낭포성 섬유증이 있는 성인에서 Brensocatib 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2026년 2월 20일 업데이트: Insmed Incorporated
낭포성 섬유증이 있는 성인에서 Brensocatib 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2a상, 단일 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 연구 약물을 1일 1회 경구 투여한 후 낭포성 섬유증 참가자에서 브렌소카팁의 약동학을 평가하고 4주 치료 동안 낭포성 섬유증(CF) 참가자에서 위약과 비교하여 브렌소카팁의 안전성을 평가하는 것입니다. 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- USA001
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- USA016
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
- USA025
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- USA011
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- USA023
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63101
- USA002
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- USA022
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- USA008
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- USA006
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- USA018
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- USA009
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- USA017
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- USA004
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- USA003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
CF 관련 폐 질환 진단이 확인된 남성 또는 여성 참가자:
- 스크리닝 방문 및 기준선에서 40% 내지 90%(포함)의 1초 내 강제 호기량(ppFEV1)의 퍼센트 예측.
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 CF 치료 및 치료 기간 내내 안정적인 요법을 유지할 의향.
- 체질량 지수가 18kg/m^2 이상입니다.
남성 및 여성 참여자는 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치하는 피임 도구를 사용해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 불임이 아닌 남성 참가자는 마지막 투여 후 1일부터 최소 90일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 여성은 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨), 외과적으로 불임 상태이거나 매우 효과적인 피임 방법(즉, 단독으로 또는 조합하여 지속적으로 사용할 때 연간 의도하지 않은 임신율이 1% 미만이고 정확하게) 1일부터 마지막 투여 후 최소 90일까지.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 파트너의 임신 또는 비임신 여성이 있는 남성 참가자는 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 심각하거나 불안정한 CF.
- 현재 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 또는 비결핵성 마이코박테리아 또는 결핵에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의한 활성 및 현재 감염.
- 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 완전히 치료된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안 악성 종양의 병력.
- B형 간염 바이러스 감염 진단 또는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 진단.
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 진단 확립. C형 간염 항체에 대해 양성인 참가자는 HCV RNA가 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
- 급성 상기도 또는 하기도 감염, 폐 악화, 또는 1일(연구 약물의 첫 용량 투여) 전 4주 이내에 폐 질환에 대한 요법(정맥 및 경구 항생제 포함)의 변경. 이 기준을 충족하는 참가자는 증상이 해결된 후 4주 후에 다시 선별될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 QTcF가 >480밀리초(msec)인 연장된 QT/QTc 간격의 이력.
- 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력.
치주 질환 진단을 받았으며 다음 중 하나입니다.
- 현재 이 상태로 치과의사에게 치료를 받거나
- 연구 기간 내에 치주 질환 관련 시술을 받을 것으로 예상되는 자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자.
- 스크리닝 전 90일 이내에 다른 치료적 임상 연구에 지속적으로 참여하거나 연구 약물 연구에 이전에 참여했습니다.
- 브렌소카팁 또는 그 부형제에 대한 과민증의 알려진 이력.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 연구 종료 시까지 면역조절제의 사용이 금지됩니다(보르테조밉, 익사조밉, 탈리도마이드, 시클로포스파미드, 미코페놀레이트, 야누스 키나제 억제제, 인터페론 감마(IFN-γ)를 포함하되 이에 국한되지 않음). , 및 아자티오프린).
- 고용량 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 지속적인 사용은 연구 기간 동안 연구 종료 시까지 금지됩니다.
- 알코올, 약물 또는 불법 약물 남용의 이력.
- 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)에서 정의한 현재 흡연자: 평생 100개비의 담배를 피웠으며 현재 담배를 피우는 성인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Brensocatib 10 mg
참가자들은 28일 동안 하루에 한 번 10mg 용량의 브렌소카티브를 투여받았습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: Brensocatib 25 mg
참가자들은 28일 동안 하루에 한 번 25mg 용량의 브렌소카틱을 투여받았습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: Brensocatib 40 mg
참가자들은 28일 동안 하루에 한 번 40mg 용량의 브렌소카티브를 투여받았습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 28일 동안 하루에 한 번 브렌소카틱과 일치하는 위약을 투여받았습니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브렌소카틱의 제1일 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 (1일차)
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투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 (1일차)
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브렌소카티브의 제28일 Cmax
기간: 투여 전 및 28일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 168시간
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투여 전 및 28일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 168시간
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Day 1 브렌소카틱의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 (1일차)
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 (1일차)
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Brensocatib의 Day 28 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 168시간 (28일차)
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 168시간 (28일차)
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투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-24)의 브렌소카틱 혈장 농도, 1일차
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 (1일차)
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 (1일차)
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제28일 혈장 내 Brensocatib의 AUC0-24
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 (28일차)
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 (28일차)
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Day 28 혈장 내 Brensocatib의 제거 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 168시간 (28일차)
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 168시간 (28일차)
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 적어도 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 최대 56일까지
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TEAE는 연구용 의약품(IMP)의 첫 투여 후 및 연구용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 28일 이내에 발생한 모든 이상사례(AE)로 정의됩니다.
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최대 56일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1일 및 제28일에 브렌소카틱 투여 후 브렌소카틱 Cmax를 이용한 10mg~40mg 용량 수준에서의 브렌소카틱 용량 비례성
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간; 28일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 168시간
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브렌소카팁 Cmax에 대한 용량 의존성 분석은 멱함수 모델을 사용하여 수행되었습니다.
선형 회귀 분석을 사용하여 Cmax의 로그는 용량의 로그와 선형적으로 관련이 있었습니다.
회귀의 기울기와 해당 90% 신뢰 구간이 제시됩니다.
기울기 (90% CI): log(PK 파라미터) = 절편 + 기울기 * log(용량) + 오차 항, 각 용량 수준 간의 관계에 대해.
용량-노출 관계에 대해 동일한 모델에 3개의 모든 용량 수준이 포함됩니다.
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1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간; 28일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 168시간
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브렌소카틱 10mg에서 40mg 용량 수준의 용량비례성 평가: 1일차 및 28일차 브렌소카틱 투여 후 AUC0-24를 활용
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간; 28일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
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브렌소카팁 AUC0-24의 용량 의존성 분석은 멱법칙 모델을 사용하여 수행되었습니다.
선형 회귀 분석을 통해 AUC0-24의 로그는 용량의 로그와 선형 관계를 보였습니다.
회귀 분석의 기울기와 해당 90% 신뢰 구간이 제시됩니다.
기울기 (90% CI): log(PK 매개변수) = 절편 + 기울기 * log(용량) + 오차 항, 각 용량 수준 간의 관계에 대해.
모든 3가지 용량 수준이 용량-노출 관계에 대한 동일 모델에 포함되었습니다.
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1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간; 28일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
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1일차 및 28일차 혈장 내 Brensocatib의 AUClast
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간; 28일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 168시간
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1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간; 28일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 168시간
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Brensocatib AUClast를 사용하여 10mg에서 40mg 용량 수준의 Brensocatib 용량 비례성, Brensocatib 투여 후 1일차 및 28일차
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간; 28일차: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 168시간
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Brensocatib AUClast의 용량 의존성 분석은 거듭제곱 법칙 모델을 사용하여 수행되었습니다.
AUClast의 로그는 선형 회귀 분석을 사용하여 용량의 로그와 선형적으로 관련이 있었습니다.
회귀의 기울기와 해당 90% 신뢰 구간이 제시됩니다.
기울기 (90% 신뢰 구간): log(PK 매개변수) = 절편 + 기울기 * log(용량) + 오차 항, 각 용량 수준 간의 관계에 대해.
모든 3개의 용량 수준이 용량-노출 관계에 대해 동일한 모델에 포함됩니다.
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1일차: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간; 28일차: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS1007-211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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