Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion kaliumin vapauttaminen esidialyysipotilailla (DK-LIB)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dylan MacKay, University of Manitoba

Ruokavalion kaliumin vapauttaminen hedelmillä ja vihanneksilla vs. kaliumin rajoittaminen kroonista munuaissairausta sairastavilla (DK-Lib CKD) -kokeella

Tutkimuksessa tarkastellaan hedelmien ja vihannesten kaliumpitoisuuden vaikutusta seerumin kaliumpitoisuuksiin kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla satunnaistetulla ristikkäismallilla. Osallistujille toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä hedelmiä ja vihanneksia, joissa on joko korkeampi tai pienempi kaliumpitoisuus. Veri- ja virtsanäytteiden kliinisen kemian markkereita, verenpainetta, fyysistä toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan koko kokeen ajan. Tässä tutkimuksessa mitataan myös heidän fyysistä toimintakykyään tuolitelinetestillä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat muuttaa kaliumiin liittyvää kroonista munuaistautia sairastavien ihmisten ruokavaliosuosituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaiset ovat pääasiallinen kaliumsäätelypaikka kehossa. Hyperkalemiaa, seerumin kohonnutta kaliumia, esiintyy noin 10 %:lla potilaista, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), ja siihen liittyy kohonnut kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Hyperkalemian riskin minimoimiseksi CKD-potilaita kehotetaan rajoittamaan ravinnon kaliumia. Tämä suositus perustuu erittäin heikkolaatuiseen näyttöön. Ruokavalion kaliumrajoitukset voivat vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja saattaa osallistujat alttiiksi ravitsemuspuutteille, joten niiden tulisi perustua laadukkaisiin todisteisiin. Tarvitaan korkealaatuisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkitaan ruokavalion kaliumin muuttamisen vaikutusta seerumin kaliumpitoisuuksiin kroonista munuaista kärsivillä ihmisillä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruokavalion kaliumin vapauttamisen hedelmiä ja vihanneksia käyttämällä seerumin kaliumpitoisuuksiin kroonista munuaistautia sairastavilla ihmisillä. Tässä 16 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa tutkijat testaavat, muuttaako CKD-potilaiden kaliummäärän muuttaminen hedelmien ja vihannesten kanssa syömän kaliumin määrää veressä. Tutkijat tekevät tämän tarjoamalla ihmisille hedelmiä ja vihanneksia, joissa on joko paljon tai vähän kaliumia 6 viikon ajan. Sitten näille samoille osallistujille tarjotaan hedelmiä ja vihanneksia, joita he eivät saaneet ensimmäisten 6 viikon aikana, kuuden viikon ajan niin sanotussa satunnaistetussa crossover-suunnittelussa. Satunnaistetussa crossover-suunnittelussa jokainen saa molemmat hoidot, mutta järjestys, jossa he saavat ne, valitaan sattumanvaraisesti, kuten kolikonheitto. Kolmekymmentä osallistujaa rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Tutkijat mittaavat veren kaliumpitoisuuden tutkimuksen aikana ja katsovat, muuttuuko se tarjottujen hedelmien ja vihannesten kaliumin muutoksen vuoksi. Tutkijat uskovat, että osallistujien syömän kaliummäärän muuttaminen hedelmien ja vihannesten kautta ei johda erilaiseen kaliumtasoon osallistujien veressä ja että korkeampi kaliumpitoisuus hedelmissä ja vihanneksissa voi johtaa osallistujien laadun paranemiseen. elämästä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat muuttaa kroonista munuaistautia sairastaville ihmisille annettua ruokavaliosuositusta ja mahdollistaa heidän syödä monipuolisempaa ruokaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrytointi
        • Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Rekrytointi
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
        • Päätutkija:
          • Dylan Mackay, PhD
        • Alatutkija:
          • Navdeep Tangri, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Osallistujat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on 15-45 ml/min/1,73 m2
  • Seerumin kaliumpitoisuus välillä 4,9-5,5 milliekvivalenttia (mEq)/l
  • Hemoglobiini A1c < 11 %
  • Ovat rekisteröityneet monialaiseen nefrologian klinikkaan Winnipegissä
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin kaliumpitoisuus > 5,4 mekv/l, anuria, dialyysi tai akuutti munuaisvaurion vajaatoiminta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii osallistujalta happea
  • New York Heart Associationin luokka 3-4 Sydämen vajaatoiminnan oireet tai sydämen, maksan tai munuaisensiirto
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei pysty käyttämään tutkimushoitoja tai kontrollia, kuten nielemis- tai maha-suolikanavan ongelmia
  • Tällä hetkellä kaliumia sitova hoito
  • Tutkijan näkemyksen mukaan mikä tahansa sairaus, hallitsematon systeeminen sairaus tai samanaikainen sairaus, joka heikentäisi tutkimuksen noudattamista tai vaarantaisi osallistujan turvallisuuden
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vapautettu ruokavalio kalium ja sitten rajoitettu kalium hedelmien ja vihannesten kautta
Osallistujat saavat viikoittain täydennystä korkeamman kaliumpitoisuuden omaavista hedelmistä ja vihanneksista päivittäistavarakaupan kotiintoimituksena vapautetun kaliumin 2 viikon sisäänajojakson ja vapautetun kaliumhoitojakson aikana, minkä jälkeen siirrytään rajoitettuun kaliumhoitojaksoon 2 viikon pesujakson jälkeen. Osallistujat saavat 30-60 minuutin ravitsemusneuvontaistunnon kunkin hoitojakson ensimmäisellä viikolla rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta (RD) joko henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun kautta riippuen alueellisista koronavirustauti (COVID)-19 rajoituksista ja osallistujan mieltymyksistä. hahmottelee ruokavaliointerventioiden käsitteitä. RD suosittelee myös parhaita tapoja valmistaa ja sisällyttää hedelmät ja vihannekset osallistujan nykyiseen ruokavalioon.
Ravintolisä: Vapautettu ruokavalio kalium hedelmien ja vihannesten kautta
Vapautetussa ruokavaliossa kaliuminterventiossa osallistujat saavat kotiinsa toimitettuja elintarvikkeita, jotka sisältävät runsaasti kaliumia sisältäviä hedelmiä ja vihanneksia, jotka sisältävät yli 250 mg kaliumia tyypillistä annosta kohti. Osallistujia ohjeistetaan sisällyttämään hedelmät ja vihannekset ruokavalioonsa siten, että niiden päivittäinen saanti on 2000 mg kaliumia toimitetuista hedelmistä ja vihanneksista ja päivittäinen kaliumsaanti 3500 mg.
Ravintolisä: Normaali ruokavalion kaliumrajoitus
Osallistujat saavat viikoittain lisäravintoa vähäkaliumia sisältävistä hedelmistä ja vihanneksista, jotka tuottavat alle 200 mg kaliumia tyypillistä annosta kohti. Osallistujia ohjeistetaan sisällyttämään hedelmät ja vihannekset ruokavalioonsa siten, että päivittäinen K:n saanti on 500 mg pakkauksesta ja päivittäinen K:n saanti < 2000 mg. Osallistujat saavat neuvoja rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta (RD) kaliumrajoituksen vahvistamiseksi.
Muut: Rajoitettu ruokavalion kalium ja sitten vapautettu kalium hedelmien ja vihannesten kautta
Osallistujat saavat viikoittain täydennystä korkeamman kaliumpitoisuuden omaavista hedelmistä ja vihanneksista päivittäistavarakaupan kotiinkuljetusten kautta vapautetun ruokavalion kaliumin 2 viikon sisäänkäynnin aikana, minkä jälkeen he saavat rajoitetun kaliumhoitojakson ja siirtyvät sitten vapautetun kaliumhoitojakson jälkeen 2 viikon kuluttua. pesujakso. Osallistujat saavat 30–60 minuutin ruokavalioneuvontaistunnon kunkin hoitojakson ensimmäisellä viikolla rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta (RD) joko henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun välityksellä, riippuen alueellisista COVID-19-rajoituksista ja osallistujien mieltymyksistä. ruokavalion interventiosta. RD suosittelee myös parhaita tapoja valmistaa ja sisällyttää hedelmät ja vihannekset osallistujan nykyiseen ruokavalioon
Ravintolisä: Vapautettu ruokavalio kalium hedelmien ja vihannesten kautta
Vapautetussa ruokavaliossa kaliuminterventiossa osallistujat saavat kotiinsa toimitettuja elintarvikkeita, jotka sisältävät runsaasti kaliumia sisältäviä hedelmiä ja vihanneksia, jotka sisältävät yli 250 mg kaliumia tyypillistä annosta kohti. Osallistujia ohjeistetaan sisällyttämään hedelmät ja vihannekset ruokavalioonsa siten, että niiden päivittäinen saanti on 2000 mg kaliumia toimitetuista hedelmistä ja vihanneksista ja päivittäinen kaliumsaanti 3500 mg.
Ravintolisä: Normaali ruokavalion kaliumrajoitus
Osallistujat saavat viikoittain lisäravintoa vähäkaliumia sisältävistä hedelmistä ja vihanneksista, jotka tuottavat alle 200 mg kaliumia tyypillistä annosta kohti. Osallistujia ohjeistetaan sisällyttämään hedelmät ja vihannekset ruokavalioonsa siten, että päivittäinen K:n saanti on 500 mg pakkauksesta ja päivittäinen K:n saanti < 2000 mg. Osallistujat saavat neuvoja rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta (RD) kaliumrajoituksen vahvistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin kaliumpitoisuuksissa hoitojen välillä
Aikaikkuna: kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Seerumin kalium vapautetun ruokavalion kaliumjakson lopussa verrattuna rajoitetun ruokavalion kaliumjakson loppuun
kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysiseen toimintaan liittyvä elämänlaadun muutos hoitojen välillä
Aikaikkuna: kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Osallistujat täyttävät KDQOL-SF (KDQOL-SF) -kyselylomakkeen SF-12 fyysisen komponentin pistemäärän.
kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Virtsan natriumin muutos hoitojen välillä
Aikaikkuna: kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Natriumin kokonaispitoisuus mmol/L
kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Virtsan kaliumpitoisuuden muutos hoitojen välillä
Aikaikkuna: kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
kokonaiskaliumpitoisuus mmol/l
kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
lasketaan jakamalla virtsan albumiinipitoisuus milligrammoina virtsan kreatiniinipitoisuudella grammoina
kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Glykosyloidun hemoglobiinin mitta, hemoglobiini A1c, ilmaistuna prosentteina
kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Verenpaine mitataan kolmena rinnakkaisena validoidulla verenpainemittarilla Munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) 2021 -mittausohjeita, 2. ja 3. mittauksen keskiarvo kirjataan.
kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Verenpaine mitataan kolmena rinnakkaisena validoidulla verenpainemittarilla KDIGO 2021 -mittausohjeiden mukaisesti. Toisen ja kolmannen mittauksen keskiarvo kirjataan.
kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Viiden toiston tuolin seisonta-aika
Aikaikkuna: kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Arvioimalla fyysistä toimivuutta pyytämällä osallistujaa istumaan kädet ristissä tuolissa ja sitten nousemaan ylös ja istumaan alas viisi kertaa niin nopeasti kuin mahdollista, suoritukseen kulunut aika kirjataan.
kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Virtsan urea
Aikaikkuna: kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Mitattu mmol/L
kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Virtsan fosfaatti
Aikaikkuna: kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Mitattu mmol/L
kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)
Ruokavalion saanti mitataan kolmen kertaisen ruokavalion palautustutkimuksen avulla käyttäen Automated Self-Administred 24 tunnin Kanadaa (ASA24, NCI, Rockville, Maryland, USA; http://asa24. ca/)
kunkin koejakson päätepisteiden välillä (viikko 8 - viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Dalhousie University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS25191 (B2021:104)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistetiedot (IPD) voidaan sijoittaa arkistoon, jos lehti vaatii julkaisua varten. IPD:n tunnistamista voidaan pyytää myös päätutkijalta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville ensisijaisten tulosten käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamatonta IPD:tä voidaan pyytää myös päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa