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투석 전 환자의 식이 칼륨 유리화 (DK-LIB)

2026년 1월 14일 업데이트: Dylan MacKay, University of Manitoba

만성 신장 질환(DK-Lib CKD) 임상시험에서 과일 및 채소를 통한 식이 칼륨 자유화 대 칼륨 제한

이 연구는 무작위 교차 설계를 사용하여 과일과 채소의 칼륨 함량이 만성 신장 질환(CKD) 환자의 혈청 칼륨 농도에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 참가자는 무작위 순서로 칼륨 함량이 높거나 낮은 과일과 채소를 택배로 받게 됩니다. 혈액 및 소변 샘플의 임상 화학 마커, 혈압, 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질이 시험 기간 동안 평가됩니다. 이 연구는 또한 의자에 서기 테스트를 사용하여 신체 기능을 측정합니다. 이 연구의 결과는 칼륨과 관련된 CKD 환자에 대한 식이 권장 사항을 변경할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장은 체내 칼륨 조절의 주요 부위입니다. 혈청 칼륨 상승인 고칼륨혈증은 만성 신장 질환(CKD) 환자의 약 10%에서 발생하며 모든 원인으로 인한 사망률 상승과 관련이 있습니다. 고칼륨혈증의 위험을 최소화하기 위해 CKD 환자는 식이 칼륨을 제한해야 합니다. 이 권장 사항은 매우 낮은 품질의 근거를 기반으로 합니다. 식이 칼륨 제한은 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 참가자를 영양 결핍 위험에 빠뜨릴 수 있으므로 양질의 증거를 기반으로 해야 합니다. CKD 환자의 혈청 칼륨 농도에 대한 식이 칼륨 수정의 영향을 조사하는 고품질 무작위 통제 시험이 필요합니다.

이 시험은 CKD 환자의 혈청 칼륨 농도에 대한 과일 및 채소를 사용한 식이 칼륨 자유화의 영향 및 안전성을 평가할 것입니다. 이 16주 연구에서 조사관은 CKD 환자가 과일 및 채소와 함께 섭취하는 칼륨의 양을 변경하면 혈중 칼륨의 양이 변경되는지 테스트할 것입니다. 조사관은 6주 동안 칼륨 함량이 높거나 낮은 과일과 채소를 사람들에게 제공함으로써 이를 수행할 것입니다. 그런 다음 동일한 참가자에게 무작위 교차 디자인이라고 하는 방식으로 처음 6주 동안 받지 못한 과일과 채소를 6주 동안 제공합니다. 무작위 교차 디자인에서는 모든 사람이 두 가지 치료를 모두 받지만 받는 순서는 동전 던지기와 같이 무작위로 선택됩니다. 30명의 참가자가 이 연구에 모집됩니다. 조사관은 연구 중에 혈중 칼륨을 측정하고 제공된 과일 및 채소의 칼륨 변화로 인해 변화가 있는지 확인할 것입니다. 연구원들은 참가자들이 과일과 채소를 통해 섭취하는 칼륨의 양을 변경해도 참가자 혈액의 칼륨 수치가 달라지지 않으며 식단에서 칼륨 과일과 채소를 더 많이 섭취하면 참가자의 질이 향상될 수 있다고 생각합니다. 인생의. 이 연구의 결과는 CKD를 앓고 있는 사람들에게 주어진 식단 권장 사항을 변경하고 잠재적으로 그들이 더 다양한 음식을 먹을 수 있도록 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • 모병
        • Health Sciences Centre
        • 연락하다:
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 3M3
        • 모병
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
        • 수석 연구원:
          • Dylan Mackay, PhD
        • 부수사관:
          • Navdeep Tangri, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 예상 사구체 여과율이 15~45ml/min/1.73m2인 참가자
  • 4.9 ~ 5.5밀리당량(mEq)/L 사이의 혈청 칼륨 농도
  • 헤모글로빈 A1c < 11%
  • 위니펙의 다학제 신장 클리닉에 등록되어 있습니다.
  • 영어로 의사소통이 가능하고 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 스크리닝 전 6개월 동안 혈청 칼륨 농도 > 5.4 mEq/L, 무뇨증, 투석 또는 급성 신장 손상 부전
  • 참여자가 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐 질환
  • New York Heart Association Class 3-4 심부전 증상 또는 심장, 간 또는 신장 이식
  • 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
  • 삼킴 또는 위장 문제와 같은 연구 치료제 또는 대조군을 섭취할 수 없음
  • 현재 칼륨 결합 요법 중
  • 연구자의 의견에 따라 연구 준수를 감소시키거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 의학적 상태, 통제되지 않는 전신 질환 또는 동시 질환
  • 임신 또는 수유중인 여성 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 식이 칼륨을 자유화한 다음 과일과 채소를 통해 칼륨을 제한했습니다.
참가자는 칼륨 자유화 2주 런인 및 자유화 칼륨 치료 기간 동안 식료품 가정 배달을 통해 매주 고칼륨 과일 및 채소를 보충받은 다음 2주 휴약 기간 후 제한된 칼륨 치료 기간으로 넘어갑니다. 참가자는 지역 코로나바이러스 질병(COVID)-19 제한 및 참가자 선호도에 따라 등록된 영양사(RD)로부터 직접 또는 화상 회의를 통해 각 치료 기간의 첫 주에 30-60분 식이 상담 세션을 받게 됩니다. 식이 개입의 개념을 설명합니다. RD는 또한 참가자의 현재 식단에 과일과 채소를 준비하고 포함시키는 최선의 방법을 추천할 것입니다.
건강 보조 식품: 과일과 야채를 통한 자유화된 식이 칼륨
자유화된 식이 칼륨 개입에서 참가자는 칼륨이 풍부한 과일과 야채가 포함된 식료품(일반적인 1인분당 250mg 이상의 칼륨이 포함되어 있음)을 집으로 배달받게 됩니다. 참가자들은 배달된 과일과 채소에서 하루 2000mg의 칼륨을 섭취하고, 3500mg의 일일 칼륨 섭취량을 목표로 과일과 채소를 식단에 포함시키도록 지시받게 됩니다.
건강 보조 식품: 표준 식이 칼륨 제한
참가자는 일반적인 1회 제공량당 200mg 미만의 칼륨을 제공하는 저칼륨 과일 및 채소를 매주 보충받게 됩니다. 참가자는 상자에서 하루에 500mg의 K를 섭취하고 일일 K 섭취량은 2000mg 미만을 목표로 과일과 야채를 식단에 포함시키도록 지시받게 됩니다. 참가자는 칼륨 제한을 강화하기 위해 공인 영양사(RD)로부터 상담을 받게 됩니다.
다른: 제한된 식이 칼륨과 과일 및 채소를 통한 자유화 칼륨
참가자는 자유화된 칼륨 2주 런인 기간 동안 식료품 가정 배달을 통해 주간 칼륨 함량이 높은 과일 및 채소를 보충받은 다음 제한된 칼륨 치료 기간을 받은 다음 2주 후에 자유화된 칼륨 치료 기간으로 넘어갑니다. 세척 기간. 참가자는 지역 COVID-19 제한 및 참가자 선호도에 따라 직접 또는 화상 회의를 통해 등록된 영양사(RD)로부터 각 치료 기간의 첫 주에 30-60분 식이 상담 세션을 받게 됩니다. 식이 개입의. RD는 또한 참가자의 현재 식단에 과일과 채소를 준비하고 포함시키는 최선의 방법을 추천할 것입니다.
건강 보조 식품: 과일과 야채를 통한 자유화된 식이 칼륨
자유화된 식이 칼륨 개입에서 참가자는 칼륨이 풍부한 과일과 야채가 포함된 식료품(일반적인 1인분당 250mg 이상의 칼륨이 포함되어 있음)을 집으로 배달받게 됩니다. 참가자들은 배달된 과일과 채소에서 하루 2000mg의 칼륨을 섭취하고, 3500mg의 일일 칼륨 섭취량을 목표로 과일과 채소를 식단에 포함시키도록 지시받게 됩니다.
건강 보조 식품: 표준 식이 칼륨 제한
참가자는 일반적인 1회 제공량당 200mg 미만의 칼륨을 제공하는 저칼륨 과일 및 채소를 매주 보충받게 됩니다. 참가자는 상자에서 하루에 500mg의 K를 섭취하고 일일 K 섭취량은 2000mg 미만을 목표로 과일과 야채를 식단에 포함시키도록 지시받게 됩니다. 참가자는 칼륨 제한을 강화하기 위해 공인 영양사(RD)로부터 상담을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 사이의 혈청 칼륨 농도의 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)
제한된 식이 칼륨 기간의 끝과 비교하여 식이 칼륨 자유화 기간의 끝에서 혈청 칼륨
각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 사이의 신체 기능 관련 삶의 질 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)
참가자는 신장 질환 삶의 질 약식(KDQOL-SF) 설문지의 SF-12 신체 구성 요소 점수를 작성합니다.
각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)
치료 사이의 소변 나트륨 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)
총 나트륨 농도(mmol/L)
각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)
치료 사이의 소변 칼륨의 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)
총 칼륨 농도(mmol/L)
각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)
요중 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)
소변 알부민 농도(mg)를 소변 크레아티닌 농도(g)로 나누어 계산합니다.
각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)
헤모글로빈 A1c
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)
백분율로 표시되는 글리코실화 헤모글로빈, 헤모글로빈 A1c의 측정
각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)
수축기 혈압
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)
혈압은 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 2021 측정 지침에 따라 검증된 혈압계를 사용하여 3회 측정하며, 2차 및 3차 측정의 평균값을 기록합니다.
각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)
이완기 혈압
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)
혈압은 KDIGO 2021 측정 지침에 따라 검증된 혈압계를 사용하여 3회 측정하고 2차 및 3차 측정의 평균을 기록합니다.
각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)
5회 반복 의자 서기 시간
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)
참가자에게 의자에 팔짱을 끼고 앉은 다음 가능한 한 빨리 일어서고 앉는 것을 5회 요청하여 신체 기능을 평가하고 완료하는 데 걸리는 시간을 기록합니다.
각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 16주)
요로 요소
기간: 각 실험 기간(8주차~16주차)의 종료점 간
Mmol/L 단위로 측정됨
각 실험 기간(8주차~16주차)의 종료점 간
요중 인산염
기간: 각 실험 기간(8주차~16주차)의 종료점 간
Mmol/L 단위로 측정됨
각 실험 기간(8주차~16주차)의 종료점 간
식이 섭취량
기간: 각 실험 기간(8주차~16주차)의 종료점 간
식이 섭취량은 Automated Self-Administered 24시간 캐나다(ASA24, NCI, Rockville, Maryland, USA; http://asa24. ca/)
각 실험 기간(8주차~16주차)의 종료점 간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Dalhousie University

수사관

  • 수석 연구원: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS25191 (B2021:104)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 출판 목적으로 저널에서 요구하는 경우 리포지토리에 보관될 수 있습니다. 익명화된 IPD는 주 조사관에게 요청할 수도 있습니다.

IPD 공유 기간

기본 결과 원고가 게시된 후 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 IPD는 합당한 요청 시 주 조사관에게 요청할 수도 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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