Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток бренсокатиба у взрослых с кистозным фиброзом
20 февраля 2026 г. обновлено: Insmed Incorporated
Фаза 2а, одинарное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток бренсокатиба у взрослых с муковисцидозом
Основная цель исследования — оценить фармакокинетику бренсокатиба у участников с муковисцидозом после перорального приема исследуемого препарата один раз в день и оценить безопасность бренсокатиба по сравнению с плацебо у участников с муковисцидозом (МВ) в течение 4 недель лечения. период.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- USA001
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- USA016
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
- USA025
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- USA011
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- USA023
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63101
- USA002
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- USA022
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- USA008
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- USA006
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- USA018
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- USA009
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- USA017
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- USA004
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
- USA003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
Участники мужского или женского пола с подтвержденным диагнозом заболевания легких, связанного с муковисцидозом:
- Процент прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ppFEV1) от 40% до 90% (включительно) на скрининговом визите и на исходном уровне.
- Стабильное лечение МВ в течение не менее 30 дней до скрининга и желание оставаться на стабильном режиме в течение всего периода лечения.
- Имеет индекс массы тела ≥18 кг/м^2.
Участники мужского и женского пола должны использовать противозачаточные средства, соответствующие местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Участники мужского пола, которые не бесплодны, с партнершами детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию с 1-го дня до как минимум 90 дней после последней дозы.
- Женщины должны быть в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины), хирургически стерильны или использовать высокоэффективные методы контрацепции (т. правильно) с 1-го дня до как минимум 90 дней после последней дозы.
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
- Участники мужского пола с беременными или небеременными женщинами потенциальных партнеров деторождения должны использовать презерватив.
Критерий исключения:
- Тяжелый или нестабильный МВ, по мнению исследователя.
- В настоящее время лечится от аллергического бронхолегочного аспергиллеза или нетуберкулезных микобактерий или туберкулеза.
- Активная и текущая инфекция коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).
- Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением полностью вылеченной in situ карциномы шейки матки и полностью вылеченной неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи.
- Установленный диагноз вирусной инфекции гепатита В или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге.
- Установленный диагноз инфекции вируса гепатита С (ВГС) при скрининге. Участники с положительным результатом на антитела к гепатиту С имеют право на участие, только если РНК ВГС отрицательный.
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
- Острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей, легочное обострение или изменения в терапии (включая внутривенные и пероральные антибиотики) легочного заболевания в течение 4 недель до 1-го дня (введение первой дозы исследуемого препарата). Участники, отвечающие этому критерию, могли пройти повторный скрининг через 4 недели после исчезновения симптомов.
- История удлиненного интервала QT/QTc с QTcF >480 миллисекунд (мс) при скрининге.
- История солидных органов или гематологической трансплантации.
У вас диагностировано заболевание пародонта и вы:
- В настоящее время лечится у стоматолога по поводу этого состояния или
- Ожидается проведение процедур, связанных с пародонтитом, в течение периода исследования.
- Получили любую живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до скрининга.
- Постоянное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании или предварительное участие в исследовании исследуемого препарата в течение 90 дней до скрининга.
- Известная история гиперчувствительности к бренсокатибу или любому из его вспомогательных веществ.
- Использование любых иммуномодулирующих средств в течение 4 недель до визита для скрининга запрещено в течение всего периода исследования до окончания исследования (включая, но не ограничиваясь: бортезомиб, иксазомиб, талидомид, циклофосфамид, микофенолат, ингибиторы янус-киназы, гамма-интерферон (IFN-γ) и азатиоприн).
- Непрерывное использование высоких доз нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) запрещено во время исследования до его окончания.
- История злоупотребления алкоголем, лекарствами или запрещенными наркотиками.
- Текущий курильщик, согласно определению Центров по контролю и профилактике заболеваний: взрослый человек, выкуривший 100 сигарет за свою жизнь и курящий сигареты в настоящее время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бренсокатиб 10 мг
Участники получали бренсокатиб в дозе 10 мг один раз в день в течение 28 дней.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бренсокатиб 25 мг
Участники получали бренсокатиб в дозе 25 мг один раз в день в течение 28 дней.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бренсокатиб 40 мг
Участники получали бренсокатиб в дозе 40 мг один раз в день в течение 28 дней.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее бренсокатибу, один раз в день в течение 28 дней.
|
Таблетка для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация бренсокатиба в плазме (Cmax) в 1-й день
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема в 1-й день
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема в 1-й день
|
|
|
Cmax Бренсокатиба на 28-й день
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 168 часов после приема в 28-й день
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 168 часов после приема в 28-й день
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Бренсокатиба в 1-й день
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в День 1
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в День 1
|
|
|
Tmax Бренсокатиба на 28-й день
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 168 часов после введения на 28-й день
|
До введения и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 168 часов после введения на 28-й день
|
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» с 0 по 24 часа после введения (AUC0-24) бренсокатиба в плазме на 1-й день
Временное ограничение: До приема и через 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема в День 1
|
До приема и через 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема в День 1
|
|
|
AUC0-24 бренсокатиба в плазме на 28-й день
Временное ограничение: До приема и через 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема на 28-й день
|
До приема и через 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема на 28-й день
|
|
|
Период полувыведения (t1/2) бренсокатиба в плазме на 28-й день
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 168 часов после приема на 28-й день
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 168 часов после приема на 28-й день
|
|
|
Количество участников, у которых произошло по крайней мере одно нежелательное явление, возникшее на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: До 56 дня
|
TEAE определяется как любое нежелательное явление (AE), которое возникло после первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого ИЛП.
|
До 56 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозозависимость Бренсокатиба для уровней дозы от 10 мг до 40 мг с использованием Cmax Бренсокатиба после введения Бренсокатиба в 1-й и 28-й дни
Временное ограничение: День 1: до введения и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения; День 28: до введения и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 168 часов после введения
|
Анализ зависимости максимальной концентрации бренсокатиба от дозы проводился с использованием степенной модели.
Логарифм максимальной концентрации линейно связан с логарифмом дозы с помощью линейного регрессионного анализа.
Представлены наклон регрессии и соответствующие 90% доверительные интервалы.
Наклон (90% ДИ): log(фармакокинетический параметр) = точка пересечения + наклон * log(доза) + член ошибки, для зависимости между каждым из уровней дозы.
Все 3 уровня дозы включены в одну модель для зависимости доза-экспозиция.
|
День 1: до введения и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения; День 28: до введения и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 168 часов после введения
|
|
Дозовая пропорциональность бренсокатиба для уровней доз от 10 мг до 40 мг с использованием AUC0-24 бренсокатиба после введения бренсокатиба в 1-й и 28-й дни
Временное ограничение: День 1: до приема дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема дозы; День 28: до приема дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема дозы
|
Анализ зависимости AUC0-24 бренсокатиба от дозы проводился с использованием степенной модели.
Логарифм AUC0-24 линейно связан с логарифмом дозы с помощью линейного регрессионного анализа.
Представлены наклон регрессии и соответствующие 90% доверительные интервалы.
Наклон (90% ДИ): log(фармакокинетический параметр) = intercept + slope * log(доза) + ошибка, для связи между каждым из уровней дозирования.
Все 3 уровня дозирования включены в одну модель для анализа зависимости экспозиции от дозы.
|
День 1: до приема дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема дозы; День 28: до приема дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема дозы
|
|
Площадь под кривой концентрации-времени (AUCпослед) бренсокатиба в плазме на 1-й и 28-й дни
Временное ограничение: День 1: до приема и через 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема; День 28: до приема и через 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 168 часов после приема
|
День 1: до приема и через 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема; День 28: до приема и через 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 168 часов после приема
|
|
|
Дозовая пропорциональность бренсокатиба для уровней доз от 10 мг до 40 мг по параметру AUClast бренсокатиба после введения бренсокатиба в 1-й и 28-й дни
Временное ограничение: День 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема; День 28: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 168 часов после приема
|
Анализ зависимости доза-эффект для AUClast бренсокатиба проводился с использованием степенной модели.
Логарифм AUClast был линейно связан с логарифмом дозы с помощью линейного регрессионного анализа.
Представлены наклон регрессии и соответствующие 90% ДИ.
Наклон (90% ДИ): log(фармакокинетический параметр) = интерсепт + наклон * log(доза) + член ошибки, для зависимости между каждым из уровней дозирования.
Все 3 уровня дозирования включены в одну модель для анализа зависимости доза-экспозиция.
|
День 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема; День 28: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 168 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS1007-211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .