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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Brensocatib-Tabletten bei Erwachsenen mit Mukoviszidose

20. Februar 2026 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine einfach verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Brensocatib-Tabletten bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von Brensocatib bei Teilnehmern mit zystischer Fibrose nach einmal täglicher oraler Verabreichung des Studienmedikaments und die Bewertung der Sicherheit von Brensocatib im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit zystischer Fibrose (CF) während der 4-wöchigen Behandlung Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • USA001
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • USA016
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • USA025
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • USA011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • USA023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63101
        • USA002
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • USA022
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • USA008
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • USA006
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • USA018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • USA009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • USA017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • USA004
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • USA003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose einer CF-bedingten Lungenerkrankung:

    1. Prozent vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (ppFEV1) zwischen 40 % und 90 % (einschließlich) beim Screening-Besuch und bei Baseline.
    2. Stabile CF-Behandlung für mindestens 30 Tage vor dem Screening und Bereitschaft, während des gesamten Behandlungszeitraums ein stabiles Regime beizubehalten.
  • Hat einen Body-Mass-Index ≥18 kg/m^2.

  • Männliche und weibliche Teilnehmer müssen Verhütungsmittel verwenden, die den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien entsprechen.

    1. Nicht sterile männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen ab Tag 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
    2. Frauen müssen postmenopausal sein (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache), chirurgisch steril sein oder hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (d. h. Methoden, die allein oder in Kombination eine Rate ungewollter Schwangerschaften von < 1 % pro Jahr erreichen, wenn sie konsequent und regelmäßig angewendet werden korrekt) von Tag 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Männliche Teilnehmer mit schwangeren oder nicht schwangeren Frauen von gebärfähigen potenziellen Partnern müssen ein Kondom verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder instabile CF, nach Einschätzung des Ermittlers.
  • Wird derzeit wegen allergischer bronchopulmonaler Aspergillose oder nicht-tuberkulöser Mykobakterien oder Tuberkulose behandelt.
  • Aktive und aktuelle Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren, außer vollständig behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und vollständig behandeltes nicht metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
  • Etablierte Diagnose einer Hepatitis-B-Virusinfektion oder positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening.
  • Etablierte Diagnose einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion beim Screening. Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-C-Antikörper sind, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-RNA negativ ist.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege, pulmonale Exazerbation oder Änderungen der Therapie (einschließlich intravenöser und oraler Antibiotika) für Lungenerkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 (Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments). Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können 4 Wochen nach Abklingen der Symptome erneut untersucht werden.
  • Vorgeschichte eines verlängerten QT/QTc-Intervalls mit QTcF >480 Millisekunden (ms) beim Screening.
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation.

  • Haben eine diagnostizierte Parodontitis und sind entweder:

    1. Derzeit von einem Zahnarzt wegen dieser Erkrankung behandelt oder
    2. Voraussichtliche Eingriffe im Zusammenhang mit Parodontalerkrankungen während des Studienzeitraums.
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Laufende Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Brensocatib oder einen seiner sonstigen Bestandteile in der Anamnese.
  • Die Verwendung von immunmodulatorischen Mitteln innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ist während der Studie bis zum Ende der Studie verboten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bortezomib, Ixazomib, Thalidomid, Cyclophosphamid, Mycophenolat, Januskinase-Inhibitoren, Interferon-Gamma (IFN-γ) und Azathioprin).
  • Die kontinuierliche Anwendung von hochdosierten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) ist während der Studie bis zum Ende der Studie verboten.
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Medikamenten- oder illegalem Drogenmissbrauch.
  • Derzeitiger Raucher, wie von den Centers for Disease Control and Prevention definiert: Ein Erwachsener, der in seinem Leben 100 Zigaretten geraucht hat und derzeit Zigaretten raucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brensocatib 10 mg
Die Teilnehmer erhielten Brensocatib in einer Dosis von 10 mg einmal täglich über 28 Tage.
Arzneimittel: Brensocatib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • INS1007
Experimental: Brensocatib 25 mg
Die Teilnehmer erhielten Brensocatib in einer Dosierung von 25 mg einmal täglich über 28 Tage.
Arzneimittel: Brensocatib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • INS1007
Experimental: Brensocatib 40 mg
Die Teilnehmer erhielten Brensocatib in einer Dosis von 40 mg einmal täglich über 28 Tage.
Arzneimittel: Brensocatib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • INS1007
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang einmal täglich ein Placebo, das mit Brensocatib übereinstimmte.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Brensocatib am Tag 1
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden postdosis am Tag 1
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden postdosis am Tag 1
Cmax von Brensocatib am Tag 28
Zeitfenster: Prä-Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 168 Stunden post-Dosis am Tag 28
Prä-Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 168 Stunden post-Dosis am Tag 28
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Brensocatib am Tag 1
Zeitfenster: Prä-Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden post-Dosis an Tag 1
Prä-Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden post-Dosis an Tag 1
Tmax von Brensocatib am Tag 28
Zeitfenster: Prä-Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 28
Prä-Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24) von Brensocatib im Plasma am Tag 1
Zeitfenster: Prä-Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden post-Dosis am Tag 1
Prä-Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden post-Dosis am Tag 1
AUC0-24 von Brensocatib im Plasma am Tag 28
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 28
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 28
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Brensocatib im Plasma am Tag 28
Zeitfenster: Prä-Dosis sowie 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 28
Prä-Dosis sowie 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) erlebt haben
Zeitfenster: Bis Tag 56
Eine TEAE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis (AE), das nach der ersten Dosis des untersuchten Prüfpräparats (IMP) und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des untersuchten IMP aufgetreten ist.
Bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisproportionalität von Brensocatib für Dosisstufen von 10 mg bis 40 mg unter Verwendung von Brensocatib Cmax nach Verabreichung von Brensocatib an den Tagen 1 und 28
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 28: Vor der Dosis und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 168 Stunden nach der Dosis
Die Analyse der Dosisabhängigkeit für Brensocatib Cmax wurde unter Verwendung eines Potenzgesetzmodells durchgeführt. Der Logarithmus des Cmax stand in linearer Beziehung zum Logarithmus der Dosis, ermittelt durch eine lineare Regressionsanalyse. Die Steigung der Regression und die entsprechenden 90%-Konfidenzintervalle werden dargestellt. Steigung (90% KI): log(PK-Parameter) = Achsenabschnitt + Steigung * log(Dosis) + Fehlerterm, für die Beziehung zwischen jeder der Dosisstufen. Alle 3 Dosisstufen sind im selben Modell für die Dosis-Expositions-Beziehung enthalten.
Tag 1: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 28: Vor der Dosis und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 168 Stunden nach der Dosis
Dosisproportionalität von Brensocatib für Dosisstufen von 10 mg bis 40 mg unter Verwendung der Brensocatib-AUC0-24 nach Verabreichung von Brensocatib an Tag 1 und 28
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Tag 28: Vor der Verabreichung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Die Analyse der Dosisabhängigkeit für Brensocatib AUC0-24 wurde mithilfe eines Potenzgesetzmodells durchgeführt. Der Logarithmus des AUC0-24 stand in linearer Beziehung zum Logarithmus der Dosis unter Verwendung einer linearen Regressionsanalyse. Die Steigung der Regression und die entsprechenden 90%-KIs werden dargestellt. Steigung (90% KI): log(PK-Parameter) = Achsenabschnitt + Steigung * log(Dosis) + Fehlerterm für die Beziehung zwischen jeder der Dosisstufen. Alle 3 Dosisstufen sind im selben Modell für die Dosis-Expositions-Beziehung enthalten.
Tag 1: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Tag 28: Vor der Verabreichung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung
AUClast von Brensocatib im Plasma an Tag 1 und 28
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 28: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 168 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 28: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 168 Stunden nach der Einnahme
Dosisproportionalität von Brensocatib für Dosisstufen von 10 mg bis 40 mg unter Verwendung von Brensocatib AUClast nach Verabreichung von Brensocatib an Tag 1 und 28
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 28: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 168 Stunden nach der Dosis
Die Analyse der Dosisabhängigkeit für Brensocatib AUClast wurde unter Verwendung eines Potenzgesetzmodells durchgeführt. Der Logarithmus des AUClast stand in linearer Beziehung zum Logarithmus der Dosis, ermittelt durch eine lineare Regressionsanalyse. Die Steigung der Regression und die entsprechenden 90%-Konfidenzintervalle werden dargestellt. Steigung (90% KI): log(PK-Parameter) = Achsenabschnitt + Steigung * log(Dosis) + Fehlerterm, für die Beziehung zwischen jeder der Dosisstufen. Alle 3 Dosisstufen sind im selben Modell für die Dosis-Expositions-Beziehung enthalten.
Tag 1: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 28: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 168 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS1007-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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