Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietary kaliumliberalisering hos pre-dialyspatienter (DK-LIB)

15 september 2026 uppdaterad av: Dylan MacKay, University of Manitoba

Kaliumliberalisering i kosten med frukt och grönsaker kontra kaliumrestriktion hos personer med kronisk njursjukdom (DK-Lib CKD) Trial

Studien kommer att titta på effekten av kaliumhalten i frukt och grönsaker, på serumkaliumkoncentrationer hos personer med kronisk njursjukdom (CKD) med hjälp av en randomiserad crossover-design. Deltagarna kommer att få hemleverans av frukt och grönsaker med antingen högre eller lägre kaliumhalt i slumpmässig ordning. Kliniska kemimarkörer från blod- och urinprover, blodtryck, fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas under hela försöket. Denna studie kommer också att mäta deras fysiska funktion, med hjälp av ett stolstativtest. Resultaten av denna studie kan ändra kostrekommendationerna för personer med CKD relaterad till kalium.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Njuren är en primär plats för kaliumreglering i kroppen. Hyperkalemi, förhöjt serumkalium, förekommer hos cirka 10 % av patienterna med kronisk njursjukdom (CKD) och är associerad med förhöjd dödlighet av alla orsaker. För att minimera risken för hyperkalemi, uppmanas individer med CKD att begränsa kalium i kosten. Denna rekommendation är baserad på bevis av mycket låg kvalitet. Kaliumrestriktioner i kosten kan påverka livskvaliteten negativt och kan sätta deltagarna i riskzonen för näringsbrister, så de bör baseras på bevis av god kvalitet. Det finns ett behov av högkvalitativa randomiserade kontrollerade prövningar som undersöker effekten av dietförändringar av kalium på serumkaliumkoncentrationer hos personer med kronisk njursjukdom.

Denna studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av dietary kaliumliberalisering med hjälp av frukt och grönsaker på serumkaliumkoncentrationer hos personer med CKD. I denna 16-veckorsstudie kommer utredarna att testa om en förändring av mängden kalium som personer med CKD äter med frukt och grönsaker förändrar mängden kalium i blodet. Utredarna kommer att göra detta genom att förse människor med frukt och grönsaker som är antingen höga eller låga i kalium under en period på 6 veckor. Sedan kommer samma deltagare att förses med frukt och grönsaker som de inte fick under de första 6 veckorna, under 6 veckor i vad som kallas en randomiserad crossover-design. I en randomiserad crossover-design får alla båda behandlingarna, men ordningen de får dem i väljs slumpmässigt, som en myntkastning. Trettio deltagare kommer att rekryteras till denna studie. Utredarna kommer att mäta blodkalium under studien och se om det förändras på grund av förändringen av kalium i frukt och grönsaker som tillhandahålls. Utredarna tror att en förändring av mängden kalium som deltagarna äter genom frukt och grönsaker inte kommer att leda till en annan nivå av kalium i deltagarnas blod, och att ha högre kalium frukt och grönsaker i kosten kan leda till en ökning av deltagarnas kvalitet av livet. Resultaten av denna studie skulle kunna ändra kostrekommendationerna som ges till personer som lever med kronisk njursjukdom och potentiellt tillåta dem att äta en större variation av mat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Deltagare som har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet mellan 15 och 45 ml/min/1,73m2
  • Serumkaliumkoncentration mellan 4,9 och 5,5 milliekvivalent (mEq)/L
  • Hemoglobin A1c < 11 %
  • Är registrerade på den multidisciplinära nefrologiska kliniken i Winnipeg
  • Kunna kommunicera på engelska och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Serumkaliumkoncentration > 5,4 mEq/L, anuri, dialys eller akut njurskada under de 6 månaderna före screening
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver att deltagaren är på syrgas
  • New York Heart Association klass 3-4 Symtom på hjärtsvikt eller hjärt-, lever- eller njurtransplantation
  • En hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • Kan inte konsumera studiebehandlingar eller kontroll, som att svälja eller problem med mag-tarmkanalen
  • Går för närvarande på kaliumbindande behandling
  • Enligt utredarens åsikt varje medicinskt tillstånd, okontrollerad systemisk sjukdom eller samtidig sjukdom som skulle minska studiens följsamhet eller äventyra deltagarens säkerhet
  • Kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Liberaliserat kalium i kosten och sedan begränsat kalium via frukt och grönsaker
Deltagarna kommer att få veckovis tillskott av frukt och grönsaker med högre kalium via hemleverans av livsmedel under den liberaliserade dietkalium 2-veckors inkörningsperioden och liberaliserad kaliumbehandlingsperiod, sedan övergång till den begränsade kaliumbehandlingsperioden efter en 2-veckors tvättperiod. Deltagarna kommer att få en 30-60 minuters kostrådgivningssession under den första veckan av varje behandlingsperiod från en registrerad dietist (RD), antingen personligen eller via videokonferens, beroende på regionala begränsningar av Coronavirus sjukdom (COVID)-19 och deltagarpreferenser, som kommer att beskriva koncepten för kostinterventionen. RD kommer också att rekommendera de bästa sätten att förbereda och inkludera frukt och grönsaker i deltagarens nuvarande kost.
På den liberaliserade dietära kaliuminterventionen kommer deltagarna att få matvaror levererade till sina hus som innehåller kaliumrika frukter och grönsaker, som innehåller mer än 250 mg kalium per typisk portion. Deltagarna kommer att instrueras att införliva frukt och grönsaker i sin kost med ett dagligt intag av 2000 mg kalium per dag från levererade frukter och grönsaker, och ett dagligt intag av kalium i kosten på 3500 mg.
Deltagarna kommer att få veckovis tillskott av frukt och grönsaker med lägre kalium, som ger mindre än 200 mg kalium per typisk portion. Deltagarna kommer att instrueras att införliva frukt och grönsaker i sin kost med ett dagligt intag på 500 mg K per dag från lådan och ett dagligt intag av K < 2000 mg. Deltagarna kommer att få rådgivning från en registrerad dietist (RD) för att förstärka kaliumbegränsningen.
Övrig: Begränsat kalium i kosten och sedan liberaliserat kalium via frukt och grönsaker
Deltagarna kommer att få veckovis tillskott av frukt och grönsaker med högre kalium via hemleverans av livsmedel under den liberaliserade dietkalium 2 veckors inkörningen och sedan börja få en begränsad kaliumbehandlingsperiod, sedan övergång till den liberaliserade kaliumbehandlingsperioden efter en 2-veckorsperiod tvättperiod. Deltagarna kommer att få en 30-60 minuters kostrådgivningssession under den första veckan av varje behandlingsperiod från en registrerad dietist (RD), antingen personligen eller via videokonferens, beroende på regionala COVID-19-restriktioner och deltagarnas preferenser, som kommer att beskriva koncepten av kostinterventionen. RD kommer också att rekommendera de bästa sätten att förbereda och inkludera frukt och grönsaker i deltagarens nuvarande diet
På den liberaliserade dietära kaliuminterventionen kommer deltagarna att få matvaror levererade till sina hus som innehåller kaliumrika frukter och grönsaker, som innehåller mer än 250 mg kalium per typisk portion. Deltagarna kommer att instrueras att införliva frukt och grönsaker i sin kost med ett dagligt intag av 2000 mg kalium per dag från levererade frukter och grönsaker, och ett dagligt intag av kalium i kosten på 3500 mg.
Deltagarna kommer att få veckovis tillskott av frukt och grönsaker med lägre kalium, som ger mindre än 200 mg kalium per typisk portion. Deltagarna kommer att instrueras att införliva frukt och grönsaker i sin kost med ett dagligt intag på 500 mg K per dag från lådan och ett dagligt intag av K < 2000 mg. Deltagarna kommer att få rådgivning från en registrerad dietist (RD) för att förstärka kaliumbegränsningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkaliumkoncentrationer mellan behandlingarna
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Serumkalium i slutet av den liberaliserade kaliumperioden jämfört med slutet av den begränsade dietkaliumperioden
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk funktionsrelaterad livskvalitet mellan behandlingarna
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Deltagarna kommer att fylla i den fysiska komponentpoängen SF-12 i frågeformuläret för njursjukdomskvalitet på livskvalitet (KDQOL-SF).
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Förändring av natrium i urinen mellan behandlingarna
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Total natriumkoncentration i mmol/L
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Förändring av urinkalium mellan behandlingarna
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
total kaliumkoncentration i mmol/L
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Urinalbumin till kreatinin förhållande
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
beräknas genom att dividera urinalbuminkoncentrationen i milligram med urinkreatininkoncentrationen i gram
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Hemoglobin A1c
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Mått på glykosylerat hemoglobin, hemoglobin A1c, uttryckt i procent
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Systoliskt blodtryck
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Blodtrycket kommer att mätas i tre exemplar med hjälp av en validerad blodtrycksmätare efter njursjukdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021-mätriktlinjer, genomsnittet av den andra och 3:e mätningen kommer att registreras.
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Blodtrycket kommer att mätas i tre exemplar med hjälp av en validerad blodtrycksmätare enligt KDIGO 2021-mätningsriktlinjerna, medelvärdet av den 2:a och 3:e mätningen kommer att registreras.
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Fem upprepningar stol stå tid
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Bedömning av fysisk funktionalitet genom att be deltagaren att sitta med armarna i kors i en stol och sedan ställa sig upp och sitta ner 5 gånger så fort de kan, tid att slutföra registreras.
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Urin urea
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Mätt i mmol/L
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Urinfosfat
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Mätt i mmol/L
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Kostintag
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
Kostintaget kommer att fångas in via triplikat dietary recall-undersökningar med hjälp av Automated Self-Administered 24 hours Canada (ASA24, NCI, Rockville, Maryland, USA; http:// asa24. ca/)
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) kan placeras i ett arkiv om en tidskrift kräver det för publiceringsändamål. Avidentifierad IPD kan också begäras från huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter publiceringen av det primära resultatmanuskriptet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierad IPD kan också begäras från huvudutredaren på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera