Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética dos comprimidos de brensocatibe em adultos com fibrose cística
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Insmed Incorporated
Um estudo de fase 2a, simples-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética dos comprimidos de brensocatibe em adultos com fibrose cística
O principal objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética do brensocatibe em participantes com fibrose cística após a administração oral uma vez ao dia do medicamento do estudo e avaliar a segurança do brensocatibe em comparação ao placebo em participantes com fibrose cística (FC) durante o tratamento de 4 semanas período.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- USA001
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- USA016
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Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- USA025
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- USA011
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- USA023
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63101
- USA002
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- USA022
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- USA008
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- USA006
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- USA018
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- USA009
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- USA017
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- USA004
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- USA003
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
Participantes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico confirmado de doença pulmonar relacionada à FC:
- Porcentagem do volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (ppFEV1) entre 40% a 90% (inclusive) na visita de triagem e na linha de base.
- Tratamento de FC estável por pelo menos 30 dias antes da triagem e disposto a permanecer em um regime estável durante todo o período de tratamento.
- Tem um índice de massa corporal ≥18 kg/m^2.
Os participantes masculinos e femininos devem usar contraceptivos que sejam consistentes com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Participantes do sexo masculino, não estéreis, com parceiras em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes desde o primeiro dia até pelo menos 90 dias após a última dose.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa), cirurgicamente estéreis ou usando métodos anticoncepcionais altamente eficazes (ou seja, métodos que sozinhos ou em combinação alcançam <1% de taxas de gravidez indesejada por ano quando usados consistentemente e corretamente) do Dia 1 até pelo menos 90 dias após a última dose.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem.
- Participantes do sexo masculino com mulheres grávidas ou não grávidas de parceiros em potencial para engravidar devem usar preservativo.
Critério de exclusão:
- CF grave ou instável, de acordo com o julgamento do investigador.
- Atualmente em tratamento para aspergilose broncopulmonar alérgica ou micobactérias não tuberculosas ou tuberculose.
- Infecção ativa e atual pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma escamoso ou basocelular não metastático completamente tratado da pele.
- Diagnóstico estabelecido de infecção viral por hepatite B ou positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem.
- Diagnóstico estabelecido de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) na triagem. Os participantes positivos para anticorpos da hepatite C são elegíveis apenas se o RNA do VHC for negativo.
- Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecção aguda do trato respiratório superior ou inferior, exacerbação pulmonar ou alterações na terapia (incluindo antibióticos intravenosos e orais) para doença pulmonar dentro de 4 semanas antes do Dia 1 (administração da primeira dose do medicamento do estudo). Os participantes que atendem a esse critério podem ser reavaliados 4 semanas após a resolução dos sintomas.
- História de intervalo QT/QTc prolongado com QTcF >480 milissegundos (mseg) na triagem.
- História de órgão sólido ou transplante hematológico.
Tiveram doença periodontal diagnosticada e são:
- Atualmente tratado por um dentista para esta condição ou
- Espera-se que tenha procedimentos relacionados à doença periodontal durante o período do estudo.
- Recebeu qualquer vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Participação contínua em outro estudo clínico terapêutico ou participação anterior em um estudo de medicamento experimental dentro de 90 dias antes da triagem.
- História conhecida de hipersensibilidade ao brensocatibe ou a qualquer um de seus excipientes.
- O uso de quaisquer agentes imunomoduladores dentro de 4 semanas antes da visita de triagem é proibido durante o estudo até o final do estudo (incluindo, mas não limitado a: bortezomibe, ixazomibe, talidomida, ciclofosfamida, micofenolato, inibidores de Janus quinase, interferon gama (IFN-γ] e azatioprina).
- O uso contínuo de altas doses de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) é proibido durante o estudo até o final do estudo.
- História de abuso de álcool, medicamentos ou drogas ilícitas.
- Fumante atual, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças: Um adulto que fumou 100 cigarros em sua vida e que atualmente fuma cigarros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brensocatib 10 mg
Os participantes receberam brensocatib numa dose de 10 mg uma vez por dia durante 28 dias.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Brensocatib 25 mg
Os participantes receberam brensocatib numa dose de 25 mg uma vez por dia durante 28 dias.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Brensocatib 40 mg
Os participantes receberam brensocatib numa dose de 40 mg uma vez por dia durante 28 dias.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam um placebo correspondente ao brensocatib uma vez por dia durante 28 dias.
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Comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Brensocatib no Dia 1
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1
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Cmax do Brensocatib no Dia 28
Prazo: Pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 horas pós-dose no Dia 28
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Pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 horas pós-dose no Dia 28
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Tempo para a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do Brensocatib no Dia 1
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1
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Tmax do Brensocatib no Dia 28
Prazo: Pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 horas pós-dose no Dia 28
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Pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 horas pós-dose no Dia 28
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo 0 às 24 Horas Após a Dose (AUC0-24) de Brensocatib no Plasma no Dia 1
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1
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AUC0-24 do Brensocatib no Plasma no Dia 28
Prazo: Pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 28
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Pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 28
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Meia-vida de eliminação (t1/2) do Brensocatib no plasma no dia 28
Prazo: Pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 horas pós-dose no Dia 28
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Pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 horas pós-dose no Dia 28
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Número de Participantes que Experienciaram pelo Menos um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)
Prazo: Até ao Dia 56
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Uma TEAE é definida como qualquer evento adverso (AE) que ocorreu após a primeira dose do produto medicinal de investigação (IMP) do estudo e dentro de 28 dias após a última dose do IMP do estudo.
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Até ao Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporcionalidade da Dose de Brensocatib para Níveis de Dose de 10mg a 40mg Utilizando a Cmax de Brensocatib Após Administração de Brensocatib nos Dias 1 e 28
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 horas pós-dose
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A análise da dependência da dose para a Cmax do brensocatib foi realizada utilizando um modelo de lei de potência.
O logaritmo da Cmax relacionou-se linearmente com o logaritmo da dose através de uma análise de regressão linear.
A inclinação da regressão e os respetivos IC 90% são apresentados.
Inclinação (IC 90%): log(parâmetro PK) = intercepto + inclinação * log(dose) + termo de erro, para a relação entre cada um dos níveis de dose.
Todos os 3 níveis de dose estão incluídos no mesmo modelo para a relação dose-exposição.
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Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 horas pós-dose
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Proporcionalidade da Dose de Brensocatib para Níveis de Dose de 10mg a 40mg Usando a AUC0-24 de Brensocatib Após Administração de Brensocatib nos Dias 1 e 28
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
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A análise da dependência da dose para a AUC0-24 do brensocatib foi realizada utilizando um modelo de lei de potência.
O logaritmo da AUC0-24 estava linearmente relacionado com o logaritmo da dose utilizando uma análise de regressão linear.
A inclinação da regressão e os IC de 90% correspondentes são apresentados.
Inclinação (IC 90%): log(parâmetro PK) = intercepto + inclinação * log(dose) + termo de erro, para a relação entre cada um dos níveis de dose.
Todos os 3 níveis de dose estão incluídos no mesmo modelo para a relação dose-exposição.
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Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
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AUClast do Brensocatib no Plasma nos Dias 1 e 28
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 horas pós-dose
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Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 horas pós-dose
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Proporcionalidade da Dose de Brensocatib para Níveis de Dose de 10 mg a 40 mg Utilizando a AUClast do Brensocatib, Após Administração de Brensocatib nos Dias 1 e 28
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 horas pós-dose
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A análise da dependência da dose para o AUClast do brensocatib foi realizada utilizando um modelo de lei de potência.
O logaritmo do AUClast estava linearmente relacionado com o logaritmo da dose através de uma análise de regressão linear.
A inclinação da regressão e os ICs de 90% correspondentes são apresentados.
Inclinação (IC 90%): log(parâmetro PK) = intercepto + inclinação * log(dose) + termo de erro, para a relação entre cada um dos níveis de dose.
Todos os 3 níveis de dose estão incluídos no mesmo modelo para a relação dose-exposição.
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Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Dia 28: Pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS1007-211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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