Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás kálium-liberalizáció a dialízis előtti betegeknél (DK-LIB)

2026. szeptember 15. frissítette: Dylan MacKay, University of Manitoba

Diétás kálium-liberalizáció gyümölcsökkel és zöldségekkel versus káliumkorlátozás krónikus vesebetegségben (DK-Lib CKD) szenvedőknél

A tanulmány megvizsgálja a gyümölcsök és zöldségek káliumtartalmának hatását a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek szérum káliumkoncentrációjára, randomizált keresztezési elven. A résztvevők véletlenszerű sorrendben kapják meg a magasabb vagy alacsonyabb káliumtartalmú gyümölcsök és zöldségek házhozszállítását. A vér- és vizeletminták klinikai kémiai markereit, a vérnyomást, a fizikai működést és az egészséggel kapcsolatos életminőséget a vizsgálat teljes időtartama alatt értékelik. Ez a tanulmány a fizikai működésüket is méri egy székállványteszt segítségével. A tanulmány eredményei megváltoztathatják a káliummal összefüggő krónikus krónikus betegségben szenvedők étrendi ajánlásait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vese a szervezet káliumszabályozásának elsődleges helye. A hyperkalaemia, azaz a szérum káliumszintjének emelkedése a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek körülbelül 10%-ánál fordul elő, és megnövekedett minden ok miatti mortalitáshoz kapcsolódik. A hiperkalémia kockázatának minimalizálása érdekében a krónikus vesebetegségben szenvedő egyéneknek korlátozniuk kell a káliumbevitelt. Ez az ajánlás nagyon alacsony minőségű bizonyítékokon alapul. Az étrendi kálium korlátozások negatívan befolyásolhatják az életminőséget, és a résztvevőket táplálkozási hiányosságok kockázatának tehetik ki, ezért jó minőségű bizonyítékokon kell alapulniuk. Szükség van kiváló minőségű randomizált, kontrollált vizsgálatokra, amelyek az étrendi kálium módosításának a szérum káliumkoncentrációjára gyakorolt ​​hatását vizsgálják krónikus betegségben szenvedő betegeknél.

Ez a vizsgálat értékelni fogja a gyümölcsök és zöldségek étrendi kálium-liberalizációjának hatását és biztonságosságát a szérum káliumkoncentrációjára a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ebben a 16 hetes vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy a CKD-ben szenvedő betegek káliumtartalmának változtatása a gyümölcsökkel és zöldségekkel együtt megváltoztatja-e a kálium mennyiségét a vérükben. A nyomozók ezt úgy teszik meg, hogy 6 hétig magas vagy alacsony káliumtartalmú gyümölcsöket és zöldségeket biztosítanak az embereknek. Ezután ugyanezek a résztvevők olyan gyümölcsöket és zöldségeket kapnak, amelyeket az első 6 hétben nem kaptak meg, 6 hétig az úgynevezett randomizált keresztezési tervben. Véletlenszerű keresztezésben mindenki megkapja mindkét kezelést, de a sorrendet véletlenszerűen választják ki, mint egy érmefeldobás. Harminc résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba. A kutatók a vizsgálat során megmérik a vér káliumszintjét, és megnézik, hogy változik-e az adott gyümölcs és zöldség káliumtartalmának változása miatt. A kutatók úgy vélik, hogy a résztvevők által fogyasztott kálium mennyiségének megváltoztatása gyümölcsökön és zöldségeken keresztül nem vezet a résztvevők vérének eltérő káliumszintjéhez, és a magasabb káliumtartalmú gyümölcsök és zöldségek étrendje a résztvevők minőségének javulásához vezethet. az életé. A tanulmány eredményei megváltoztathatják a krónikus vesebetegségben szenvedőknek adott étrendi ajánlásokat, és potenciálisan lehetővé tehetik számukra, hogy változatosabb ételeket egyenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • Azok a résztvevők, akiknek becsült glomeruláris filtrációs rátája 15 és 45 ml/perc/1,73 m2 között van
  • A szérum káliumkoncentrációja 4,9 és 5,5 milliekvivalens (mEq)/l között van
  • Hemoglobin A1c < 11%
  • A winnipegi multidiszciplináris nefrológiai klinikán vannak regisztrálva
  • Képes angolul kommunikálni és írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • A szérum káliumkoncentrációja > 5,4 mekv/l, anuria, dialízis vagy akut vesekárosodás a szűrést megelőző 6 hónapban
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely oxigénellátást igényel
  • New York Heart Association 3-4. osztály Szívelégtelenség tünetei vagy szív-, máj- vagy veseátültetés
  • Szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban
  • Képtelen elfogyasztani a vizsgálati kezeléseket vagy kontrollokat, például nyelési vagy gyomor-bélrendszeri problémákat
  • Jelenleg káliummegkötő terápia alatt áll
  • A vizsgáló véleménye szerint minden olyan egészségügyi állapot, kontrollálatlan szisztémás betegség vagy egyidejű betegség, amely csökkenti a vizsgálati megfelelőséget vagy veszélyezteti a résztvevő biztonságát
  • Terhes vagy szoptató női résztvevő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Liberalizált étrendi kálium, majd korlátozott kálium a gyümölcsök és zöldségek révén
A résztvevők heti rendszerességgel kapnak magasabb káliumtartalmú gyümölcs- és zöldségpótlást élelmiszerboltból házhozszállítással a liberalizált diétás kálium 2 hetes bejáratási és liberalizált káliumkezelési időszakban, majd a 2 hetes kimosási időszakot követően áttérnek a korlátozott káliumkezelési időszakra. A résztvevők minden kezelési időszak első hetében 30-60 perces diétás tanácsadásban részesülnek egy regisztrált dietetikustól (RD), akár személyesen, akár videokonferencia útján, a regionális koronavírus-betegség (COVID)-19 korlátozásaitól és a résztvevők preferenciáitól függően. felvázolja az étrendi beavatkozás fogalmait. Az RD javasolni fogja a gyümölcsök és zöldségek elkészítésének legjobb módjait is, és beilleszti őket a résztvevő jelenlegi étrendjébe.
A liberalizált diétás káliumintervenció során a résztvevők házhoz szállítják azokat az élelmiszereket, amelyek káliumban gazdag gyümölcsöt és zöldséget tartalmaznak, amelyek tipikus adagonként több mint 250 mg káliumot tartalmaznak. A résztvevőket arra utasítják, hogy a gyümölcsöt és zöldséget építsék be étrendjükbe, napi 2000 mg káliumbevitelt célozva meg a beszállított gyümölcsből és zöldségből, valamint 3500 mg napi étrendi káliumbevitelt.
A résztvevők hetente alacsonyabb káliumtartalmú gyümölcsöt és zöldséget kapnak, amelyek átlagos adagonként kevesebb, mint 200 mg káliumot tartalmaznak. A résztvevőket arra utasítják, hogy a gyümölcsöt és zöldséget iktassák be étrendjükbe, napi 500 mg K-bevitelt célozva meg a dobozból, és a napi étrendi K-bevitelt 2000 mg-nál kisebb mennyiségben. A résztvevők egy regisztrált dietetikustól (RD) tanácsot kapnak a káliumkorlátozás megerősítése érdekében.
Egyéb: Korlátozott étrendi kálium, majd liberalizált kálium a gyümölcsökön és zöldségeken keresztül
A résztvevők hetente magasabb káliumtartalmú gyümölcs- és zöldségpótlást kapnak élelmiszerboltból házhozszállítással a liberalizált diétás kálium 2 hetes bejáratás ideje alatt, majd megkezdik a korlátozott káliumkezelési időszakot, majd a 2 hetes liberalizált káliumkezelési időszakra áttérnek. kimosódási időszak. A résztvevők minden kezelési időszak első hetében 30-60 perces diétás tanácsadást kapnak egy regisztrált dietetikustól (RD) akár személyesen, akár videokonferencia útján, a regionális COVID-19 korlátozásoktól és a résztvevők preferenciáitól függően, amely felvázolja a koncepciókat. az étrendi beavatkozásról. Az RD javasolni fogja a legjobb módjait a gyümölcsök és zöldségek elkészítésének és a résztvevő jelenlegi étrendjébe való beillesztésének.
A liberalizált diétás káliumintervenció során a résztvevők házhoz szállítják azokat az élelmiszereket, amelyek káliumban gazdag gyümölcsöt és zöldséget tartalmaznak, amelyek tipikus adagonként több mint 250 mg káliumot tartalmaznak. A résztvevőket arra utasítják, hogy a gyümölcsöt és zöldséget építsék be étrendjükbe, napi 2000 mg káliumbevitelt célozva meg a beszállított gyümölcsből és zöldségből, valamint 3500 mg napi étrendi káliumbevitelt.
A résztvevők hetente alacsonyabb káliumtartalmú gyümölcsöt és zöldséget kapnak, amelyek átlagos adagonként kevesebb, mint 200 mg káliumot tartalmaznak. A résztvevőket arra utasítják, hogy a gyümölcsöt és zöldséget iktassák be étrendjükbe, napi 500 mg K-bevitelt célozva meg a dobozból, és a napi étrendi K-bevitelt 2000 mg-nál kisebb mennyiségben. A résztvevők egy regisztrált dietetikustól (RD) tanácsot kapnak a káliumkorlátozás megerősítése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum káliumkoncentráció változása a kezelések között
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
Szérum kálium a liberalizált étrendi kálium periódus végén összehasonlítva a korlátozott étrendi kálium időszak végével
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai funkciókkal összefüggő életminőség változása a kezelések között
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
A résztvevők kitöltik a Kidney Disease Life Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) kérdőív SF-12 fizikai komponens pontszámát.
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
A vizelet nátriumtartalmának változása a kezelések között
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
Teljes nátrium koncentráció mmol/L-ben
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
A vizelet káliumszintjének változása a kezelések között
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
teljes káliumkoncentráció mmol/l-ben
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
A vizelet albumin-kreatinin aránya
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
úgy számítják ki, hogy elosztják a vizelet albumin milligrammban megadott koncentrációját a vizelet kreatinin koncentrációjával grammban
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
Hemoglobin A1c
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
A glikozilált hemoglobin, hemoglobin A1c mérése százalékban kifejezve
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
A vérnyomást három példányban mérik validált vérnyomásmérővel a Vesebetegség: Javító globális eredmények (KDIGO) 2021 mérési irányelvei szerint, a 2. és 3. mérés átlagát rögzítik.
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
A vérnyomást három példányban mérik egy validált vérnyomásmérővel a KDIGO 2021 mérési irányelvei szerint, a 2. és 3. mérés átlagát rögzítik.
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
Öt ismétléses székállási idő
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
A fizikai funkcionalitás értékelése során megkérjük a résztvevőt, hogy üljön össze a székben karba tett kézzel, majd álljon fel és üljön le ötször, amilyen gyorsan csak tud, a teljesítés idejét rögzítjük.
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
Húgyúti karbamid
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
Mmol/L-ben mérve
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
A vizelet foszfátja
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
Mmol/L-ben mérve
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
Étrendi bevitel
Időkeret: az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)
A táplálékfelvételt háromszori étrend-felidéző ​​felméréssel rögzítik az Automated Self-Administred 24 órás Kanada (ASA24, NCI, Rockville, Maryland, USA; http://asa24) segítségével. ca/)
az egyes kísérleti időszakok végpontjai között (8. héttől 16. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) elhelyezhetők egy adattárban, ha egy folyóirat közzétételi célból megköveteli. Az azonosítás nélküli IPD-t az elsődleges vizsgálótól is kérhetik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az elsődleges eredmények kéziratának közzététele után válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan IPD ésszerű kérésre az elsődleges vizsgálótól is kérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel