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Libéralisation du potassium alimentaire chez les patients en prédialyse (DK-LIB)

15 septembre 2026 mis à jour par: Dylan MacKay, University of Manitoba

Libéralisation du potassium alimentaire avec des fruits et légumes par rapport à la restriction du potassium chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (DK-Lib CKD)

L'étude examinera l'impact de la teneur en potassium des fruits et légumes sur les concentrations sériques de potassium chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) à l'aide d'un plan croisé randomisé. Les participants recevront la livraison à domicile de fruits et légumes avec une teneur en potassium plus ou moins élevée dans un ordre aléatoire. Les marqueurs chimiques cliniques provenant d'échantillons de sang et d'urine, la tension artérielle, le fonctionnement physique et la qualité de vie liée à la santé seront évalués pendant toute la durée de l'essai. Cette étude mesurera également leur fonctionnement physique, à l'aide d'un test de chaise debout. Les résultats de cette étude pourraient modifier les recommandations alimentaires pour les personnes atteintes d'IRC liées au potassium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rein est un site principal de régulation du potassium dans le corps. L'hyperkaliémie, une élévation du potassium sérique, survient chez environ 10 % des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et est associée à une mortalité élevée toutes causes confondues. Pour minimiser le risque d'hyperkaliémie, on dit aux personnes atteintes d'IRC de limiter le potassium alimentaire. Cette recommandation est basée sur des preuves de très faible qualité. Les restrictions alimentaires en potassium peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie et peuvent exposer les participants à des risques de carences nutritionnelles. Elles doivent donc être fondées sur des preuves de bonne qualité. Des essais contrôlés randomisés de haute qualité sont nécessaires pour étudier l'impact de la modification du potassium alimentaire sur les concentrations sériques de potassium chez les personnes atteintes d'IRC.

Cet essai évaluera l'impact et l'innocuité de la libéralisation du potassium alimentaire à l'aide de fruits et de légumes sur les concentrations sériques de potassium chez les personnes atteintes d'IRC. Dans cette étude de 16 semaines, les chercheurs testeront si la modification de la quantité de potassium que les personnes atteintes d'IRC mangent avec des fruits et des légumes modifie la quantité de potassium dans leur sang. Les enquêteurs le feront en fournissant aux gens des fruits et des légumes riches ou pauvres en potassium pendant une période de 6 semaines. Ensuite, ces mêmes participants recevront des fruits et légumes qu'ils n'ont pas reçus au cours des 6 premières semaines, pendant 6 semaines dans ce qu'on appelle un plan croisé randomisé. Dans une conception croisée aléatoire, tout le monde reçoit les deux traitements, mais l'ordre dans lequel ils les reçoivent est choisi au hasard, comme un tirage au sort. Trente participants seront recrutés pour cette étude. Les enquêteurs mesureront le potassium sanguin au cours de l'étude et verront s'il change en raison du changement de potassium dans les fruits et légumes fournis. Les enquêteurs pensent que la modification de la quantité de potassium que les participants mangent à travers les fruits et légumes n'entraînera pas un niveau différent de potassium dans le sang des participants, et qu'avoir des fruits et légumes à forte teneur en potassium dans l'alimentation peut entraîner une augmentation de la qualité des participants. de la vie. Les résultats de cette étude pourraient modifier la recommandation diététique donnée aux personnes atteintes d'IRC et leur permettre potentiellement de manger une plus grande variété d'aliments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Participants dont le débit de filtration glomérulaire estimé est compris entre 15 et 45 ml/min/1,73 m2
  • Concentration sérique de potassium entre 4,9 et 5,5 milliéquivalent (mEq)/L
  • Hémoglobine A1c < 11%
  • Sont inscrits à la clinique de néphrologie multidisciplinaire de Winnipeg
  • Capable de communiquer en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Concentration sérique de potassium> 5,4 mEq / L, anurie, dialyse ou insuffisance rénale aiguë dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant que le participant soit sous oxygène
  • New York Heart Association Class 3-4 Symptômes d'insuffisance cardiaque ou transplantation cardiaque, hépatique ou rénale
  • Un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Incapable de consommer les traitements de l'étude ou le contrôle, tels que la déglutition ou les problèmes gastro-intestinaux
  • Actuellement sous thérapie de liaison au potassium
  • De l'avis de l'investigateur, toute condition médicale, maladie systémique non contrôlée ou maladie concomitante qui diminuerait la conformité à l'étude ou mettrait en danger la sécurité du participant
  • Participante enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Potassium alimentaire libéralisé puis potassium restreint via les fruits et légumes
Les participants recevront une supplémentation hebdomadaire de fruits et légumes à haute teneur en potassium via la livraison à domicile de l'épicerie pendant la période de rodage et de traitement au potassium libéralisé de 2 semaines au potassium alimentaire libéralisé, puis passeront à la période de traitement au potassium restreint après une période de sevrage de 2 semaines. Les participants recevront une séance de conseils diététiques de 30 à 60 minutes au cours de la première semaine de chaque période de traitement par un diététicien agréé (RD), soit en personne, soit par vidéoconférence, selon les restrictions régionales liées à la maladie à coronavirus (COVID)-19 et les préférences des participants, qui décrira les concepts de l'intervention diététique. Le diététiste recommandera également les meilleures façons de préparer et d'inclure les fruits et légumes dans le régime alimentaire actuel du participant.
Complément alimentaire: Potassium alimentaire libéré via les fruits et légumes
Dans le cadre de l'intervention libéralisée en matière de potassium alimentaire, les participants recevront des produits d'épicerie livrés à leur domicile contenant des fruits et légumes riches en potassium, contenant plus de 250 mg de potassium par portion typique. Les participants seront invités à incorporer les fruits et légumes dans leur alimentation en ciblant un apport quotidien de 2 000 mg de potassium par jour provenant des fruits et légumes livrés et un apport quotidien en potassium alimentaire de 3 500 mg.
Complément alimentaire: Restriction alimentaire standard en potassium
Les participants recevront une supplémentation hebdomadaire de fruits et légumes à faible teneur en potassium, qui fournissent moins de 200 mg de potassium par portion typique. Les participants seront invités à incorporer les fruits et légumes dans leur alimentation en ciblant un apport quotidien de 500 mg de K par jour provenant de la boîte et un apport alimentaire quotidien de K < 2 000 mg. Les participants recevront les conseils d'un diététiste (RD) pour renforcer la restriction en potassium.
Autre: Potassium alimentaire restreint puis potassium libéralisé via les fruits et légumes
Les participants recevront une supplémentation hebdomadaire de fruits et légumes à haute teneur en potassium via la livraison à domicile de l'épicerie pendant la période de rodage de 2 semaines de potassium alimentaire libéralisé, puis commenceront à recevoir une période de traitement au potassium restreint, puis passeront à la période de traitement au potassium libéralisé après 2 semaines. période de lessivage. Les participants recevront une séance de conseil diététique de 30 à 60 minutes au cours de la première semaine de chaque période de traitement par un diététicien agréé (RD), soit en personne, soit par vidéoconférence, en fonction des restrictions régionales COVID-19 et des préférences des participants, qui décrira les concepts de l'intervention diététique. Le RD recommandera également les meilleures façons de préparer et d'inclure les fruits et légumes dans le régime alimentaire actuel du participant.
Complément alimentaire: Potassium alimentaire libéré via les fruits et légumes
Dans le cadre de l'intervention libéralisée en matière de potassium alimentaire, les participants recevront des produits d'épicerie livrés à leur domicile contenant des fruits et légumes riches en potassium, contenant plus de 250 mg de potassium par portion typique. Les participants seront invités à incorporer les fruits et légumes dans leur alimentation en ciblant un apport quotidien de 2 000 mg de potassium par jour provenant des fruits et légumes livrés et un apport quotidien en potassium alimentaire de 3 500 mg.
Complément alimentaire: Restriction alimentaire standard en potassium
Les participants recevront une supplémentation hebdomadaire de fruits et légumes à faible teneur en potassium, qui fournissent moins de 200 mg de potassium par portion typique. Les participants seront invités à incorporer les fruits et légumes dans leur alimentation en ciblant un apport quotidien de 500 mg de K par jour provenant de la boîte et un apport alimentaire quotidien de K < 2 000 mg. Les participants recevront les conseils d'un diététiste (RD) pour renforcer la restriction en potassium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations sériques de potassium entre les traitements
Délai: entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)
Potassium sérique à la fin de la période de libération du potassium alimentaire par rapport à la fin de la période de restriction du potassium alimentaire
entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la fonction physique entre les traitements
Délai: entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)
Les participants rempliront le score de la composante physique SF-12 du questionnaire court sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-SF).
entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)
Modification du sodium urinaire entre les traitements
Délai: entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)
Concentration de sodium total en mmol/L
entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)
Modification du potassium urinaire entre les traitements
Délai: entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)
concentration totale de potassium en mmol/L
entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)
Rapport albumine urinaire/créatinine
Délai: entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)
calculé en divisant la concentration d'albumine urinaire en milligrammes par la concentration de créatinine urinaire en grammes
entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)
Hémoglobine a1c
Délai: entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)
Mesure de l'hémoglobine glycosylée, hémoglobine A1c, exprimée en pourcentage
entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)
Tension artérielle systolique
Délai: entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)
La pression artérielle sera mesurée en trois exemplaires à l'aide d'un tensiomètre validé conformément aux directives de mesure Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021, la moyenne des 2e et 3e mesures sera enregistrée.
entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)
Pression sanguine diastolique
Délai: entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)
La pression artérielle sera mesurée en triple à l'aide d'un tensiomètre validé conformément aux directives de mesure KDIGO 2021, la moyenne des 2e et 3e mesures sera enregistrée.
entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)
Cinq répétitions en position debout
Délai: entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)
Évaluer la fonctionnalité physique en demandant au participant de s'asseoir avec les bras croisés sur une chaise, puis de se lever et de s'asseoir 5 fois aussi vite qu'il le peut, le temps nécessaire pour terminer est enregistré.
entre les points finaux de chaque période expérimentale (semaine 8 à semaine 16)
Urée urinaire
Délai: entre les paramètres de chaque période expérimentale (de la semaine 8 à la semaine 16)
Mesuré en mmol/L
entre les paramètres de chaque période expérimentale (de la semaine 8 à la semaine 16)
Phosphate urinaire
Délai: entre les paramètres de chaque période expérimentale (de la semaine 8 à la semaine 16)
Mesuré en mmol/L
entre les paramètres de chaque période expérimentale (de la semaine 8 à la semaine 16)
L'apport alimentaire
Délai: entre les paramètres de chaque période expérimentale (de la semaine 8 à la semaine 16)
L'apport alimentaire sera capturé via des enquêtes de rappel alimentaire en triple à l'aide du système automatisé auto-administré de 24 heures au Canada (ASA24, NCI, Rockville, Maryland, États-Unis ; http:// asa24. Californie/)
entre les paramètres de chaque période expérimentale (de la semaine 8 à la semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Dalhousie University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS25191 (B2021:104)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) peuvent être placées dans un référentiel si une revue l'exige à des fins de publication. Une IPD anonymisée peut également être demandée à l'investigateur principal.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du manuscrit des résultats primaires.

Critères d'accès au partage IPD

Une IPD anonymisée peut également être demandée à l'investigateur principal sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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