Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Brensocatib-tabletter hos voksne med cystisk fibrose

20. februar 2026 oppdatert av: Insmed Incorporated

En fase 2a, enkeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Brensocatib-tabletter hos voksne med cystisk fibrose

Hovedmålet med studien er å evaluere farmakokinetikken til brensocatib hos deltakere med cystisk fibrose etter en gang daglig oral administrering av studiemedikamentet og å evaluere sikkerheten til brensocatib sammenlignet med placebo hos deltakere med cystisk fibrose (CF) i løpet av 4 ukers behandling periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • USA001
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • USA016
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
        • USA025
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • USA011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • USA023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63101
        • USA002
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • USA022
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • USA008
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • USA006
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • USA018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • USA009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • USA017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • USA004
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • USA003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være ≥18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere med en bekreftet diagnose av CF-relatert lungesykdom:

    1. Prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (ppFEV1) mellom 40 % til 90 % (inklusive) ved screeningbesøk og ved baseline.
    2. Stabil CF-behandling i minst 30 dager før screening og villig til å forbli på et stabilt regime gjennom hele behandlingsperioden.
  • Har en kroppsmasseindeks ≥18 kg/m^2.

  • Mannlige og kvinnelige deltakere må bruke prevensjonsmidler som er i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

    1. Mannlige deltakere, som ikke er sterile, med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke effektiv prevensjon fra dag 1 til minst 90 dager etter siste dose.
    2. Kvinner må være postmenopausale (definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak), kirurgisk sterile eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder (dvs. metoder som alene eller i kombinasjon oppnår <1 % utilsiktede graviditetsrater per år når de brukes konsekvent og riktig) fra dag 1 til minst 90 dager etter siste dose.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening.
  • Mannlige deltakere med gravide eller ikke-gravide kvinner av fruktbare potensielle partnere må bruke kondom.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil CF, etter etterforskerens vurdering.
  • Behandles for tiden for allergisk bronkopulmonal aspergillose eller ikke-tuberkuløse mykobakterier eller tuberkulose.
  • Aktiv og nåværende infeksjon av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og fullstendig behandlet ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
  • Etablert diagnose av hepatitt B virusinfeksjon eller positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening.
  • Etablert diagnose av hepatitt C-virus (HCV) infeksjon ved screening. Deltakere som er positive for hepatitt C-antistoff er kun kvalifisert hvis HCV RNA er negativt.
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon, lungeforverring eller endringer i terapi (inkludert intravenøse og orale antibiotika) for lungesykdom innen 4 uker før dag 1 (administrering av den første dosen av studiemedikamentet). Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan screenes på nytt 4 uker etter at symptomene er løst.
  • Anamnese med forlenget QT/QTc-intervall med QTcF >480 millisekund (ms) ved screening.
  • Historie med solid organ- eller hematologisk transplantasjon.

  • Har diagnostisert periodontal sykdom og er enten:

    1. For tiden behandlet av en tannlege for denne tilstanden eller
    2. Forventes å ha periodontale sykdomsrelaterte prosedyrer innen studieperioden.
  • Fikk enhver levende svekket vaksine innen 4 uker før screening.
  • Pågående deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie eller tidligere deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 90 dager før screening.
  • Kjent historie med overfølsomhet overfor brensocatib eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Bruk av immunmodulerende midler innen 4 uker før screeningbesøket er forbudt under studien til og med slutten av studien (inkludert, men ikke begrenset til: bortezomib, ixazomib, thalidomid, cyklofosfamid, mykofenolat, Janus kinasehemmere, interferon gamma (IFN-γ) og azatioprin).
  • Kontinuerlig bruk av høydose ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er forbudt under studien til og med slutten av studien.
  • Historie om alkohol, medisiner eller ulovlig narkotikamisbruk.
  • Nåværende røyker, som definert av Centers for Disease Control and Prevention: En voksen som har røykt 100 sigaretter i løpet av livet og som for tiden røyker sigaretter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brensocatib 10 mg
Deltakerne fikk brensocatib i en dose på 10 mg en gang per dag i 28 dager.
Legemiddel: Brensocatib
Oral tablett
Andre navn:
  • INS1007
Eksperimentell: Brensocatib 25 mg
Deltakerne mottok brensocatib i en dose på 25 mg en gang per dag i 28 dager.
Legemiddel: Brensocatib
Oral tablett
Andre navn:
  • INS1007
Eksperimentell: Brensocatib 40 mg
Deltakerne mottok brensocatib i en dose på 40 mg en gang per dag i 28 dager.
Legemiddel: Brensocatib
Oral tablett
Andre navn:
  • INS1007
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en placebo som matchet brensocatib en gang per dag i 28 dager.
Legemiddel: Placebo
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Brensocatib på dag 1
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1
Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1
Cmax av Brensocatib på dag 28
Tidsramme: Predose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer etter dosering på dag 28
Predose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer etter dosering på dag 28
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for Brensocatib på dag 1
Tidsramme: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering på dag 1
Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering på dag 1
Tmax for Brensocatib på dag 28
Tidsramme: Før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer etter dosering på dag 28
Før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer etter dosering på dag 28
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter dosering (AUC0-24) av Brensocatib i plasma på dag 1
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1
Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1
AUC0-24 for Brensocatib i plasma på dag 28
Tidsramme: Før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering på dag 28
Før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering på dag 28
Elimineringshalveringstid (t1/2) for Brensocatib i plasma på dag 28
Tidsramme: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer etter dosering på dag 28
Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer etter dosering på dag 28
Antall deltakere som opplevde minst én behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 56
En TEAE er definert som en hvilken som helst bivirkning (AE) som oppstod etter første dose av studiens undersøkelsesmedisin (IMP) og innen 28 dager etter siste dose av studiens IMP.
Opp til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseproposjonalitet av Brensocatib for dosenivåer 10 mg til 40 mg ved bruk av Brensocatib Cmax etter administrering av Brensocatib dag 1 og 28
Tidsramme: Dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Dag 28: Før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer etter dose
Analysen av doseavhengighet for brensocatib Cmax ble utført ved bruk av en potenslovmodell. Logaritmen til Cmax var lineært relatert til logaritmen til dosen ved bruk av en lineær regresjonsanalyse. Stigningstallet for regresjonen og tilsvarende 90 % KI presenteres. Stigningstall (90 % KI): log(PK-parameter) = skjæringspunkt + stigningstall * log(dose) + feilledd, for forholdet mellom hvert av dosenivåene. Alle 3 dosenivåer er inkludert i samme modell for dose-eksponeringsforholdet.
Dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Dag 28: Før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer etter dose
Doseproposjonalitet av Brensocatib for dosenivåer 10mg til 40mg ved bruk av Brensocatib AUC0-24 etter administrering av Brensocatib på dag 1 og 28
Tidsramme: Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer postdose; Dag 28: Predose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer postdose
Analyse av doseavhengighet for brensocatib AUC0-24 ble utført ved bruk av en potenslovmodell. Logaritmen til AUC0-24 var lineært relatert til logaritmen til dosen ved bruk av en lineær regresjonsanalyse. Helningen til regresjonen og tilsvarende 90% KI-er presenteres. Helning (90% KI): log(PK-parameter) = skjæringspunkt + helning * log(dose) + feilledd, for forholdet mellom hvert av dose-nivåene. Alle 3 dose-nivåer er inkludert i samme modell for dose-eksponeringsforholdet.
Dag 1: Predose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer postdose; Dag 28: Predose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer postdose
AUClast for Brensocatib i plasma på dag 1 og 28
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering; Dag 28: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer etter dosering
Dag 1: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering; Dag 28: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer etter dosering
Doseproportionalitet av Brensocatib for dosenivåer 10 mg til 40 mg ved bruk av Brensocatib AUClast, etter administrering av Brensocatib på dag 1 og 28
Tidsramme: Dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Dag 28: Før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer etter dose
Analyse av dosisavhengighet for brensocatib AUClast ble utført ved hjelp av en potenslovmodell. Logaritmen til AUClast var lineært relatert til logaritmen til dosen ved bruk av en lineær regresjonsanalyse. Hellingen til regresjonen og tilsvarende 90 % KI er presentert. Helling (90 % KI): log(PK-parameter) = skjæringspunkt + helling * log(dose) + feilledd, for forholdet mellom hvert av dosenivåene. Alle 3 dosenivåer er inkludert i samme modell for dose-eksponeringsforholdet.
Dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; Dag 28: Før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS1007-211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere