Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostkaliumliberalisering hos prædialysepatienter (DK-LIB)

14. januar 2026 opdateret af: Dylan MacKay, University of Manitoba

Diætkaliumliberalisering med frugt og grøntsager versus kaliumrestriktion hos mennesker med kronisk nyresygdom (DK-Lib CKD) forsøg

Undersøgelsen vil se på virkningen af ​​kaliumindholdet i frugt og grøntsager på serumkaliumkoncentrationer hos mennesker med kronisk nyresygdom (CKD) ved hjælp af et randomiseret crossover-design. Deltagerne vil modtage hjemlevering af frugt og grønt med enten højere eller lavere kaliumindhold i en tilfældig rækkefølge. Kliniske kemiske markører fra blod- og urinprøver, blodtryk, fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet under hele forsøgets varighed. Denne undersøgelse vil også måle deres fysiske funktion ved hjælp af en stolestandstest. Resultaterne af denne undersøgelse kan ændre kostanbefalingerne for personer med kronisk nyreinsufficiens relateret til kalium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyren er et primært sted for kaliumregulering i kroppen. Hyperkaliæmi, forhøjet serumkalium, forekommer hos cirka 10 % af patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og er forbundet med forhøjet dødelighed af alle årsager. For at minimere risikoen for hyperkaliæmi får personer med CKD besked på at begrænse kalium i kosten. Denne anbefaling er baseret på evidens af meget lav kvalitet. Kaliumrestriktioner i kosten kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten og kan sætte deltagere i risiko for ernæringsmæssige mangler, så de bør være baseret på beviser af god kvalitet. Der er behov for randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet, der undersøger virkningen af ​​kostkaliumændringer på serumkaliumkoncentrationer hos personer med kronisk nyreinsufficiens.

Dette forsøg vil evaluere virkningen og sikkerheden af ​​diætkaliumliberalisering ved brug af frugt og grøntsager på serumkaliumkoncentrationer hos mennesker med CKD. I denne 16-ugers undersøgelse vil efterforskerne teste, om en ændring af mængden af ​​kalium, som personer med CKD spiser, med frugt og grøntsager ændrer mængden af ​​kalium i deres blod. Det vil efterforskerne gøre ved at forsyne folk med frugt og grøntsager, der enten er højt eller lavt i kalium i en periode på 6 uger. Derefter vil de samme deltagere blive forsynet med frugt og grøntsager, som de ikke modtog i de første 6 uger, i 6 uger i det, der kaldes et randomiseret crossover-design. I et randomiseret crossover-design får alle begge behandlinger, men den rækkefølge, de får dem i, er valgt tilfældigt, som et møntkast. Tredive deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Efterforskerne vil måle blodkalium i løbet af undersøgelsen og se, om det ændrer sig på grund af ændringen i kalium i de leverede frugter og grøntsager. Efterforskerne mener, at en ændring af mængden af ​​kalium, som deltagerne spiser gennem frugt og grøntsager, ikke vil føre til et andet niveau af kalium i deltagernes blod, og at et højere kaliumindhold af frugt og grøntsager i kosten kan føre til en stigning i deltagernes kvalitet. af livet. Denne undersøgelses resultater kunne ændre den kostanbefaling, der gives til mennesker, der lever med CKD og potentielt give dem mulighed for at spise et større udvalg af mad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Rekruttering
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Dylan Mackay, PhD
        • Underforsker:
          • Navdeep Tangri, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover
  • Deltagere, der har en estimeret glomerulær filtrationshastighed mellem 15 og 45 ml/min/1,73m2
  • Serumkaliumkoncentration mellem 4,9 og 5,5 milliækvivalent (mEq)/L
  • Hæmoglobin A1c < 11 %
  • Er registreret i den tværfaglige nefrologiske klinik i Winnipeg
  • Kan kommunikere på engelsk og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkaliumkoncentration > 5,4 mEq/L, anuri, dialyse eller akut nyresvigt i de 6 måneder før screening
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver, at deltageren er på ilt
  • New York Heart Association Klasse 3-4 Hjertesvigt symptomer eller hjerte-, lever- eller nyretransplantation
  • Et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Ude af stand til at indtage undersøgelsesbehandlinger eller kontrol, såsom synke- eller mave-tarmproblemer
  • I øjeblikket i behandling med kaliumbinding
  • Efter investigatorens mening enhver medicinsk tilstand, ukontrolleret systemisk sygdom eller samtidig sygdom, der ville mindske undersøgelsens overensstemmelse eller bringe deltagerens sikkerhed i fare
  • Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Liberaliseret kalium i kosten og derefter begrænset kalium via frugt og grøntsager
Deltagerne vil modtage ugentlig tilskud af frugter og grøntsager med højere kalium via dagligvarer hjem i løbet af den liberaliserede kaliumindløbsperiode på 2 uger og den liberaliserede kaliumbehandlingsperiode, og derefter gå over til den begrænsede kaliumbehandlingsperiode efter en 2-ugers udvaskningsperiode. Deltagerne vil modtage en 30-60 minutters kostrådgivningssession i den første uge af hver behandlingsperiode fra en registreret diætist (RD), enten personligt eller via videokonference, afhængigt af regionale Coronavirus sygdom (COVID)-19 restriktioner og deltagerpræference, som vil skitsere koncepterne for diætinterventionen. RD vil også anbefale de bedste måder at forberede og inkludere frugt og grøntsager i deltagerens nuværende kost.
Kosttilskud: Liberaliseret kostkalium via frugt og grøntsager
På den liberaliserede kostkaliumintervention vil deltagerne modtage dagligvarer leveret til deres huse, der indeholder kaliumrige frugter og grøntsager, som indeholder mere end 250 mg kalium pr. typisk portion. Deltagerne vil blive instrueret i at inkorporere frugt og grøntsager i deres kost målrettet mod et dagligt indtag på 2000 mg kalium om dagen fra leveret frugt og grøntsager og et dagligt kaliumindtag i kosten på 3500 mg.
Kosttilskud: Standard begrænsning af kalium i kosten
Deltagerne vil modtage ugentligt tilskud af frugt og grøntsager med lavere kalium, som leverer mindre end 200 mg kalium pr. typisk portion. Deltagerne vil blive instrueret i at inkorporere frugt og grøntsager i deres kost målrettet mod et dagligt indtag på 500 mg K om dagen fra boksen og et dagligt K-indtag i kosten < 2000 mg. Deltagerne vil modtage rådgivning fra en registreret diætist (RD) for at forstærke kaliumbegrænsningen.
Andet: Begrænset kalium i kosten og derefter liberaliseret kalium via frugt og grøntsager
Deltagerne vil modtage ugentlig tilskud af frugt og grøntsager med et højere kaliumindhold via dagligvarelevering til hjemmet under den liberaliserede kaliumindløbsperiode på 2 uger og derefter begynde at modtage en begrænset kaliumbehandlingsperiode og derefter gå over til den liberaliserede kaliumbehandlingsperiode efter en 2-ugers behandlingsperiode. udvaskningsperiode. Deltagerne vil modtage en 30-60 minutters kostrådgivningssession i den første uge af hver behandlingsperiode fra en registreret diætist (RD), enten personligt eller via videokonference, afhængigt af regionale COVID-19-restriktioner og deltagerpræferencer, som vil skitsere koncepterne af diætinterventionen. RD vil også anbefale de bedste måder at forberede og inkludere frugt og grøntsager i deltagerens nuværende kost
Kosttilskud: Liberaliseret kostkalium via frugt og grøntsager
På den liberaliserede kostkaliumintervention vil deltagerne modtage dagligvarer leveret til deres huse, der indeholder kaliumrige frugter og grøntsager, som indeholder mere end 250 mg kalium pr. typisk portion. Deltagerne vil blive instrueret i at inkorporere frugt og grøntsager i deres kost målrettet mod et dagligt indtag på 2000 mg kalium om dagen fra leveret frugt og grøntsager og et dagligt kaliumindtag i kosten på 3500 mg.
Kosttilskud: Standard begrænsning af kalium i kosten
Deltagerne vil modtage ugentligt tilskud af frugt og grøntsager med lavere kalium, som leverer mindre end 200 mg kalium pr. typisk portion. Deltagerne vil blive instrueret i at inkorporere frugt og grøntsager i deres kost målrettet mod et dagligt indtag på 500 mg K om dagen fra boksen og et dagligt K-indtag i kosten < 2000 mg. Deltagerne vil modtage rådgivning fra en registreret diætist (RD) for at forstærke kaliumbegrænsningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkaliumkoncentrationer mellem behandlinger
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Serumkalium i slutningen af ​​liberaliseringsperioden for kalium i kosten sammenlignet med slutningen af ​​den begrænsede kaliumperiode i kosten
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktionsrelateret livskvalitet mellem behandlingerne
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Deltagerne vil udfylde SF-12 fysiske komponentscore i spørgeskemaet Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Ændring af natrium i urinen mellem behandlingerne
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Samlet natriumkoncentration i mmol/L
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Ændring i urinkalium mellem behandlinger
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
total kaliumkoncentration i mmol/L
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Urinalbumin til kreatinin forhold
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
beregnes ved at dividere albuminkoncentrationen i urinen i milligram med kreatininkoncentrationen i urinen i gram
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Mål for glykosyleret hæmoglobin, hæmoglobin A1c, udtrykt i procent
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Systolisk blodtryk
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Blodtrykket vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en valideret blodtryksmonitor efter nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021 måleretningslinjer, gennemsnittet af 2. og 3. måling vil blive registreret.
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Blodtrykket vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en valideret blodtryksmonitor efter KDIGO 2021-retningslinjer for måling, gennemsnittet af 2. og 3. måling vil blive registreret.
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Fem gentagelser stole stå tid
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Vurdere fysisk funktionalitet ved at bede deltageren om at sidde med armene kors i en stol og derefter rejse sig og sætte sig ned 5 gange så hurtigt, som de kan, tid til at fuldføre registreres.
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Urin urinstof
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Målt i mmol/L
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Urin fosfat
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Målt i mmol/L
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Kostindtag
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)
Diætindtaget vil blive registreret via tredobbelte kosttilbagekaldelsesundersøgelser ved hjælp af Automated Self-Administered 24 hours Canada (ASA24, NCI, Rockville, Maryland, USA; http:// asa24. ca/)
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Dalhousie University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS25191 (B2021:104)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) kan placeres i et depot, hvis det kræves af et tidsskrift til publiceringsformål. Afidentificeret IPD kan også anmodes om fra hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatmanuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificeret IPD kan også anmodes om fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner