- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05090865
Dietary kaliumliberalisering hos pre-dialyspatienter (DK-LIB)
Kaliumliberalisering i kosten med frukt och grönsaker kontra kaliumrestriktion hos personer med kronisk njursjukdom (DK-Lib CKD) Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Njuren är en primär plats för kaliumreglering i kroppen. Hyperkalemi, förhöjt serumkalium, förekommer hos cirka 10 % av patienterna med kronisk njursjukdom (CKD) och är associerad med förhöjd dödlighet av alla orsaker. För att minimera risken för hyperkalemi, uppmanas individer med CKD att begränsa kalium i kosten. Denna rekommendation är baserad på bevis av mycket låg kvalitet. Kaliumrestriktioner i kosten kan påverka livskvaliteten negativt och kan sätta deltagarna i riskzonen för näringsbrister, så de bör baseras på bevis av god kvalitet. Det finns ett behov av högkvalitativa randomiserade kontrollerade prövningar som undersöker effekten av dietförändringar av kalium på serumkaliumkoncentrationer hos personer med kronisk njursjukdom.
Denna studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av dietary kaliumliberalisering med hjälp av frukt och grönsaker på serumkaliumkoncentrationer hos personer med CKD. I denna 16-veckorsstudie kommer utredarna att testa om en förändring av mängden kalium som personer med CKD äter med frukt och grönsaker förändrar mängden kalium i blodet. Utredarna kommer att göra detta genom att förse människor med frukt och grönsaker som är antingen höga eller låga i kalium under en period på 6 veckor. Sedan kommer samma deltagare att förses med frukt och grönsaker som de inte fick under de första 6 veckorna, under 6 veckor i vad som kallas en randomiserad crossover-design. I en randomiserad crossover-design får alla båda behandlingarna, men ordningen de får dem i väljs slumpmässigt, som en myntkastning. Trettio deltagare kommer att rekryteras till denna studie. Utredarna kommer att mäta blodkalium under studien och se om det förändras på grund av förändringen av kalium i frukt och grönsaker som tillhandahålls. Utredarna tror att en förändring av mängden kalium som deltagarna äter genom frukt och grönsaker inte kommer att leda till en annan nivå av kalium i deltagarnas blod, och att ha högre kalium frukt och grönsaker i kosten kan leda till en ökning av deltagarnas kvalitet av livet. Resultaten av denna studie skulle kunna ändra kostrekommendationerna som ges till personer som lever med kronisk njursjukdom och potentiellt tillåta dem att äta en större variation av mat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Deltagare som har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet mellan 15 och 45 ml/min/1,73m2
- Serumkaliumkoncentration mellan 4,9 och 5,5 milliekvivalent (mEq)/L
- Hemoglobin A1c < 11 %
- Är registrerade på den multidisciplinära nefrologiska kliniken i Winnipeg
- Kunna kommunicera på engelska och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Serumkaliumkoncentration > 5,4 mEq/L, anuri, dialys eller akut njurskada under de 6 månaderna före screening
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver att deltagaren är på syrgas
- New York Heart Association klass 3-4 Symtom på hjärtsvikt eller hjärt-, lever- eller njurtransplantation
- En hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
- Kan inte konsumera studiebehandlingar eller kontroll, som att svälja eller problem med mag-tarmkanalen
- Går för närvarande på kaliumbindande behandling
- Enligt utredarens åsikt varje medicinskt tillstånd, okontrollerad systemisk sjukdom eller samtidig sjukdom som skulle minska studiens följsamhet eller äventyra deltagarens säkerhet
- Kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Liberaliserat kalium i kosten och sedan begränsat kalium via frukt och grönsaker
Deltagarna kommer att få veckovis tillskott av frukt och grönsaker med högre kalium via hemleverans av livsmedel under den liberaliserade dietkalium 2-veckors inkörningsperioden och liberaliserad kaliumbehandlingsperiod, sedan övergång till den begränsade kaliumbehandlingsperioden efter en 2-veckors tvättperiod.
Deltagarna kommer att få en 30-60 minuters kostrådgivningssession under den första veckan av varje behandlingsperiod från en registrerad dietist (RD), antingen personligen eller via videokonferens, beroende på regionala begränsningar av Coronavirus sjukdom (COVID)-19 och deltagarpreferenser, som kommer att beskriva koncepten för kostinterventionen.
RD kommer också att rekommendera de bästa sätten att förbereda och inkludera frukt och grönsaker i deltagarens nuvarande kost.
|
På den liberaliserade dietära kaliuminterventionen kommer deltagarna att få matvaror levererade till sina hus som innehåller kaliumrika frukter och grönsaker, som innehåller mer än 250 mg kalium per typisk portion.
Deltagarna kommer att instrueras att införliva frukt och grönsaker i sin kost med ett dagligt intag av 2000 mg kalium per dag från levererade frukter och grönsaker, och ett dagligt intag av kalium i kosten på 3500 mg.
Deltagarna kommer att få veckovis tillskott av frukt och grönsaker med lägre kalium, som ger mindre än 200 mg kalium per typisk portion.
Deltagarna kommer att instrueras att införliva frukt och grönsaker i sin kost med ett dagligt intag på 500 mg K per dag från lådan och ett dagligt intag av K < 2000 mg.
Deltagarna kommer att få rådgivning från en registrerad dietist (RD) för att förstärka kaliumbegränsningen.
|
|
Övrig: Begränsat kalium i kosten och sedan liberaliserat kalium via frukt och grönsaker
Deltagarna kommer att få veckovis tillskott av frukt och grönsaker med högre kalium via hemleverans av livsmedel under den liberaliserade dietkalium 2 veckors inkörningen och sedan börja få en begränsad kaliumbehandlingsperiod, sedan övergång till den liberaliserade kaliumbehandlingsperioden efter en 2-veckorsperiod tvättperiod.
Deltagarna kommer att få en 30-60 minuters kostrådgivningssession under den första veckan av varje behandlingsperiod från en registrerad dietist (RD), antingen personligen eller via videokonferens, beroende på regionala COVID-19-restriktioner och deltagarnas preferenser, som kommer att beskriva koncepten av kostinterventionen.
RD kommer också att rekommendera de bästa sätten att förbereda och inkludera frukt och grönsaker i deltagarens nuvarande diet
|
På den liberaliserade dietära kaliuminterventionen kommer deltagarna att få matvaror levererade till sina hus som innehåller kaliumrika frukter och grönsaker, som innehåller mer än 250 mg kalium per typisk portion.
Deltagarna kommer att instrueras att införliva frukt och grönsaker i sin kost med ett dagligt intag av 2000 mg kalium per dag från levererade frukter och grönsaker, och ett dagligt intag av kalium i kosten på 3500 mg.
Deltagarna kommer att få veckovis tillskott av frukt och grönsaker med lägre kalium, som ger mindre än 200 mg kalium per typisk portion.
Deltagarna kommer att instrueras att införliva frukt och grönsaker i sin kost med ett dagligt intag på 500 mg K per dag från lådan och ett dagligt intag av K < 2000 mg.
Deltagarna kommer att få rådgivning från en registrerad dietist (RD) för att förstärka kaliumbegränsningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumkaliumkoncentrationer mellan behandlingarna
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
Serumkalium i slutet av den liberaliserade kaliumperioden jämfört med slutet av den begränsade dietkaliumperioden
|
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk funktionsrelaterad livskvalitet mellan behandlingarna
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
Deltagarna kommer att fylla i den fysiska komponentpoängen SF-12 i frågeformuläret för njursjukdomskvalitet på livskvalitet (KDQOL-SF).
|
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
|
Förändring av natrium i urinen mellan behandlingarna
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
Total natriumkoncentration i mmol/L
|
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
|
Förändring av urinkalium mellan behandlingarna
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
total kaliumkoncentration i mmol/L
|
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
|
Urinalbumin till kreatinin förhållande
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
beräknas genom att dividera urinalbuminkoncentrationen i milligram med urinkreatininkoncentrationen i gram
|
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
Mått på glykosylerat hemoglobin, hemoglobin A1c, uttryckt i procent
|
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
Blodtrycket kommer att mätas i tre exemplar med hjälp av en validerad blodtrycksmätare efter njursjukdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021-mätriktlinjer, genomsnittet av den andra och 3:e mätningen kommer att registreras.
|
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
Blodtrycket kommer att mätas i tre exemplar med hjälp av en validerad blodtrycksmätare enligt KDIGO 2021-mätningsriktlinjerna, medelvärdet av den 2:a och 3:e mätningen kommer att registreras.
|
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
|
Fem upprepningar stol stå tid
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
Bedömning av fysisk funktionalitet genom att be deltagaren att sitta med armarna i kors i en stol och sedan ställa sig upp och sitta ner 5 gånger så fort de kan, tid att slutföra registreras.
|
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
|
Urin urea
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
Mätt i mmol/L
|
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
|
Urinfosfat
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
Mätt i mmol/L
|
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
|
Kostintag
Tidsram: mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
Kostintaget kommer att fångas in via triplikat dietary recall-undersökningar med hjälp av Automated Self-Administered 24 hours Canada (ASA24, NCI, Rockville, Maryland, USA; http:// asa24.
ca/)
|
mellan slutpunkterna för varje experimentperiod (vecka 8 till vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Vatten-elektrolyt obalans
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Hyperkalemi
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Grönsaker
Andra studie-ID-nummer
- HS25191 (B2021:104)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .