Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las tabletas de Brensocatib en adultos con fibrosis quística
20 de febrero de 2026 actualizado por: Insmed Incorporated
Estudio de fase 2a, simple ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de los comprimidos de brensocatib en adultos con fibrosis quística
El principal objetivo del estudio es evaluar la farmacocinética de brensocatib en participantes con fibrosis quística después de la administración oral una vez al día del fármaco del estudio y evaluar la seguridad de brensocatib en comparación con el placebo en participantes con fibrosis quística (FQ) durante el tratamiento de 4 semanas. período.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- USA001
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- USA016
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- USA025
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- USA011
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- USA023
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63101
- USA002
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- USA022
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- USA008
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- USA006
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- USA018
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- USA009
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- USA017
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- USA004
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- USA003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
Participantes masculinos o femeninos con un diagnóstico confirmado de enfermedad pulmonar relacionada con la FQ:
- Porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (ppFEV1) entre el 40 % y el 90 % (inclusive) en la visita de selección y al inicio.
- Tratamiento de FQ estable durante al menos 30 días antes de la selección y estar dispuesto a permanecer en un régimen estable durante todo el período de tratamiento.
- Tiene un índice de masa corporal ≥18 kg/m^2.
Los participantes masculinos y femeninos deben usar anticonceptivos que cumplan con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Los participantes masculinos, que no son estériles, con parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos desde el Día 1 hasta al menos 90 días después de la última dosis.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (definidas como sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa), esterilizadas quirúrgicamente o usando métodos anticonceptivos altamente efectivos (es decir, métodos que solos o en combinación logran tasas de embarazo no deseado <1% por año cuando se usan de manera consistente y correctamente) desde el día 1 hasta al menos 90 días después de la última dosis.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
- Los participantes masculinos con mujeres embarazadas o no embarazadas de posibles parejas fértiles deben usar un condón.
Criterio de exclusión:
- FQ grave o inestable, a juicio del investigador.
- Actualmente en tratamiento por aspergilosis broncopulmonar alérgica o micobacterias no tuberculosas o tuberculosis.
- Infección activa y actual por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y carcinoma escamoso o de células basales no metastásico completamente tratado de la piel.
- Diagnóstico establecido de infección por el virus de la hepatitis B o positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección.
- Diagnóstico establecido de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección. Los participantes positivos para anticuerpos contra la hepatitis C son elegibles solo si el ARN del VHC es negativo.
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infección aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores, exacerbación pulmonar o cambios en el tratamiento (incluidos los antibióticos intravenosos y orales) para la enfermedad pulmonar en las 4 semanas anteriores al Día 1 (administración de la primera dosis del fármaco del estudio). Los participantes que cumplieran con este criterio podrían volver a examinarse 4 semanas después de la resolución de los síntomas.
- Antecedentes de intervalo QT/QTc prolongado con QTcF >480 milisegundos (mseg) en la selección.
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematológico.
Tienen una enfermedad periodontal diagnosticada y son:
- Actualmente tratado por un dentista por esta condición o
- Se espera que se realicen procedimientos relacionados con la enfermedad periodontal dentro del período de estudio.
- Recibió cualquier vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Participación continua en otro estudio clínico terapéutico o participación previa en un estudio de investigación de medicamentos dentro de los 90 días anteriores a la Selección.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a brensocatib o a alguno de sus excipientes.
- Está prohibido el uso de cualquier agente inmunomodulador dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección durante el estudio hasta el final del estudio (incluidos, entre otros: bortezomib, ixazomib, talidomida, ciclofosfamida, micofenolato, inhibidores de la cinasa de Janus, interferón gamma (IFN-γ) y azatioprina).
- El uso continuo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis altas está prohibido durante el estudio hasta el final del mismo.
- Antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas ilícitas.
- Fumador actual, según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades: un adulto que ha fumado 100 cigarrillos en su vida y que actualmente fuma cigarrillos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brensocatib 10 mg
Los participantes recibieron brensocatib a una dosis de 10 mg una vez al día durante 28 días.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Brensocatib 25 mg
Los participantes recibieron brensocatib en una dosis de 25 mg una vez al día durante 28 días.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Brensocatib 40 mg
Los participantes recibieron brensocatib a una dosis de 40 mg una vez al día durante 28 días.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo que coincidía con brensocatib una vez al día durante 28 días.
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Brensocatib el Día 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas postdosis en el Día 1
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Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas postdosis en el Día 1
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Cmax de Brensocatib en el día 28
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 168 horas después de la dosis en el día 28
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 168 horas después de la dosis en el día 28
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de Brensocatib en el día 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1
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Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1
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Tmax de Brensocatib en el Día 28
Periodo de tiempo: Pre-dosis y a las 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 168 horas post-dosis el Día 28
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Pre-dosis y a las 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 168 horas post-dosis el Día 28
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 hasta 24 Horas Posterior a la Dosis (AUC0-24) de Brensocatib en Plasma en el Día 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1
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Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1
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AUC0-24 de Brensocatib en Plasma el Día 28
Periodo de tiempo: Predosis y a las 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas posdosis en el Día 28
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Predosis y a las 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas posdosis en el Día 28
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Vida media de eliminación (t1/2) de Brensocatib en plasma el día 28
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 168 horas después de la dosis en el Día 28
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 168 horas después de la dosis en el Día 28
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Número de Participantes que Experimentaron al Menos un Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Una TEAE se define como cualquier evento adverso (EA) que ocurrió después de la primera dosis del producto medicinal en investigación (IMP) del estudio y dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del IMP del estudio.
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Hasta el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporcionalidad de Dosis de Brensocatib para Niveles de Dosis de 10mg a 40mg Utilizando la Cmax de Brensocatib Tras la Administración de Brensocatib en los Días 1 y 28
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas posdosis; Día 28: Previo a la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 168 horas posdosis
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El análisis de la dependencia de la dosis para la Cmax del brensocatib se realizó utilizando un modelo de ley de potencia.
El logaritmo de la Cmax se relacionó linealmente con el logaritmo de la dosis mediante un análisis de regresión lineal.
Se presentan la pendiente de la regresión y los IC del 90% correspondientes.
Pendiente (IC del 90%): log(parámetro PK) = intersección + pendiente * log(dosis) + término de error, para la relación entre cada uno de los niveles de dosis.
Los 3 niveles de dosis se incluyen en el mismo modelo para la relación dosis-exposición.
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Día 1: Previo a la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas posdosis; Día 28: Previo a la dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 168 horas posdosis
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Proporcionalidad de Dosis de Brensocatib para Niveles de Dosis de 10mg a 40mg Utilizando el AUC0-24 de Brensocatib tras la Administración de Brensocatib en los Días 1 y 28
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis y 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Día 28: Antes de la dosis y a las 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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El análisis de la dependencia de dosis para el AUC0-24 de brensocatib se realizó utilizando un modelo de ley de potencia.
El logaritmo del AUC0-24 se relacionó linealmente con el logaritmo de la dosis mediante un análisis de regresión lineal.
Se presentan la pendiente de la regresión y los IC del 90% correspondientes.
Pendiente (IC del 90%): log(parámetro PK) = intersección + pendiente * log(dosis) + término de error, para la relación entre cada uno de los niveles de dosis.
Los 3 niveles de dosis se incluyen en el mismo modelo para la relación dosis-exposición.
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Día 1: Antes de la dosis y 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Día 28: Antes de la dosis y a las 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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AUClast de Brensocatib en plasma en los días 1 y 28
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas posdosis; Día 28: Pre-dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 168 horas posdosis
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Día 1: Pre-dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas posdosis; Día 28: Pre-dosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 168 horas posdosis
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Proporcionalidad de la Dosis de Brensocatib para Niveles de Dosis de 10mg a 40mg Utilizando el AUClast de Brensocatib, Tras la Administración de Brensocatib en los Días 1 y 28
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas posdosis; Día 28: Predosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 168 horas posdosis
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Se realizó un análisis de la dependencia de la dosis para AUClast de brensocatib utilizando un modelo de ley de potencia.
El logaritmo del AUClast se relacionó linealmente con el logaritmo de la dosis mediante un análisis de regresión lineal.
Se presentan la pendiente de la regresión y los IC del 90% correspondientes.
Pendiente (IC del 90%): log(parámetro PK) = intersección + pendiente * log(dosis) + término de error, para la relación entre cada uno de los niveles de dosis.
Los 3 niveles de dosis se incluyen en el mismo modelo para la relación dosis-exposición.
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Día 1: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas posdosis; Día 28: Predosis y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 168 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- INS1007-211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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