Liberalización del potasio en la dieta en pacientes en prediálisis (DK-LIB)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Manitoba
Ensayo de liberación de potasio en la dieta con frutas y verduras versus restricción de potasio en personas con enfermedad renal crónica (DK-Lib CKD)
El estudio analizará el impacto del contenido de potasio en frutas y verduras en las concentraciones séricas de potasio en personas con enfermedad renal crónica (ERC) utilizando un diseño cruzado aleatorio.
Los participantes recibirán entrega a domicilio de frutas y verduras con mayor o menor contenido de potasio en un orden aleatorio.
Los marcadores de química clínica de las muestras de sangre y orina, la presión arterial, el funcionamiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán durante la duración del ensayo.
Este estudio también medirá su funcionamiento físico mediante una prueba de soporte de silla.
Los resultados de este estudio podrían cambiar las recomendaciones dietéticas para las personas con ERC relacionadas con el potasio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El riñón es un sitio primario de regulación de potasio en el cuerpo. La hiperpotasemia, potasio sérico elevado, ocurre en aproximadamente el 10% de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y se asocia con una mortalidad elevada por todas las causas. Para minimizar el riesgo de hiperpotasemia, a las personas con CKD se les indica que restrinjan el potasio en la dieta. Esta recomendación se basa en evidencia de muy baja calidad. Las restricciones dietéticas de potasio pueden afectar negativamente la calidad de vida y pueden poner a los participantes en riesgo de deficiencias nutricionales, por lo que deben basarse en pruebas de buena calidad. Se necesitan ensayos controlados aleatorios de alta calidad que investiguen la repercusión de la modificación del potasio en la dieta sobre las concentraciones séricas de potasio en pacientes con NC.
Este ensayo evaluará el impacto y la seguridad de la liberalización del potasio en la dieta utilizando frutas y verduras en las concentraciones séricas de potasio en personas con ERC. En este estudio de 16 semanas, los investigadores probarán si cambiar la cantidad de potasio que comen las personas con CKD con frutas y verduras cambia la cantidad de potasio en la sangre. Los investigadores harán esto proporcionando a las personas frutas y verduras con alto o bajo contenido de potasio durante un período de 6 semanas. Luego, a estos mismos participantes se les proporcionarán frutas y verduras que no recibieron en las primeras 6 semanas, durante 6 semanas en lo que se denomina un diseño aleatorio cruzado. En un diseño cruzado aleatorio, todos reciben ambos tratamientos, pero el orden en que los reciben se elige al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Treinta participantes serán reclutados para este estudio. Los investigadores medirán el potasio en sangre durante el estudio y verán si cambia debido al cambio de potasio en las frutas y verduras proporcionadas. Los investigadores creen que cambiar la cantidad de potasio que comen los participantes a través de frutas y verduras no conducirá a un nivel diferente de potasio en la sangre de los participantes, y que tener frutas y verduras más ricas en potasio en la dieta puede conducir a un aumento en la calidad de los participantes. de vida. Los resultados de este estudio podrían cambiar la recomendación dietética dada a las personas que padecen ERC y potencialmente permitirles comer una mayor variedad de alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dylan Mackay, PhD
- Número de teléfono: 2042723119
- Correo electrónico: dylan.mackay@umanitoba.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Mollard, PhD
- Correo electrónico: rmollard@sogh.mb.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Reclutamiento
- Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Jay Hingwala, MD
- Número de teléfono: 204-787-3863
- Correo electrónico: jhingwala@hsc.mb.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Aún no reclutando
- Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
-
Investigador principal:
- Dylan Mackay, PhD
-
Sub-Investigador:
- Navdeep Tangri, MD, PhD
-
Contacto:
- Rebecca Mollard, PhD
- Correo electrónico: rmollard@sogh.mb.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Participantes que tienen una tasa de filtración glomerular estimada entre 15 y 45 ml/min/1,73 m2
- Concentración sérica de potasio entre 4,9 y 5,5 miliequivalentes (mEq)/L
- Hemoglobina A1c < 11 %
- Están registrados en la clínica de nefrología multidisciplinaria en Winnipeg
- Capaz de comunicarse en inglés y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Concentración sérica de potasio > 5,4 mEq/L, anuria, diálisis o insuficiencia renal aguda en los 6 meses previos a la selección
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere que el participante reciba oxígeno
- New York Heart Association Clase 3-4 Síntomas de insuficiencia cardíaca o trasplante de corazón, hígado o riñón
- Un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Incapaz de consumir tratamientos de estudio o control, como problemas para tragar o gastrointestinales
- Actualmente en terapia de unión de potasio
- En opinión del investigador cualquier condición médica, enfermedad sistémica no controlada o enfermedad concurrente que podría disminuir el cumplimiento del estudio o poner en peligro la seguridad del participante
- Participante femenina que está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Potasio dietético liberalizado y luego potasio restringido a través de frutas y verduras
Los participantes recibirán suplementos semanales de frutas y verduras con alto contenido de potasio a través de la entrega de comestibles a domicilio durante el período de preinclusión de 2 semanas de potasio dietético liberalizado y el período de tratamiento de potasio liberalizado, luego se cruzará al período de tratamiento de potasio restringido después de un período de lavado de 2 semanas.
Los participantes recibirán una sesión de asesoramiento dietético de 30 a 60 minutos en la primera semana de cada período de tratamiento de un dietista registrado (RD), ya sea en persona o por videoconferencia, según las restricciones regionales de la enfermedad por coronavirus (COVID)-19 y la preferencia del participante, que esbozará los conceptos de la intervención dietética.
El DR también recomendará las mejores formas de preparar e incluir las frutas y verduras en la dieta actual del participante.
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En la intervención liberalizada de potasio en la dieta, los participantes recibirán alimentos en sus casas que contengan frutas y verduras ricas en potasio, que contengan más de 250 mg de potasio por porción típica.
Se indicará a los participantes que incorporen frutas y verduras en su dieta con el objetivo de una ingesta diaria de 2000 mg de potasio al día de las frutas y verduras entregadas y una ingesta diaria de potasio en la dieta de 3500 mg.
Los participantes recibirán suplementos semanales de frutas y verduras con bajo contenido de potasio, que aportan menos de 200 mg de potasio por porción típica.
Se indicará a los participantes que incorporen frutas y verduras en su dieta con el objetivo de una ingesta diaria de 500 mg de K al día de la caja y una ingesta diaria de K en la dieta <2000 mg.
Los participantes recibirán asesoramiento de un dietista registrado (RD) para reforzar la restricción de potasio.
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Otro: Potasio dietético restringido y luego potasio liberalizado a través de frutas y verduras
Los participantes recibirán suplementos semanales de frutas y verduras con alto contenido de potasio a través de la entrega de comestibles a domicilio durante el período de preinclusión de 2 semanas de potasio dietético liberalizado y luego comenzarán a recibir un período de tratamiento de potasio restringido, luego pasarán al período de tratamiento de potasio liberalizado después de un tratamiento de 2 semanas. período de lavado.
Los participantes recibirán una sesión de asesoramiento dietético de 30 a 60 minutos en la primera semana de cada período de tratamiento de un dietista registrado (RD), ya sea en persona o por videoconferencia, según las restricciones regionales de COVID-19 y la preferencia del participante, que describirá los conceptos de la intervención dietética.
El RD también recomendará las mejores formas de preparar e incluir las frutas y verduras en la dieta actual del participante.
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En la intervención liberalizada de potasio en la dieta, los participantes recibirán alimentos en sus casas que contengan frutas y verduras ricas en potasio, que contengan más de 250 mg de potasio por porción típica.
Se indicará a los participantes que incorporen frutas y verduras en su dieta con el objetivo de una ingesta diaria de 2000 mg de potasio al día de las frutas y verduras entregadas y una ingesta diaria de potasio en la dieta de 3500 mg.
Los participantes recibirán suplementos semanales de frutas y verduras con bajo contenido de potasio, que aportan menos de 200 mg de potasio por porción típica.
Se indicará a los participantes que incorporen frutas y verduras en su dieta con el objetivo de una ingesta diaria de 500 mg de K al día de la caja y una ingesta diaria de K en la dieta <2000 mg.
Los participantes recibirán asesoramiento de un dietista registrado (RD) para reforzar la restricción de potasio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones séricas de potasio entre tratamientos
Periodo de tiempo: entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Potasio sérico al final del período de liberalización del potasio en la dieta en comparación con el final del período de restricción del potasio en la dieta
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entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la función física entre tratamientos
Periodo de tiempo: entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Los participantes completarán la puntuación del componente físico SF-12 del cuestionario Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).
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entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Cambio en el sodio urinario entre tratamientos
Periodo de tiempo: entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Concentración de sodio total en mmol/L
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entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Cambio en el potasio urinario entre tratamientos
Periodo de tiempo: entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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concentración total de potasio en mmol/L
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entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Proporción de albúmina urinaria a creatinina
Periodo de tiempo: entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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calculado dividiendo la concentración de albúmina urinaria en miligramos por la concentración de creatinina urinaria en gramos
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entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Medida de hemoglobina glicosilada, hemoglobina A1c, expresada como porcentaje
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entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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La presión arterial se medirá por triplicado utilizando un monitor de presión arterial validado siguiendo las pautas de medición de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021, se registrará el promedio de las mediciones 2nd y 3rd.
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entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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La presión arterial se medirá por triplicado utilizando un monitor de presión arterial validado siguiendo las pautas de medición de KDIGO 2021, se registrará el promedio de las mediciones 2 y 3.
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entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Cinco repeticiones de tiempo de pie en la silla
Periodo de tiempo: entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Evaluando la funcionalidad física pidiéndole al participante que se siente con los brazos cruzados en una silla y luego se levante y se siente 5 veces más rápido que pueda, se registra el tiempo para completar.
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entre puntos finales de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Urea urinaria
Periodo de tiempo: entre los criterios de valoración de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Medido en mmol/L
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entre los criterios de valoración de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Fosfato urinario
Periodo de tiempo: entre los criterios de valoración de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Medido en mmol/L
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entre los criterios de valoración de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: entre los criterios de valoración de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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La ingesta dietética se registrará mediante encuestas de recuerdo dietético por triplicado utilizando el sistema automatizado y autoadministrado de 24 horas de Canadá (ASA24, NCI, Rockville, Maryland, EE. UU.; http://asa24.
California/)
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entre los criterios de valoración de cada período experimental (semana 8 a semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperpotasemia
Otros números de identificación del estudio
- HS23873 (H2020:193)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) pueden colocarse en un depósito si una revista lo requiere para fines de publicación.
El IPD no identificado también se puede solicitar al investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del manuscrito de resultados primarios.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD no identificado también puede solicitarse al investigador principal previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .