Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liberalizacja diety w potas u pacjentów przed dializą (DK-LIB)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dylan MacKay, University of Manitoba

Liberalizacja diety w potas za pomocą owoców i warzyw w porównaniu z ograniczeniem potasu u osób z przewlekłą chorobą nerek (DK-Lib CKD)

W badaniu przyjrzymy się wpływowi zawartości potasu w owocach i warzywach na stężenie potasu w surowicy u osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) przy użyciu losowego projektu krzyżowego. Uczestnicy otrzymają dostawę do domu owoców i warzyw o wyższej lub niższej zawartości potasu w losowej kolejności. Markery chemii klinicznej z próbek krwi i moczu, ciśnienie krwi, funkcjonowanie fizyczne i jakość życia związana ze zdrowiem będą oceniane przez cały czas trwania badania. W ramach tego badania zmierzymy również ich funkcjonowanie fizyczne za pomocą testu stania na krześle. Wyniki tego badania mogą zmienić zalecenia dietetyczne dla osób z przewlekłą chorobą nerek związaną z potasem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerki są głównym miejscem regulacji potasu w organizmie. Hiperkaliemia, czyli podwyższone stężenie potasu w surowicy, występuje u około 10% pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Aby zminimalizować ryzyko hiperkaliemii, osobom z przewlekłą chorobą nerek zaleca się ograniczenie spożycia potasu. Zalecenie to opiera się na dowodach o bardzo niskiej jakości. Ograniczenia potasu w diecie mogą negatywnie wpływać na jakość życia i narażać uczestników na ryzyko niedoborów żywieniowych, dlatego powinny opierać się na dowodach dobrej jakości. Istnieje zapotrzebowanie na wysokiej jakości randomizowane, kontrolowane badania oceniające wpływ modyfikacji potasu w diecie na stężenie potasu w surowicy u osób z przewlekłą chorobą nerek.

Ta próba oceni wpływ i bezpieczeństwo liberalizacji potasu w diecie za pomocą owoców i warzyw na stężenie potasu w surowicy u osób z przewlekłą chorobą nerek. W tym 16-tygodniowym badaniu badacze sprawdzą, czy zmiana ilości potasu spożywanego przez osoby z przewlekłą chorobą nerek z owocami i warzywami zmienia ilość potasu we krwi. Badacze zrobią to, dostarczając ludziom owoce i warzywa o wysokiej lub niskiej zawartości potasu przez okres 6 tygodni. Następnie ci sami uczestnicy otrzymają owoce i warzywa, których nie otrzymali w ciągu pierwszych 6 tygodni, przez 6 tygodni w tak zwanym losowym projekcie krzyżowym. W losowym projekcie krzyżowym każdy otrzymuje oba zabiegi, ale kolejność, w jakiej je otrzymują, jest wybierana losowo, podobnie jak rzut monetą. Trzydziestu uczestników zostanie zrekrutowanych do tego badania. Badacze będą mierzyć poziom potasu we krwi podczas badania i sprawdzać, czy zmienia się on z powodu zmiany zawartości potasu w dostarczonych owocach i warzywach. Badacze uważają, że zmiana ilości potasu spożywanego przez uczestników poprzez owoce i warzywa nie doprowadzi do innego poziomu potasu we krwi uczestników, a spożywanie owoców i warzyw o większej zawartości potasu w diecie może prowadzić do poprawy jakości życia. Wyniki tego badania mogą zmienić zalecenia dietetyczne dla osób cierpiących na CKD i potencjalnie pozwolić im na spożywanie większej różnorodności żywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Rekrutacyjny
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
        • Główny śledczy:
          • Dylan Mackay, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Navdeep Tangri, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Uczestnicy, których szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi od 15 do 45 ml/min/1,73 m2
  • Stężenie potasu w surowicy między 4,9 a 5,5 miliekwiwalentu (mEq)/l
  • Hemoglobina A1c < 11%
  • Są zarejestrowani w multidyscyplinarnej klinice nefrologicznej w Winnipeg
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie potasu w surowicy > 5,4 mEq/l, bezmocz, dializa lub ostra niewydolność nerek w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc, która wymaga od uczestnika podawania tlenu
  • New York Heart Association Klasa 3-4 Objawy niewydolności serca lub przeszczepu serca, wątroby lub nerki
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność spożywania badanych leków lub kontroli, takich jak połykanie lub problemy żołądkowo-jelitowe
  • Obecnie w trakcie terapii wiążącej potas
  • W opinii badacza jakikolwiek stan chorobowy, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub choroba współistniejąca, które mogłyby zmniejszyć zgodność badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Liberalizacja potasu w diecie, a następnie ograniczenie potasu w owocach i warzywach
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową suplementację owoców i warzyw o wyższej zawartości potasu z dostawą do domu w sklepie spożywczym podczas 2-tygodniowego okresu wprowadzania zliberalizowanej diety w potas i zliberalizowanego okresu leczenia potasem, a następnie przejdą na okres ograniczonego leczenia potasem po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania. Uczestnicy otrzymają 30-60 minutową sesję poradnictwa dietetycznego w pierwszym tygodniu każdego okresu leczenia od zarejestrowanego dietetyka (RD), osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji, w zależności od regionalnych ograniczeń związanych z chorobą koronawirusową (COVID)-19 i preferencji uczestnika, które przedstawi koncepcje interwencji dietetycznej. RD zarekomenduje również najlepsze sposoby przygotowania i włączenia owoców i warzyw do aktualnej diety uczestnika.
Suplement diety: Zliberalizowany potas w diecie poprzez owoce i warzywa
W ramach zliberalizowanej interwencji dietetycznej dotyczącej potasu uczestnicy otrzymają do domów artykuły spożywcze zawierające owoce i warzywa bogate w potas, które zawierają ponad 250 mg potasu w typowej porcji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby włączyć do swojej diety owoce i warzywa, ustalając dzienne spożycie potasu na poziomie 2000 mg z dostarczonych owoców i warzyw oraz dzienne spożycie potasu na poziomie 3500 mg.
Suplement diety: Standardowe ograniczenie spożycia potasu w diecie
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową suplementację owocami i warzywami o niższej zawartości potasu, które dostarczają mniej niż 200 mg potasu na typową porcję. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby włączyć do swojej diety owoce i warzywa, ustalając dzienne spożycie 500 mg K dziennie z pudełka i dzienne spożycie K < 2000 mg. Uczestnicy otrzymają poradę od zarejestrowanego dietetyka (RD), aby wzmocnić ograniczenie spożycia potasu.
Inny: Ograniczono potas w diecie, a następnie zliberalizowano potas w owocach i warzywach
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową suplementację owoców i warzyw o wyższej zawartości potasu z dostawą do domu w sklepie spożywczym podczas 2-tygodniowego okresu wprowadzającego w ramach zliberalizowanej diety potasowej, a następnie rozpoczną okres ograniczonego leczenia potasem, a następnie przejdą na zliberalizowany okres leczenia potasem po 2-tygodniowym okresie okres wymywania. Uczestnicy wezmą udział w 30-60-minutowej sesji doradztwa dietetycznego w pierwszym tygodniu każdego okresu leczenia od zarejestrowanego dietetyka (RD), osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji, w zależności od regionalnych ograniczeń COVID-19 i preferencji uczestnika, która przedstawi koncepcje interwencji dietetycznej. RD zarekomenduje również najlepsze sposoby przygotowania i włączenia owoców i warzyw do aktualnej diety uczestnika
Suplement diety: Zliberalizowany potas w diecie poprzez owoce i warzywa
W ramach zliberalizowanej interwencji dietetycznej dotyczącej potasu uczestnicy otrzymają do domów artykuły spożywcze zawierające owoce i warzywa bogate w potas, które zawierają ponad 250 mg potasu w typowej porcji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby włączyć do swojej diety owoce i warzywa, ustalając dzienne spożycie potasu na poziomie 2000 mg z dostarczonych owoców i warzyw oraz dzienne spożycie potasu na poziomie 3500 mg.
Suplement diety: Standardowe ograniczenie spożycia potasu w diecie
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową suplementację owocami i warzywami o niższej zawartości potasu, które dostarczają mniej niż 200 mg potasu na typową porcję. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby włączyć do swojej diety owoce i warzywa, ustalając dzienne spożycie 500 mg K dziennie z pudełka i dzienne spożycie K < 2000 mg. Uczestnicy otrzymają poradę od zarejestrowanego dietetyka (RD), aby wzmocnić ograniczenie spożycia potasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w surowicy pomiędzy zabiegami
Ramy czasowe: między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)
Stężenie potasu w surowicy pod koniec okresu liberalizacji potasu w diecie w porównaniu z końcem okresu ograniczenia potasu w diecie
między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej z funkcją fizyczną między zabiegami
Ramy czasowe: między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)
Uczestnicy wypełnią wynik komponentu fizycznego SF-12 kwestionariusza KDQOL-SF (Krótki formularz dotyczący jakości życia w chorobie nerek).
między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)
Zmiana stężenia sodu w moczu między zabiegami
Ramy czasowe: między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)
Całkowite stężenie sodu w mmol/L
między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)
Zmiana stężenia potasu w moczu między zabiegami
Ramy czasowe: między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)
całkowite stężenie potasu w mmol/l
między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)
obliczone przez podzielenie stężenia albuminy w moczu w miligramach przez stężenie kreatyniny w moczu w gramach
między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)
Miara hemoglobiny glikozylowanej, hemoglobiny A1c, wyrażona w procentach
między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone w trzech powtórzeniach przy użyciu zatwierdzonego ciśnieniomierza zgodnie z wytycznymi dotyczącymi pomiaru choroby nerek: Poprawa globalnych wyników (KDIGO) 2021, średnia z drugiego i trzeciego pomiaru zostanie zarejestrowana.
między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone w trzech powtórzeniach przy użyciu zatwierdzonego ciśnieniomierza zgodnie z wytycznymi dotyczącymi pomiarów KDIGO 2021, średnia z 2. i 3. pomiaru zostanie zarejestrowana.
między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)
Pięć powtórzeń czasu stojącego na krześle
Ramy czasowe: między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)
Oceniając sprawność fizyczną, prosząc uczestnika, aby usiadł z założonymi rękami na krześle, a następnie wstał i usiadł 5 razy tak szybko, jak tylko potrafi, rejestrowany jest czas na ukończenie.
między punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od 8 do 16 tygodnia)
Mocznik w moczu
Ramy czasowe: pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 16)
Mierzone w mmol/l
pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 16)
Fosforan w moczu
Ramy czasowe: pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 16)
Mierzone w mmol/l
pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 16)
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 16)
Spożycie w diecie będzie ujęte w trzykrotnych ankietach dotyczących przypominania sobie diety przy użyciu automatycznego 24-godzinnego badania automatycznego w Kanadzie (ASA24, NCI, Rockville, Maryland, USA; http:// asa24. ok/)
pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Dalhousie University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS25191 (B2021:104)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD) mogą zostać umieszczone w repozytorium, jeśli jest to wymagane przez czasopismo do celów publikacji. Od głównego badacza można również zażądać zdeidentyfikowanego IChP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu manuskryptu wyników podstawowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Odosobniony IChP można również zażądać od głównego badacza na uzasadniony wniosek.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj