- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05090865
Diettkaliumliberalisering hos førdialysepasienter (DK-LIB)
Diettkaliumliberalisering med frukt og grønnsaker versus kaliumrestriksjon hos personer med kronisk nyresykdom (DK-Lib CKD)-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nyren er et primært sted for kaliumregulering i kroppen. Hyperkalemi, forhøyet serumkalium, forekommer hos omtrent 10 % av pasientene med kronisk nyresykdom (CKD) og er assosiert med forhøyet dødelighet av alle årsaker. For å minimere risikoen for hyperkalemi, får personer med CKD beskjed om å begrense kalium i kosten. Denne anbefalingen er basert på bevis av svært lav kvalitet. Kaliumrestriksjoner i kosten kan påvirke livskvaliteten negativt, og kan sette deltakerne i fare for ernæringsmangler, så de bør være basert på bevis av god kvalitet. Det er behov for randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet som undersøker virkningen av kosttilskuddsjustering av kalium på serumkaliumkonsentrasjoner hos personer med CKD.
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten av diettkaliumliberalisering ved bruk av frukt og grønnsaker på serumkaliumkonsentrasjoner hos personer med CKD. I denne 16-ukers studien vil etterforskerne teste om endring av mengden kalium som personer med CKD spiser med frukt og grønnsaker endrer mengden kalium i blodet. Etterforskerne vil gjøre dette ved å gi folk frukt og grønnsaker som enten har høyt eller lite kalium i en periode på 6 uker. Deretter vil de samme deltakerne bli utstyrt med frukt og grønnsaker som de ikke fikk i løpet av de første 6 ukene, i 6 uker i det som kalles et randomisert crossover-design. I et randomisert crossover-design får alle begge behandlingene, men rekkefølgen de får dem i er valgt tilfeldig, som et myntkast. Tretti deltakere vil bli rekruttert til denne studien. Etterforskerne vil måle blodkalium under studien og se om det endrer seg på grunn av endringen i kalium i frukten og grønnsakene som tilbys. Etterforskerne mener at endring av mengden kalium som deltakerne spiser gjennom frukt og grønnsaker ikke vil føre til et annet nivå av kalium i deltakernes blod, og at å ha høyere kalium frukt og grønnsaker i kosten kan føre til en økning i deltakernes kvalitet. av livet. Denne studiens resultater kan endre kostholdsanbefalingene som gis til personer som lever CKD og potensielt tillate dem å spise et større utvalg av mat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Deltakere som har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet mellom 15 og 45 ml/min/1,73m2
- Serumkaliumkonsentrasjon mellom 4,9 og 5,5 milliekvivalent (mEq)/L
- Hemoglobin A1c < 11 %
- Er registrert i den tverrfaglige nefrologiske klinikken i Winnipeg
- Kunne kommunisere på engelsk og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Serumkaliumkonsentrasjon > 5,4 mEq/L, anuri, dialyse eller akutt nyreskade i de 6 månedene før screening
- Kronisk obstruktiv lungesykdom som krever at deltakeren er på oksygen
- New York Heart Association klasse 3-4 Hjertesviktsymptomer eller hjerte-, lever- eller nyretransplantasjon
- Et hjerteinfarkt eller slag i løpet av de siste 6 månedene
- Kan ikke konsumere studiebehandlinger eller kontroll, for eksempel svelging eller gastrointestinale problemer
- For tiden på kaliumbindingsbehandling
- Etter etterforskerens oppfatning enhver medisinsk tilstand, ukontrollert systemisk sykdom eller samtidig sykdom som vil redusere studieoverholdelsen eller sette sikkerheten til deltakeren i fare
- Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Liberalisert diettkalium og deretter begrenset kalium via frukt og grønnsaker
Deltakerne vil motta ukentlig tilskudd av frukt og grønnsaker med høyere kalium via dagligvarelevering i løpet av den liberaliserte diettkalium 2-ukers innkjøringsperioden og liberalisert kaliumbehandlingsperiode, deretter overgang til den begrensede kaliumbehandlingsperioden etter en 2-ukers utvaskingsperiode.
Deltakerne vil motta en 30-60 minutters kostholdsveiledning i den første uken av hver behandlingsperiode fra en registrert diettist (RD), enten personlig eller via videokonferanse, avhengig av regionale koronavirussykdom (COVID)-19-restriksjoner og deltakerpreferanse, som vil skissere konseptene for kosttilskuddet.
RD vil også anbefale de beste måtene å forberede og inkludere frukt og grønnsaker i deltakerens nåværende kosthold.
|
På den liberaliserte diettkaliumintervensjonen vil deltakerne motta dagligvarer levert til husene deres som inneholder kaliumrik frukt og grønnsaker, som inneholder mer enn 250 mg kalium per typisk porsjon.
Deltakerne vil bli instruert om å inkorporere frukt og grønnsaker i kostholdet sitt med et daglig inntak på 2000 mg kalium om dagen fra levert frukt og grønnsaker, og et daglig inntak av kalium i kosten på 3500 mg.
Deltakerne vil motta ukentlig tilskudd av frukt og grønnsaker med lavere kalium, som gir mindre enn 200 mg kalium per typisk porsjon.
Deltakerne vil bli instruert om å inkorporere frukt og grønnsaker i kostholdet sitt med et daglig inntak på 500 mg K per dag fra boksen, og et daglig K-inntak i kosten < 2000 mg.
Deltakerne vil motta veiledning fra en registrert kostholdsekspert (RD) for å forsterke kaliumbegrensningen.
|
|
Annen: Begrenset kalium i kosten og deretter liberalisert kalium via frukt og grønnsaker
Deltakerne vil motta ukentlig tilskudd av frukt og grønnsaker med høyere kalium via dagligvarelevering hjemme under den liberaliserte diettkalium 2 ukers innkjøringen og deretter begynne å motta en begrenset kaliumbehandlingsperiode, deretter overgang til den liberaliserte kaliumbehandlingsperioden etter en 2-ukers behandlingsperiode utvaskingsperiode.
Deltakerne vil motta en 30-60 minutters kostholdsveiledning i den første uken av hver behandlingsperiode fra en registrert diettist (RD), enten personlig eller via videokonferanse, avhengig av regionale COVID-19-restriksjoner og deltakerpreferanse, som vil skissere konseptene av kosttilskuddet.
RD vil også anbefale de beste måtene å forberede og inkludere frukt og grønnsaker i deltakerens nåværende kosthold
|
På den liberaliserte diettkaliumintervensjonen vil deltakerne motta dagligvarer levert til husene deres som inneholder kaliumrik frukt og grønnsaker, som inneholder mer enn 250 mg kalium per typisk porsjon.
Deltakerne vil bli instruert om å inkorporere frukt og grønnsaker i kostholdet sitt med et daglig inntak på 2000 mg kalium om dagen fra levert frukt og grønnsaker, og et daglig inntak av kalium i kosten på 3500 mg.
Deltakerne vil motta ukentlig tilskudd av frukt og grønnsaker med lavere kalium, som gir mindre enn 200 mg kalium per typisk porsjon.
Deltakerne vil bli instruert om å inkorporere frukt og grønnsaker i kostholdet sitt med et daglig inntak på 500 mg K per dag fra boksen, og et daglig K-inntak i kosten < 2000 mg.
Deltakerne vil motta veiledning fra en registrert kostholdsekspert (RD) for å forsterke kaliumbegrensningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumkaliumkonsentrasjoner mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
Serumkalium ved slutten av liberaliseringen av diettkaliumperioden sammenlignet med slutten av den begrensede diettkaliumperioden
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjonsrelatert livskvalitet mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
Deltakerne vil fylle ut SF-12-poengsummen for fysisk komponent i spørreskjemaet Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
|
Endring i urinnatrium mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
Total natriumkonsentrasjon i mmol/L
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
|
Endring i urinkalium mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
total kaliumkonsentrasjon i mmol/L
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
|
Urinalbumin til kreatinin forhold
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
beregnes ved å dele albuminkonsentrasjon i urin i milligram med kreatininkonsentrasjon i urin i gram
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
Mål for glykosylert hemoglobin, hemoglobin A1c, uttrykt i prosent
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
Blodtrykket vil bli målt i tre eksemplarer ved hjelp av en validert blodtrykksmåler etter nyresykdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021-måleretningslinjer, gjennomsnittet av 2. og 3. måling vil bli registrert.
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
Blodtrykket vil bli målt i tre eksemplarer ved hjelp av en validert blodtrykksmonitor i henhold til KDIGO 2021-retningslinjene for måling, gjennomsnittet av 2. og 3. måling vil bli registrert.
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
|
Fem gjentakelser stol stå tid
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
Vurdere fysisk funksjonalitet ved å be deltakeren om å sitte med armene foldet i en stol og deretter reise seg og sette seg ned 5 ganger så fort de kan, tid for å fullføre registreres.
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
|
Urin urea
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
Målt i mmol/L
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
|
Urin fosfat
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
Målt i mmol/L
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
|
Diettinntak
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
Kostinntak vil bli fanget opp via triplikat undersøkelser om tilbakekalling av kosthold ved bruk av Automated Self-Administered 24 hours Canada (ASA24, NCI, Rockville, Maryland, USA; http:// asa24.
ca/)
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperkalemi
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Grønnsaker
Andre studie-ID-numre
- HS25191 (B2021:104)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .