長期デノスマブ治療後の最適な逐次療法
2025年11月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
この研究は、アレンドロネートとゾレドロネートがデノスマブによる長期治療後の骨密度の低下を防ぐことができるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ランダム化試験を使用して、アレンドロネートとゾレドロネートがデノスマブの中止後の急速な骨量減少のリスクを回避できるかどうかをテストする予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunlin County
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Douliu、Yunlin County、台湾、640
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経後の女性または50歳以上の男性
- 2年以上3年未満のデノスマブ治療（最大5回の投与）。
除外基準:
- 推定糸球体濾過速度 <35 ml/分。
- 悪性
- 継続的なステロイド治療、ホルモン療法またはその他の骨代謝に影響を与える治療
- 続発性骨粗鬆症
- 代謝性骨疾患
- ZOLの禁忌
- 80歳以上の患者
- 低カルシウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：時間通りにゾレドロネート
ゾレドロネートは、予定通りにデノスマブが完了した後に投与されます (1 年間に 1 回の投与)。
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タイムリーなゾレドロン酸投与：デノスマブの完了後にゾレドロン酸を投与（1年につき1回投与）
他の名前：
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実験的：アレンドロネートとゾレドロネート
アレンドロネートは、デノスマブ終了の 1 か月前とその後の 3 か月間 (合計 4 か月) 投与されます。
アレンドロネートの終了後、ゾレドロネートが投与されます（1回分）。
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アレンドロン酸塩とゾレドロン酸塩：アレンドロン酸塩はデノスマブ投与終了1か月前からその後3か月間（合計4か月間）投与されます。
アレンドロン酸塩投与終了後、ゾレドロン酸塩が投与されます（1回投与）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎の骨密度
時間枠：一年
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腰椎の骨密度
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿骨頸部の骨密度
時間枠：一年
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大腿骨頸部の骨密度
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一年
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股関節全体の骨密度
時間枠：一年
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股関節全体の骨密度
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一年
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骨代謝マーカー
時間枠：13ヶ月
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I型コラーゲンのC末端テロペプチド（CTX）およびプロコラーゲンI型のプロペプチド（P1NP）の変化
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13ヶ月
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臨床的骨粗鬆症性骨折
時間枠：1年
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臨床的骨粗鬆症性骨折の発生
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2025年11月14日
研究の完了 (実際)
2025年11月14日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202108044MINA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
申請後
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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