Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet Brensocatib u dospělých s cystickou fibrózou
20. února 2026 aktualizováno: Insmed Incorporated
Fáze 2a, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet Brensocatib u dospělých s cystickou fibrózou
Hlavním cílem studie je vyhodnotit farmakokinetiku brensocatibu u účastníků s cystickou fibrózou po perorálním podání studovaného léku jednou denně a vyhodnotit bezpečnost brensocatibu ve srovnání s placebem u účastníků s cystickou fibrózou (CF) během 4týdenní léčby doba.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- USA001
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- USA016
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
- USA025
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- USA011
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- USA023
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63101
- USA002
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- USA022
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- USA008
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- USA006
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- USA018
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- USA009
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- USA017
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- USA004
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- USA003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
Účastníci mužského nebo ženského pohlaví s potvrzenou diagnózou plicního onemocnění souvisejícího s CF:
- Procento předpokládaného objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (ppFEV1) mezi 40 % až 90 % (včetně) při screeningové návštěvě a na začátku.
- Stabilní léčba CF po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a ochotni zůstat ve stabilním režimu po celou dobu léčby.
- Má index tělesné hmotnosti ≥18 kg/m^2.
Muži a ženy musí používat antikoncepci, která je v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Mužští účastníci, kteří nejsou sterilní, s partnerkami ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci od 1. dne do alespoň 90 dnů po poslední dávce.
- Ženy musí být postmenopauzální (definované jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny), chirurgicky sterilní nebo musí používat vysoce účinné metody antikoncepce (tj. metody, které samostatně nebo v kombinaci dosahují < 1 % nezamýšleného otěhotnění za rok, pokud jsou používány důsledně a správně) od 1. dne do alespoň 90 dnů po poslední dávce.
- Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru.
- Mužští účastníci s těhotnými nebo netěhotnými ženami partnerek v plodném věku musí používat kondom.
Kritéria vyloučení:
- Těžká nebo nestabilní CF, podle úsudku vyšetřovatele.
- V současné době se léčí pro alergickou bronchopulmonální aspergilózu nebo netuberkulózní mykobakterie či tuberkulózu.
- Aktivní a aktuální infekce těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2).
- Malignita v anamnéze v posledních 5 letech, kromě kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a kompletně léčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
- Stanovená diagnóza virové infekce hepatitidy B nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při screeningu.
- Stanovená diagnóza infekce virem hepatitidy C (HCV) při screeningu. Účastníci pozitivní na protilátky proti hepatitidě C jsou způsobilí pouze v případě, že je HCV RNA negativní.
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
- Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích, exacerbace plic nebo změny v terapii (včetně intravenózních a perorálních antibiotik) plicního onemocnění během 4 týdnů před 1. dnem (podávání první dávky studovaného léku). Účastníci splňující toto kritérium mohli být znovu vyšetřeni 4 týdny po vyřešení příznaků.
- Historie prodlouženého intervalu QT/QTc s QTcF > 480 milisekund (ms) při screeningu.
- Anamnéza solidních orgánových nebo hematologických transplantací.
Máte diagnostikované onemocnění parodontu a jsou buď:
- V současné době léčena zubním lékařem pro tento stav resp
- Očekává se, že během období studie budou mít procedury související s onemocněním parodontu.
- Obdrželi jakoukoli živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před screeningem.
- Průběžná účast v jiné terapeutické klinické studii nebo předchozí účast ve výzkumné studii léčiv během 90 dnů před Screeningem.
- Známá anamnéza přecitlivělosti na brensocatib nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
- Během studie až do konce studie je zakázáno používat jakékoli imunomodulační látky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (včetně, ale bez omezení na: bortezomib, ixazomib, thalidomid, cyklofosfamid, mykofenolát, inhibitory Janusovy kinázy, interferon gama (IFN-γ) a azathioprin).
- Kontinuální užívání vysokých dávek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) je během studie až do konce studie zakázáno.
- Anamnéza zneužívání alkoholu, léků nebo nezákonných drog.
- Současný kuřák podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí: Dospělý, který za svůj život vykouřil 100 cigaret a v současné době kouří cigarety.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brensocatib 10 mg
Účastníci dostávali brensocatib v dávce 10 mg jednou denně po dobu 28 dnů.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brensocatib 25 mg
Účastníci dostávali brensocatib v dávce 25 mg jednou denně po dobu 28 dnů.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brensocatib 40 mg
Účastníci dostávali brensocatib v dávce 40 mg jednou denně po dobu 28 dnů.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali jednou denně po dobu 28 dnů placebo odpovídající přípravku brensocatib.
|
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Brensocatibu v den 1
Časové okno: Predóza a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 1
|
Predóza a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 1
|
|
|
Cmax brensocatibu 28. den
Časové okno: Predávkování a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 168 hodin po podání v den 28
|
Predávkování a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 168 hodin po podání v den 28
|
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku Brensocatib v den 1
Časové okno: Predávkování a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 1
|
Predávkování a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 1
|
|
|
Tmax přípravku Brensocatib ve 28. dni
Časové okno: Predávkování a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 168 hodinách po podání v den 28
|
Predávkování a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 168 hodinách po podání v den 28
|
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou v čase od 0 do 24 hodin po podání (AUC0-24) brensokatibu v plazmě v den 1
Časové okno: Predávkování a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 1
|
Predávkování a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 1
|
|
|
AUC0-24 brensocatibu v plazmě 28. den
Časové okno: Predávkově a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 28
|
Predávkově a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 28
|
|
|
Eliminační poločas (t1/2) brensokatibu v plazmě 28. den
Časové okno: Predóza a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 168 hodin po podání v den 28
|
Predóza a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 168 hodin po podání v den 28
|
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu spojenou s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 56. dne
|
TEAE je definováno jako jakákoliv nežádoucí příhoda (AE), která se vyskytla po první dávce studijního léčivého přípravku (IMP) a do 28 dnů po poslední dávce studijního IMP.
|
Až do 56. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávková proporcionálnost přípravku Brensocatib pro dávkové hladiny 10 mg až 40 mg s použitím hodnoty Cmax přípravku Brensocatib po podání přípravku Brensocatib v 1. a 28. dni
Časové okno: Den 1: Před podáním a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání; Den 28: Před podáním a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 168 hodin po podání
|
Analýza dávkové závislosti pro Cmax brensocatibu byla provedena pomocí mocninného modelu.
Logaritmus Cmax byl lineárně vztažen k logaritmu dávky pomocí lineární regresní analýzy.
Sklon regrese a odpovídající 90% intervaly spolehlivosti jsou uvedeny.
Sklon (90% CI): log(PK parametr) = úsek + sklon * log(dávka) + chybový člen, pro vztah mezi jednotlivými dávkovými úrovněmi.
Všechny 3 dávkové úrovně jsou zahrnuty do stejného modelu pro vztah dávka-expozice.
|
Den 1: Před podáním a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání; Den 28: Před podáním a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 168 hodin po podání
|
|
Dávková proporcionálnost brensocatibu pro dávkové úrovně 10 mg až 40 mg pomocí AUC0-24 brensocatibu po podání brensocatibu v den 1 a 28
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání dávky; Den 28: Před podáním dávky a v čase 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání dávky
|
Analýza dávkové závislosti pro brensocatib AUC0-24 byla provedena pomocí mocninného modelu.
Logaritmus AUC0-24 byl lineárně vztažen k logaritmu dávky pomocí lineární regresní analýzy.
Sklon regrese a odpovídající 90% intervaly spolehlivosti jsou uvedeny.
Sklon (90% CI): log(PK parametr) = intercept + sklon * log(dávka) + chybový člen, pro vztah mezi jednotlivými dávkovými úrovněmi.
Všechny 3 dávkové úrovně jsou zahrnuty do stejného modelu pro vztah dávka-expozice.
|
Den 1: Před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání dávky; Den 28: Před podáním dávky a v čase 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání dávky
|
|
AUClast brensocatibu v plazmě v den 1 a 28
Časové okno: Den 1: Před podáním a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání; Den 28: Před podáním a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 168 hodin po podání
|
Den 1: Před podáním a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání; Den 28: Před podáním a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 168 hodin po podání
|
|
|
Dávková proporcionalita Brensocatibu pro dávkové úrovně 10 mg až 40 mg pomocí Brensocatib AUClast po podání Brensocatibu ve dnech 1 a 28
Časové okno: Den 1: Před podáním a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání; Den 28: Před podáním a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 168 hodin po podání
|
Analýza závislosti na dávce pro brensocatib AUClast byla provedena pomocí mocninného modelu.
Logaritmus AUClast byl lineárně vztažen k logaritmu dávky pomocí lineární regresní analýzy.
Sklon regrese a odpovídající 90% intervaly spolehlivosti jsou uvedeny.
Sklon (90% CI): log(PK parametr) = úsek + sklon * log(dávka) + chybový člen, pro vztah mezi každou z úrovní dávkování.
Všechny 3 úrovně dávkování jsou zahrnuty do stejného modelu pro vztah dávka-expozice.
|
Den 1: Před podáním a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání; Den 28: Před podáním a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 168 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INS1007-211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .