Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di Brensocatib negli adulti con fibrosi cistica
20 febbraio 2026 aggiornato da: Insmed Incorporated
Uno studio di fase 2a, in singolo cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di Brensocatib negli adulti con fibrosi cistica
L'obiettivo principale dello studio è valutare la farmacocinetica di brensocatib nei partecipanti con fibrosi cistica dopo la somministrazione orale una volta al giorno del farmaco in studio e valutare la sicurezza di brensocatib rispetto al placebo nei partecipanti con fibrosi cistica (FC) durante il trattamento di 4 settimane periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- USA001
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- USA016
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Illinois
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
- USA025
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- USA011
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- USA023
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63101
- USA002
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- USA022
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- USA008
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- USA006
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- USA018
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- USA009
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- USA017
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- USA004
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
- USA003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere ≥18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
Partecipanti di sesso maschile o femminile con una diagnosi confermata di malattia polmonare correlata alla fibrosi cistica:
- Percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (ppFEV1) tra il 40% e il 90% (incluso) alla visita di screening e al basale.
- Trattamento stabile della FC per almeno 30 giorni prima dello screening e disposto a rimanere su un regime stabile per tutto il periodo di trattamento.
- Ha un indice di massa corporea ≥18 kg/m^2.
I partecipanti di sesso maschile e femminile devono utilizzare contraccettivi conformi alle normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
- I partecipanti di sesso maschile, che non sono sterili, con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace dal giorno 1 fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose.
- Le donne devono essere in postmenopausa (definite come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa), chirurgicamente sterili o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (ovvero metodi che da soli o in combinazione raggiungono <1% di tassi di gravidanza involontaria all'anno se usati in modo coerente e correttamente) dal giorno 1 ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening.
- I partecipanti di sesso maschile con donne incinte o non gravide di potenziali partner fertili devono usare un preservativo.
Criteri di esclusione:
- CF grave o instabile, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Attualmente in trattamento per aspergillosi broncopolmonare allergica o micobatteri non tubercolari o tubercolosi.
- Infezione attiva e in corso da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
- - Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato e del carcinoma basocellulare non metastatico della pelle completamente trattato.
- Diagnosi accertata di infezione virale da epatite B o positività per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening.
- Diagnosi accertata di infezione da virus dell'epatite C (HCV) durante lo screening. I partecipanti positivi per l'anticorpo dell'epatite C sono idonei solo se l'RNA dell'HCV è negativo.
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore, esacerbazione polmonare o modifiche della terapia (inclusi antibiotici per via endovenosa e orale) per malattie polmonari entro 4 settimane prima del Giorno 1 (somministrazione della prima dose del farmaco in studio). I partecipanti che soddisfano questo criterio potrebbero essere sottoposti a un nuovo screening 4 settimane dopo la risoluzione dei sintomi.
- Storia di intervallo QT/QTc prolungato con QTcF >480 millisecondi (msec) allo Screening.
- Storia di trapianto di organo solido o ematologico.
Hanno diagnosticato una malattia parodontale e sono:
- Attualmente in cura da un dentista per questa condizione o
- Si prevede di sottoporsi a procedure correlate alla malattia parodontale durante il periodo di studio.
- - Ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dello screening.
- Partecipazione in corso a un altro studio clinico terapeutico o precedente partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci nei 90 giorni precedenti lo screening.
- Storia nota di ipersensibilità a brensocatib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- L'uso di qualsiasi agente immunomodulatore entro 4 settimane prima della visita di screening è vietato durante lo studio fino alla fine dello studio (inclusi, ma non limitati a: bortezomib, ixazomib, talidomide, ciclofosfamide, micofenolato, inibitori della Janus chinasi, interferone gamma (IFN-γ) e azatioprina).
- L'uso continuo di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad alte dosi è vietato durante lo studio fino alla fine dello studio.
- Storia di abuso di alcol, farmaci o droghe illecite.
- Fumatore attuale, come definito dai Centers for Disease Control and Prevention: Un adulto che ha fumato 100 sigarette nella sua vita e che attualmente fuma sigarette.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brensocatib 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto brensocatib alla dose di 10 mg una volta al giorno per 28 giorni.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Brensocatib 25 mg
I partecipanti hanno ricevuto brensocatib alla dose di 25 mg una volta al giorno per 28 giorni.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Brensocatib 40 mg
I partecipanti hanno ricevuto brensocatib alla dose di 40 mg una volta al giorno per 28 giorni.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente al brensocatib una volta al giorno per 28 giorni.
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Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Brensocatib al Giorno 1
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose il Giorno 1
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Predose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose il Giorno 1
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Cmax di Brensocatib al Giorno 28
Lasso di tempo: Predose e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 ore postdose il Giorno 28
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Predose e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 ore postdose il Giorno 28
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Tempo per raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) di Brensocatib al Giorno 1
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose il Giorno 1
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Predose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose il Giorno 1
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Tmax del Brensocatib al Giorno 28
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 ore dopo la dose il giorno 28
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Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 ore dopo la dose il giorno 28
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Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo dall'ora 0 alle 24 ore dopo la dose (AUC0-24) del Brensocatib nel Plasma al Giorno 1
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose il Giorno 1
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Predose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose il Giorno 1
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AUC0-24 del Brensocatib nel plasma al Giorno 28
Lasso di tempo: Predose e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose il Giorno 28
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Predose e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose il Giorno 28
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Emivita di eliminazione (t1/2) di Brensocatib nel plasma al Giorno 28
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 ore post-dose il Giorno 28
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Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 ore post-dose il Giorno 28
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 56
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Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso (AE) che si è verificato dopo la prima dose del prodotto medicinale in studio (IMP) e entro 28 giorni dopo l'ultima dose dell'IMP in studio.
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Fino al Giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzionalità della dose di Brensocatib per livelli di dose da 10mg a 40mg utilizzando Cmax di Brensocatib dopo somministrazione di Brensocatib nei giorni 1 e 28
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Giorno 28: Prima della dose e 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 ore dopo la dose
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L'analisi della dipendenza dalla dose per la Cmax del brensocatib è stata eseguita utilizzando un modello di legge di potenza.
Il logaritmo della Cmax era linearmente correlato al logaritmo della dose utilizzando un'analisi di regressione lineare.
La pendenza della regressione e i corrispondenti IC al 90% sono presentati.
Pendenza (IC 90%): log(parametro PK) = intercetta + pendenza * log(dose) + termine di errore, per la relazione tra ciascuno dei livelli di dose.
Tutti e 3 i livelli di dose sono inclusi nello stesso modello per la relazione dose-esposizione.
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Giorno 1: Prima della dose e 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Giorno 28: Prima della dose e 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 ore dopo la dose
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Proporzionalità della Dose di Brensocatib per Livelli di Dose da 10mg a 40mg Utilizzando l'AUC0-24 di Brensocatib dopo la Somministrazione di Brensocatib nei Giorni 1 e 28
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose; Giorno 28: Predose e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose
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L'analisi della dipendenza dalla dose per l'AUC0-24 del brensocatib è stata eseguita utilizzando un modello di legge di potenza.
Il logaritmo dell'AUC0-24 è stato correlato linearmente al logaritmo della dose utilizzando un'analisi di regressione lineare.
La pendenza della regressione e i corrispondenti intervalli di confidenza al 90% sono presentati.
Pendenza (IC 90%): log(parametro PK) = intercetta + pendenza * log(dose) + termine di errore, per la relazione tra ciascuno dei livelli di dose.
Tutti e 3 i livelli di dose sono inclusi nello stesso modello per la relazione dose-esposizione.
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Giorno 1: Predose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose; Giorno 28: Predose e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose
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AUClast di Brensocatib nel plasma nei giorni 1 e 28
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione; Giorno 28: Prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 ore dopo la somministrazione
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Giorno 1: Prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione; Giorno 28: Prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 ore dopo la somministrazione
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Proporzionalità della Dose di Brensocatib per Livelli di Dose da 10mg a 40mg Utilizzando l'AUClast del Brensocatib, Dopo la Somministrazione di Brensocatib nei Giorni 1 e 28
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Giorno 28: Prima della dose e a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 ore dopo la dose
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L'analisi della dipendenza dalla dose per l'AUClast del brensocatib è stata eseguita utilizzando un modello di legge di potenza.
Il logaritmo dell'AUClast è stato correlato linearmente al logaritmo della dose utilizzando un'analisi di regressione lineare.
Vengono presentati la pendenza della regressione e i corrispondenti IC al 90%.
Pendenza (IC 90%): log(parametro PK) = intercetta + pendenza * log(dose) + termine di errore, per la relazione tra ciascuno dei livelli di dose.
Tutti e 3 i livelli di dose sono inclusi nello stesso modello per la relazione dose-esposizione.
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Giorno 1: Prima della dose e 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose; Giorno 28: Prima della dose e a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INS1007-211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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