése során megkérjük a résztvevőt, hogy üljön össze a székben karba tett kézzel, majd álljon fel és üljön le ötször, amilyen gyorsan csak tud, a teljesítés idejét rögzítjük.
|
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
|
Húgyúti karbamid
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
Mmol/L-ben mérve
|
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
|
A vizelet foszfátja
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
Mmol/L-ben mérve
|
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
A táplálékfelvételt háromszori étrend-felidéző felméréssel rögzítik az Automated Self-Administred 24 órás Kanada (ASA24, NCI, Rockville, Maryland, USA; http://asa24) segítségével.
ca/)
|
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Veseelégtelenség
- Víz-elektrolit egyensúlyhiány
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hiperkalémia
- Élelmiszer
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Ételek és italok
- Zöldségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS25191 (B2021:104)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .