Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę tabletek brensokatybu u osób dorosłych z mukowiscydozą

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Badanie fazy 2a z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę tabletek brensokatybu u osób dorosłych z mukowiscydozą

Głównym celem badania jest ocena farmakokinetyki brensokatybu u uczestników z mukowiscydozą po podaniu doustnym badanego leku raz dziennie oraz ocena bezpieczeństwa brensokatybu w porównaniu z placebo u uczestników z mukowiscydozą w ciągu 4-tygodniowego leczenia Kropka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • USA001
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • USA016
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • USA025
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • USA011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • USA023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63101
        • USA002
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • USA022
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • USA008
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • USA006
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • USA018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • USA009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • USA017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • USA004
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • USA003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym rozpoznaniem choroby płuc związanej z mukowiscydozą:

    1. Procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (ppFEV1) od 40% do 90% (włącznie) podczas wizyty przesiewowej i na linii bazowej.
    2. Stabilne leczenie mukowiscydozy przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i chęć pozostania na stabilnym schemacie przez cały okres leczenia.
  • Ma wskaźnik masy ciała ≥18 kg/m^2.

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą stosować środki antykoncepcyjne zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

    1. Mężczyźni, którzy nie są sterylni, z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję od dnia 1. do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
    2. Kobiety muszą być po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej), być sterylne chirurgicznie lub stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (tj. prawidłowo) od dnia 1 do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy płci męskiej z kobietami w ciąży lub kobietami niebędącymi w ciąży, które mogą mieć dzieci, muszą używać prezerwatywy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub niestabilna mukowiscydoza, według oceny badacza.
  • Obecnie leczony z powodu alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub prątków niegruźliczych lub gruźlicy.
  • Aktywna i obecna infekcja koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2).
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie leczonego raka szyjki macicy in situ i całkowicie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
  • Potwierdzone rozpoznanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego.
  • Ustalona diagnoza zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badań przesiewowych. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C kwalifikują się tylko wtedy, gdy HCV RNA jest ujemny.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych, zaostrzenie choroby płuc lub zmiany w leczeniu choroby płuc (w tym antybiotykoterapia dożylna i doustna) w ciągu 4 tygodni przed dniem 1. (podanie pierwszej dawki badanego leku). Uczestnicy spełniający to kryterium mogli zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po ustąpieniu objawów.
  • Historia wydłużenia odstępu QT/QTc z odstępem QTcF >480 milisekund (ms) podczas badania przesiewowego.
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego.

  • Masz zdiagnozowaną chorobę przyzębia i jesteś:

    1. Obecnie leczony przez dentystę z powodu tego stanu lub
    2. Oczekuje się, że w okresie objętym badaniem zostaną poddane zabiegom związanym z chorobami przyzębia.
  • Otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Trwający udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub wcześniejszy udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Znana historia nadwrażliwości na brensokatyb lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków immunomodulujących w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową jest zabronione w trakcie badania do końca badania (m.in. i azatiopryna).
  • Ciągłe stosowanie dużych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest zabronione podczas badania do końca badania.
  • Historia nadużywania alkoholu, leków lub nielegalnych narkotyków.
  • Obecny palacz, zgodnie z definicją Centers for Disease Control and Prevention: Osoba dorosła, która wypaliła 100 papierosów w swoim życiu i która obecnie pali papierosy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brensocatib 10 mg
Uczestnicy otrzymywali brensocatib w dawce 10 mg raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Brensokatyb
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • INS1007
Eksperymentalny: Brensocatib 25 mg
Uczestnicy otrzymywali brensocatib w dawce 25 mg raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Brensokatyb
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • INS1007
Eksperymentalny: Brensocatib 40 mg
Uczestnicy otrzymywali brensokatib w dawce 40 mg raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Brensokatyb
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • INS1007
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo odpowiadające brensocatib raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Placebo
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Brensocatib w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1
Przed podaniem dawki oraz 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1
Cmax brensokatibu w 28 dniu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 168 godzinach po podaniu w dniu 28
Przed podaniem oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 168 godzinach po podaniu w dniu 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) leku Brensocatib w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1
Przed podaniem dawki oraz 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1
Tmax brensokatibu w 28 dniu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz po 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 168 godzinach po podaniu w 28. dniu
Przed podaniem oraz po 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 168 godzinach po podaniu w 28. dniu
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) brensokatibu w osoczu w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
AUC0-24 brensocatybu w osoczu w 28. dniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godzinach po podaniu dawki w 28. dniu
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godzinach po podaniu dawki w 28. dniu
Okres półtrwania (t1/2) brensocatybu w osoczu w 28. dniu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 168 godzinach od podania w 28. dniu
Przed podaniem oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 168 godzinach od podania w 28. dniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 56
TEAE definiuje się jako każde działanie niepożądane (AE), które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) i w ciągu 28 dni po podaniu ostatniej dawki badanego IMP.
Do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcjonalność dawkowania Brensocatibu dla poziomów dawek od 10 mg do 40 mg z wykorzystaniem wartości Cmax Brensocatibu po podaniu Brensocatibu w dniach 1 i 28
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 168 godzin po podaniu
Analizę zależności dawki od stężenia maksymalnego brensokatybu przeprowadzono przy użyciu modelu prawa potęgowego. Logarytm stężenia maksymalnego był liniowo związany z logarytmem dawki w analizie regresji liniowej. Przedstawiono nachylenie regresji i odpowiadające mu 90% przedziały ufności. Nachylenie (90% PU): log(parametr PK) = punkt przecięcia + nachylenie * log(dawka) + składnik błędu, dla zależności między każdym z poziomów dawkowania. Wszystkie 3 poziomy dawkowania są uwzględnione w tym samym modelu dla zależności dawka-ekspozycja.
Dzień 1: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 168 godzin po podaniu
Proporcjonalność dawki Brensocatibu dla poziomów dawkowania od 10 mg do 40 mg z wykorzystaniem AUC0-24 Brensocatibu po podaniu Brensocatibu w dniach 1 i 28
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Analizę zależności dawki od AUC0-24 brensokatybu przeprowadzono przy użyciu modelu prawa potęgowego. Logarytm AUC0-24 był liniowo powiązany z logarytmem dawki w analizie regresji liniowej. Przedstawiono nachylenie regresji i odpowiadające mu 90% przedziały ufności. Nachylenie (90% CI): log(parametr PK) = punkt przecięcia + nachylenie * log(dawka) + składnik błędu, dla związku między każdym z poziomów dawki. Wszystkie 3 poziomy dawki są uwzględnione w tym samym modelu dla zależności dawka-ekspozycja.
Dzień 1: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
AUClast brensokatybu w osoczu w dniach 1 i 28
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem oraz 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 168 godzin po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem oraz 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Dzień 28: Przed podaniem oraz 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 168 godzin po podaniu
Proporcjonalność Dawki Brensocatibu dla Poziomów Dawkowania od 10 mg do 40 mg na Podstawie AUClast Brensocatibu po Podaniu Brensocatibu w Dniu 1 i 28
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 28: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 168 godzinach od podania dawki
Analiza zależności dawki dla AUClast brensokatibu została przeprowadzona przy użyciu modelu prawa potęgowego. Logarytm AUClast był liniowo związany z logarytmem dawki za pomocą analizy regresji liniowej. Nachylenie regresji i odpowiadające 90% przedziały ufności są przedstawione. Nachylenie (90% CI): log(parametr PK) = punkt przecięcia + nachylenie * log(dawka) + składnik błędu, dla relacji między każdym z poziomów dawki. Wszystkie 3 poziomy dawki są uwzględnione w tym samym modelu dla relacji dawka-narażenie.
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 28: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 168 godzinach od podania dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS1007-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj