Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní liberalizace draslíku u pacientů před dialýzou (DK-LIB)

14. ledna 2026 aktualizováno: Dylan MacKay, University of Manitoba

Dietní liberalizace draslíku s ovocem a zeleninou versus omezení draslíku u lidí s chronickým onemocněním ledvin (DK-Lib CKD) Test

Studie se zaměří na vliv obsahu draslíku v ovoci a zelenině na koncentrace draslíku v séru u lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) pomocí randomizovaného zkříženého designu. Účastníci obdrží domů dodávku ovoce a zeleniny s vyšším nebo nižším obsahem draslíku v náhodném pořadí. Klinicko-chemické markery ze vzorků krve a moči, krevní tlak, fyzické fungování a kvalita života související se zdravím budou hodnoceny po celou dobu trvání studie. Tato studie bude také měřit jejich fyzické fungování pomocí testu stojanu na židli. Výsledky této studie by mohly změnit dietní doporučení pro lidi s CKD související s draslíkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ledviny jsou primárním místem regulace draslíku v těle. Hyperkalémie, zvýšená hladina draslíku v séru, se vyskytuje přibližně u 10 % pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a je spojena se zvýšenou mortalitou ze všech příčin. Aby se minimalizovalo riziko hyperkalemie, je jedincům s CKD řečeno, aby omezili příjem draslíku. Toto doporučení je založeno na důkazech velmi nízké kvality. Dietní omezení draslíku může negativně ovlivnit kvalitu života a může vystavit účastníky riziku nutričních nedostatků, takže by měli být založeni na důkazech dobré kvality. Existuje potřeba vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií zkoumajících dopad úpravy draslíku ve stravě na koncentrace draslíku v séru u lidí s CKD.

Tato studie bude hodnotit dopad a bezpečnost dietní liberalizace draslíku pomocí ovoce a zeleniny na koncentrace draslíku v séru u lidí s chronickým onemocněním ledvin. V této 16týdenní studii budou vyšetřovatelé testovat, zda změna množství draslíku, kterou lidé s CKD jedí s ovocem a zeleninou, změní množství draslíku v jejich krvi. Vyšetřovatelé to udělají tak, že budou lidem poskytovat ovoce a zeleninu s vysokým nebo nízkým obsahem draslíku po dobu 6 týdnů. Poté budou tito účastníci dostávat ovoce a zeleninu, které nedostali během prvních 6 týdnů, po dobu 6 týdnů v takzvaném randomizovaném crossover designu. V náhodném crossover designu každý dostane obě ošetření, ale pořadí, ve kterém je dostanou, je vybráno náhodně, jako je házení mincí. Do této studie bude přijato třicet účastníků. Výzkumníci budou během studie měřit draslík v krvi a sledovat, zda se mění v důsledku změny draslíku v dodávaném ovoci a zelenině. Vyšetřovatelé se domnívají, že změna množství draslíku, které účastníci jedí prostřednictvím ovoce a zeleniny, nepovede k jiné hladině draslíku v krvi účastníků a že vyšší obsah draslíku v ovoci a zelenině ve stravě může vést ke zvýšení kvality účastníků. života. Výsledky této studie by mohly změnit dietní doporučení daná lidem žijícím s CKD a potenciálně jim umožnit jíst větší rozmanitost potravin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Nábor
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Nábor
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dylan Mackay, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Navdeep Tangri, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Účastníci, kteří mají odhadovanou rychlost glomerulární filtrace mezi 15 a 45 ml/min/1,73 m2
  • Koncentrace draslíku v séru mezi 4,9 a 5,5 miliekvivalentu (mEq)/l
  • Hemoglobin A1c < 11 %
  • Jsou registrováni na multidisciplinární nefrologické klinice ve Winnipegu
  • Schopnost komunikovat v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Koncentrace draslíku v séru > 5,4 mEq/l, anurie, dialýza nebo akutní selhání ledvin během 6 měsíců před screeningem
  • Chronická obstrukční plicní nemoc, která vyžaduje, aby byl účastník na kyslíku
  • New York Heart Association Třída 3-4 Příznaky srdečního selhání nebo transplantace srdce, jater nebo ledvin
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
  • Nelze konzumovat studované léčby nebo kontroly, jako jsou polykací nebo gastrointestinální problémy
  • V současné době na terapii vázající draslík
  • Podle názoru zkoušejícího jakýkoli zdravotní stav, nekontrolované systémové onemocnění nebo souběžné onemocnění, které by snížilo dodržování studie nebo ohrozilo bezpečnost účastníka
  • Účastnice, která je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Liberalizovaný dietní draslík a poté omezení draslíku prostřednictvím ovoce a zeleniny
Účastníci budou dostávat týdenní suplementaci ovoce a zeleniny s vyšším obsahem draslíku prostřednictvím donášky potravin domů během 2týdenního zaběhnutého období liberalizovaného dietního draslíku a období liberalizovaného podávání draslíku, poté přejdou na období omezeného podávání draslíku po 2týdenním vymývacím období. Účastníci obdrží v prvním týdnu každého léčebného období 30–60minutové dietní poradenství od registrovaného dietologa (RD), a to buď osobně, nebo prostřednictvím videokonference, v závislosti na regionálních omezeních ohledně koronavirového onemocnění (COVID)-19 a preferencích účastníků, které nastíní koncepty dietní intervence. RD také doporučí nejlepší způsoby přípravy a zařazení ovoce a zeleniny do současného jídelníčku účastníka.
Doplněk stravy: Liberalizovaný dietní draslík prostřednictvím ovoce a zeleniny
V rámci liberalizované dietní intervence s draslíkem budou účastníci dostávat do svých domů potraviny, které obsahují ovoce a zeleninu bohaté na draslík, které obsahují více než 250 mg draslíku na typickou porci. Účastníci budou instruováni, aby začlenili ovoce a zeleninu do svého jídelníčku s cílem denního příjmu 2000 mg draslíku denně z dodávaného ovoce a zeleniny a denního příjmu draslíku 3500 mg.
Doplněk stravy: Standardní dietní omezení draslíku
Účastníci budou dostávat týdenní suplementaci ovoce a zeleniny s nižším obsahem draslíku, které dodávají méně než 200 mg draslíku na typickou porci. Účastníci budou instruováni, aby začlenili ovoce a zeleninu do své stravy s cílem denního příjmu 500 mg K denně z krabičky a denního příjmu K v potravě < 2000 mg. Účastníci obdrží poradenství od registrovaného dietologa (RD), aby posílili omezení draslíku.
Jiný: Omezil dietní draslík a poté draslík liberalizoval prostřednictvím ovoce a zeleniny
Účastníci budou dostávat týdenní suplementaci ovoce a zeleniny s vyšším obsahem draslíku prostřednictvím donášky potravin domů během 2týdenního zavádění liberalizovaného dietního draslíku a poté začnou dostávat omezené období léčby draslíkem, poté přejdou na období liberalizované léčby draslíkem po 2 týdnech. vymývací období. Účastníci dostanou v prvním týdnu každého léčebného období 30–60 minutové dietní poradenství od registrovaného dietologa (RD), a to buď osobně, nebo prostřednictvím videokonference, v závislosti na regionálních omezeních COVID-19 a preferencích účastníků, které nastíní koncepty. dietního zásahu. RD také doporučí nejlepší způsoby přípravy a zařazení ovoce a zeleniny do současného jídelníčku účastníka
Doplněk stravy: Liberalizovaný dietní draslík prostřednictvím ovoce a zeleniny
V rámci liberalizované dietní intervence s draslíkem budou účastníci dostávat do svých domů potraviny, které obsahují ovoce a zeleninu bohaté na draslík, které obsahují více než 250 mg draslíku na typickou porci. Účastníci budou instruováni, aby začlenili ovoce a zeleninu do svého jídelníčku s cílem denního příjmu 2000 mg draslíku denně z dodávaného ovoce a zeleniny a denního příjmu draslíku 3500 mg.
Doplněk stravy: Standardní dietní omezení draslíku
Účastníci budou dostávat týdenní suplementaci ovoce a zeleniny s nižším obsahem draslíku, které dodávají méně než 200 mg draslíku na typickou porci. Účastníci budou instruováni, aby začlenili ovoce a zeleninu do své stravy s cílem denního příjmu 500 mg K denně z krabičky a denního příjmu K v potravě < 2000 mg. Účastníci obdrží poradenství od registrovaného dietologa (RD), aby posílili omezení draslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových koncentrací draslíku mezi léčbami
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Sérový draslík na konci období liberalizace dietního draslíku ve srovnání s koncem období omezeného dietního draslíku
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s fyzickými funkcemi mezi léčbami
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Účastníci vyplní skóre fyzické složky SF-12 dotazníku KDQOL-SF (Kvalita života při onemocnění ledvin).
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Změna sodíku v moči mezi ošetřeními
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Celková koncentrace sodíku v mmol/l
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Změna hladiny draslíku v moči mezi léčbami
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
celková koncentrace draslíku v mmol/l
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Poměr albuminu ke kreatininu v moči
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
vypočítaná vydělením koncentrace albuminu v moči v miligramech koncentrací kreatininu v moči v gramech
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Hemoglobin A1c
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Míra glykosylovaného hemoglobinu, hemoglobinu A1c, vyjádřená v procentech
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Systolický krevní tlak
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Krevní tlak bude měřen trojmo pomocí validovaného monitoru krevního tlaku podle pokynů pro měření Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) 2021, bude zaznamenán průměr 2. a 3. měření.
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Krevní tlak bude měřen trojmo pomocí validovaného monitoru krevního tlaku podle pokynů pro měření KDIGO 2021, bude zaznamenán průměr 2. a 3. měření.
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Pět opakování stání na židli
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Posouzení fyzické funkčnosti tak, že účastník požádá, aby se posadil se založenýma rukama na židli a pak vstal a posadil se 5krát tak rychle, jak je to možné, zaznamenává se čas na dokončení.
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Močovina v moči
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Měřeno v mmol/l
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Fosfát v moči
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Měřeno v mmol/l
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Dietní příjem
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)
Dietní příjem bude zachycován pomocí trojitých průzkumů stažení stravy pomocí Automated Self-Administred 24 hours Canada (ASA24, NCI, Rockville, Maryland, USA; http:// asa24. ca/)
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Dalhousie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS25191 (B2021:104)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) mohou být umístěna v úložišti, pokud to časopis vyžaduje pro účely publikace. Od hlavního zkoušejícího lze také požádat o deidentifikovanou IPD.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění rukopisu primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Od hlavního zkoušejícího lze na přiměřenou žádost také vyžádat deidentifikované IPD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit