嚢胞性線維症の成人におけるブレンソカチブ錠の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2026年2月20日 更新者：Insmed Incorporated
嚢胞性線維症の成人におけるブレンソカチブ錠の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 2a 相、単盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の主な目的は、研究薬を1日1回経口投与した後の嚢胞性線維症の参加者におけるブレンソカチブの薬物動態を評価し、4週間の治療で嚢胞性線維症（CF）の参加者のプラセボと比較してブレンソカチブの安全性を評価することです。限目。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- USA001
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- USA016
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60025
- USA025
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- USA011
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- USA023
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63101
- USA002
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- USA022
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- USA008
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- USA006
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- USA018
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- USA009
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- USA017
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- USA004
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Tyler、Texas、アメリカ、75708
- USA003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
-CF関連の肺疾患の診断が確認された男性または女性の参加者：
- スクリーニング来院時およびベースライン時の 1 秒間の強制呼気量 (ppFEV1) の予測パーセント (ppFEV1) は 40% から 90% (包括的) です。
- -スクリーニング前の少なくとも30日間の安定したCF治療、および治療期間全体を通して安定したレジメンを維持する意思がある。
- 体格指数が 18 kg/m^2 以上であること。
男性および女性の参加者は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致する避妊薬を使用する必要があります。
- 無菌ではない男性参加者で、出産の可能性のある女性パートナーと一緒にいる場合は、1日目から最終投与後少なくとも90日まで効果的な避妊法を使用している必要があります。
- 女性は閉経後（別の医学的原因なしに12か月間月経がないことと定義）、外科的に無菌であるか、または非常に効果的な避妊方法（つまり、単独または組み合わせで、一貫して使用された場合に年間1％未満の意図しない妊娠率を達成する方法）を使用している必要があります。正しくは）1 日目から最終投与後少なくとも 90 日まで。
- 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠中または妊娠していない、妊娠中のパートナーとの男性参加者は、コンドームを使用する必要があります。
除外基準:
- 治験責任医師の判断による、重度または不安定な CF。
- -現在、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症または非結核性マイコバクテリアまたは結核の治療を受けています。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によるアクティブで現在の感染。
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴。ただし、子宮頸部の完全に治療された上皮内癌および完全に治療された非転移性扁平上皮または皮膚の基底細胞癌を除く。
- -スクリーニングでB型肝炎ウイルス感染またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の確立された診断。
- スクリーニングでC型肝炎ウイルス（HCV）感染の確定診断。 C型肝炎抗体陽性の参加者は、HCV RNAが陰性の場合にのみ適格です。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
- -急性上気道または下気道感染症、肺の増悪、または治療の変更（静脈内および経口抗生物質を含む） 1日目（治験薬の最初の投与の投与）前の4週間以内の肺疾患。 この基準を満たす参加者は、症状が解消してから 4 週間後に再スクリーニングすることができます。
- -スクリーニング時のQTcFが480ミリ秒（ミリ秒）を超える延長されたQT / QTc間隔の病歴。
- -固形臓器または血液移植の病歴。
歯周病と診断されており、次のいずれかです。
- 現在、この状態のために歯科医によって治療されている、または
- -研究期間内に歯周病関連の処置を行う予定。
- -スクリーニング前の4週間以内に弱毒生ワクチンを受け取りました。
- -別の治療臨床研究への継続的な参加、またはスクリーニング前の90日以内の治験薬研究への以前の参加。
- -ブレンソカチブまたはその賦形剤に対する過敏症の既知の病歴。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の免疫調節剤の使用は、研究中から研究終了まで禁止されています（ボルテゾミブ、イキサゾミブ、サリドマイド、シクロホスファミド、ミコフェノール酸、ヤヌスキナーゼ阻害剤、インターフェロンガンマ（IFN-γ）を含むが、これらに限定されない） 、およびアザチオプリン)。
- 高用量の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の継続的な使用は、研究中から研究終了まで禁止されています。
- アルコール、投薬、または違法薬物乱用の病歴。
- Centers for Disease Control and Prevention によって定義される現在の喫煙者: 生涯で 100 本のタバコを吸ったことがあり、現在タバコを吸っている成人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Brensocatib 10 mg
参加者は、28日間、1日1回10mgの用量でブレンソカチブを投与されました。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ブレンソカチブ 25 mg
参加者は、28日間、1日1回25 mgの用量でブレンソカチブを投与されました。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：Brensocatib 40 mg
参加者は28日間、1日1回40 mgの用量でブレンソカチブを投与されました。
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経口錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、28日間、1日1回、プレセボ（ブレンソカチブと同様の製剤）を投与されました。
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1日のBrensocatibの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前及び投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（第1日目）
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投与前及び投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（第1日目）
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Day 28におけるBrensocatibのCmax
時間枠：投与28日目の投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、24、168時間
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投与28日目の投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、24、168時間
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Day 1におけるBrensocatibの最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（第1日目）
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投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（第1日目）
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Day 28におけるBrensocatibのTmax
時間枠：投与28日目の投与前、及び投与後0.5、1、2、4、6、8、24、168時間
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投与28日目の投与前、及び投与後0.5、1、2、4、6、8、24、168時間
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投与後24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24) の1日目のブレンソカチブ
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（第1日目）
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投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間（第1日目）
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第28日の血漿中ブレンソカチブのAUC0-24
時間枠：投与28日目に投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、および24時間
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投与28日目に投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、および24時間
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第28日における血漿中ブレンソカチブの消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与28日目の投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、24、および168時間
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投与28日目の投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、24、および168時間
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少なくとも1回の治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：56日目まで
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TEAEは、治験用医薬品（IMP）の初回投与後から、治験用医薬品（IMP）の最終投与後28日以内に発生したすべての有害事象（AE）と定義されます。
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56日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブレンソカチブ投与第1日目および第28日目後のブレンソカチブ Cmax を用いた、10mgから40mgの用量レベルにおけるブレンソカチブの用量比例性
時間枠：1日目：投与前、および投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間；28日目：投与前、および投与後0.5、1、2、4、6、8、24、168時間
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ブレンソカチブのCmaxに対する用量依存性の解析は、べき乗則モデルを用いて行われました。
Cmaxの対数は、線形回帰分析を用いて用量の対数と線形関係にありました。
回帰の傾きと対応する90%信頼区間が示されています。
傾き（90%信頼区間）：log（PKパラメーター）= 切片 + 傾き * log（用量）+ 誤差項、各用量レベル間の関係について。
すべての3つの用量レベルが、用量-曝露関係について同じモデルに含まれています。
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1日目：投与前、および投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間；28日目：投与前、および投与後0.5、1、2、4、6、8、24、168時間
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ブレンソカチブ10mgから40mg用量レベルにおける用量比例性：ブレンソカチブ投与1日目および28日目後のブレンソカチブAUC0-24を用いて
時間枠：Day 1: 投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間；Day 28: 投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間
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brensocatib AUC0-24の用量依存性の分析は、べき乗則モデルを用いて行われた。
線形回帰分析により、AUC0-24の対数は用量の対数と線形関係を示した。
回帰の傾きと対応する90%信頼区間を提示する。
傾き（90% CI）：log(PKパラメータ) = 切片 + 傾き * log(用量) + 誤差項、各用量レベル間の関係について。
用量-曝露関係については、すべての3用量レベルが同じモデルに含まれている。
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Day 1: 投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間；Day 28: 投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間
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第1日および第28日の血漿中ブレンソカチブのAUClast
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間；28日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、24、168時間
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1日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間；28日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、24、168時間
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ブレンソカチブ10mgから40mg用量レベルにおける用量比例性（ブレンソカチブAUClast使用、1日目および28日目のブレンソカチブ投与後）
時間枠：1日目：投与前、および投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間；28日目：投与前、および投与後0.5、1、2、4、6、8、24、168時間
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ブレンソカチブのAUClastの用量依存性の解析は、べき乗則モデルを用いて行われました。
AUClastの対数は、線形回帰分析を用いて用量の対数と線形関係にありました。
回帰の傾きと対応する90％信頼区間を示します。
傾き（90％CI）：log（PKパラメータ）＝切片＋傾き×log（用量）＋誤差項、各用量レベル間の関係について。
用量-曝露関係については、3つの用量レベルすべてが同じモデルに含まれています。
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1日目：投与前、および投与後0.5、1、2、4、6、8、24時間；28日目：投与前、および投与後0.5、1、2、4、6、8、24、168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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