Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van brensocatib-tabletten bij volwassenen met cystische fibrose te beoordelen
20 februari 2026 bijgewerkt door: Insmed Incorporated
Een enkelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van brensocatib-tabletten bij volwassenen met cystische fibrose te beoordelen
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek van brensocatib bij deelnemers met cystische fibrose na eenmaal daagse orale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het evalueren van de veiligheid van brensocatib in vergelijking met placebo bij deelnemers met cystische fibrose (CF) gedurende de behandeling van 4 weken. periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- USA001
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- USA016
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
- USA025
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- USA011
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- USA023
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63101
- USA002
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- USA022
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- USA008
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- USA006
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- USA018
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- USA009
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- USA017
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- USA004
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- USA003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Mannelijke of vrouwelijke deelnemers met een bevestigde diagnose van CF-gerelateerde longziekte:
- Percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (ppFEV1) tussen 40% en 90% (inclusief) bij screeningbezoek en bij baseline.
- Stabiele CF-behandeling gedurende ten minste 30 dagen vóór screening en bereid om tijdens de behandelingsperiode een stabiel regime te volgen.
- Heeft een body mass index ≥18 kg/m^2.
Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten voorbehoedsmiddelen gebruiken die in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken.
- Mannelijke deelnemers, die niet steriel zijn, met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken vanaf dag 1 tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis.
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak), chirurgisch steriel zijn, of zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (d.w.z. methoden die alleen of in combinatie minder dan 1% onbedoelde zwangerschappen per jaar opleveren bij consistent gebruik en correct) vanaf dag 1 tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
- Mannelijke deelnemers met zwangere of niet-zwangere vrouwen van vruchtbare partners moeten een condoom gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of onstabiele CF, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Wordt momenteel behandeld voor allergische bronchopulmonale aspergillose of niet-tuberculeuze mycobacteriën of tuberculose.
- Actieve en huidige infectie door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix en volledig behandeld niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
- Vastgestelde diagnose van hepatitis B-virusinfectie of positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening.
- Vastgestelde diagnose van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij screening. Deelnemers die positief zijn voor hepatitis C-antilichamen komen alleen in aanmerking als HCV-RNA negatief is.
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, longexacerbatie of veranderingen in therapie (inclusief intraveneuze en orale antibiotica) voor longziekte binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 (toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen 4 weken na het verdwijnen van de symptomen opnieuw worden gescreend.
- Geschiedenis van verlengd QT/QTc-interval met QTcF >480 milliseconde (msec) bij screening.
- Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie.
Parodontitis hebben vastgesteld en ofwel:
- Momenteel behandeld door een tandarts voor deze aandoening of
- Er wordt verwacht dat er binnen de onderzoeksperiode parodontitis-gerelateerde procedures worden uitgevoerd.
- Ontvangen een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Doorlopende deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek of eerdere deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
- Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor brensocatib of een van zijn hulpstoffen.
- Het gebruik van immunomodulerende middelen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek is verboden tijdens het onderzoek tot het einde van het onderzoek (inclusief, maar niet beperkt tot: bortezomib, ixazomib, thalidomide, cyclofosfamide, mycofenolaat, Janus-kinaseremmers, interferon-gamma (IFN-γ) en azathioprine).
- Continu gebruik van hooggedoseerde niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) is verboden tijdens het onderzoek tot het einde van het onderzoek.
- Geschiedenis van alcohol-, medicatie- of ongeoorloofd drugsmisbruik.
- Huidige roker, zoals gedefinieerd door Centers for Disease Control and Prevention: een volwassene die in zijn of haar leven 100 sigaretten heeft gerookt en die momenteel sigaretten rookt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brensocatib 10 mg
Deelnemers kregen brensocatib in een dosering van 10 mg eenmaal per dag gedurende 28 dagen.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Brensocatib 25 mg
De deelnemers kregen brensocatib in een dosering van 25 mg eenmaal per dag gedurende 28 dagen.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Brensocatib 40 mg
Deelnemers kregen brensocatib toegediend in een dosering van 40 mg eenmaal per dag gedurende 28 dagen.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen gedurende 28 dagen eenmaal per dag een placebo die overeenkomt met brensocatib.
|
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Brensocatib op dag 1
Tijdsspanne: Predose en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur postdose op Dag 1
|
Predose en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur postdose op Dag 1
|
|
|
Cmax van Brensocatib op dag 28
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 168 uur na de dosis op dag 28
|
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 168 uur na de dosis op dag 28
|
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Brensocatib op dag 1
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 1
|
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 1
|
|
|
Tmax van Brensocatib op dag 28
Tijdsspanne: Predose en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 168 uur postdose op dag 28
|
Predose en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 168 uur postdose op dag 28
|
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na dosering (AUC0-24) van Brensocatib in plasma op dag 1
Tijdsspanne: Vóór dosering en 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosering op Dag 1
|
Vóór dosering en 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosering op Dag 1
|
|
|
AUC0-24 van Brensocatib in Plasma op dag 28
Tijdsspanne: Predose en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur postdose op dag 28
|
Predose en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur postdose op dag 28
|
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van Brensocatib in plasma op dag 28
Tijdsspanne: Predose en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 168 uur na toediening op dag 28
|
Predose en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 168 uur na toediening op dag 28
|
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één behandelingsgerelateerde ongewenste gebeurtenis (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Een TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking (AE) die optreedt na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) en binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
|
Tot dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisproportionaliteit van Brensocatib voor dosisniveaus 10 mg tot 40 mg op basis van Brensocatib Cmax na toediening van Brensocatib op dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening; Dag 28: Voor toediening en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 168 uur na toediening
|
Analyse van de dosisafhankelijkheid voor brensocatib Cmax werd uitgevoerd met behulp van een machtswetmodel.
Het logaritme van de Cmax was lineair gerelateerd aan het logaritme van de dosis met behulp van een lineaire regressieanalyse.
De helling van de regressie en de bijbehorende 90% BI worden gepresenteerd.
Helling (90% BI): log(PK-parameter) = intercept + helling * log(dosis) + foutterm, voor de relatie tussen elk van de dosisniveaus.
Alle 3 dosisniveaus zijn opgenomen in hetzelfde model voor de dosis-blootstellingsrelatie.
|
Dag 1: Voor toediening en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening; Dag 28: Voor toediening en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 168 uur na toediening
|
|
Dosisproportionaliteit van Brensocatib voor dosisniveaus 10 mg tot 40 mg op basis van Brensocatib AUC0-24 na toediening van Brensocatib op dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis; Dag 28: Pre-dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
Analyse van de dosisafhankelijkheid voor brensocatib AUC0-24 werd uitgevoerd met behulp van een machtswetmodel.
De logaritme van de AUC0-24 was lineair gerelateerd aan de logaritme van de dosis door middel van een lineaire regressieanalyse.
De helling van de regressie en de bijbehorende 90% BI's worden gepresenteerd.
Helling (90% BI): log(PK-parameter) = intercept + helling * log(dosis) + foutterm, voor de relatie tussen elk van de doseringsniveaus.
Alle 3 doseringsniveaus zijn opgenomen in hetzelfde model voor de dosis-blootstellingsrelatie.
|
Dag 1: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis; Dag 28: Pre-dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
|
AUClast van Brensocatib in plasma op dag 1 en 28
Tijdsspanne: Dag 1: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Dag 28: Voor de dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 168 uur na de dosis
|
Dag 1: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Dag 28: Voor de dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 168 uur na de dosis
|
|
|
Dosisproportionaliteit van Brensocatib voor doseringsniveaus 10 mg tot 40 mg met gebruik van Brensocatib AUClast, na toediening van Brensocatib op dag 1 en 28
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Dag 28: voor de dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 168 uur na de dosis
|
Analyse van de dosisafhankelijkheid voor brensocatib AUClast werd uitgevoerd met behulp van een machtswetmodel.
De logaritme van de AUClast was lineair gerelateerd aan de logaritme van de dosis middels een lineaire regressieanalyse.
De helling van de regressie en de bijbehorende 90% BI's worden gepresenteerd.
Helling (90% BI): log(PK-parameter) = intercept + helling * log(dosis) + foutterm, voor de relatie tussen elk van de dosisniveaus.
Alle 3 dosisniveaus zijn opgenomen in hetzelfde model voor de dosis-blootstellingrelatie.
|
Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis; Dag 28: voor de dosis en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 168 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INS1007-211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .