Tutkimus Brensocatib-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Insmed Incorporated
Vaihe 2a, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Brensocatib-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida brensokatibin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kystinen fibroosi sen jälkeen, kun tutkimuslääkettä on annettu suun kautta kerran päivässä, ja arvioida brensokatibin turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF) 4 viikon hoidon aikana. ajanjaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- USA001
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- USA016
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
- USA025
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- USA011
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- USA023
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63101
- USA002
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- USA022
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- USA008
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- USA006
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- USA018
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- USA009
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- USA017
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- USA004
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- USA003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on vahvistettu CF-peräinen keuhkosairaus:
- Prosenttiosuus ennustetusta pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (ppFEV1) 40–90 % (mukaan lukien) seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa.
- Stabiili CF-hoito vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja valmis pysymään vakaalla hoito-ohjelmalla koko hoitojakson ajan.
- Sen painoindeksi on ≥18 kg/m^2.
Miesten ja naispuolisten osallistujien on käytettävä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Miespuolisten osallistujien, jotka eivät ole steriilejä ja joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä päivästä 1 aina vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- Naisten on oltava postmenopausaalisia (määritelty kuukautisten puuttumisena 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), kirurgisesti steriilejä tai erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (eli menetelmiä, jotka yksin tai yhdessä saavuttavat alle 1 % ei-toivotun raskauden vuodessa, kun niitä käytetään jatkuvasti. oikein) päivästä 1 vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
- Miesten osallistujien, joiden kanssa on raskaana olevia tai ei-raskaana olevia naisia ja hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on käytettävä kondomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai epävakaa CF, tutkijan arvion mukaan.
- Tällä hetkellä hoidetaan allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin tai ei-tuberkuloosin mykobakteerin tai tuberkuloosin vuoksi.
- Aktiivinen ja nykyinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektio.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi täysin hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma ja täysin hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
- Vahvistettu diagnoosi hepatiitti B -virusinfektiosta tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) seulonnassa.
- Seulonnassa todettu hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Hepatiitti C -vasta-ainepositiiviset osallistujat ovat kelvollisia vain, jos HCV-RNA on negatiivinen.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
- Akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden infektio, keuhkojen paheneminen tai muutokset keuhkosairauden hoidossa (mukaan lukien suonensisäiset ja suun kautta otettavat antibiootit) 4 viikon sisällä ennen päivää 1 (ensimmäisen tutkimuslääkkeen anto). Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua oireiden häviämisestä.
- Pidentynyt QT/QTc-aika, kun QTcF >480 millisekuntia (ms) seulonnassa.
- Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot.
Sinulla on diagnosoitu parodontaalinen sairaus ja he ovat joko:
- Tällä hetkellä hammaslääkäri hoitaa tämän sairauden tai
- Odotettu parodontaaliin liittyviä toimenpiteitä tutkimusjakson aikana.
- Sai minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Jatkuva osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tunnettu yliherkkyys brensokatibille tai jollekin sen apuaineelle.
- Kaikkien immunomoduloivien aineiden käyttö 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä on kielletty tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: bortetsomibi, iksatsomibi, talidomidi, syklofosfamidi, mykofenolaatti, Janus-kinaasiestäjät, gamma-interferoni (IFN-γ) ja atsatiopriini).
- Suuriannoksisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) jatkuva käyttö on kielletty tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti.
- Alkoholin, lääkkeiden tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia.
- Nykyinen tupakoitsija, kuten Centers for Disease Control and Prevention määrittelee: Aikuinen, joka on polttanut 100 savuketta elämänsä aikana ja joka polttaa tällä hetkellä savukkeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brensocatib 10 mg
Osallistujat saivat brensokatiibia 10 mg:n annoksella kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brensocatib 25 mg
Osallistujat saivat brensokatibia annoksena 25 mg kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brensocatib 40 mg
Osallistujat saivat brensokatibia annoksena 40 mg kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saivat brensokatiibia vastaavan lumelääkkeen kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brensocatibin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) 1. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta sekä 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä
|
Ennen annosta sekä 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä
|
|
|
Brensocatibin Cmax 28. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta sekä 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Ennen annosta sekä 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
|
Brensocatibin maksimipitoisuuteen pääsyn aika (Tmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Predoosi ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia doosin jälkeen Päivä 1
|
Predoosi ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia doosin jälkeen Päivä 1
|
|
|
Brensocatibin Tmax päivänä 28
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 28. päivänä
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 28. päivänä
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän ala pinta-ala ajanhetkestä 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24) Brensokatiibille plasmassa päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta sekä 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen Päivänä 1
|
Ennen annostusta sekä 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen Päivänä 1
|
|
|
Brensocatibin AUC0-24 plasmassa 28. päivänä
Aikaikkuna: Predoosi ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 28. päivänä
|
Predoosi ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 28. päivänä
|
|
|
Brensocatibin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa 28. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Aina päivään 56 asti
|
TEAE määritellään minkä tahansa haitallisen tapahtuman (AE) osalta, joka tapahtui ensimmäisen tutkimuslääkeaineen (IMP) annoksen jälkeen ja 28 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeaineen (IMP) annoksen jälkeen.
|
Aina päivään 56 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brensocatibin annossuhteellisuus annostasoilla 10 mg - 40 mg käyttäen Brensocatibin Cmax:ää Brensocatibin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 28
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annostusta ja 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Brensokatiibin Cmax:n annosriippuvuuden analyysi suoritettiin käyttäen potenssimallia.
Cmax:n logaritmi oli lineaarisesti yhteydessä annoksen logaritmiin käyttäen lineaarista regressioanalyysiä.
Regressiokulmakerroin ja vastaavat 90 %:n luottamusvälit esitetään.
Kulmakerroin (90 % luottamusväli): log(PK-parametri) = leikkauspiste + kulmakerroin * log(annos) + virhetermi, kunkin annostason väliselle suhteelle.
Kaikki 3 annostoa sisällytetään samaan malliin annos-altistussuhteen osalta.
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annostusta ja 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Brensokatibin annosverrannollisuus annostasoilla 10 mg–40 mg käyttäen Brensokatibin AUC0-24:ää Brensokatibin annostamisen jälkeen 1. ja 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annosta ja 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Brensocatib AUC0-24:n annosriippuvuuden analyysi suoritettiin käyttäen potenssimallia.
AUC0-24:n logaritmi oli lineaarisesti yhteydessä annoksen logaritmiin käyttäen lineaarista regressioanalyysiä. Regression kaltevuus ja vastaavat 90% luottamusvälit esitetään. Kaltevuus (90% CI): log(PK-parametri) = leikkauspiste + kaltevuus * log(annos) + virhetermi, jokaisen annostason väliselle suhteelle. Kaikki 3 annostasoa sisällytetään samaan malliin annos-altistussuhteen osalta. |
Päivä 1: Ennen annosta ja 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annosta ja 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Brensocatibin AUClast plasmassa päivinä 1 ja 28
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta sekä 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annosta sekä 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta sekä 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annosta sekä 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Brensokatibin annossuhteellisuus annostasoilla 10 mg - 40 mg käyttäen Brensokatibin AUClast-arvioita, Brensokatibin annostelun jälkeen päivinä 1 ja 28
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annostusta ja 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Brensocatib AUClast -annosriippuvuuden analyysi suoritettiin käyttäen potenssilakimallia.
AUClast:n logaritmi oli lineaarisesti yhteydessä annoksen logaritmiin käyttäen lineaarista regressioanalyysiä.
Regression kaltevuus ja vastaavat 90 %:n luottamusvälit esitetään.
Kaltevuus (90 % LV): log(PK-parametri) = leikkauspiste + kaltevuus * log(annos) + virhetermi, kunkin annostason väliselle suhteelle.
Kaikki 3 annostasoa sisällytetään samaan malliin annos-altistussuhteen määrittämiseksi.
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: Ennen annostusta ja 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1007-211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .