Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Brensocatib-tabletter hos voksne med cystisk fibrose

20. februar 2026 opdateret af: Insmed Incorporated

Et fase 2a, enkeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Brensocatib-tabletter hos voksne med cystisk fibrose

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken af ​​brensocatib hos deltagere med cystisk fibrose efter en gang daglig oral administration af undersøgelseslægemidlet og at evaluere sikkerheden af ​​brensocatib sammenlignet med placebo hos deltagere med cystisk fibrose (CF) i løbet af den 4-ugers behandling. periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • USA001
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • USA016
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • USA025
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • USA011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • USA023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63101
        • USA002
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • USA022
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • USA008
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • USA006
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • USA018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • USA009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • USA017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • USA004
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • USA003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Mandlige eller kvindelige deltagere med en bekræftet diagnose af CF-relateret lungesygdom:

    1. Procent forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (ppFEV1) mellem 40 % og 90 % (inklusive) ved screeningsbesøg og ved baseline.
    2. Stabil CF-behandling i mindst 30 dage før screening og villig til at forblive på et stabilt regime i hele behandlingsperioden.
  • Har et kropsmasseindeks ≥18 kg/m^2.

  • Mandlige og kvindelige deltagere skal bruge præventionsmidler, der er i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

    1. Mandlige deltagere, som ikke er sterile, med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention fra dag 1 til mindst 90 dage efter den sidste dosis.
    2. Kvinder skal være postmenopausale (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), kirurgisk sterile eller bruge højeffektive præventionsmetoder (dvs. metoder, der alene eller i kombination opnår <1 % utilsigtede graviditetsrater pr. år, når de anvendes konsekvent og korrekt) fra dag 1 til mindst 90 dage efter den sidste dosis.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
  • Mandlige deltagere med gravide eller ikke-gravide kvinder af fødedygtige potentielle partnere skal bruge kondom.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil CF, efter efterforskerens vurdering.
  • I øjeblikket behandles for allergisk bronkopulmonal aspergillose eller ikke-tuberkuløse mykobakterier eller tuberkulose.
  • Aktiv og aktuel infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og fuldstændigt behandlet ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
  • Etableret diagnose af hepatitis B virusinfektion eller positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening.
  • Etableret diagnose af hepatitis C virus (HCV) infektion ved screening. Deltagere, der er positive for hepatitis C-antistof, er kun kvalificerede, hvis HCV-RNA er negativ.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Akut øvre eller nedre luftvejsinfektion, pulmonal eksacerbation eller ændringer i behandling (inklusive intravenøse og orale antibiotika) for lungesygdom inden for 4 uger før dag 1 (administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet). Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan screenes igen 4 uger efter, at symptomerne er løst.
  • Anamnese med forlænget QT/QTc-interval med QTcF >480 millisekund (ms) ved screening.
  • Historie om fast organ eller hæmatologisk transplantation.

  • Har diagnosticeret paradentose og er enten:

    1. I øjeblikket behandlet af en tandlæge for denne tilstand eller
    2. Forventes at have periodontale sygdomsrelaterede procedurer inden for undersøgelsesperioden.
  • Modtog enhver levende svækket vaccine inden for 4 uger før screening.
  • Løbende deltagelse i en anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller forudgående deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 90 dage før screening.
  • Kendt historie med overfølsomhed over for brensocatib eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Brug af immunmodulerende midler inden for 4 uger før screeningsbesøget er forbudt under undersøgelsen til og med undersøgelsens afslutning (herunder, men ikke begrænset til: bortezomib, ixazomib, thalidomid, cyclophosphamid, mycophenolat, Janus kinasehæmmere, interferon gamma (IFN-γ) og azathioprin).
  • Kontinuerlig brug af højdosis non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er forbudt under undersøgelsen indtil studiets afslutning.
  • Anamnese med alkohol, medicin eller ulovligt stofmisbrug.
  • Nuværende ryger, som defineret af Centers for Disease Control and Prevention: En voksen, der har røget 100 cigaretter i sit liv, og som i øjeblikket ryger cigaretter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brensocatib 10 mg
Deltagerne modtog brensocatib i en dosis på 10 mg én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Brensocatib
Oral tablet
Andre navne:
  • INS1007
Eksperimentel: Brensocatib 25 mg
Deltagerne modtog brensocatib i en dosis på 25 mg en gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Brensocatib
Oral tablet
Andre navne:
  • INS1007
Eksperimentel: Brensocatib 40 mg
Deltagerne modtog brensocatib i en dosis på 40 mg én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Brensocatib
Oral tablet
Andre navne:
  • INS1007
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog et placebo svarende til brensocatib én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Placebo
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) af Brensocatib på Dag 1
Tidsramme: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering på dag 1
Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering på dag 1
Cmax for Brensocatib på dag 28
Tidsramme: Prædosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer efter dosis på dag 28
Prædosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer efter dosis på dag 28
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for Brensocatib på dag 1
Tidsramme: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering på dag 1
Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering på dag 1
Tmax for Brensocatib på dag 28
Tidsramme: Før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer efter dosering på dag 28
Før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer efter dosering på dag 28
Arealet under koncentrationstids-kurven fra tid 0 til 24 timer efter dosering (AUC0-24) af Brensocatib i plasma på dag 1
Tidsramme: Før dosis samt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
Før dosis samt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
AUC0-24 for Brensocatib i plasma på dag 28
Tidsramme: Før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering på dag 28
Før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering på dag 28
Eliminationshalveringstid (t1/2) for Brensocatib i plasma på dag 28
Tidsramme: Før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer efter dosis på dag 28
Før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer efter dosis på dag 28
Antal deltagere, der oplevede mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til dag 56
En TEAE defineres som enhver bivirkning (AE), der opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (IMP) og inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (IMP).
Op til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisproportionalitet af Brensocatib for dosisniveauerne 10mg til 40mg ved brug af Brensocatib Cmax efter administration af Brensocatib på dag 1 og dag 28
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering; Dag 28: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer efter dosering
Analysen af dosisafhængigheden for brensocatib Cmax blev udført ved hjælp af en potenslovmodel. Logaritmen af Cmax var lineært relateret til logaritmen af dosen ved hjælp af en lineær regressionsanalyse. Hældningen af regressionen og tilsvarende 90% KI præsenteres. Hældning (90% KI): log(PK-parameter) = skæringspunkt + hældning * log(dosis) + fejlled, for forholdet mellem hver af dosisniveauerne. Alle 3 dosisniveauer er inkluderet i den samme model for dosis-eksponeringsforholdet.
Dag 1: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering; Dag 28: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer efter dosering
Doseproportionalitet af Brensocatib for dosisniveauer fra 10 mg til 40 mg ved brug af Brensocatib AUC0-24 efter administration af Brensocatib på dag 1 og 28
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering; Dag 28: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering
Analysen af dosisafhængigheden for brensocatib AUC0-24 blev udført ved hjælp af en potenslovsmodel. Logaritmen af AUC0-24 var lineært relateret til logaritmen af dosen ved brug af en lineær regressionsanalyse. Hældningen af regressionen og tilsvarende 90% konfidensintervaller præsenteres. Hældning (90% CI): log(PK parameter) = skæringspunkt + hældning * log(dosis) + fejlterm, for forholdet mellem hver af dosisniveauerne. Alle 3 dosisniveauer er inkluderet i den samme model for dosis-eksponeringsforholdet.
Dag 1: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering; Dag 28: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering
AUClast for Brensocatib i plasma på dag 1 og 28
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering; Dag 28: Før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer efter dosering
Dag 1: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering; Dag 28: Før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer efter dosering
Dosisproportionalitet af Brensocatib for dosisniveauer 10 mg til 40 mg ved brug af Brensocatib AUClast, efter administration af Brensocatib på dag 1 og 28
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering; Dag 28: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer efter dosering
Analysen af dosisafhængigheden for brensocatib AUClast blev udført ved hjælp af en potenslovsmodel.
Logaritmen af AUClast var lineært relateret til logaritmen af dosen ved hjælp af en lineær regressionsanalyse.
Hældningen af regressionen og tilsvarende 90% konfidensintervaller præsenteres.
Hældning (90% CI): log(PK-parameter) = skæringspunkt + hældning * log(dosis) + fejlterm, for forholdet mellem hvert af dosisniveauerne.
Alle 3 dosisniveauer er inkluderet i samme model for dosis-eksponeringsforholdet.
Dag 1: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering; Dag 28: Før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS1007-211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner