Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet Kaliumliberalisatie bij pre-dialysepatiënten (DK-LIB)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Dylan MacKay, University of Manitoba

Dieet Kaliumliberalisatie met groenten en fruit versus kaliumbeperking bij mensen met chronische nierziekte (DK-Lib CKD) Trial

De studie zal kijken naar de impact van het kaliumgehalte in groenten en fruit op de serumkaliumconcentraties bij mensen met chronische nierziekte (CKD) met behulp van een gerandomiseerd crossover-ontwerp. Deelnemers krijgen in willekeurige volgorde groenten en fruit met een hoger of lager kaliumgehalte thuisbezorgd. Klinische chemische markers uit bloed- en urinemonsters, bloeddruk, fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen tijdens de duur van het onderzoek worden beoordeeld. In dit onderzoek wordt ook hun fysieke functioneren gemeten met behulp van een stoelstandtest. De resultaten van deze studie kunnen de voedingsaanbevelingen voor mensen met CKD gerelateerd aan kalium veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nier is een primaire plaats van kaliumregulatie in het lichaam. Hyperkaliëmie, een verhoogd serumkalium, komt voor bij ongeveer 10% van de patiënten met chronische nierziekte (CKD) en wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit door alle oorzaken. Om het risico op hyperkaliëmie te minimaliseren, wordt personen met CKD verteld om kalium in de voeding te beperken. Deze aanbeveling is gebaseerd op bewijsmateriaal van zeer lage kwaliteit. Kaliumbeperkingen in de voeding kunnen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en kunnen deelnemers het risico op voedingstekorten geven, dus ze moeten gebaseerd zijn op bewijs van goede kwaliteit. Er is behoefte aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit die de impact onderzoeken van kaliummodificatie in de voeding op de serumkaliumconcentraties bij mensen met CKD.

Deze proef zal de impact en veiligheid evalueren van kaliumliberalisering via de voeding met behulp van groenten en fruit op serumkaliumconcentraties bij mensen met CKD. In deze 16 weken durende studie zullen de onderzoekers testen of het veranderen van de hoeveelheid kalium die mensen met CKD eten met fruit en groenten de hoeveelheid kalium in hun bloed verandert. De onderzoekers gaan dit doen door mensen gedurende 6 weken groenten en fruit te geven met een hoog of laag kaliumgehalte. Vervolgens krijgen dezelfde deelnemers gedurende 6 weken fruit en groenten die ze de eerste 6 weken niet hebben gekregen, in wat een gerandomiseerd crossover-ontwerp wordt genoemd. In een gerandomiseerd crossover-ontwerp krijgt iedereen beide behandelingen, maar de volgorde waarin ze worden gegeven, wordt willekeurig gekozen, zoals bij het opgooien van munten. Dertig deelnemers zullen worden aangeworven voor deze studie. De onderzoekers zullen tijdens het onderzoek het kaliumgehalte in het bloed meten en kijken of dit verandert als gevolg van de verandering in kalium in de verstrekte groenten en fruit. De onderzoekers denken dat het veranderen van de hoeveelheid kalium die deelnemers eten via fruit en groenten niet zal leiden tot een ander kaliumgehalte in het bloed van de deelnemer, en dat het hebben van meer kalium in fruit en groenten in het dieet kan leiden tot een verhoging van de kwaliteit van de deelnemers. van het leven. De resultaten van deze studie kunnen de voedingsaanbevelingen die worden gegeven aan mensen met chronische nierziekte veranderen en hen mogelijk in staat stellen meer gevarieerd voedsel te eten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Werving
        • Health Sciences Centre
        • Contact:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Werving
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dylan Mackay, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Navdeep Tangri, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Deelnemers met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen 15 en 45 ml/min/1,73 m2
  • Serumkaliumconcentratie tussen 4,9 en 5,5 milli-equivalent (mEq)/L
  • Hemoglobine A1c < 11%
  • Zijn geregistreerd in de multidisciplinaire nefrologiekliniek in Winnipeg
  • In staat om in het Engels te communiceren en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Serumkaliumconcentratie > 5,4 mEq/L, anurie, dialyse of acuut nierfalen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Chronische obstructieve longziekte waarbij de deelnemer zuurstof nodig heeft
  • New York Heart Association Klasse 3-4 Symptomen van hartfalen of hart-, lever- of niertransplantatie
  • Een hartinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Niet in staat om studiebehandelingen of -controle te consumeren, zoals slikken of gastro-intestinale problemen
  • Momenteel op kaliumbindende therapie
  • Naar de mening van de onderzoeker elke medische aandoening, ongecontroleerde systemische ziekte of gelijktijdige ziekte die de naleving van het onderzoek zou verminderen of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geliberaliseerd kalium in de voeding en vervolgens beperkt kalium via groenten en fruit
Deelnemers krijgen wekelijkse aanvulling van groenten en fruit met een hoger kaliumgehalte via boodschappen thuisbezorgd tijdens de geliberaliseerde kaliumvoeding van 2 weken en de geliberaliseerde kaliumbehandelingsperiode, waarna ze overstappen naar de beperkte kaliumbehandelingsperiode na een wash-outperiode van 2 weken. Deelnemers krijgen in de eerste week van elke behandelingsperiode een voedingsadviessessie van 30-60 minuten van een geregistreerde diëtist (RD), persoonlijk of via videoconferentie, afhankelijk van de regionale beperkingen voor de ziekte van Coronavirus (COVID)-19 en de voorkeur van de deelnemer, die zal de concepten van de voedingsinterventie schetsen. Het KB zal ook de beste manieren aanbevelen om groenten en fruit te bereiden en op te nemen in het huidige dieet van de deelnemer.
Voedingssupplement: Geliberaliseerd kalium in de voeding via fruit en groenten
Bij de geliberaliseerde kaliumdieetinterventie krijgen de deelnemers boodschappen thuisbezorgd die kaliumrijke groenten en fruit bevatten, die meer dan 250 mg kalium per typische portie bevatten. Deelnemers krijgen de opdracht om de groenten en fruit in hun dieet op te nemen, waarbij ze streven naar een dagelijkse inname van 2000 mg kalium per dag uit geleverd fruit en groenten, en een dagelijkse kaliuminname via de voeding van 3500 mg.
Voedingssupplement: Standaard kaliumbeperking via de voeding
Deelnemers krijgen een wekelijkse aanvulling van groenten en fruit met een lager kaliumgehalte, die minder dan 200 mg kalium per typische portie opleveren. Deelnemers krijgen de opdracht om de groenten en fruit in hun dieet op te nemen, waarbij wordt gestreefd naar een dagelijkse inname van 500 mg K per dag uit de doos, en een dagelijkse K-inname via de voeding < 2000 mg. Deelnemers krijgen begeleiding van een geregistreerde diëtist (RD) om de kaliumbeperking te versterken.
Ander: Beperkt kalium in de voeding en vervolgens geliberaliseerd kalium via groenten en fruit
Deelnemers krijgen wekelijks supplementen van groenten en fruit met een hoger kaliumgehalte via boodschappen thuisbezorgd tijdens de geliberaliseerde kaliumvoeding van 2 weken en krijgen dan een beperkte kaliumbehandelingsperiode, waarna ze overstappen naar de geliberaliseerde kaliumbehandelingsperiode na een 2-weekse periode. uitwasperiode. Deelnemers krijgen in de eerste week van elke behandelingsperiode een dieetadviessessie van 30-60 minuten van een geregistreerde diëtist (RD), persoonlijk of via videoconferentie, afhankelijk van de regionale COVID-19-beperkingen en de voorkeur van de deelnemer, die de concepten zal schetsen van de dieetinterventie. Het KB zal ook adviseren over de beste bereidingswijze en opname van groenten en fruit in het huidige voedingspatroon van de deelnemer
Voedingssupplement: Geliberaliseerd kalium in de voeding via fruit en groenten
Bij de geliberaliseerde kaliumdieetinterventie krijgen de deelnemers boodschappen thuisbezorgd die kaliumrijke groenten en fruit bevatten, die meer dan 250 mg kalium per typische portie bevatten. Deelnemers krijgen de opdracht om de groenten en fruit in hun dieet op te nemen, waarbij ze streven naar een dagelijkse inname van 2000 mg kalium per dag uit geleverd fruit en groenten, en een dagelijkse kaliuminname via de voeding van 3500 mg.
Voedingssupplement: Standaard kaliumbeperking via de voeding
Deelnemers krijgen een wekelijkse aanvulling van groenten en fruit met een lager kaliumgehalte, die minder dan 200 mg kalium per typische portie opleveren. Deelnemers krijgen de opdracht om de groenten en fruit in hun dieet op te nemen, waarbij wordt gestreefd naar een dagelijkse inname van 500 mg K per dag uit de doos, en een dagelijkse K-inname via de voeding < 2000 mg. Deelnemers krijgen begeleiding van een geregistreerde diëtist (RD) om de kaliumbeperking te versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumkaliumconcentraties tussen behandelingen
Tijdsspanne: tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
Serumkalium aan het einde van de kaliumvrije periode in het dieet in vergelijking met het einde van de beperkte kaliumperiode in het dieet
tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke functiegerelateerde kwaliteit van leven tussen behandelingen
Tijdsspanne: tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
Deelnemers vullen de SF-12 fysieke componentscore van de Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) vragenlijst in.
tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
Verandering in urinair natrium tussen behandelingen
Tijdsspanne: tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
Totale natriumconcentratie in mmol/L
tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
Verandering in urinair kalium tussen behandelingen
Tijdsspanne: tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
totale kaliumconcentratie in mmol/L
tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
Verhouding albumine tot creatinine in de urine
Tijdsspanne: tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
berekend door de urinaire albumineconcentratie in milligrammen te delen door de urinaire creatinineconcentratie in grammen
tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
Maat voor geglycosyleerd hemoglobine, hemoglobine A1c, uitgedrukt als een percentage
tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
De bloeddruk wordt in drievoud gemeten met behulp van een gevalideerde bloeddrukmeter volgens de meetrichtlijnen Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021, het gemiddelde van de 2e en 3e meting wordt geregistreerd.
tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
De bloeddruk wordt in drievoud gemeten met behulp van een gevalideerde bloeddrukmeter volgens de meetrichtlijnen van KDIGO 2021, het gemiddelde van de 2e en 3e meting wordt geregistreerd.
tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
Standtijd van vijf repetitiestoelen
Tijdsspanne: tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
Het beoordelen van de fysieke functionaliteit door de deelnemer te vragen om met de armen over elkaar in een stoel te gaan zitten en vervolgens 5 keer zo snel mogelijk op te staan ​​en te gaan zitten. De tijd om te voltooien wordt geregistreerd.
tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
Urine-ureum
Tijdsspanne: tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
Gemeten in mmol/L
tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
Urinefosfaat
Tijdsspanne: tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
Gemeten in mmol/L
tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
Dieetinname
Tijdsspanne: tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)
De inname via de voeding zal worden vastgelegd via drievoudige enquêtes over voedingsherinneringen met behulp van de Automated Self-Administered 24 hours Canada (ASA24, NCI, Rockville, Maryland, VS; http://asa24. ca/)
tussen eindpunten van elke experimentele periode (week 8 tot week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Dalhousie University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS25191 (B2021:104)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen in een repository worden geplaatst als dit door een tijdschrift wordt vereist voor publicatiedoeleinden. Geanonimiseerde IPD kan ook worden aangevraagd bij de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na de publicatie van het manuscript met de primaire resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD kan op redelijk verzoek ook worden aangevraagd bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren